- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771247
Endoskopisk hjertebåndligering for behandling av refraktær GERD etter laparoskopisk ermet gastrectomy (CLEAR)
22. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Endoskopisk hjertebåndligering (CLEAR) uten ermestenose for behandling av refraktær GERD etter laparoskopisk ermegastrektomi (LSG)
GERD er en utbredt tilstand over hele verden, anslått til å være rundt 20-30 % i Nord-Amerika.
Fedme øker raskt med en estimert prevalens på 66 % i den voksne befolkningen i USA.
For tiden er bariatriske intervensjoner den eneste bærekraftige metoden for å adressere sykelig fedme og dens resulterende komorbiditeter.
En av de vanligste restriktive operasjonene inkluderer laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
Selv om de er svært effektive for å behandle fedme, kan noen av disse operasjonene forårsake skadelige effekter angående GERD, på grunn av anatomiske modifikasjoner.
Refraktær GERD er definert av mangel på symptomkontroll på maksimal dose PPI-behandling.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) prosedyre bruker flere båndligasjoner ved cardia på en 270-graders måte, noe som resulterer i vevsnekrose og arrdannelse, innsnevrer GE-krysset og forbedrer klaffventilsystemet.
Etterforskerne antok at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervensjon for å forbedre post bariatrisk GERD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GERD er en utbredt tilstand over hele verden, anslått til å være rundt 20-30 % i Nord-Amerika.
Fedme øker raskt med en estimert prevalens på 66 % i den voksne befolkningen i USA.
GERD-symptomer er vanlige i den overvektige befolkningen med data som viser ukentlige GERD-symptomer hos 34,6 % og erosiv øsofagitt 26,9 % hos personer med BMI > 30 kg/m^2.
Refluks er assosiert med komplikasjoner som øsofagitt, Barretts esophagus og til slutt esophageal adenokarsinom.
For tiden er bariatriske intervensjoner den eneste bærekraftige metoden for å adressere sykelig fedme og dens resulterende komorbiditeter.
Det er endoskopiske og kirurgiske bariatriske inngrep.
Fedmekirurgi har vist seg å være et effektivt og effektivt middel for å oppnå betydelig vekttap hos overvektige individer.
En av de vanligste restriktive operasjonene inkluderer laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
Selv om de er svært effektive for å behandle fedme, kan noen av disse operasjonene forårsake skadelige effekter angående GERD, på grunn av anatomiske modifikasjoner.
LSG kan øke forekomsten av GERD, noe som kan forklares fra endringene i vinkelen på His og ved å øke intragastrisk trykk.
Farmakologisk terapi med protonpumpehemmere (PPI), H2-blokkere og livsstilsendringer er førstelinjebehandlingsformer som brukes for å kontrollere symptomene knyttet til GERD.
Pasienter som bruker farmakologisk behandling opplever imidlertid redusert livskvalitet og søker alternative muligheter.
Refraktær GERD er definert av mangel på symptomkontroll på maksimal dose PPI-behandling.
På grunn av de anatomiske endringene forbundet med fedmeoperasjoner, er de tradisjonelle kirurgiske og endoskopiske teknikkene (TIF, Nissen Fundoplication) som brukes til å behandle GERD i den generelle befolkningen, ikke egnet for disse pasientene.
Med den nåværende trenden med en økning av fedmekirurgi og dermed GERD som oppstår etter disse operasjonene, er det nødvendig med nye innovative teknikker for å behandle GERD, spesielt hos PPI-averse eller ikke-responsive pasienter.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) prosedyre bruker flere båndligasjoner ved cardia på en 270-graders måte, noe som resulterer i vevsnekrose og arrdannelse, innsnevrer GE-krysset og forbedrer klaffventilsystemet.
Etterforskerne vil fremføre CLEAR ved å plassere 4 band på GEJ.
Etterforskerne antok at CLEAR kan være en sikker og effektiv intervensjon for å forbedre post bariatrisk GERD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter som gjennomgikk kirurgiske bariatriske vekttapsprosedyrer med postkirurgisk GERD (LSG), som ikke responderte på PPI-behandling én gang daglig.
- Overvektige pasienter som gjennomgikk kirurgiske bariatriske vekttapsprosedyrer med postkirurgisk GERD (LSG) som responderer på maksimal terapi med PPI + H2-blokker, men er PPI-averse eller som nekter kirurgisk behandling (konvertering til RYGBP).
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke på det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient uten tidligere kirurgisk bariatrisk intervensjon.
- Eksisterende esophageal stenose/striktur som forhindrer fremgang av et endoskop under screening/baseline EGD.
- Malignitet i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi, eller begrenser forventet levealder til mindre enn 2 år etter endoskopistens vurdering.
- Ukontrollert koagulopati eller manglende evne til å være av med antikoagulasjon eller anti-blodplatemedisin (ASA, Plavix) i 1 uke før og 2 uker etter hver endoskopi
- Aktiv soppøsofagitt, grad C eller D øsofagitt.
- Hiatal brokk > 2 cm eller para-esophageal brokk.
- Kjent portalhypertensjon, synlige esophageal eller gastriske varicer, eller historie med esophageal varices.
- Generell dårlig helse, flere komorbiditeter som setter pasienten i fare, eller på annen måte uegnet for prøvedeltakelse.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen.
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tidligere kirurgisk eller endoskopisk anti-refluksprosedyre.
- Vedvarende dysfagi-score høyere enn 0.
- Oppkast mer enn en gang i uken.
- Biopsi-påvist Barretts øsofagus.
- HREM som viser markert ineffektiv esophageal motilitet (definert av ≥ 5 svake eller mislykkede svelger per Chicago Classification v 3.0), esophagogastric outflow obstruction (EGJOO) eller akalasi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLAR
Pasienter med GERD etter LSG vil gjennomgå CLEAR (cardia band ligation).
|
Pasienter vil gjennomgå kardiabåndligering på nivå med GEJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GERD-HQRL/RSI-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i symptomer vurdert av GERD-HQRL/RSI-score etter 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pH-overvåking
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i objektiv pH-overvåking etter 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring på prosentandelen av syreeksponeringstid (% AET)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i syreeksponeringstid fra baseline.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Sikkerhet ved CLEAR-prosedyren vurdert av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurder den generelle sikkerheten (behandlingsrelaterte bivirkninger) ved CLEAR-prosedyren definert av ASGE-Lexicon-klassifiseringen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hyppighet av dysfagi etter CLEAR
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som utvikler dysfagi av en hvilken som helst grad, assosiert med esophageal eller gastrisk kardiastriktur som krever dilatasjon etter CLEAR-prosedyre.
|
6-12 måneder
|
|
PPI seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter som ikke lenger trenger PPI 6 måneder etter CLEAR.
|
6 måneder
|
|
PPI seponering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter som ikke lenger trenger PPI 12 måneder etter CLEAR.
|
12 måneder
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som mindre enn 50 % forbedring i GERD HQRL/RSI-score eller pH-overvåking.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00277820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .