- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771247
Ligadura de banda cardíaca endoscópica para tratamento de DRGE refratária após gastrectomia vertical laparoscópica (CLEAR)
22 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Ligadura de Banda Cardíaca Endoscópica (CLEAR) Sem Estenose Sleeve para o Tratamento de DRGE Refratária Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica (LSG)
GERD é uma condição prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 20-30% na América do Norte.
A obesidade está aumentando rapidamente com uma prevalência estimada de 66% na população adulta nos Estados Unidos.
Atualmente, as intervenções bariátricas são o único método sustentável para tratar a obesidade mórbida e suas comorbidades resultantes.
Uma das cirurgias restritivas mais comuns inclui a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Apesar de muito eficazes no tratamento da obesidade, algumas dessas cirurgias podem causar efeitos deletérios em relação à DRGE, devido às modificações anatômicas.
A DRGE refratária é definida pela falta de controle dos sintomas na dose máxima de terapia com IBP.
O procedimento anti-refluxo de ligadura de banda cardíaca (CLEAR) utiliza várias ligaduras de banda na cárdia em uma forma de 270 graus, resultando em necrose de tecido e formação de cicatriz, estreitando a junção GE e aprimorando o sistema de válvula de retalho.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o CLEAR pode ser uma intervenção segura e eficiente para melhorar a DRGE pós-bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GERD é uma condição prevalente em todo o mundo, estimada em cerca de 20-30% na América do Norte.
A obesidade está aumentando rapidamente com uma prevalência estimada de 66% na população adulta nos Estados Unidos.
Os sintomas de DRGE são comuns na população obesa com dados mostrando sintomas semanais de DRGE em 34,6% e esofagite erosiva em 26,9% em pessoas com IMC > 30 Kg/m^2.
O refluxo está associado a complicações como esofagite, esôfago de Barrett e, finalmente, adenocarcinoma esofágico.
Atualmente, as intervenções bariátricas são o único método sustentável para tratar a obesidade mórbida e suas comorbidades resultantes.
Existem intervenções bariátricas endoscópicas e cirúrgicas.
A cirurgia bariátrica tem se mostrado um meio eficaz e eficiente de alcançar perda significativa de peso em indivíduos obesos.
Uma das cirurgias restritivas mais comuns inclui a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Apesar de muito eficazes no tratamento da obesidade, algumas dessas cirurgias podem causar efeitos deletérios em relação à DRGE, devido às modificações anatômicas.
O LSG pode aumentar a incidência de DRGE, o que pode ser explicado pelas mudanças no ângulo de His e pelo aumento da pressão intragástrica.
A terapia farmacológica com inibidores da bomba de prótons (IBP), bloqueadores de H2 e mudanças no estilo de vida são formas de tratamento de primeira linha utilizadas para controlar os sintomas relacionados à DRGE.
No entanto, pacientes que fazem uso de tratamento farmacológico apresentam redução da qualidade de vida e buscam opções alternativas.
A DRGE refratária é definida pela falta de controle dos sintomas na dose máxima de terapia com IBP.
Além disso, devido às alterações anatômicas associadas às cirurgias bariátricas, as técnicas cirúrgicas e endoscópicas tradicionais (TIF, Nissen Fundoplication) utilizadas para tratar a DRGE na população em geral não são adequadas para esses pacientes.
Com a tendência atual de aumento da cirurgia bariátrica e, portanto, da DRGE que surge após essas cirurgias, são necessárias novas técnicas inovadoras para tratar a DRGE, especialmente em pacientes avessos ou não responsivos a IBP.
O procedimento anti-refluxo de ligadura de banda cardíaca (CLEAR) utiliza várias ligaduras de banda na cárdia em uma forma de 270 graus, resultando em necrose de tecido e formação de cicatriz, estreitando a junção GE e aprimorando o sistema de válvula de retalho.
Os investigadores realizarão o CLEAR colocando 4 bandas no GEJ.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o CLEAR pode ser uma intervenção segura e eficiente para melhorar a DRGE pós-bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos submetidos a procedimentos cirúrgicos de perda de peso bariátrica com DRGE pós-cirúrgica (LSG), não respondendo à terapia com IBP uma vez ao dia.
- Pacientes obesos submetidos a procedimentos cirúrgicos bariátricos para perda de peso com DRGE pós-cirúrgica (LSG) que respondem à terapia máxima com IBP + bloqueador H2, mas são avessos aos IBP ou recusam a terapia cirúrgica (conversão para RYGBP).
- Pacientes com mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade no momento do consentimento.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente sem intervenção cirúrgica bariátrica prévia.
- Estenose/estenose esofágica pré-existente impedindo o avanço de um endoscópio durante triagem/EGD inicial.
- Malignidade esofágica, gástrica ou duodenal.
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia ou limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos no julgamento do endoscopista.
- Coagulopatia descontrolada ou incapacidade de interromper a anticoagulação ou medicação antiplaquetária (AAS, Plavix) por 1 semana antes e 2 semanas após cada endoscopia
- Esofagite fúngica ativa, esofagite grau C ou D.
- Hérnias de hiato > 2 cm ou hérnias paraesofágicas.
- Hipertensão portal conhecida, varizes esofágicas ou gástricas visíveis ou história de varizes esofágicas.
- Saúde geral precária, comorbidades múltiplas que colocam o paciente em risco ou de outra forma inadequado para a participação no estudo.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo.
- O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Procedimento anti-refluxo cirúrgico ou endoscópico prévio.
- Escore de disfagia persistente maior que 0.
- Vômito mais de uma vez por semana.
- Esôfago de Barrett comprovado por biópsia.
- HREM mostrando motilidade esofágica ineficaz marcada (definida por ≥ 5 deglutições fracas ou falhadas de acordo com a Classificação de Chicago v 3.0), obstrução do fluxo esofagogástrico (EGJOO) ou acalasia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CLARO
Pacientes com GERD pós LSG serão submetidos a CLEAR (ligação de banda cardíaca).
|
Os pacientes serão submetidos à ligadura da banda cárdica no nível da GEJ.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pontuação GERD-HQRL/RSI
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Mudança nos sintomas avaliados pelo escore GERD-HQRL/RSI em 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
Alteração no monitoramento do pH
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Mudança no monitoramento objetivo do pH em 6 meses.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média na porcentagem de tempo de exposição ao ácido (% AET)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Alterações no tempo de exposição ao ácido a partir da linha de base.
|
Linha de base e 6 meses
|
Segurança do procedimento CLEAR conforme avaliado por eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Avalie a segurança geral (eventos adversos relacionados ao tratamento) do procedimento CLEAR definido pela classificação ASGE-Lexicon.
|
Até 6 meses
|
Taxa de disfagia após CLEAR
Prazo: 6-12 meses
|
Porcentagem de pacientes que desenvolvem disfagia de qualquer grau, associada a estenose da cárdia esofágica ou gástrica que requer dilatação após o procedimento CLEAR.
|
6-12 meses
|
Descontinuação do IBP
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que não precisam mais de IBP 6 meses após o CLEAR.
|
6 meses
|
Descontinuação do IBP
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que não precisam mais de IBP 12 meses após o CLEAR.
|
12 meses
|
Falha no tratamento
Prazo: 6 meses
|
Definido como menos de 50% de melhora no escore GERD HQRL/RSI ou monitoramento de pH.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00277820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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