中型患者群体扩大了用于治疗帕金森病患者的 IND。

此扩展访问计划旨在包括年龄在 76 至 95 岁之间的成年男性和女性帕金森病门诊患者。

-筛选 在筛选访问期间，参与扩展访问计划的每个患者都必须签署 IRB 批准的知情同意书，然后才能执行任何相关程序。

除了完成知情同意程序外，指定人员还负责进行评估时间表中列出的评估。 这些评估包括以下内容：

• 收集生命体征、人口统计信息和合并用药。
• 评估参与扩展访问计划的资格要求。
• 体重和身高测量。
• 实验室样品采集。 （综合代谢组、全血细胞计数和凝血试验）。
• 身体检查。

• 帕金森病评估。 （MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9 和 VAS）。 一旦执行了这些评估并获得了实验室测试的结果，主要研究者必须评估被筛查的患者是否有资格参加扩大的访问计划。 如果参与者符合参与扩展访问计划的资格要求，则必须安排第 1 次输液（基线访视）。

  • 输注 每位有资格参与扩展访问计划的患者都将被邀请接受自体 HB-adMSCs 输注。 研究产品的管理将在 Hope Biosciences 干细胞研究基金会进行，委派人员将在那里密切监测患者的生命体征。

按照赞助商标准操作程序，应将 Hope Biosciences 自体脂肪来源的间充质干细胞混合并施用于每位符合条件的患者。 HB-adMSCs 应仅静脉内给药，并在药物暴露后两小时监测生命体征。 监测间隔为 0、15、30、45、60、90 和 120 分钟。

除了研究产品的管理外，授权人员还应完成以下评估。

• 收集生命体征，并在需要时更新病史和合并用药。
• 重量测量。
• 在 INF 1 和 INF 5 收集实验室样本。（综合代谢组、全血细胞计数和凝血试验）。
• 身体检查。
• 帕金森病评估。 （MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9 和 VAS）。
• INF 1 和 INF 5 的视频文档，用于评估患者的步态、面部表情和与疾病相关的其他症状。

• 确定 AE 和 SAE 的发生率。 每次输注完成后，应立即评估患者以确保达到输注后出院标准。

  • 跟进 在这次访问期间将进行跟进。 委派人员将与患者沟通，以确定自上次就诊以来是否发生任何不良事件或严重不良事件。 此外，在这次访问期间，如果需要，必须将病史和合并用药的更新记录在患者的病历中。
  • 扩展访问计划结束

患者将在第 26 周进行的扩大准入计划的最后一次访问中由授权人员进行评估。 将进行以下评估：

• 收集生命体征，并在需要时更新病史和合并用药。
• 重量测量。
• 收集实验室样品。 （综合代谢组、全血细胞计数和凝血试验）。
• 身体检查。
• 帕金森病评估。 （MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9 和 VAS）。
• 用于评估患者步态、面部表情和与疾病相关的其他症状的视频文档。
• 确定 AE 和 SAE 的发生率。