- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04771247
Endoscopische cardiale bandligatie voor de behandeling van refractaire GORZ na laparoscopische sleeve-gastrectomie (CLEAR)
22 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Endoscopische cardiale bandligatie (CLEAR) zonder sleeve-stenose voor de behandeling van refractaire GORZ na laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG)
GORZ is wereldwijd een veel voorkomende aandoening, geschat op ongeveer 20-30% in Noord-Amerika.
Obesitas neemt snel toe met een geschatte prevalentie van 66% bij de volwassen bevolking in de Verenigde Staten.
Momenteel zijn bariatrische interventies de enige duurzame methode om morbide obesitas en de daaruit voortvloeiende comorbiditeiten aan te pakken.
Een van de meest voorkomende restrictieve operaties is laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
Hoewel ze zeer effectief zijn voor de behandeling van obesitas, kunnen sommige van deze operaties schadelijke effecten hebben op GORZ, als gevolg van anatomische modificaties.
Refractaire GORZ wordt gedefinieerd door een gebrek aan symptoomcontrole bij de maximale dosis PPI-therapie.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure maakt gebruik van meerdere bandligaties bij de cardia in een 270-graden mode, resulterend in weefselnecrose en littekenvorming, vernauwing van de GE-overgang en verbetering van het klepklepsysteem.
De onderzoekers veronderstelden dat CLEAR een veilige en efficiënte interventie kan zijn om post-bariatrische GORZ te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GORZ is wereldwijd een veel voorkomende aandoening, geschat op ongeveer 20-30% in Noord-Amerika.
Obesitas neemt snel toe met een geschatte prevalentie van 66% bij de volwassen bevolking in de Verenigde Staten.
GERD-symptomen komen vaak voor bij de zwaarlijvige populatie met gegevens die wekelijkse GORZ-symptomen laten zien bij 34,6% en erosieve oesofagitis 26,9% bij mensen met een BMI> 30 kg / m ^ 2.
Reflux wordt in verband gebracht met complicaties zoals slokdarmontsteking, Barrett-slokdarm en uiteindelijk adenocarcinoom van de slokdarm.
Momenteel zijn bariatrische interventies de enige duurzame methode om morbide obesitas en de daaruit voortvloeiende comorbiditeiten aan te pakken.
Er zijn endoscopische en chirurgische bariatrische ingrepen.
Het is aangetoond dat bariatrische chirurgie een effectief en efficiënt middel is om significant gewichtsverlies te bereiken bij zwaarlijvige personen.
Een van de meest voorkomende restrictieve operaties is laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
Hoewel ze zeer effectief zijn voor de behandeling van obesitas, kunnen sommige van deze operaties schadelijke effecten hebben op GORZ, als gevolg van anatomische modificaties.
LSG kan de incidentie van GORZ verhogen, wat kan worden verklaard door de veranderingen in de hoek van His en door toenemende intragastrische druk.
Farmacologische therapie met protonpompremmers (PPI), H2-blokkers en veranderingen in levensstijl zijn eerstelijnsbehandelingen die worden gebruikt om de symptomen die verband houden met GORZ te beheersen.
Patiënten die een farmacologische behandeling gebruiken, ervaren echter een vermindering van de kwaliteit van leven en zoeken naar alternatieve opties.
Refractaire GORZ wordt gedefinieerd door een gebrek aan symptoomcontrole bij de maximale dosis PPI-therapie.
Bovendien zijn, vanwege de anatomische veranderingen die gepaard gaan met bariatrische operaties, de traditionele chirurgische en endoscopische technieken (TIF, Nissen Fundoplication) die worden gebruikt om GORZ in de algemene bevolking te behandelen, niet geschikt voor deze patiënten.
Met de huidige trend van een toename van bariatrische chirurgie en dus GERD die ontstaat na deze operaties, zijn nieuwe innovatieve technieken nodig om GORZ te behandelen, vooral bij PPI-averse of niet-reagerende patiënten.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedure maakt gebruik van meerdere bandligaties bij de cardia in een 270-graden mode, resulterend in weefselnecrose en littekenvorming, vernauwing van de GE-overgang en verbetering van het klepklepsysteem.
De onderzoekers zullen CLEAR uitvoeren door 4 bands te plaatsen bij de GEJ.
De onderzoekers veronderstelden dat CLEAR een veilige en efficiënte interventie kan zijn om post-bariatrische GORZ te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten die chirurgische bariatrische gewichtsverliesprocedures ondergingen met postoperatieve GERD (LSG), die niet reageerden op eenmaal daagse PPI-therapie.
- Zwaarlijvige patiënten die chirurgische bariatrische procedures voor gewichtsverlies hebben ondergaan met postoperatieve GERD (LSG) die reageren op maximale therapie met PPI + H2-blokker, maar PPI afkerig zijn of die chirurgische therapie weigeren (conversie naar RYGBP).
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar op het moment van toestemming.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven op het IRB/EC-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt zonder voorafgaande chirurgische bariatrische interventie.
- Reeds bestaande slokdarmstenose/vernauwing die de voortgang van een endoscoop verhindert tijdens screening/baseline EGD.
- Maligniteit van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
- Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken of de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar naar het oordeel van de endoscopist.
- Ongecontroleerde coagulopathie of onvermogen om gedurende 1 week voorafgaand aan en 2 weken na elke endoscopie van antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (ASA, Plavix) af te zien
- Actieve schimmeloesofagitis, graad C of D oesofagitis.
- Hiatale hernia > 2 cm of para-oesofageale hernia.
- Bekende portale hypertensie, zichtbare slokdarm- of maagspataderen, of voorgeschiedenis van slokdarmspataderen.
- Algemene slechte gezondheid, meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen of anderszins ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname.
- Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Voorafgaande chirurgische of endoscopische antirefluxprocedure.
- Aanhoudende dysfagiescore hoger dan 0.
- Meer dan eens per week braken.
- Biopsie bewezen Barrett's slokdarm.
- HREM met duidelijke ineffectieve slokdarmmotiliteit (gedefinieerd door ≥ 5 zwakke of mislukte slikbewegingen volgens Chicago-classificatie v 3.0), oesofagogastrische uitstroomobstructie (EGJOO) of achalasie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUIDELIJK
Patiënten met GORZ na LSG ondergaan CLEAR (cardiabandligatie).
|
Patiënten ondergaan ligatie van de cardiaband ter hoogte van de GEJ.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GERD-HQRL/RSI-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in symptomen beoordeeld door GERD-HQRL/RSI-score na 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in pH-bewaking
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in objectieve pH-bewaking na 6 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van het percentage zuurblootstellingstijd (% AET)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in zuurblootstellingstijd vanaf basislijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veiligheid van de CLEAR-procedure zoals beoordeeld aan de hand van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeel de algehele veiligheid (behandelingsgerelateerde bijwerkingen) van de CLEAR-procedure gedefinieerd door de ASGE-Lexicon-classificatie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage dysfagie na CLEAR
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Percentage patiënten dat dysfagie van welke graad dan ook ontwikkelt, geassocieerd met slokdarm- of maagcardiastrictuur die dilatatie vereist na de CLEAR-procedure.
|
6-12 maanden
|
|
Stopzetting van de PPI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na CLEAR geen PPI meer nodig heeft.
|
6 maanden
|
|
Stopzetting van de PPI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat 12 maanden na CLEAR geen PPI meer nodig heeft.
|
12 maanden
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als minder dan 50% verbetering in GERD HQRL/RSI-score of pH-monitoring.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00277820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .