Pasientpopulasjon av middels størrelse utvidet tilgang IND for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom.

Dette utvidede tilgangsprogrammet er utviklet for å inkludere voksne mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter med Parkinsons sykdom i alderen mellom 76 og 95 år.

-Screening Under screeningbesøket må hver pasient som deltar i det utvidede tilgangsprogrammet signere et informert samtykkeskjema som IRB har godkjent før noen relaterte prosedyrer kan utføres.

I tillegg til å fullføre prosessen med informert samtykke, er det utpekte personalet ansvarlig for å gjennomføre evalueringene som er oppført i vurderingsplanen. Disse evalueringene inkluderer følgende:

• Innsamling av vitale tegn, demografisk informasjon og samtidige medisiner.
• Evaluering av kvalifikasjonskravene for deltakelse i utvidet tilgangsprogrammet.
• Vekt og høydemål.
• Samling av laboratorieprøver. (Omfattende stoffskiftepanel, komplette blodtall- og koagulasjonstester).
• Fysisk undersøkelse.

• Parkinsons sykdomsvurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS). Når disse vurderingene er utført og resultatene av laboratorietester er innhentet, må hovedforskeren vurdere om den screenede pasienten er kvalifisert til å delta i programmet for utvidet tilgang. Hvis en deltaker oppfyller kvalifikasjonskravene for deltakelse i utvidet tilgangsprogrammet, må infusjon nummer 1 (grunnlinjebesøket) planlegges.

  • Infusjoner Hver pasient som kvalifiserer for deltakelse i utvidet tilgangsprogrammet vil bli invitert til å motta autologe HB-adMSCs infusjoner. Administrasjonen av undersøkelsesprodukter vil finne sted ved Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, hvor det delegerte personellet vil overvåke pasientenes vitale funksjoner nøye.

Etter sponsorens standard operasjonsprosedyrer, bør Hope Biosciences autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandes og administreres til hver kvalifisert pasient. HB-adMSCs bør kun administreres intravenøst ​​og en vitale tegnovervåking av to timer etter legemiddeleksponering. Overvåkingsintervaller på 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.

I tillegg til administrasjonen av undersøkelsesproduktet, bør det delegerte personellet fullføre følgende vurderinger.

• Innsamling av vitale tegn, samt oppdateringer om sykehistorie og samtidige medisiner om nødvendig.
• Vektmåling.
• Innsamling av laboratorieprøver ved INF 1 og INF 5. (Omfattende Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
• Fysisk undersøkelse.
• Parkinsons sykdomsvurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
• Videodokumentasjon ved INF 1 og INF 5 for å evaluere pasientens ganglag, ansiktsuttrykk og andre symptomer forbundet med sykdommen.

• Bestemmelse av forekomsten av AE og SAE. Umiddelbart etter at hver infusjon er fullført, bør pasienten vurderes for å sikre at kriteriene for post-infusjon er oppfylt.

  • Oppfølging Det vil bli gjennomført en oppfølging under dette besøket. Delegert personell vil kommunisere med pasienten for å avgjøre om noen uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser har oppstått siden siste besøk. I løpet av dette besøket må oppdateringer om sykehistorie og samtidige medisiner også registreres i pasientens kart om nødvendig.
  • Slutt på utvidet tilgangsprogram

Pasienter vil bli vurdert av delegert personell ved siste besøk i utvidet tilgangsprogrammet, som vil finne sted i uke 26. Følgende vurderinger vil bli utført:

• Innsamling av vitale tegn, samt oppdateringer om sykehistorie og samtidige medisiner om nødvendig.
• Vektmåling.
• Innsamling av laboratorieprøver. (Omfattende stoffskiftepanel, komplette blodtellinger og koagulasjonstester).
• Fysisk undersøkelse.
• Parkinsons sykdomsvurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
• Videodokumentasjon for å evaluere pasientens ganglag, ansiktsuttrykk og andre symptomer forbundet med sykdommen.
• Bestemmelse av forekomsten av AE og SAE.