- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771247
Endoskopowe podwiązanie opaski serca w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CLEAR)
22 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Endoskopowe podwiązanie opaski serca (CLEAR) bez zwężenia rękawa w leczeniu opornego na leczenie GERD po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
GERD jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie, szacowaną na około 20-30% w Ameryce Północnej.
Otyłość gwałtownie wzrasta, a jej częstość występowania szacuje się na 66% w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Obecnie interwencje bariatryczne są jedyną trwałą metodą walki z chorobliwą otyłością i wynikającymi z niej chorobami współistniejącymi.
Jedną z najczęstszych operacji restrykcyjnych jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG).
Chociaż są bardzo skuteczne w leczeniu otyłości, niektóre z tych operacji mogą powodować szkodliwe skutki w odniesieniu do GERD, ze względu na modyfikacje anatomiczne.
Oporny na leczenie GERD definiuje się jako brak kontroli objawów po zastosowaniu maksymalnej dawki PPI.
Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) wykorzystuje wiele podwiązań pasm na wpustu w sposób 270-stopniowy, co powoduje martwicę tkanek i powstawanie blizn, zwężenie połączenia GE i wzmocnienie układu zastawek.
Badacze postawili hipotezę, że CLEAR może być bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą stan po bariatrycznym GERD.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GERD jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie, szacowaną na około 20-30% w Ameryce Północnej.
Otyłość gwałtownie wzrasta, a jej częstość występowania szacuje się na 66% w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych.
Objawy GERD są powszechne w populacji osób otyłych, a dane pokazują cotygodniowe objawy GERD u 34,6%, a nadżerkowe zapalenie przełyku u 26,9% osób z BMI > 30 Kg/m^2.
Refluks jest związany z powikłaniami, takimi jak zapalenie przełyku, przełyk Barretta i ostatecznie gruczolakorak przełyku.
Obecnie interwencje bariatryczne są jedyną trwałą metodą walki z chorobliwą otyłością i wynikającymi z niej chorobami współistniejącymi.
Istnieją endoskopowe i chirurgiczne interwencje bariatryczne.
Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest skutecznym i wydajnym sposobem osiągnięcia znacznej utraty wagi u osób otyłych.
Jedną z najczęstszych operacji restrykcyjnych jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG).
Chociaż są bardzo skuteczne w leczeniu otyłości, niektóre z tych operacji mogą powodować szkodliwe skutki w odniesieniu do GERD, ze względu na modyfikacje anatomiczne.
LSG może zwiększać częstość występowania GERD, co można wytłumaczyć zmianami kąta Hisa i wzrostem ciśnienia wewnątrzżołądkowego.
Terapia farmakologiczna inhibitorami pompy protonowej (PPI), H2-blokerami oraz zmiana stylu życia to formy leczenia pierwszego rzutu stosowane w celu opanowania objawów związanych z GERD.
Jednak pacjenci stosujący leczenie farmakologiczne doświadczają obniżenia jakości życia i poszukują alternatywnych opcji.
Oporny na leczenie GERD definiuje się jako brak kontroli objawów po zastosowaniu maksymalnej dawki PPI.
Ponadto, ze względu na zmiany anatomiczne związane z operacjami bariatrycznymi, tradycyjne techniki chirurgiczne i endoskopowe (TIF, fundoplikacja Nissena) stosowane w leczeniu GERD w populacji ogólnej nie są odpowiednie dla tych pacjentów.
Przy obecnym trendzie wzrostu chirurgii bariatrycznej, a tym samym GERD, który pojawia się po tych operacjach, potrzebne są nowe innowacyjne techniki leczenia GERD, zwłaszcza u pacjentów niechętnych do PPI lub niereagujących na leczenie.
Procedura Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) wykorzystuje wiele podwiązań pasm na wpustu w sposób 270-stopniowy, co powoduje martwicę tkanek i powstawanie blizn, zwężenie połączenia GE i wzmocnienie układu zastawek.
Badacze wykonają CLEAR, umieszczając 4 opaski na GEJ.
Badacze postawili hipotezę, że CLEAR może być bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą stan po bariatrycznym GERD.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne zabiegi odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), niereagujący na terapię PPI raz dziennie.
- Pacjenci otyli, którzy przeszli chirurgiczne bariatryczne procedury odchudzania z pooperacyjnym GERD (LSG), którzy odpowiadają na maksymalną terapię PPI + H2-bloker, ale są niechętni PPI lub którzy odmawiają leczenia chirurgicznego (konwersja do RYGBP).
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na zatwierdzonym przez IRB/EC formularzu świadomej zgody
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent bez wcześniejszej chirurgicznej interwencji bariatrycznej.
- Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe EGD.
- Nowotwór przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii lub ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat w ocenie endoskopisty.
- Niekontrolowana koagulopatia lub niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (ASA, Plavix) przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po każdej endoskopii
- Aktywne grzybicze zapalenie przełyku, zapalenie przełyku stopnia C lub D.
- Przepukliny rozworu przełykowego > 2 cm lub przepukliny okołoprzełykowe.
- Rozpoznane nadciśnienie wrotne, widoczne żylaki przełyku lub żołądka lub żylaki przełyku w wywiadzie.
- Ogólny zły stan zdrowia, liczne choroby współistniejące narażające pacjenta na ryzyko lub w inny sposób nieprzydatne do udziału w badaniu.
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu.
- Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Wcześniejsza chirurgiczna lub endoskopowa procedura antyrefluksowa.
- Wynik trwałej dysfagii większy niż 0.
- Wymioty częściej niż raz w tygodniu.
- Przełyk Barretta potwierdzony biopsją.
- HREM wykazujące wyraźną nieefektywną motorykę przełyku (zdefiniowaną jako ≥ 5 słabych lub nieudanych połykań zgodnie z klasyfikacją Chicago v 3.0), niedrożność odpływu przełykowo-żołądkowego (EGJOO) lub achalazję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JASNE
Pacjenci z GERD po LSG zostaną poddani zabiegowi CLEAR (podwiązanie pasma wpustu).
|
Pacjenci zostaną poddani podwiązaniu pasma wpustu na poziomie GEJ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GERD-HQRL/RSI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana objawów oceniana za pomocą skali GERD-HQRL/RSI po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w monitorowaniu pH
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana obiektywnego monitorowania pH po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowego czasu ekspozycji na kwas (% AET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany czasu ekspozycji na kwas od linii bazowej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo procedury CLEAR oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocenić ogólne bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) procedury CLEAR zdefiniowanej w klasyfikacji ASGE-Lexicon.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik dysfagii po WYRAŹNYM
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których po zabiegu CLEAR rozwinęła się dysfagia dowolnego stopnia związana ze zwężeniem wpustu w przełyku lub żołądku wymagającym poszerzenia.
|
6-12 miesięcy
|
|
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 6 miesiącach od wyczyszczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Zaprzestanie PPI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają już PPI po 12 miesiącach od zabiegu CLEAR.
|
12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako mniej niż 50% poprawa wyniku GERD HQRL/RSI lub monitorowania pH.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00277820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .