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Popolazione di pazienti di dimensioni intermedie Accesso ampliato IND per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.

24 settembre 2025 aggiornato da: Hope Biosciences Research Foundation

Una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie ha ampliato l'accesso all'IND per valutare la sicurezza delle HB-adMSC autologhe per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson.

Questo IND ad accesso ampliato ha lo scopo di valutare la sicurezza di somministrazioni endovenose multiple di HB-adMSC per il trattamento del morbo di Parkinson in 10 pazienti tra i 76 e i 95 anni che non si qualificano per altre indagini. La dose da utilizzare per questo accesso ampliato è di 200 milioni HB-adMSCs, somministrati solo tramite infusione endovenosa, con una durata del trattamento di 18 settimane. Il programma include un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 18 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo programma di accesso ampliato è progettato per includere pazienti ambulatoriali maschi e femmine adulti con malattia di Parkinson di età compresa tra 76 e 95 anni.

-Screening Durante la visita di screening, ogni paziente che partecipa al programma di accesso allargato deve firmare un modulo di consenso informato che l'IRB ha approvato prima che qualsiasi procedura correlata possa essere eseguita.

Oltre a completare il processo di consenso informato, il personale designato è responsabile della conduzione delle valutazioni elencate nel Programma delle valutazioni. Queste valutazioni includono quanto segue:

  • Raccolta di segni vitali, informazioni demografiche e farmaci concomitanti.
  • Valutazione dei requisiti di ammissibilità per la partecipazione al programma di accesso allargato.
  • Misure di peso e altezza.
  • Raccolta di campioni di laboratorio. (Pannello metabolico completo, emocromo completo e test di coagulazione).
  • Esame fisico.

  • Valutazione della malattia di Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 e VAS). Una volta eseguite queste valutazioni e ottenuti i risultati dei test di laboratorio, il ricercatore principale deve valutare se il paziente sottoposto a screening è idoneo a partecipare al programma di accesso allargato. Se un partecipante soddisfa i requisiti di idoneità per la partecipazione al programma di accesso ampliato, deve essere programmata l'infusione numero 1 (la visita di base).

    • Infusioni Ogni paziente che si qualifica per la partecipazione al programma di accesso allargato sarà invitato a ricevere infusioni autologhe di HB-adMSC. La somministrazione dei prodotti sperimentali avverrà presso la Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, dove il personale delegato monitorerà attentamente i segni vitali dei pazienti.

Seguendo le procedure operative standard dello sponsor, le cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa di Hope Biosciences devono essere miscelate e somministrate a ciascun paziente idoneo. Le HB-adMSC devono essere somministrate solo per via endovenosa e un monitoraggio dei segni vitali di due ore dopo l'esposizione al farmaco. Intervalli di monitoraggio di 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.

Oltre alla somministrazione del prodotto sperimentale, il personale delegato deve completare le seguenti valutazioni.

  • Raccolta di segni vitali, nonché aggiornamenti sulla storia medica e sui farmaci concomitanti, se necessario.
  • Misura del peso.
  • Raccolta di campioni di laboratorio presso INF 1 e INF 5. (Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count& Coagulation Tests).
  • Esame fisico.
  • Valutazione della malattia di Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 e VAS).
  • Documentazione video presso INF 1 e INF 5 per valutare l'andatura, l'espressione facciale e altri sintomi associati alla malattia del paziente.

  • Determinazione dell'incidenza di AE e SAE. Immediatamente dopo il completamento di ciascuna infusione, il paziente deve essere valutato per assicurarsi che i criteri di dimissione post-infusione siano stati soddisfatti.

    • Follow-up Durante questa visita verrà condotto un follow-up. Il personale delegato comunicherà con il paziente per determinare se dall'ultima visita si sono verificati eventi avversi o eventi avversi gravi. Inoltre, durante questa visita, gli aggiornamenti sulla storia medica e sui farmaci concomitanti devono essere registrati nella cartella clinica del paziente, se necessario.
    • Fine del programma di accesso esteso

I pazienti saranno valutati dal personale delegato durante l'ultima visita del programma di accesso ampliato, che avrà luogo alla settimana 26. Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • Raccolta di segni vitali, nonché aggiornamenti sulla storia medica e sui farmaci concomitanti, se necessario.
  • Misura del peso.
  • Raccolta di campioni di laboratorio. (Pannello metabolico completo, emocromo completo e test di coagulazione).
  • Esame fisico.
  • Valutazione della malattia di Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 e VAS).
  • Documentazione video per valutare l'andatura, l'espressione facciale e altri sintomi associati alla malattia del paziente.
  • Determinazione dell'incidenza di AE e SAE.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 76 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione in questo programma di accesso ampliato solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età compresa tra 76 e 95 anni (maschi e femmine).
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di malattia di Parkinson da almeno sei mesi prima della prima infusione.
  3. I pazienti devono aver precedentemente depositato le loro cellule staminali mesenchimali presso Hope Biosciences.
  4. I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il proprio consenso scritto.
  5. Pazienti in grado e disposti a rispettare i requisiti di questo programma di accesso ampliato.

Criteri di esclusione

Un partecipante non sarà idoneo per l'inclusione in questo programma di accesso esteso se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Il PD avanzato è definito come una disabilità significativa, in sedia a rotelle o costretta a letto.
  2. Qualsiasi malignità o evidenza clinica che supporti la presenza di un processo maligno in un paziente è oggetto di indagine. La neoplasia è definita come qualsiasi forma di cancro che si è verificata nei cinque anni precedenti la prima infusione e può richiedere un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia.
  3. Pazienti con anamnesi di ipertensione incontrollata definita come trattamento standard carente e/o pressione arteriosa > 140/90 mm/Hg durante la visita di screening.

  4. Pazienti con la seguente anamnesi concomitante o pregressa:

    • Scompenso cardiaco - Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Attacco cardiaco (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione).
    • Ictus (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione).
    • Epatite B o C.
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  5. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio anomali durante lo screening squalificherà un paziente da questo programma di accesso ampliato:

    • Emoglobina (Hgb) <10 G/DL o >18 G/DL
    • Ematocrito (HCT) <30% o >54%
    • Conta piastrinica < 80 K/UL e o > 450 K/UL.
    • Conta leucocitaria WBC < 3,0 K/UL e > 12,0 K/UL.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 75 IU/L
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 75 IU/L
    • eGFR < 59 ml/min/1,73
    • Glicemia pre-prandiale > 130 MG/DL
    • Glicemia post-prandiale > 200 MG/DL
  6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con cellule staminali negli ultimi sei mesi prima della prima infusione diverso dalle cellule staminali prodotte da Hope Biosciences.
  7. Pazienti che difficilmente completeranno le visite o aderiranno alle procedure.
  8. Al paziente è stato precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico, attualmente non controllato.
  9. Pazienti con una storia di dipendenza o dipendenza o che attualmente abusano o usano sostanze.
  10. I pazienti con qualsiasi forma di dialisi renale saranno esclusi dalla partecipazione all'indagine.
  11. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale. (Ad eccezione delle vaccinazioni COVID-19).
  12. Pazienti che lo sperimentatore determina non idonei alla partecipazione per altri motivi, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, aritmia cardiaca o coloro che hanno una condizione protrombotica o che richiedono un'integrazione persistente di ossigeno.
  13. Pazienti recentemente sottoposti a chirurgia maggiore (negli ultimi sei mesi prima della prima infusione). Alcuni esempi di interventi chirurgici importanti includono, ma non sono limitati a, i seguenti: interventi al cuore, bypass di aneurisma aortico, trapianto di organi, chirurgia intracranica, laminectomia spinale o fusione, amputazione, resezione del polmone, resezione dell'esofago, resezione di una massa mediastinica , resezione del tumore della vescica o della prostata e resezione del rene o dell'uretere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Collaboratori

Hope Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBPD05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su HB-adMSC

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