- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771247
Endoskopisk hjärtbandsligering för hantering av refraktär GERD efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (CLEAR)
22 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Endoskopisk hjärtbandsligering (CLEAR) utan ärmstenos för hantering av refraktär GERD efter laparoskopisk ärmgastrektomi (LSG)
GERD är ett utbrett tillstånd över hela världen, uppskattat till cirka 20-30 % i Nordamerika.
Fetma ökar snabbt med en uppskattad prevalens på 66% i den vuxna befolkningen i USA.
För närvarande är bariatriska interventioner den enda hållbara metoden för att ta itu med sjuklig fetma och dess resulterande komorbiditeter.
En av de vanligaste restriktiva operationerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
Även om de är mycket effektiva för att behandla fetma, kan vissa av dessa operationer orsaka skadliga effekter på GERD, på grund av anatomiska modifieringar.
Refraktär GERD definieras av bristande symtomkontroll på maximal dos av PPI-behandling.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedur använder flera bandligationer vid cardia på ett 270-graders sätt, vilket resulterar i vävnadsnekros och ärrbildning, minskar GE-övergången och förbättrar klaffventilsystemet.
Utredarna antog att CLEAR kan vara en säker och effektiv intervention för att förbättra postbariatrisk GERD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GERD är ett utbrett tillstånd över hela världen, uppskattat till cirka 20-30 % i Nordamerika.
Fetma ökar snabbt med en uppskattad prevalens på 66% i den vuxna befolkningen i USA.
GERD-symtom är vanliga i den överviktiga befolkningen med data som visar veckovisa GERD-symtom hos 34,6 % och erosiv esofagit 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m^2.
Reflux är förknippat med komplikationer som esofagit, Barretts matstrupe och slutligen esofagusadenokarcinom.
För närvarande är bariatriska interventioner den enda hållbara metoden för att ta itu med sjuklig fetma och dess resulterande komorbiditeter.
Det finns endoskopiska och kirurgiska bariatriska ingrepp.
Bariatrisk kirurgi har visat sig vara ett effektivt och effektivt sätt att uppnå betydande viktminskning hos överviktiga individer.
En av de vanligaste restriktiva operationerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
Även om de är mycket effektiva för att behandla fetma, kan vissa av dessa operationer orsaka skadliga effekter på GERD, på grund av anatomiska modifieringar.
LSG kan öka förekomsten av GERD, vilket kan förklaras av förändringarna i vinkeln på His och genom att öka intragastriskt tryck.
Farmakologisk terapi med protonpumpshämmare (PPI), H2-blockerare och livsstilsförändringar är förstahandsbehandlingar som används för att kontrollera symtomen relaterade till GERD.
Patienter som använder farmakologisk behandling upplever dock minskad livskvalitet och söker alternativa alternativ.
Refraktär GERD definieras av bristande symtomkontroll på maximal dos av PPI-behandling.
På grund av de anatomiska förändringar som är förknippade med bariatriska operationer är de traditionella kirurgiska och endoskopiska teknikerna (TIF, Nissen Fundoplication) som används för att behandla GERD i den allmänna befolkningen inte lämpliga för dessa patienter.
Med den nuvarande trenden med en ökning av bariatrisk kirurgi och därmed GERD som uppstår efter dessa operationer, behövs nya innovativa tekniker för att behandla GERD, särskilt hos PPI-averse eller icke-reagerande patienter.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedur använder flera bandligationer vid cardia på ett 270-graders sätt, vilket resulterar i vävnadsnekros och ärrbildning, minskar GE-övergången och förbättrar klaffventilsystemet.
Utredarna kommer att spela CLEAR genom att placera 4 band på GEJ.
Utredarna antog att CLEAR kan vara en säker och effektiv intervention för att förbättra postbariatrisk GERD.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter som genomgick kirurgiska bariatriska viktminskningsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som inte svarade på en gång dagligen PPI-terapi.
- Överviktiga patienter som genomgick kirurgiska bariatriska viktminskningsprocedurer med postkirurgisk GERD (LSG) som svarar på maximal terapi med PPI + H2-blockerare men är PPI-averse eller som vägrar kirurgisk terapi (konvertering till RYGBP).
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
- Patienter som vill och kan uppfylla studiekraven för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Alla patienter utan tidigare kirurgisk bariatrisk intervention.
- Redan existerande esofagusstenos/striktur förhindrar framsteg av ett endoskop under screening/baslinje-EGD.
- Esofageal, gastrisk eller duodenal malignitet.
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi eller begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år enligt endoskopistens bedömning.
- Okontrollerad koagulopati eller oförmåga att avstå från antikoagulation eller trombocytdämpande medicin (ASA, Plavix) i 1 vecka före och 2 veckor efter varje endoskopi
- Aktiv svampesofagit, grad C eller D esofagit.
- Hiatalbråck > 2 cm eller para-esofagusbråck.
- Känd portalhypertoni, synliga esofagus- eller gastriska varicer eller historia av esofagusvaricer.
- Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för försöksdeltagande.
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Tidigare kirurgisk eller endoskopisk anti-refluxprocedur.
- Persistent dysfagi poäng högre än 0.
- Kräkningar mer än en gång i veckan.
- Biopsibeprövad Barretts esofagus.
- HREM som visar markant ineffektiv esofagusmotilitet (definierad av ≥ 5 svaga eller misslyckade sväljer enligt Chicago Classification v 3.0), esofagogastrisk utflödeshinder (EGJOO) eller akalasi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KLAR
Patienter med GERD efter LSG kommer att genomgå CLEAR (cardia band ligering).
|
Patienterna kommer att genomgå cardia band ligering på nivån av GEJ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GERD-HQRL/RSI-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i symtom bedömd med GERD-HQRL/RSI-poäng efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i pH-övervakning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ändring i objektiv pH-övervakning efter 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av andelen syraexponeringstid (% AET)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i syraexponeringstid från baslinjen.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Säkerheten för CLEAR-proceduren utvärderad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedöm den övergripande säkerheten (behandlingsrelaterade biverkningar) för CLEAR-proceduren definierad av ASGE-Lexicon-klassificeringen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av dysfagi efter CLEAR
Tidsram: 6-12 månader
|
Procentandel av patienter som utvecklar dysfagi av vilken grad som helst, associerad med esofagus- eller gastrisk hjärtförträngning som kräver dilatation efter CLEAR-proceduren.
|
6-12 månader
|
|
PPI upphörande
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som inte längre behöver PPI 6 månader efter CLEAR.
|
6 månader
|
|
PPI upphörande
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som inte längre behöver PPI 12 månader efter CLEAR.
|
12 månader
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som mindre än 50 % förbättring av GERD HQRL/RSI-poäng eller pH-övervakning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00277820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .