Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая перевязка кардиального бандажа для лечения рефрактерной ГЭРБ после лапароскопической рукавной резекции желудка (CLEAR)

22 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эндоскопическая перевязка кардиального бандажа (CLEAR) без стеноза рукава для лечения рефрактерной ГЭРБ после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG)

ГЭРБ является распространенным заболеванием во всем мире, по оценкам, около 20-30% в Северной Америке. Ожирение быстро растет, по оценкам, его распространенность среди взрослого населения США составляет 66%. В настоящее время бариатрические вмешательства являются единственным устойчивым методом лечения патологического ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Одной из наиболее распространенных рестриктивных операций является лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ). Хотя они очень эффективны для лечения ожирения, некоторые из этих операций могут оказывать вредное воздействие на ГЭРБ из-за анатомических изменений. Рефрактерная ГЭРБ определяется отсутствием контроля над симптомами при терапии максимальной дозой ИПП. Антирефлюксная процедура с перевязкой кардиального кольца (CLEAR) использует множественные перевязки на кардии под углом 270 градусов, что приводит к некрозу тканей и образованию рубцов, сужению желудочно-кишечного соединения и укреплению системы лоскутных клапанов. Исследователи предположили, что CLEAR может быть безопасным и эффективным вмешательством для улучшения постбариатрической ГЭРБ.

Обзор исследования

Подробное описание

ГЭРБ является распространенным заболеванием во всем мире, по оценкам, около 20-30% в Северной Америке. Ожирение быстро растет, по оценкам, его распространенность среди взрослого населения США составляет 66%. Симптомы ГЭРБ распространены среди людей с ожирением: данные показывают еженедельные симптомы ГЭРБ у 34,6% и эрозивный эзофагит у 26,9% у людей с ИМТ > 30 кг/м^2. Рефлюкс связан с такими осложнениями, как эзофагит, пищевод Барретта и, в конечном счете, аденокарцинома пищевода. В настоящее время бариатрические вмешательства являются единственным устойчивым методом лечения патологического ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний. Различают эндоскопические и хирургические бариатрические вмешательства. Было показано, что бариатрическая хирургия является эффективным и действенным средством достижения значительной потери веса у людей с ожирением. Одной из наиболее распространенных рестриктивных операций является лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ). Хотя они очень эффективны для лечения ожирения, некоторые из этих операций могут оказывать вредное воздействие на ГЭРБ из-за анатомических изменений. LSG может увеличить заболеваемость ГЭРБ, что может быть объяснено изменением угла Гиса и повышением внутрижелудочного давления. Фармакологическая терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП), Н2-блокаторами и изменением образа жизни являются формами лечения первой линии, используемыми для контроля симптомов, связанных с ГЭРБ. Однако пациенты, применяющие медикаментозное лечение, испытывают снижение качества жизни и ищут альтернативные варианты. Рефрактерная ГЭРБ определяется отсутствием контроля над симптомами при терапии максимальной дозой ИПП. Более того, из-за анатомических изменений, связанных с бариатрическими операциями, традиционные хирургические и эндоскопические методы (TIF, фундопликация по Ниссену), используемые для лечения ГЭРБ в общей популяции, не подходят для этих пациентов. Учитывая текущую тенденцию роста бариатрической хирургии и, следовательно, ГЭРБ, возникающей после этих операций, необходимы новые инновационные методы лечения ГЭРБ, особенно у пациентов, не отвечающих на ИПП или не отвечающих на них. Антирефлюксная процедура с перевязкой кардиального кольца (CLEAR) использует множественные перевязки на кардии под углом 270 градусов, что приводит к некрозу тканей и образованию рубцов, сужению желудочно-кишечного соединения и укреплению системы лоскутных клапанов. Исследователи выполнят CLEAR, поместив 4 полосы в GEJ. Исследователи предположили, что CLEAR может быть безопасным и эффективным вмешательством для улучшения постбариатрической ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожирением, перенесшие хирургические бариатрические процедуры по снижению веса с послеоперационной ГЭРБ (LSG), не реагирующие на терапию ИПП один раз в день.
  • Пациенты с ожирением, перенесшие хирургические бариатрические процедуры по снижению веса с послеоперационной ГЭРБ (LSG), которые реагируют на максимальную терапию ИПП + блокатор Н2, но не склонны к ИПП или отказываются от хирургического лечения (конверсия в RYGBP).
  • Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет на момент согласия.
  • Пациенты, способные дать письменное информированное согласие в форме информированного согласия, одобренной IRB/EC.
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать требования исследования для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Любой пациент без предшествующего хирургического бариатрического вмешательства.
  • Ранее существовавший стеноз/стриктура пищевода, препятствующий продвижению эндоскопа во время скрининга/исходной ЭГДС.
  • Злокачественное новообразование пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии или ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет по мнению эндоскописта.
  • Неконтролируемая коагулопатия или невозможность отказаться от антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов (АСК, Плавикс) в течение 1 недели до и 2 недель после каждой эндоскопии
  • Активный грибковый эзофагит, эзофагит степени С или D.
  • Хиатальные грыжи > 2 см или парапищеводные грыжи.
  • Известная портальная гипертензия, видимые варикозные расширения вен пищевода или желудка или варикозное расширение вен пищевода в анамнезе.
  • Общее плохое состояние здоровья, множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или иным образом не подходящие для участия в исследовании.
  • Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании.
  • Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Предшествующая хирургическая или эндоскопическая антирефлюксная процедура.
  • Стойкая дисфагия больше 0 баллов.
  • Рвота чаще одного раза в неделю.
  • Подтвержденный биопсией пищевод Барретта.
  • HREM показывает выраженную неэффективную моторику пищевода (определяемую ≥ 5 слабыми или неудачными глотками по Чикагской классификации v 3.0), обструкцию пищеводно-желудочного оттока (EGJOO) или ахалазию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОЗРАЧНЫЙ
Пациентам с ГЭРБ после ЛСГ будет проведена CLEAR (лигирование сердечных тяжей).
Пациентам будет проведена перевязка кардии на уровне GEJ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя GERD-HQRL/RSI
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение симптомов, оцениваемое по шкале GERD-HQRL/RSI через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение рН-мониторинга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение объективного мониторинга рН через 6 мес.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение процента времени воздействия кислоты (% AET)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения времени воздействия кислоты по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Безопасность процедуры CLEAR по оценке нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить общую безопасность (нежелательные явления, связанные с лечением) процедуры CLEAR согласно классификации ASGE-Lexicon.
До 6 месяцев
Частота дисфагии после CLEAR
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Процент пациентов, у которых развилась дисфагия любой степени, связанная со стриктурой кардиального отдела пищевода или желудка, требующей дилатации после процедуры CLEAR.
6-12 месяцев
Прекращение применения ИПП
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, которым больше не требуется ИПП через 6 месяцев после CLEAR.
6 месяцев
Прекращение применения ИПП
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, которым больше не требуется ИПП через 12 месяцев после CLEAR.
12 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как улучшение менее чем на 50% по шкале GERD HQRL/RSI или мониторингу pH.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться