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Patientenpopulation mittlerer Größe mit erweitertem Zugang IND für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit.

24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation

Expanded Access IND für eine Patientenpopulation mittlerer Größe zur Bewertung der Sicherheit von autologen HB-adMSCs für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Diese erweiterte Zugangs-IND soll die Sicherheit mehrerer intravenöser Verabreichungen von HB-adMSCs zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei 10 Patienten zwischen 76 und 95 Jahren bewerten, die für andere Untersuchungen nicht in Frage kommen. Die für diesen erweiterten Zugang zu verwendende Dosis beträgt 200 Millionen HB-adMSCs, verabreicht nur durch intravenöse Infusion, mit einer Behandlungsdauer von 18 Wochen. Das Programm umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 18-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 6-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses erweiterte Zugangsprogramm wurde entwickelt, um erwachsene männliche und weibliche ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 76 und 95 Jahren einzuschließen.

-Screening Während des Screening-Besuchs muss jeder Patient, der am erweiterten Zugangsprogramm teilnimmt, eine Einverständniserklärung unterschreiben, die vom IRB genehmigt wurde, bevor damit verbundene Verfahren durchgeführt werden können.

Zusätzlich zum Abschluss des Einwilligungsverfahrens sind die benannten Mitarbeiter für die Durchführung der im Bewertungsplan aufgeführten Bewertungen verantwortlich. Diese Bewertungen umfassen Folgendes:

  • Erfassung von Vitalfunktionen, demografischen Informationen und Begleitmedikationen.
  • Bewertung der Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm.
  • Gewichts- und Höhenmessungen.
  • Sammlung von Laborproben. (Umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild und Gerinnungstests).
  • Körperliche Untersuchung.

  • Beurteilung der Parkinson-Krankheit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 und VAS). Sobald diese Bewertungen durchgeführt wurden und die Ergebnisse der Labortests vorliegen, muss der leitende Prüfarzt beurteilen, ob der gescreente Patient zur Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm berechtigt ist. Wenn ein Teilnehmer die Eignungsvoraussetzungen für die Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm erfüllt, muss die Infusion Nummer 1 (der Basisbesuch) geplant werden.

    • Infusionen Jeder Patient, der für die Teilnahme am erweiterten Zugangsprogramm qualifiziert ist, wird eingeladen, autologe HB-adMSCs-Infusionen zu erhalten. Die Verwaltung der Prüfprodukte erfolgt bei der Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, wo das delegierte Personal die Vitalfunktionen der Patienten genau überwacht.

Gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Sponsors sollten autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe von Hope Biosciences gemischt und jedem geeigneten Patienten verabreicht werden. HB-adMSCs sollten nur intravenös verabreicht werden und die Vitalfunktionen zwei Stunden nach der Arzneimittelexposition überwacht werden. Überwachungsintervalle von 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten.

Zusätzlich zur Verabreichung des Prüfpräparats sollte das beauftragte Personal die folgenden Bewertungen durchführen.

  • Erfassung von Vitalzeichen sowie bei Bedarf Aktualisierungen zur Krankengeschichte und Begleitmedikation.
  • Gewichtsmessung.
  • Entnahme von Laborproben bei INF 1 und INF 5. (Umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild und Gerinnungstests).
  • Körperliche Untersuchung.
  • Beurteilung der Parkinson-Krankheit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 und VAS).
  • Videodokumentation bei INF 1 und INF 5 zur Beurteilung des Gangbildes, des Gesichtsausdrucks und anderer krankheitsassoziierter Symptome des Patienten.

  • Bestimmung der Inzidenz von UE und SUE. Unmittelbar nach Abschluss jeder Infusion sollte der Patient untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Entlassungskriterien nach der Infusion erfüllt sind.

    • Nachsorge Während dieses Besuchs wird eine Nachsorge durchgeführt. Delegiertes Personal wird mit dem Patienten kommunizieren, um festzustellen, ob seit dem letzten Besuch unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Außerdem müssen während dieses Besuchs bei Bedarf Aktualisierungen der Krankengeschichte und der Begleitmedikation in der Patientenakte vermerkt werden.
    • Ende des Programms für erweiterten Zugriff

Die Patienten werden beim letzten Besuch des erweiterten Zugangsprogramms, das in Woche 26 stattfindet, von delegiertem Personal beurteilt. Folgende Bewertungen werden durchgeführt:

  • Erfassung von Vitalzeichen sowie bei Bedarf Aktualisierungen zur Krankengeschichte und Begleitmedikation.
  • Gewichtsmessung.
  • Sammlung von Laborproben. (Umfassendes Stoffwechselpanel, komplettes Blutbild und Gerinnungstests).
  • Körperliche Untersuchung.
  • Beurteilung der Parkinson-Krankheit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 und VAS).
  • Videodokumentation zur Beurteilung des Gangs, des Gesichtsausdrucks und anderer mit der Krankheit verbundener Symptome des Patienten.
  • Bestimmung der Inzidenz von UE und SUE.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ein Teilnehmer kommt nur dann für die Aufnahme in dieses erweiterte Zugangsprogramm in Frage, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Patienten im Alter von 76-95 Jahren (männlich und weiblich).
  2. Bei den Patienten muss seit mindestens sechs Monaten vor der ersten Infusion eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
  3. Die Patienten müssen zuvor ihre mesenchymalen Stammzellen bei Hope Biosciences hinterlegt haben.
  4. Die Patienten sollten in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
  5. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen dieses erweiterten Zugangsprogramms zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Ein Teilnehmer kann nicht in dieses erweiterte Zugangsprogramm aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Fortgeschrittene PD ist definiert als eine erhebliche Behinderung, rollstuhlgebunden oder bettlägerig.
  2. Jede Malignität oder jeder klinische Hinweis, der das Vorhandensein eines malignen Prozesses bei einem Patienten unterstützt, wird untersucht. Malignität ist definiert als jede Form von Krebs, die in den letzten fünf Jahren vor der ersten Infusion aufgetreten ist und möglicherweise eine Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  3. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der Anamnese, definiert als unzureichende Standardbehandlung und/oder Blutdruck > 140/90 mm/Hg während des Screening-Besuchs.

  4. Patienten mit der folgenden Begleit- oder Vorgeschichte:

    • Herzinsuffizienz – Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Herzinfarkt (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion).
    • Schlaganfall (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion).
    • Hepatitis B oder C.
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  5. Jeder der folgenden abnormalen Laborbefunde während des Screenings disqualifiziert einen Patienten von diesem erweiterten Zugangsprogramm:

    • Hämoglobin (Hgb) < 10 G/DL oder > 18 G/DL
    • Hämatokrit (HCT) <30 % oder >54 %
    • Thrombozytenzahl < 80 K/UL und/oder > 450 K/UL.
    • Leukozytenzahl WBC < 3,0 K/UL und > 12,0 K/UL.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) von > 75 IE/l
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) von > 75 IE/l
    • eGFR < 59 ml/min/1,73
    • Präprandialer Glukosewert > 130 MG/DL
    • Postprandialer Glukosewert > 200 MG/DL
  6. Patienten, die in den letzten sechs Monaten vor der ersten Infusion eine andere Stammzellbehandlung als von Hope Biosciences hergestellte Stammzellen erhalten haben.
  7. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Besuche abschließen oder sich an die Verfahren halten.
  8. Bei dem Patienten wurde zuvor eine psychiatrische Störung diagnostiziert, die derzeit nicht unter Kontrolle ist.
  9. Patienten mit Sucht- oder Abhängigkeitsgeschichte oder aktuellem Missbrauch oder Konsum von Substanzen.
  10. Patienten mit jeglicher Form der Nierendialyse werden von der Teilnahme an der Untersuchung ausgeschlossen.
  11. Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein experimentelles Medikament erhalten haben. (Ausgenommen COVID-19-Impfungen).
  12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme ungeeignet sind, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie, Herzrhythmusstörungen oder solche, die an einer prothrombotischen Erkrankung leiden oder die eine dauerhafte Sauerstoffergänzung benötigen.
  13. Patienten, die sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (in den letzten sechs Monaten vor der 1. Infusion). Einige Beispiele für größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzoperationen, Aortenaneurysma-Bypass, Organtransplantation, intrakraniale Chirurgie, spinale Laminektomie oder Fusion, Amputation, Resektion der Lunge, Resektion der Speiseröhre, Resektion einer mediastinalen Raumforderung B. Resektion von Blasen- oder Prostatatumoren und Resektion von Niere oder Harnleiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Mitarbeiter

Hope Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBPD05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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