- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771247
Ligadura endoscópica de banda cardíaca para el tratamiento de la ERGE refractaria después de una gastrectomía en manga laparoscópica (CLEAR)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Ligadura endoscópica de banda cardíaca (CLEAR) sin estenosis en manga para el tratamiento de ERGE refractaria después de gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)
La ERGE es una afección prevalente en todo el mundo, estimada en alrededor del 20-30 % en América del Norte.
La obesidad está aumentando rápidamente con una prevalencia estimada del 66% en la población adulta de los Estados Unidos.
Actualmente, las intervenciones bariátricas son el único método sostenible para abordar la obesidad mórbida y sus comorbilidades resultantes.
Una de las cirugías restrictivas más comunes incluye la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
Aunque son muy efectivas para tratar la obesidad, algunas de estas cirugías pueden causar efectos deletéreos en cuanto a la ERGE, debido a modificaciones anatómicas.
La ERGE refractaria se define por la falta de control de los síntomas con la dosis máxima de terapia con IBP.
El procedimiento Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) utiliza múltiples ligaduras de bandas en el cardias en una forma de 270 grados, lo que produce necrosis tisular y formación de cicatrices, lo que estrecha la unión GE y mejora el sistema de válvula de aleta.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que CLEAR puede ser una intervención segura y eficaz para mejorar la ERGE posbariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ERGE es una afección prevalente en todo el mundo, estimada en alrededor del 20-30 % en América del Norte.
La obesidad está aumentando rápidamente con una prevalencia estimada del 66% en la población adulta de los Estados Unidos.
Los síntomas de ERGE son comunes en la población obesa con datos que muestran síntomas semanales de ERGE en el 34,6 % y esofagitis erosiva en el 26,9 % en personas con un IMC > 30 kg/m^2.
El reflujo se asocia con complicaciones como esofagitis, esófago de Barrett y, en última instancia, adenocarcinoma esofágico.
Actualmente, las intervenciones bariátricas son el único método sostenible para abordar la obesidad mórbida y sus comorbilidades resultantes.
Existen intervenciones bariátricas endoscópicas y quirúrgicas.
La cirugía bariátrica ha demostrado ser un medio eficaz y eficiente para lograr una pérdida de peso significativa en personas obesas.
Una de las cirugías restrictivas más comunes incluye la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
Aunque son muy efectivas para tratar la obesidad, algunas de estas cirugías pueden causar efectos deletéreos en cuanto a la ERGE, debido a modificaciones anatómicas.
LSG puede aumentar la incidencia de GERD, lo que puede explicarse por los cambios en el ángulo de His y por el aumento de la presión intragástrica.
La terapia farmacológica con inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores H2 y cambios en el estilo de vida son formas de tratamiento de primera línea que se utilizan para controlar los síntomas relacionados con la ERGE.
Sin embargo, los pacientes que utilizan tratamiento farmacológico experimentan reducción en la calidad de vida y buscan opciones alternativas.
La ERGE refractaria se define por la falta de control de los síntomas con la dosis máxima de terapia con IBP.
Además, debido a los cambios anatómicos asociados a las cirugías bariátricas, las técnicas quirúrgicas y endoscópicas tradicionales (TIF, Funduplicatura de Nissen) utilizadas para tratar la ERGE en la población general no son adecuadas para estos pacientes.
Con la tendencia actual de un aumento de la cirugía bariátrica y, por lo tanto, de la ERGE que surge después de estas cirugías, se necesitan nuevas técnicas innovadoras para tratar la ERGE, especialmente en pacientes reacios a los IBP o que no responden.
El procedimiento Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) utiliza múltiples ligaduras de bandas en el cardias en una forma de 270 grados, lo que produce necrosis tisular y formación de cicatrices, lo que estrecha la unión GE y mejora el sistema de válvula de aleta.
Los investigadores realizarán CLEAR colocando 4 bandas en la GEJ.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que CLEAR puede ser una intervención segura y eficaz para mejorar la ERGE posbariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos bariátricos de pérdida de peso con GERD posquirúrgico (LSG), que no respondieron a la terapia con IBP una vez al día.
- Pacientes obesos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos bariátricos de pérdida de peso con ERGE posquirúrgica (LSG) que responden a la terapia máxima con IBP + bloqueador H2 pero son reacios a los IBP o que rechazan la terapia quirúrgica (conversión a BPGYR).
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años al momento del consentimiento.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente sin intervención quirúrgica bariátrica previa.
- Estenosis/estenosis esofágica preexistente que impide el avance de un endoscopio durante la detección/EGD inicial.
- Neoplasia maligna esofágica, gástrica o duodenal.
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia o limitan la esperanza de vida a menos de 2 años a juicio del endoscopista.
- Coagulopatía no controlada o incapacidad para suspender la medicación anticoagulante o antiplaquetaria (ASA, Plavix) durante 1 semana antes y 2 semanas después de cada endoscopia
- Esofagitis fúngica activa, esofagitis de grado C o D.
- Hernias de hiato > 2 cm o hernias paraesofágicas.
- Hipertensión portal conocida, varices esofágicas o gástricas visibles, o antecedentes de varices esofágicas.
- Salud deficiente en general, múltiples comorbilidades que ponen al paciente en riesgo o no apto para participar en el ensayo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio.
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Procedimiento antirreflujo quirúrgico o endoscópico previo.
- Puntuación de disfagia persistente superior a 0.
- Vómitos más de una vez por semana.
- Esófago de Barrett comprobado por biopsia.
- HREM que muestra una marcada motilidad esofágica ineficaz (definida por ≥ 5 degluciones débiles o fallidas según la clasificación de Chicago v 3.0), obstrucción del flujo esofagogástrico (EGJOO) o acalasia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CLARO
Los pacientes con GERD post LSG se someterán a CLEAR (ligadura de banda cardiaca).
|
Los pacientes se someterán a una ligadura con banda cardias a nivel de la UGE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación GERD-HQRL/RSI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en los síntomas evaluados por la puntuación GERD-HQRL/RSI a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
Cambio en la monitorización del pH
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en la monitorización objetiva del pH a los 6 meses.
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en el porcentaje de tiempo de exposición al ácido (% AET)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambios en el tiempo de exposición al ácido desde el inicio.
|
Línea base y 6 meses
|
Seguridad del procedimiento CLEAR según la evaluación de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Evaluar la seguridad general (eventos adversos relacionados con el tratamiento) del procedimiento CLEAR definido por la clasificación ASGE-Lexicon.
|
Hasta 6 meses
|
Tasa de disfagia post CLEAR
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan disfagia de cualquier grado, asociada con estenosis del cardias esofágico o gástrico que requieren dilatación después del procedimiento CLEAR.
|
6-12 meses
|
Suspensión de IBP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que ya no requieren IBP a los 6 meses post CLEAR.
|
6 meses
|
Suspensión de IBP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes que ya no requieren IBP a los 12 meses post CLEAR.
|
12 meses
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Definido como menos del 50 % de mejora en la puntuación de GERD HQRL/RSI o en la monitorización del pH.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00277820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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