- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771247
Endoskooppinen sydännauhaligaatio tulenkestävän GERD:n hoitoon laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen (CLEAR)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Endoskooppinen sydännauhaligaatio (CLEAR) ilman hihastenoosia refraktaarisen GERD:n hoitoon laparoskooppisen hihagastrektomian (LSG) jälkeen
GERD on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus, jonka arvioidaan olevan noin 20-30 % Pohjois-Amerikassa.
Liikalihavuus lisääntyy nopeasti, ja sen arvioitu esiintyvyys on 66 prosenttia aikuisväestöstä Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä bariatriset interventiot ovat ainoa kestävä tapa hoitaa sairaalloista liikalihavuutta ja sen aiheuttamia liitännäissairauksia.
Yksi yleisimmistä rajoittavista leikkauksista on laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).
Vaikka jotkin näistä leikkauksista ovat erittäin tehokkaita liikalihavuuden hoidossa, ne voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia GERD:hen anatomisten muutosten vuoksi.
Refraktorinen GERD määritellään oireiden hallinnan puutteella PPI-hoidon enimmäisannoksella.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) -menettely hyödyntää useita nauhaligaatioita sydämessä 270 asteessa, mikä johtaa kudosnekroosiin ja arven muodostumiseen, kaventaa GE-liitosta ja tehostaa läppäventtiilijärjestelmää.
Tutkijat olettivat, että CLEAR voi olla turvallinen ja tehokas toimenpide bariatrisen GERD:n parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GERD on maailmanlaajuisesti yleinen sairaus, jonka arvioidaan olevan noin 20-30 % Pohjois-Amerikassa.
Liikalihavuus lisääntyy nopeasti, ja sen arvioitu esiintyvyys on 66 prosenttia aikuisväestöstä Yhdysvalloissa.
GERD-oireet ovat yleisiä liikalihavilla potilailla, ja tiedot osoittavat viikoittaisia GERD-oireita 34,6 prosentilla ja erosiivista esofagiittia 26,9 prosentilla ihmisistä, joiden BMI on > 30 kg/m^2.
Refluksiin liittyy komplikaatioita, kuten esofagiitti, Barrettin ruokatorvi ja lopulta ruokatorven adenokarsinooma.
Tällä hetkellä bariatriset interventiot ovat ainoa kestävä tapa hoitaa sairaalloista liikalihavuutta ja sen aiheuttamia liitännäissairauksia.
On endoskooppisia ja kirurgisia bariatrisia interventioita.
Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan tehokas ja tehokas tapa saavuttaa merkittävä painonpudotus lihavilla yksilöillä.
Yksi yleisimmistä rajoittavista leikkauksista on laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).
Vaikka jotkin näistä leikkauksista ovat erittäin tehokkaita liikalihavuuden hoidossa, ne voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia GERD:hen anatomisten muutosten vuoksi.
LSG voi lisätä GERD:n ilmaantuvuutta, mikä voidaan selittää His-kulman muutoksilla ja kohoamalla mahansisäisellä paineella.
Farmakologinen hoito protonipumpun estäjillä (PPI), H2-salpaajilla ja elämäntapojen muutoksilla ovat ensisijaisia hoitomuotoja, joita käytetään GERD:hen liittyvien oireiden hallintaan.
Lääkehoitoa käyttävien potilaiden elämänlaatu heikkenee ja he etsivät vaihtoehtoisia vaihtoehtoja.
Refraktorinen GERD määritellään oireiden hallinnan puutteella PPI-hoidon enimmäisannoksella.
Lisäksi bariatrisiin leikkauksiin liittyvien anatomisten muutosten vuoksi perinteiset kirurgiset ja endoskooppiset tekniikat (TIF, Nissen Fundoplication), joita käytetään GERD:n hoitoon yleisessä populaatiossa, eivät sovellu näille potilaille.
Bariatristen leikkausten ja siten näiden leikkausten jälkeen ilmenevän GERD:n nykyisen lisääntymisen vuoksi tarvitaan uusia innovatiivisia tekniikoita GERD:n hoitoon, erityisesti potilailla, jotka eivät pidä PPI:tä tai jotka eivät reagoi.
Cardia Band Ligation Anti-reflux (CLEAR) -menettely hyödyntää useita nauhaligaatioita sydämessä 270 asteessa, mikä johtaa kudosnekroosiin ja arven muodostumiseen, kaventaa GE-liitosta ja tehostaa läppäventtiilijärjestelmää.
Tutkijat esittävät CLEARin sijoittamalla 4 bändiä GEJ:hen.
Tutkijat olettivat, että CLEAR voi olla turvallinen ja tehokas toimenpide bariatrisen GERD:n parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeiset bariatriset painonpudotustoimenpiteet GERD:n (LSG) vuoksi, jotka eivät reagoineet kerran päivässä annettuun PPI-hoitoon.
- Liikalihavat potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeiset bariatriset painonpudotustoimenpiteet (LSG) ja jotka reagoivat maksimihoitoon PPI + H2-salpaajalla, mutta eivät pidä PPI:tä vastaan tai jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta (muunnos RYGBP:hen).
- Yli 18-vuotiaat ja suostumushetkellä alle 75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB/EC:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantaa koskevia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kirurgista bariatrista interventiota.
- Aiemmin olemassa oleva ruokatorven ahtauma/striktuuri, joka estää endoskoopin etenemisen seulonnan/perustilanteen EGD:n aikana.
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen pahanlaatuisuus.
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian tai rajoittavat elinajanodotteen alle 2 vuoteen endoskoopin arvion mukaan.
- Hallitsematon koagulopatia tai kyvyttömyys olla poissa antikoagulaatio- tai verihiutalelääkkeistä (ASA, Plavix) viikon ajan ennen jokaista endoskopiaa ja 2 viikkoa sen jälkeen
- Aktiivinen sieni-esofagiitti, luokan C tai D esofagiitti.
- Hiatal hernias > 2 cm tai para-esofageaalinen tyrä.
- Tunnettu portaalihypertensio, näkyvät ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai aiemmat ruokatorven suonikohjut.
- Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka vaarantavat potilaan tai jotka muuten eivät sovellu tutkimukseen.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aiempi kirurginen tai endoskooppinen refluksitauti.
- Pysyvän dysfagian pistemäärä on suurempi kuin 0.
- Oksentelu useammin kuin kerran viikossa.
- Biopsialla todistettu Barrettin ruokatorvi.
- HREM, jossa näkyy huomattavaa tehotonta ruokatorven motiliteettia (määritelty ≥ 5 heikolla tai epäonnistuneella nielellä Chicagon luokituksen v 3.0 mukaan), esophagogastrinen ulosvirtaustukos (EGJOO) tai akalasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ASIA SELVÄ
Potilaille, joilla on GERD LSG:n jälkeen, tehdään CLEAR (kardianauhaligaatio).
|
Potilaille tehdään sydännauhaligaatio GEJ:n tasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos GERD-HQRL/RSI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos oireissa arvioituna GERD-HQRL/RSI-pisteillä kuuden kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos pH:n seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos objektiivisessa pH-seurannassa 6 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos happoaltistusajan prosenttiosuudessa (% AET)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutokset happoaltistusajassa lähtötasosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
CLEAR-toimenpiteen turvallisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi ASGE-Lexicon-luokituksen määrittelemän CLEAR-menettelyn yleinen turvallisuus (hoitoon liittyvät haittatapahtumat).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Dysfagian määrä CLEAR:n jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy minkä tahansa asteen dysfagia, joka liittyy ruokatorven tai mahalaukun sydämen ahtaumaan, joka vaatii laajentumista CLEAR-toimenpiteen jälkeen.
|
6-12 kuukautta
|
PPI:n lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät enää tarvitse PPI:tä 6 kuukauden kuluttua CLEAR:ista.
|
6 kuukautta
|
PPI:n lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät enää tarvitse PPI:tä 12 kuukauden kuluttua CLEAR:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty alle 50 %:n parantuneeksi GERD HQRL/RSI -pistemäärässä tai pH:n seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaya I Brewer Gutierrez, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00277820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
Kliiniset tutkimukset Cardia Band sidonta
-
NYU Langone HealthHope FoundationValmisLihavuus | DMYhdysvallat
-
Tanta UniversityTuntematon
-
Lumen Bioscience, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
University Medical Center GroningenValmisSydämen katetrointiAlankomaat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Mayo ClinicLopetettuGastroesofageaalinen refluksi | Hernia, Hiatal | Kyselyt ja kyselyt | FundoplikaatioYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoValmis
-
Apollo Endosurgery, Inc.Valmis
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersEi vielä rekrytointia