Mellanstor patientpopulation Expanded Access IND för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom.

Detta utökade åtkomstprogram är utformat för att inkludera vuxna manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter med Parkinsons sjukdom i åldrarna mellan 76 och 95 år.

-Screening Under screeningbesöket måste varje patient som deltar i programmet för utökad tillgång underteckna ett informerat samtyckesformulär som IRB har godkänt innan några relaterade ingrepp kan utföras.

Förutom att slutföra processen för informerat samtycke är den utsedda personalen ansvarig för att genomföra de utvärderingar som anges i schemat för bedömningar. Dessa utvärderingar inkluderar följande:

• Insamling av vitala tecken, demografisk information och samtidig medicinering.
• Utvärdering av behörighetskraven för deltagande i det utökade tillträdesprogrammet.
• Vikt och höjdmått.
• Insamling av laboratorieprov. (Omfattande metabolisk panel, kompletta blodräknings- och koagulationstester).
• Fysisk undersökning.

• Parkinsons sjukdomsbedömningar. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 och VAS). När dessa bedömningar har utförts och resultaten av laboratorietester har erhållits, måste huvudutredaren utvärdera om den screenade patienten är berättigad att delta i programmet för utökad tillgång. Om en deltagare uppfyller behörighetskraven för deltagande i det utökade tillträdesprogrammet måste infusion nummer 1 (baslinjebesöket) schemaläggas.

  • Infusioner Varje patient som kvalificerar sig för deltagande i programmet för utökad tillgång kommer att bjudas in att ta emot autologa HB-adMSCs infusioner. Administreringen av undersökningsprodukter kommer att ske på Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, där den delegerade personalen noga kommer att övervaka patienternas vitala tecken.

Enligt sponsorns standardoperativa procedurer ska Hope Biosciences autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandas och administreras till varje kvalificerad patient. HB-adMSCs ska endast administreras intravenöst och en övervakning av vitala tecken två timmar efter exponering för läkemedel. Övervakningsintervall på 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter.

Utöver administreringen av undersökningsprodukten bör den delegerade personalen genomföra följande bedömningar.

• Samling av vitala tecken, samt uppdateringar om medicinsk historia och samtidig medicinering vid behov.
• Viktmätning.
• Samling av laboratorieprover vid INF 1 och INF 5. (Omfattande Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
• Fysisk undersökning.
• Parkinsons sjukdomsbedömningar. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 och VAS).
• Videodokumentation på INF 1 och INF 5 för att utvärdera patientens gång, ansiktsuttryck och andra symtom i samband med sjukdomen.

• Bestämning av förekomsten av AE och SAE. Omedelbart efter slutförandet av varje infusion ska patienten utvärderas för att säkerställa att kriterierna för urladdning efter infusion har uppfyllts.

  • Uppföljning En uppföljning kommer att göras under detta besök. Delegerad personal kommer att kommunicera med patienten för att avgöra om några biverkningar eller allvarliga biverkningar har inträffat sedan det senaste besöket. Under detta besök måste även uppdateringar om medicinsk historia och samtidig medicinering registreras i patientens diagram om det behövs.
  • Slut på programmet för utökad åtkomst

Patienterna kommer att bedömas av delegerad personal vid det sista besöket i det utökade tillträdesprogrammet, som kommer att äga rum vecka 26. Följande bedömningar kommer att göras:

• Samling av vitala tecken, samt uppdateringar om medicinsk historia och samtidig medicinering vid behov.
• Viktmätning.
• Samling av laboratorieprover. (Omfattande metabolisk panel, kompletta blodräkningar och koagulationstester).
• Fysisk undersökning.
• Parkinsons sjukdomsbedömningar. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 och VAS).
• Videodokumentation för att utvärdera patientens gång, ansiktsuttryck och andra symtom associerade med sjukdomen.
• Bestämning av förekomsten av AE och SAE.