このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下スリーブ胃切除後の難治性 GERD の管理のための内視鏡的心帯結紮 (CLEAR)

2021年9月22日 更新者:Johns Hopkins University

腹腔鏡下スリーブ胃切除術(LSG)後の難治性GERDの管理のためのスリーブ狭窄のない内視鏡的心帯結紮(CLEAR)

GERD は世界中で蔓延している状態であり、北米では約 20 ~ 30% と推定されています。 肥満は急速に増加しており、米国の成人人口の有病率は 66% と推定されています。 現在、肥満治療介入は、病的肥満とその併存疾患に対処するための唯一の持続可能な方法です。 最も一般的な拘束手術の 1 つに、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) があります。 肥満の治療には非常に効果的ですが、これらの手術の一部は、解剖学的な変更により、逆流性食道炎に関する有害な影響を引き起こす可能性があります. 難治性 GERD は、PPI 療法の最大用量での症状のコントロールの欠如によって定義されます。 カルディア バンド結紮逆流防止 (CLEAR) 手順では、噴門で 270 度の方法で複数のバンド結紮を利用し、組織の壊死と瘢痕形成をもたらし、GE ジャンクションを狭め、フラップ バルブ システムを強化します。 研究者らは、CLEAR が肥満後の GERD を改善するための安全で効率的な介入である可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

GERD は世界中で蔓延している状態であり、北米では約 20 ~ 30% と推定されています。 肥満は急速に増加しており、米国の成人人口の有病率は 66% と推定されています。 GERD 症状は、BMI > 30 Kg/m^2 の人の 34.6% で週 1 回の GERD 症状と 26.9% のびらん性食道炎を示すデータで、肥満人口で一般的です。 逆流は、食道炎、バレット食道、最終的には食道腺癌などの合併症に関連しています。 現在、肥満治療介入は、病的肥満とその併存疾患に対処するための唯一の持続可能な方法です。 内視鏡的および外科的肥満治療介入があります。 肥満手術は、肥満者の大幅な減量を達成するための効果的かつ効率的な手段であることが示されています。 最も一般的な拘束手術の 1 つに、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) があります。 肥満の治療には非常に効果的ですが、これらの手術の一部は、解剖学的な変更により、逆流性食道炎に関する有害な影響を引き起こす可能性があります. LSG は GERD の発生率を高める可能性がありますが、これはヒス角の変化と胃内圧の上昇によって説明できます。 プロトン ポンプ阻害剤 (PPI)、H2 ブロッカー、およびライフスタイルの変更による薬理学的療法は、GERD に関連する症状を制御するために利用される治療の第一選択です。 しかし、薬理学的治療を受ける患者は生活の質の低下を経験し、別の選択肢を求めています。 難治性 GERD は、PPI 療法の最大用量での症状のコントロールの欠如によって定義されます。 さらに、肥満外科手術に伴う解剖学的変化のため、一般集団の GERD を治療するために使用される従来の外科的および内視鏡的技術 (TIF、Nissen Fundoplication) は、これらの患者には適していません。 肥満手術が増加し、したがってこれらの手術後に発生する GERD の現在の傾向により、特に PPI 嫌悪または非応答患者において、GERD を治療するための新しい革新的な技術が必要です。 カルディア バンド結紮逆流防止 (CLEAR) 手順では、噴門で 270 度の方法で複数のバンド結紮を利用し、組織の壊死と瘢痕形成をもたらし、GE ジャンクションを狭め、フラップ バルブ システムを強化します。 探索者は GEJ に 4 つのバンドを配置して CLEAR を実行します。 研究者らは、CLEAR が肥満後の GERD を改善するための安全で効率的な介入である可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 日 1 回の PPI 療法に反応せず、術後 GERD (LSG) を伴う外科的肥満減量処置を受けた肥満患者。
  • PPI + H2ブロッカーによる最大治療に反応するが、PPIを嫌う、または外科的治療を拒否する(RYGBPへの変換)、術後GERD(LSG)を伴う外科的肥満減量処置を受けた肥満患者。
  • -同意時の年齢が18歳以上75歳未満の患者。
  • -IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
  • -フォローアップのための研究要件を喜んで遵守できる患者

除外基準:

  • 以前に外科的肥満治療介入を受けていない患者。
  • -スクリーニング/ベースラインEGD中の内視鏡の前進を妨げる既存の食道狭窄/狭窄。
  • 食道、胃または十二指腸の悪性腫瘍。
  • -内視鏡検査を排除する、または内視鏡医の判断で平均余命を2年未満に制限する重度の併存疾患。
  • -制御されていない凝固障害または抗凝固薬または抗血小板薬(ASA、Plavix)をオフにすることができない 各内視鏡検査の1週間前および2週間後
  • -活動性真菌性食道炎、グレードCまたはDの食道炎。
  • 2cmを超える裂孔ヘルニアまたは傍食道ヘルニア。
  • -既知の門脈圧亢進症、目に見える食道または胃静脈瘤、または食道静脈瘤の病歴。
  • -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない。
  • -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
  • -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。
  • -以前の外科的または内視鏡的逆流防止処置。
  • 持続的な嚥下障害スコアが 0 より大きい。
  • 嘔吐が週に 1 回以上。
  • 生検で証明されたバレット食道。
  • 著しく無効な食道運動を示す HREM (シカゴ分類 v 3.0 による 5 回以上の飲み込みの弱さまたは失敗によって定義)、食道胃流出閉塞 (EGJOO) またはアカラシア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリア
LSG 後の GERD 患者は、CLEAR (心帯結紮) を受けます。
患者はGEJのレベルでカルディアバンド結紮を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD-HQRL/RSIスコアの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6か月でGERD-HQRL / RSIスコアによって評価された症状の変化。
ベースラインと 6 か月
PHモニタリングの変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
6 か月での客観的 pH モニタリングの変化。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸暴露時間のパーセンテージの平均変化 (% AET)
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインからの酸暴露時間の変化。
ベースラインと 6 か月
治療関連の有害事象によって評価されたCLEAR手順の安全性
時間枠:6ヶ月まで
ASGE-Lexicon 分類によって定義された CLEAR 手順の全体的な安全性 (治療関連の有害事象) を評価します。
6ヶ月まで
CLEAR後の嚥下障害率
時間枠:6~12ヶ月
CLEAR 処置後に拡張を必要とする食道または胃の噴門狭窄に関連する、あらゆるグレードの嚥下障害を発症した患者の割合。
6~12ヶ月
PPIの中止
時間枠:6ヵ月
CLEAR 後 6 か月で PPI を必要としなくなった患者の割合。
6ヵ月
PPIの中止
時間枠:12ヶ月
CLEAR 後 12 か月で PPI が不要になった患者の割合。
12ヶ月
治療失敗
時間枠:6ヵ月
GERD HQRL/RSI スコアまたは pH モニタリングの 50% 未満の改善として定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Olaya I Brewer Gutierrez、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00277820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GERDの臨床試験

噴門バンド結紮の臨床試験

3
購読する