Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk hjärtbandsligering för hantering av refraktär GERD efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (CLEAR)

22 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Endoskopisk hjärtbandsligering (CLEAR) utan ärmstenos för hantering av refraktär GERD efter laparoskopisk ärmgastrektomi (LSG)

GERD är ett utbrett tillstånd över hela världen, uppskattat till cirka 20-30 % i Nordamerika. Fetma ökar snabbt med en uppskattad prevalens på 66% i den vuxna befolkningen i USA. För närvarande är bariatriska interventioner den enda hållbara metoden för att ta itu med sjuklig fetma och dess resulterande komorbiditeter. En av de vanligaste restriktiva operationerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). Även om de är mycket effektiva för att behandla fetma, kan vissa av dessa operationer orsaka skadliga effekter på GERD, på grund av anatomiska modifieringar. Refraktär GERD definieras av bristande symtomkontroll på maximal dos av PPI-behandling. Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedur använder flera bandligationer vid cardia på ett 270-graders sätt, vilket resulterar i vävnadsnekros och ärrbildning, minskar GE-övergången och förbättrar klaffventilsystemet. Utredarna antog att CLEAR kan vara en säker och effektiv intervention för att förbättra postbariatrisk GERD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

GERD är ett utbrett tillstånd över hela världen, uppskattat till cirka 20-30 % i Nordamerika. Fetma ökar snabbt med en uppskattad prevalens på 66% i den vuxna befolkningen i USA. GERD-symtom är vanliga i den överviktiga befolkningen med data som visar veckovisa GERD-symtom hos 34,6 % och erosiv esofagit 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m^2. Reflux är förknippat med komplikationer som esofagit, Barretts matstrupe och slutligen esofagusadenokarcinom. För närvarande är bariatriska interventioner den enda hållbara metoden för att ta itu med sjuklig fetma och dess resulterande komorbiditeter. Det finns endoskopiska och kirurgiska bariatriska ingrepp. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara ett effektivt och effektivt sätt att uppnå betydande viktminskning hos överviktiga individer. En av de vanligaste restriktiva operationerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). Även om de är mycket effektiva för att behandla fetma, kan vissa av dessa operationer orsaka skadliga effekter på GERD, på grund av anatomiska modifieringar. LSG kan öka förekomsten av GERD, vilket kan förklaras av förändringarna i vinkeln på His och genom att öka intragastriskt tryck. Farmakologisk terapi med protonpumpshämmare (PPI), H2-blockerare och livsstilsförändringar är förstahandsbehandlingar som används för att kontrollera symtomen relaterade till GERD. Patienter som använder farmakologisk behandling upplever dock minskad livskvalitet och söker alternativa alternativ. Refraktär GERD definieras av bristande symtomkontroll på maximal dos av PPI-behandling. På grund av de anatomiska förändringar som är förknippade med bariatriska operationer är de traditionella kirurgiska och endoskopiska teknikerna (TIF, Nissen Fundoplication) som används för att behandla GERD i den allmänna befolkningen inte lämpliga för dessa patienter. Med den nuvarande trenden med en ökning av bariatrisk kirurgi och därmed GERD som uppstår efter dessa operationer, behövs nya innovativa tekniker för att behandla GERD, särskilt hos PPI-averse eller icke-reagerande patienter. Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) procedur använder flera bandligationer vid cardia på ett 270-graders sätt, vilket resulterar i vävnadsnekros och ärrbildning, minskar GE-övergången och förbättrar klaffventilsystemet. Utredarna kommer att spela CLEAR genom att placera 4 band på GEJ. Utredarna antog att CLEAR kan vara en säker och effektiv intervention för att förbättra postbariatrisk GERD.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga patienter som genomgick kirurgiska bariatriska viktminskningsprocedurer med post-kirurgisk GERD (LSG), som inte svarade på en gång dagligen PPI-terapi.
  • Överviktiga patienter som genomgick kirurgiska bariatriska viktminskningsprocedurer med postkirurgisk GERD (LSG) som svarar på maximal terapi med PPI + H2-blockerare men är PPI-averse eller som vägrar kirurgisk terapi (konvertering till RYGBP).
  • Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke på det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
  • Patienter som vill och kan uppfylla studiekraven för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter utan tidigare kirurgisk bariatrisk intervention.
  • Redan existerande esofagusstenos/striktur förhindrar framsteg av ett endoskop under screening/baslinje-EGD.
  • Esofageal, gastrisk eller duodenal malignitet.
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi eller begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år enligt endoskopistens bedömning.
  • Okontrollerad koagulopati eller oförmåga att avstå från antikoagulation eller trombocytdämpande medicin (ASA, Plavix) i 1 vecka före och 2 veckor efter varje endoskopi
  • Aktiv svampesofagit, grad C eller D esofagit.
  • Hiatalbråck > 2 cm eller para-esofagusbråck.
  • Känd portalhypertoni, synliga esofagus- eller gastriska varicer eller historia av esofagusvaricer.
  • Allmänt dålig hälsa, flera samsjukligheter som utsätter patienten för risker eller på annat sätt olämpliga för försöksdeltagande.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tidigare kirurgisk eller endoskopisk anti-refluxprocedur.
  • Persistent dysfagi poäng högre än 0.
  • Kräkningar mer än en gång i veckan.
  • Biopsibeprövad Barretts esofagus.
  • HREM som visar markant ineffektiv esofagusmotilitet (definierad av ≥ 5 svaga eller misslyckade sväljer enligt Chicago Classification v 3.0), esofagogastrisk utflödeshinder (EGJOO) eller akalasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KLAR
Patienter med GERD efter LSG kommer att genomgå CLEAR (cardia band ligering).
Patienterna kommer att genomgå cardia band ligering på nivån av GEJ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GERD-HQRL/RSI-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i symtom bedömd med GERD-HQRL/RSI-poäng efter 6 månader.
Baslinje och 6 månader
Förändring i pH-övervakning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Ändring i objektiv pH-övervakning efter 6 månader.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av andelen syraexponeringstid (% AET)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringar i syraexponeringstid från baslinjen.
Baslinje och 6 månader
Säkerheten för CLEAR-proceduren utvärderad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöm den övergripande säkerheten (behandlingsrelaterade biverkningar) för CLEAR-proceduren definierad av ASGE-Lexicon-klassificeringen.
Upp till 6 månader
Frekvens av dysfagi efter CLEAR
Tidsram: 6-12 månader
Procentandel av patienter som utvecklar dysfagi av vilken grad som helst, associerad med esofagus- eller gastrisk hjärtförträngning som kräver dilatation efter CLEAR-proceduren.
6-12 månader
PPI upphörande
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som inte längre behöver PPI 6 månader efter CLEAR.
6 månader
PPI upphörande
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som inte längre behöver PPI 12 månader efter CLEAR.
12 månader
Behandlingsfel
Tidsram: 6 månader
Definierat som mindre än 50 % förbättring av GERD HQRL/RSI-poäng eller pH-övervakning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera