- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771247
Legatura endoscopica della fascia cardiaca per la gestione della MRGE refrattaria dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica (CLEAR)
22 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Legatura endoscopica della fascia cardiaca (CLEAR) senza stenosi della manica per la gestione della MRGE refrattaria dopo gastrectomia laparoscopica della manica (LSG)
GERD è una condizione prevalente in tutto il mondo, stimata intorno al 20-30% in Nord America.
L'obesità è in rapido aumento con una prevalenza stimata del 66% nella popolazione adulta negli Stati Uniti.
Attualmente, gli interventi bariatrici sono l'unico metodo sostenibile per affrontare l'obesità patologica e le sue conseguenti comorbidità.
Uno degli interventi chirurgici restrittivi più comuni comprende la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG).
Sebbene molto efficaci per il trattamento dell'obesità, alcuni di questi interventi chirurgici potrebbero causare effetti deleteri sulla GERD, a causa di modifiche anatomiche.
La GERD refrattaria è definita dalla mancanza di controllo dei sintomi alla massima dose di terapia con PPI.
La procedura anti-reflusso Cardia Band Ligation (CLEAR) utilizza più legature di bande al cardias a 270 gradi, con conseguente necrosi tissutale e formazione di cicatrici, restringimento della giunzione GE e miglioramento del sistema della valvola a lembo.
I ricercatori hanno ipotizzato che CLEAR possa essere un intervento sicuro ed efficiente per migliorare la MRGE post-bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GERD è una condizione prevalente in tutto il mondo, stimata intorno al 20-30% in Nord America.
L'obesità è in rapido aumento con una prevalenza stimata del 66% nella popolazione adulta negli Stati Uniti.
I sintomi di GERD sono comuni nella popolazione obesa con dati che mostrano sintomi settimanali di GERD nel 34,6% ed esofagite erosiva nel 26,9% nelle persone con BMI > 30 Kg/m^2.
Il reflusso è associato a complicanze come l'esofagite, l'esofago di Barrett e infine l'adenocarcinoma esofageo.
Attualmente, gli interventi bariatrici sono l'unico metodo sostenibile per affrontare l'obesità patologica e le sue conseguenti comorbidità.
Esistono interventi bariatrici endoscopici e chirurgici.
La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere un mezzo efficace ed efficiente per ottenere una significativa perdita di peso negli individui obesi.
Uno degli interventi chirurgici restrittivi più comuni comprende la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG).
Sebbene molto efficaci per il trattamento dell'obesità, alcuni di questi interventi chirurgici potrebbero causare effetti deleteri sulla GERD, a causa di modifiche anatomiche.
LSG può aumentare l'incidenza di GERD, che può essere spiegato dai cambiamenti nell'angolo di His e dall'aumento della pressione intragastrica.
La terapia farmacologica con inibitori della pompa protonica (PPI), gli anti-H2 e i cambiamenti dello stile di vita sono forme di trattamento di prima linea utilizzate per controllare i sintomi correlati alla MRGE.
Tuttavia, i pazienti che utilizzano il trattamento farmacologico sperimentano una riduzione della qualità della vita e cercano opzioni alternative.
La GERD refrattaria è definita dalla mancanza di controllo dei sintomi alla massima dose di terapia con PPI.
Inoltre, a causa dei cambiamenti anatomici associati alla chirurgia bariatrica, le tradizionali tecniche chirurgiche ed endoscopiche (TIF, Nissen Fundoplication) utilizzate per il trattamento della MRGE nella popolazione generale non sono adatte a questi pazienti.
Con l'attuale tendenza all'aumento della chirurgia bariatrica e quindi della MRGE che insorge dopo questi interventi chirurgici, sono necessarie nuove tecniche innovative per il trattamento della MRGE, specialmente nei pazienti avversi o non responsivi agli IPP.
La procedura anti-reflusso Cardia Band Ligation (CLEAR) utilizza più legature di bande al cardias a 270 gradi, con conseguente necrosi tissutale e formazione di cicatrici, restringimento della giunzione GE e miglioramento del sistema della valvola a lembo.
Gli investigatori eseguiranno CLEAR posizionando 4 bande al GEJ.
I ricercatori hanno ipotizzato che CLEAR possa essere un intervento sicuro ed efficiente per migliorare la MRGE post-bariatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi sottoposti a procedure bariatriche chirurgiche per la perdita di peso con GERD post-chirurgica (LSG), che non rispondono alla terapia con PPI una volta al giorno.
- Pazienti obesi sottoposti a procedure bariatriche chirurgiche per la perdita di peso con MRGE post-chirurgica (LSG) che rispondono alla massima terapia con PPI + H2 bloccanti ma sono avversi a PPI o che rifiutano la terapia chirurgica (conversione a RYGBP).
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
- - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente senza precedente intervento chirurgico bariatrico.
- Stenosi/stenosi esofagea preesistente che impedisce l'avanzamento di un endoscopio durante lo screening/EGD basale.
- Neoplasie esofagee, gastriche o duodenali.
- Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia o limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni a giudizio dell'endoscopista.
- Coagulopatia incontrollata o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica (ASA, Plavix) per 1 settimana prima e 2 settimane dopo ciascuna endoscopia
- Esofagite fungina attiva, esofagite di grado C o D.
- Ernie iatali > 2 cm o ernie para-esofagee.
- Ipertensione portale nota, varici esofagee o gastriche visibili o anamnesi di varici esofagee.
- Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono a rischio il paziente o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
- Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Precedente procedura chirurgica o endoscopica antireflusso.
- Punteggio di disfagia persistente maggiore di 0.
- Vomitare più di una volta alla settimana.
- Esofago di Barrett provato dalla biopsia.
- HREM che mostra una marcata motilità esofagea inefficace (definita da ≥ 5 deglutizioni deboli o fallite secondo la classificazione Chicago v 3.0), ostruzione del deflusso esofagogastrico (EGJOO) o acalasia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHIARO
I pazienti con GERD post LSG saranno sottoposti a CLEAR (legatura della fascia cardiaca).
|
I pazienti saranno sottoposti a legatura della fascia cardiaca a livello del GEJ.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio GERD-HQRL/RSI
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dei sintomi valutata dal punteggio GERD-HQRL/RSI a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Modifica del monitoraggio del pH
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione del monitoraggio obiettivo del pH a 6 mesi.
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media sulla percentuale del tempo di esposizione all'acido (% AET)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Cambiamenti nel tempo di esposizione all'acido rispetto al basale.
|
Basale e 6 mesi
|
|
Sicurezza della procedura CLEAR valutata dagli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Valutare la sicurezza complessiva (eventi avversi correlati al trattamento) della procedura CLEAR definita dalla classificazione ASGE-Lexicon.
|
Fino a 6 mesi
|
|
Tasso di disfagia post CLEAR
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Percentuale di pazienti che sviluppano disfagia di qualsiasi grado, associata a stenosi del cardias esofageo o gastrico che richiedono dilatazione dopo la procedura CLEAR.
|
6-12 mesi
|
|
Sospensione dell'IPP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che non necessitano più di PPI a 6 mesi dopo CLEAR.
|
6 mesi
|
|
Sospensione dell'IPP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che non necessitano più di PPI a 12 mesi dopo CLEAR.
|
12 mesi
|
|
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito come miglioramento inferiore al 50% nel punteggio GERD HQRL/RSI o monitoraggio del pH.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00277820
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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