Population de patients de taille intermédiaire Accès élargi IND pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Une population de patients de taille intermédiaire a élargi l'accès à l'IND pour évaluer l'innocuité des HB-adMSC autologues pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme d'accès élargi est conçu pour inclure les patients externes adultes hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson âgés de 76 à 95 ans.
- Dépistage Au cours de la visite de dépistage, chaque patient qui participe au programme d'accès élargi doit signer un formulaire de consentement éclairé que la CISR a approuvé avant que toute procédure connexe puisse être effectuée.
En plus de remplir le processus de consentement éclairé, le personnel désigné est responsable de la réalisation des évaluations énumérées dans le calendrier des évaluations. Ces évaluations comprennent les éléments suivants :
- Collecte des signes vitaux, des informations démographiques et des médicaments concomitants.
- Évaluation des conditions d'admissibilité à la participation au programme d'accès élargi.
- Mesures de poids et de taille.
- Collecte d'échantillons de laboratoire. (Panel métabolique complet, numération globulaire complète et tests de coagulation).
- Examen physique.
Évaluations de la maladie de Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 et VAS). Une fois ces évaluations effectuées et les résultats des tests de laboratoire obtenus, le chercheur principal doit évaluer si le patient dépisté est admissible à participer au programme d'accès élargi. Si un participant répond aux critères d'éligibilité pour participer au programme d'accès élargi, la perfusion numéro 1 (la visite de référence) doit être programmée.
- Perfusions Chaque patient qui se qualifie pour participer au programme d'accès élargi sera invité à recevoir des perfusions autologues d'HB-adMSC. L'administration des produits expérimentaux aura lieu à la Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, où le personnel délégué surveillera de près les signes vitaux des patients.
Conformément aux procédures opératoires standard du sponsor, les cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux de Hope Biosciences doivent être mélangées et administrées à chaque patient éligible. Les HB-adMSC ne doivent être administrés que par voie intraveineuse et une surveillance des signes vitaux de deux heures après l'exposition au médicament. Intervalles de surveillance de 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes.
En plus de l'administration du produit expérimental, le personnel délégué doit effectuer les évaluations suivantes.
- Collecte des signes vitaux, ainsi que des mises à jour sur les antécédents médicaux et les médicaments concomitants si nécessaire.
- Mesure du poids.
- Collecte d'échantillons de laboratoire à INF 1 et INF 5. (Panel métabolique complet, numération globulaire complète et tests de coagulation).
- Examen physique.
- Évaluations de la maladie de Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 et VAS).
- Documentation vidéo à INF 1 et INF 5 pour évaluer la démarche du patient, l'expression faciale et d'autres symptômes associés à la maladie.
Détermination de l'incidence des EI et des EIG. Immédiatement après la fin de chaque perfusion, le patient doit être évalué pour s'assurer que les critères de sortie post-perfusion ont été remplis.
- Suivi Un suivi sera effectué lors de cette visite. Le personnel délégué communiquera avec le patient pour déterminer si des événements indésirables ou des événements indésirables graves se sont produits depuis la dernière visite. De plus, lors de cette visite, des mises à jour sur les antécédents médicaux et les médicaments concomitants doivent être enregistrés dans le dossier du patient si nécessaire.
- Fin du programme d'accès étendu
Les patients seront évalués par le personnel délégué lors de la dernière visite du programme d'accès élargi, qui aura lieu à la semaine 26. Les évaluations suivantes seront effectuées :
- Collecte des signes vitaux, ainsi que des mises à jour sur les antécédents médicaux et les médicaments concomitants si nécessaire.
- Mesure du poids.
- Collecte d'échantillons de laboratoire. (Panel métabolique complet, numération globulaire complète et tests de coagulation).
- Examen physique.
- Évaluations de la maladie de Parkinson. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 et VAS).
- Documentation vidéo pour évaluer la démarche du patient, l'expression faciale et d'autres symptômes associés à la maladie.
- Détermination de l'incidence des EI et des EIG.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Un participant ne pourra être inclus dans ce programme d'accès élargi que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Patients âgés de 76 à 95 ans (hommes et femmes).
- Les patients doivent avoir eu un diagnostic de maladie de Parkinson depuis au moins six mois avant la 1ère perfusion.
- Les patients doivent avoir préalablement mis en banque leurs cellules souches mésenchymateuses auprès de Hope Biosciences.
- Les patients doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement écrit.
- Les patients capables et désireux de se conformer aux exigences de ce programme d'accès élargi.
Critère d'exclusion
Un participant ne sera pas admissible à l'inclusion dans ce programme d'accès élargi si l'un des critères suivants s'applique :
- Patients atteints de la maladie de Parkinson avancée. La MP avancée est définie comme un handicap important, en fauteuil roulant ou alité.
- Toute malignité ou preuve clinique qui soutient la présence d'un processus malin chez un patient fait l'objet d'une enquête. La malignité est définie comme toute forme de cancer survenue au cours des cinq années précédant la première perfusion et pouvant nécessiter une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension artérielle non contrôlée définie comme un traitement standard déficient et/ou une pression artérielle > 140/90 mm/Hg lors de la visite de dépistage.
Patients ayant les antécédents médicaux concomitants ou passés suivants :
- Insuffisance cardiaque - Classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Crise cardiaque (au cours des six derniers mois avant la 1ère perfusion).
- Accident vasculaire cérébral (au cours des six derniers mois avant la 1ère perfusion).
- Hépatite B ou C.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'un des résultats de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage disqualifiera un patient de ce programme d'accès élargi :
- Hémoglobine (Hb) <10 G/DL ou >18 G/DL
- Hématocrite (HCT) <30 % ou >54 %
- Numération plaquettaire < 80 K/UL et ou > 450 K/UL.
- Numération des globules blancs WBC < 3,0 K/UL et > 12,0 K/UL.
- Alanine aminotransférase (ALT) > 75 UI/L
- Aspartate aminotransférase (AST) > 75 UI/L
- DFGe < 59 mL/min/1,73
- Glycémie préprandiale > 130 MG/DL
- Glycémie post-prandiale > 200 MG/DL
- Patients ayant reçu un traitement par cellules souches au cours des six derniers mois avant la 1ère perfusion autre que les cellules souches produites par Hope Biosciences.
- Les patients qui sont peu susceptibles de terminer les visites ou d'adhérer aux procédures.
- Le patient a déjà été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique, qui n'est actuellement pas contrôlé.
- Patients ayant des antécédents d'addiction ou de dépendance ou abusant ou consommant actuellement des substances.
- Les patients sous toute forme de dialyse rénale seront exclus de la participation à l'enquête.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 12 derniers mois avant la première dose du produit expérimental. (Sauf pour les vaccinations COVID-19).
- Les patients que l'enquêteur juge inaptes à participer pour d'autres raisons, telles que, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire, l'arythmie cardiaque, ou ceux qui ont une maladie prothrombotique, ou qui nécessitent une supplémentation en oxygène persistante.
- Patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale majeure (au cours des six derniers mois avant la 1ère perfusion). Voici quelques exemples de chirurgies majeures : chirurgies cardiaques, pontage d'anévrisme aortique, greffe d'organe, chirurgie intracrânienne, laminectomie ou fusion vertébrale, amputation, résection du poumon, résection de l'œsophage, résection d'une masse médiastinale , résection d'une tumeur de la vessie ou de la prostate et résection d'un rein ou d'un uretère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBPD05
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