중간 크기의 환자 모집단 파킨슨병 환자 치료를 위한 액세스 IND 확장.
파킨슨병 환자 치료를 위한 자가 HB-adMSC의 안전성을 평가하기 위해 중간 크기의 환자 모집단이 액세스 IND를 확장했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 확장 액세스 프로그램은 76세에서 95세 사이의 파킨슨병 성인 남성 및 여성 외래 환자를 포함하도록 설계되었습니다.
-스크리닝 스크리닝 방문 중에 확장 액세스 프로그램에 참여하는 각 환자는 관련 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
정보에 입각한 동의 절차를 완료하는 것 외에도 지정된 담당자는 평가 일정에 나열된 평가를 수행할 책임이 있습니다. 이러한 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 활력징후, 인구통계학적 정보, 병용약물의 수집.
- 확장 액세스 프로그램 참여를 위한 자격 요건 평가.
- 무게 및 높이 측정.
- 실험실 샘플 수집. (종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 검사).
- 신체 검사.
파킨슨병 평가. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 및 VAS). 이러한 평가를 수행하고 실험실 테스트 결과를 얻은 후, 주임 조사자는 선별된 환자가 확장 액세스 프로그램에 참여할 자격이 있는지 여부를 평가해야 합니다. 참가자가 확장 액세스 프로그램에 참여하기 위한 자격 요건을 충족하는 경우 주입 번호 1(기준 방문)을 예약해야 합니다.
- 주입 확장 액세스 프로그램에 참여할 자격이 있는 모든 환자는 자가 HB-adMSC 주입을 받도록 초대됩니다. 연구 제품의 관리는 희망생명과학 줄기세포 연구재단에서 이루어지며, 위임된 인력은 환자의 바이탈 사인을 면밀히 모니터링할 것입니다.
후원자 표준 운영 절차에 따라 Hope Biosciences 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포를 혼합하여 각 적격 환자에게 투여해야 합니다. HB-adMSC는 정맥주사로만 투여해야 하며 약물 노출 후 2시간 동안 생체 신호를 모니터링해야 합니다. 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120분의 모니터링 간격.
시험 제품의 관리에 추가하여 위임된 직원은 다음 평가를 완료해야 합니다.
- 필요한 경우 병력 및 병용 약물에 대한 업데이트뿐만 아니라 활력 징후 수집.
- 무게 측정.
- INF 1 및 INF 5에서 실험실 샘플 수집. (종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 검사).
- 신체 검사.
- 파킨슨병 평가. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 및 VAS).
- INF 1 및 INF 5에서 비디오 문서화를 통해 환자의 보행, 표정 및 질병과 관련된 기타 증상을 평가합니다.
AE 및 SAE 발생률 결정. 각 주입 완료 직후, 주입 후 퇴원 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 환자를 평가해야 합니다.
- 후속 조치 이 방문 중에 후속 조치가 수행됩니다. 위임된 직원은 마지막 방문 이후 부작용 또는 심각한 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 환자와 소통합니다. 또한 이 방문 중에 필요한 경우 병력 및 병용 약물에 대한 업데이트를 환자 차트에 기록해야 합니다.
- 확장 액세스 프로그램 종료
환자는 26주차에 열리는 확장 액세스 프로그램의 마지막 방문에서 위임된 직원에 의해 평가될 것입니다. 다음 평가가 수행됩니다.
- 필요한 경우 병력 및 병용 약물에 대한 업데이트뿐만 아니라 활력 징후 수집.
- 무게 측정.
- 실험실 샘플 수집. (종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 검사).
- 신체 검사.
- 파킨슨병 평가. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 및 VAS).
- 환자의 보행, 표정 및 질병과 관련된 기타 증상을 평가하기 위한 비디오 문서.
- AE 및 SAE 발생률 결정.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 확장 액세스 프로그램에 포함될 수 있습니다.
- 76-95세(남성 및 여성)의 환자.
- 환자는 1차 주입 전 최소 6개월 동안 파킨슨병 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 Hope Biosciences에 중간엽 줄기 세포를 보관해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 서면 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 이 확장 액세스 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
제외 기준
참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 이 확장 액세스 프로그램에 포함될 수 없습니다.
- 진행성 파킨슨병 환자. 고급 PD는 휠체어에 의지하거나 병상에 누워 있는 심각한 장애로 정의됩니다.
- 환자의 악성 과정의 존재를 뒷받침하는 모든 악성 종양 또는 임상 증거가 조사되고 있습니다. 악성 종양은 첫 번째 주입 이전 5년 이내에 발생한 모든 형태의 암으로 정의되며 수술, 화학 요법 또는 방사선이 필요할 수 있습니다.
- 치료 기준 부족으로 정의된 조절되지 않는 고혈압 병력 및/또는 스크리닝 방문 중 혈압 > 140/90mm/Hg인 환자.
다음과 같은 병력 또는 과거 병력이 있는 환자:
- 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA) Class III/IV.
- 심근경색(1차 접종 전 6개월 이내).
- 뇌졸중(1차 주입 전 지난 6개월 이내).
- B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
스크리닝 중 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과는 이 확장 액세스 프로그램에서 환자의 자격을 박탈합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) <10G/DL 또는 >18G/DL
- 헤마토크리트(HCT) <30% 또는 >54%
- 혈소판 수 < 80 K/UL 및/또는 > 450 K/UL.
- 백혈구 수 WBC < 3.0 K/UL 및 > 12.0 K/UL.
- > 75 IU/L의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- > 75 IU/L의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
- eGFR < 59mL/분/1.73
- 식전 포도당 > 130 MG/DL
- 식후 포도당 > 200 MG/DL
- 희망바이오사이언스에서 생산한 줄기세포 이외의 1차 주입 전 최근 6개월 이내에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 방문을 완료하거나 절차를 준수할 가능성이 없는 환자.
- 환자는 이전에 정신 장애 진단을 받았고 현재 통제되지 않고 있습니다.
- 중독 또는 의존의 병력이 있거나 현재 물질을 남용 또는 사용하고 있는 환자.
- 모든 형태의 신장 투석 환자는 조사 참여에서 제외됩니다.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 지난 12개월 동안 실험용 약물을 투여받은 환자. (COVID-19 백신 제외).
- 연구자가 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증, 심장 부정맥과 같은 다른 이유로 참여에 부적합하다고 판단한 환자 또는 혈전 유발 상태가 있는 환자 또는 지속적인 산소 보충이 필요한 환자.
- 최근 대수술을 받은 자(1차 투여 전 6개월 이내). 주요 수술의 몇 가지 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 심장 수술, 대동맥류 바이패스, 장기 이식, 두개내 수술, 척추 추궁 절제술 또는 융합, 절단, 폐 절제, 식도 절제, 종격동 절제 , 방광 또는 전립선 종양의 절제 및 신장 또는 요관의 절제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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