Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populace pacientů střední velikosti Rozšířený přístup k IND pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou.

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Populace pacientů střední velikosti rozšířila přístup k IND k hodnocení bezpečnosti autologních HB-adMSC pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tento rozšířený přístup IND má vyhodnotit bezpečnost vícenásobného intravenózního podání HB-adMSC pro léčbu Parkinsonovy choroby u 10 pacientů ve věku 76 až 95 let, kteří nesplňují podmínky pro jiná vyšetření. Dávka pro tento rozšířený přístup je 200 milionů HB-adMSC, podávané pouze intravenózní infuzí, s délkou léčby 18 týdnů. Program zahrnuje až 28denní období screeningu, 18týdenní období léčby a 6týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento rozšířený program přístupu je navržen tak, aby zahrnoval dospělé mužské a ženské ambulantní pacienty s Parkinsonovou nemocí ve věku mezi 76 a 95 lety.

-Screening Během screeningové návštěvy musí každý pacient, který se účastní programu rozšířeného přístupu, podepsat informovaný souhlas, který IRB schválila, než bude možné provést jakékoli související postupy.

Kromě dokončení procesu informovaného souhlasu jsou určení pracovníci odpovědní za provádění hodnocení uvedených v Harmonogramu hodnocení. Tato hodnocení zahrnují následující:

  • Sběr vitálních funkcí, demografických informací a souběžných léků.
  • Vyhodnocení požadavků způsobilosti pro účast v programu rozšířeného přístupu.
  • Měření hmotnosti a výšky.
  • Sbírka laboratorních vzorků. (Komplexní metabolický panel, kompletní krevní obraz a koagulační testy).
  • Vyšetření.

  • Hodnocení Parkinsonovy choroby. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 a VAS). Jakmile byla tato hodnocení provedena a byly získány výsledky laboratorních testů, musí hlavní zkoušející vyhodnotit, zda je vyšetřovaný pacient způsobilý k účasti v programu rozšířeného přístupu. Pokud účastník splňuje požadavky na způsobilost pro účast v programu rozšířeného přístupu, musí být naplánována infuze číslo 1 (základní návštěva).

    • Infuze Každý pacient, který se kvalifikuje pro účast v programu rozšířeného přístupu, bude pozván k podání autologních infuzí HB-adMSC. Podávání hodnocených produktů bude probíhat v Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, kde bude pověřený personál pečlivě sledovat vitální funkce pacientů.

Podle standardních operačních postupů sponzora by měly být autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Hope Biosciences smíchány a podány každému vhodnému pacientovi. HB-adMSC by měly být podávány pouze intravenózně a dvě hodiny po expozici léku by měly být monitorovány vitální funkce. Intervaly sledování 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.

Kromě podávání hodnoceného přípravku by měl pověřený personál provést následující hodnocení.

  • Sběr vitálních funkcí, stejně jako aktualizace lékařské anamnézy a souběžných léků, pokud je to nutné.
  • Měření hmotnosti.
  • Odběr laboratorních vzorků na INF 1 a INF 5. (Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
  • Vyšetření.
  • Hodnocení Parkinsonovy choroby. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 a VAS).
  • Videodokumentace na INF 1 a INF 5 k posouzení pacientovy chůze, výrazu tváře a dalších příznaků spojených s onemocněním.

  • Stanovení výskytu AE a SAE. Bezprostředně po dokončení každé infuze by měl být pacient vyšetřen, aby bylo zajištěno, že byla splněna kritéria pro vypuštění po infuzi.

    • Následná kontrola Během této návštěvy bude provedena následná kontrola. Delegovaní pracovníci budou s pacientem komunikovat, aby zjistili, zda se od poslední návštěvy vyskytly nějaké nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody. Během této návštěvy je také nutné v případě potřeby zaznamenat do pacientovy tabulky aktuální informace o anamnéze a souběžně podávaných lécích.
    • Konec programu rozšířeného přístupu

Pacienti budou posouzeni delegovaným personálem při poslední návštěvě programu rozšířeného přístupu, která se bude konat 26. Budou provedena tato hodnocení:

  • Sběr vitálních funkcí, stejně jako aktualizace lékařské anamnézy a souběžných léků, pokud je to nutné.
  • Měření hmotnosti.
  • Odběr laboratorních vzorků. (Komplexní metabolický panel, Kompletní krevní obraz a koagulační testy).
  • Vyšetření.
  • Hodnocení Parkinsonovy choroby. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 a VAS).
  • Videodokumentace ke zhodnocení pacientovy chůze, výrazu tváře a dalších příznaků spojených s onemocněním.
  • Stanovení výskytu AE a SAE.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

76 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastník bude mít nárok na zařazení do tohoto programu rozšířeného přístupu, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Pacienti ve věku 76-95 let (muži a ženy).
  2. Pacienti musí mít diagnózu Parkinsonovy choroby minimálně šest měsíců před první infuzí.
  3. Pacienti museli předem uložit své mezenchymální kmenové buňky pomocí Hope Biosciences.
  4. Pacienti by měli být schopni číst, rozumět a poskytnout dobrovolný písemný souhlas.
  5. Pacienti schopní a ochotní splnit požadavky tohoto programu rozšířeného přístupu.

Kritéria vyloučení

Účastník nebude mít nárok na zařazení do tohoto programu rozšířeného přístupu, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Pokročilá PD je definována jako významné postižení, upoutané na invalidní vozík nebo upoutané na lůžko.
  2. Vyšetřuje se jakákoli malignita nebo klinický důkaz, který podporuje přítomnost maligního procesu u pacienta. Malignita je definována jako jakákoli forma rakoviny, která se vyskytla v předchozích pěti letech před první infuzí a může vyžadovat chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování.
  3. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného vysokého krevního tlaku definovaného jako nedostatečná standardní péče a/nebo krevní tlak > 140/90 mm/Hg během screeningové návštěvy.

  4. Pacienti s následující souběžnou nebo minulou zdravotní anamnézou:

    • Srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA) třída III/IV.
    • Srdeční záchvat (v posledních šesti měsících před 1. infuzí).
    • Cévní mozková příhoda (v posledních šesti měsících před 1. infuzí).
    • Hepatitida B nebo C.
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

  5. Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních nálezů během screeningu vyřadí pacienta z tohoto programu rozšířeného přístupu:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 G/DL nebo >18 G/DL
    • Hematokrit (HCT) <30 % nebo >54 %
    • Počet krevních destiček < 80 K/UL a nebo > 450 K/UL.
    • Počet bílých krvinek WBC < 3,0 K/UL a > 12,0 K/UL.
    • alaninaminotransferáza (ALT) > 75 IU/l
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 75 IU/l
    • eGFR < 59 ml/min/1,73
    • Preprandiální glukóza > 130 MG/DL
    • Postprandiální glukóza > 200 MG/DL
  6. Pacienti, kteří v posledních šesti měsících před 1. infuzí podstoupili jakoukoli léčbu kmenovými buňkami, kromě kmenových buněk produkovaných Hope Biosciences.
  7. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí návštěvy nebo dodržují postupy.
  8. Pacientovi byla již dříve diagnostikována psychiatrická porucha, která je v současnosti nekontrolovaná.
  9. Pacienti s anamnézou závislosti nebo závislosti nebo v současnosti zneužívající nebo užívající látky.
  10. Pacienti s jakoukoli formou dialýzy ledvin budou z účasti na šetření vyloučeni.
  11. Pacienti, kteří dostali experimentální lék v posledních 12 měsících před první dávkou hodnoceného přípravku. (Kromě očkování proti COVID-19).
  12. Pacienti, které zkoušející vyhodnotí jako nevhodné pro účast z jiných důvodů, jako jsou mimo jiné hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie, srdeční arytmie nebo pacienti, kteří mají protrombotický stav nebo kteří vyžadují trvalé doplňování kyslíku.
  13. Pacienti, kteří nedávno podstoupili velkou operaci (v posledních šesti měsících před 1. infuzí). Některé příklady velkých operací zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: operace srdce, bypass aneuryzmatu aorty, transplantace orgánů, intrakraniální chirurgie, spinální laminektomie nebo fúze, amputace, resekce plic, resekce jícnu, resekce mediastinálního útvaru , resekce nádoru močového měchýře nebo prostaty a resekce ledviny nebo močovodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBPD05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit