Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяция пациентов среднего размера. Расширенный доступ к IND для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.

2 мая 2023 г. обновлено: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Популяция пациентов среднего размера расширила доступ IND для оценки безопасности аутологичных HB-adMSC для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.

Этот IND расширенного доступа предназначен для оценки безопасности многократного внутривенного введения HB-adMSC для лечения болезни Паркинсона у 10 пациентов в возрасте от 76 до 95 лет, которые не подходят для других исследований. Доза, используемая для этого расширенного доступа, составляет 200 миллионов. HB-adMSC, вводимые только внутривенно, при продолжительности лечения 18 недель. Программа включает период скрининга продолжительностью до 28 дней, 18-недельный период лечения и 6-недельный период наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта программа расширенного доступа предназначена для взрослых амбулаторных пациентов мужского и женского пола с болезнью Паркинсона в возрасте от 76 до 95 лет.

- Скрининг Во время скринингового визита каждый пациент, участвующий в программе расширенного доступа, должен подписать форму информированного согласия, одобренную IRB, прежде чем можно будет выполнять какие-либо соответствующие процедуры.

В дополнение к завершению процесса получения информированного согласия назначенный персонал несет ответственность за проведение оценок, перечисленных в Графике оценок. Эти оценки включают следующее:

  • Сбор жизненно важных показателей, демографической информации и сопутствующих лекарств.
  • Оценка квалификационных требований для участия в программе расширенного доступа.
  • Измерения веса и роста.
  • Сбор лабораторных образцов. (Комплексная метаболическая панель, общий анализ крови и тесты на коагуляцию).
  • Физикальное обследование.

  • Оценка болезни Паркинсона. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 и VAS). После проведения этих оценок и получения результатов лабораторных исследований главный исследователь должен оценить, имеет ли прошедший скрининг пациент право участвовать в программе расширенного доступа. Если участник соответствует требованиям для участия в программе расширенного доступа, необходимо запланировать инфузию номер 1 (базовый визит).

    • Инфузии Каждый пациент, отвечающий требованиям для участия в программе расширенного доступа, будет приглашен на инфузии аутологичных HB-adMSC. Введение исследуемых продуктов будет осуществляться в Фонде исследований стволовых клеток Hope Biosciences, где делегированный персонал будет внимательно следить за жизненно важными показателями пациентов.

В соответствии со Стандартными операционными процедурами спонсора аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани Hope Biosciences, следует смешать и ввести каждому подходящему пациенту. HB-adMSC следует вводить только внутривенно и проводить мониторинг основных показателей жизнедеятельности в течение двух часов после воздействия препарата. Интервалы мониторинга 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут.

В дополнение к введению исследуемого продукта делегированный персонал должен выполнить следующие оценки.

  • Сбор основных показателей жизнедеятельности, а также обновленная информация об истории болезни и сопутствующих лекарствах, если это необходимо.
  • Измерение веса.
  • Сбор лабораторных образцов на INF 1 и INF 5. (Комплексная метаболическая панель, общий анализ крови и тесты на коагуляцию).
  • Физикальное обследование.
  • Оценка болезни Паркинсона. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 и VAS).
  • Видеодокументация на INF 1 и INF 5 для оценки походки пациента, выражения лица и других симптомов, связанных с заболеванием.

  • Определение частоты НЯ и СНЯ. Немедленно после завершения каждой инфузии пациента следует обследовать, чтобы убедиться, что критерии выписки после инфузии соблюдены.

    • Последующее наблюдение Во время этого визита будет проведено последующее наблюдение. Делегированный персонал свяжется с пациентом, чтобы определить, произошли ли какие-либо нежелательные явления или серьезные нежелательные явления со времени последнего визита. Кроме того, во время этого визита обновления истории болезни и сопутствующих лекарств должны быть записаны в карту пациента, если это необходимо.
    • Окончание программы расширенного доступа

Пациенты будут оцениваться делегированным персоналом во время последнего посещения программы расширенного доступа, которое состоится на 26-й неделе. Будут проведены следующие оценки:

  • Сбор основных показателей жизнедеятельности, а также обновленная информация об истории болезни и сопутствующих лекарствах, если это необходимо.
  • Измерение веса.
  • Сбор лабораторных образцов. (Комплексная метаболическая панель, общий анализ крови и тесты на коагуляцию).
  • Физикальное обследование.
  • Оценка болезни Паркинсона. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 и VAS).
  • Видеодокументация для оценки походки пациента, выражения лица и других симптомов, связанных с заболеванием.
  • Определение частоты НЯ и СНЯ.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 76 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения

Участник будет иметь право на включение в эту программу расширенного доступа, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Пациенты в возрасте 76-95 лет (мужчины и женщины).
  2. У пациентов должна быть диагностирована болезнь Паркинсона как минимум за шесть месяцев до первой инфузии.
  3. Пациенты должны были предварительно хранить свои мезенхимальные стволовые клетки в компании Hope Biosciences.
  4. Пациенты должны уметь читать, понимать и давать добровольное письменное согласие.
  5. Пациенты, способные и желающие соблюдать требования этой программы расширенного доступа.

Критерий исключения

Участник не будет иметь права на включение в эту программу расширенного доступа, если применим любой из следующих критериев:

  1. Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Продвинутая форма болезни Паркинсона определяется как выраженная инвалидность, прикованность к инвалидной коляске или постели.
  2. Любое злокачественное новообразование или клинические данные, подтверждающие наличие злокачественного процесса у пациента, исследуются. Злокачественность определяется как любая форма рака, которая возникла в течение предыдущих пяти лет до первой инфузии и может потребовать хирургического вмешательства, химиотерапии или облучения.
  3. Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением в анамнезе, определяемым как недостаточный стандарт лечения и/или артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. во время скринингового визита.

  4. Пациенты со следующей сопутствующей или прошлой историей болезни:

    • Сердечная недостаточность — Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс III/IV.
    • Сердечный приступ (в течение последних шести месяцев до 1-й инфузии).
    • Инсульт (в течение последних шести месяцев до 1-й инфузии).
    • Гепатит В или С.
    • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  5. Любой из следующих аномальных лабораторных результатов во время скрининга приведет к дисквалификации пациента из этой программы расширенного доступа:

    • Гемоглобин (Hgb) <10 г/дл или >18 г/дл
    • Гематокрит (HCT) <30% или >54%
    • Количество тромбоцитов < 80 тыс./мл и/или > 450 тыс./мл.
    • Количество лейкоцитов WBC < 3,0 K/UL и > 12,0 K/UL.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 75 МЕ/л
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 75 МЕ/л
    • рСКФ < 59 мл/мин/1,73
    • Глюкоза перед приемом пищи > 130 мг/дл
    • Постпрандиальная глюкоза > 200 мг/дл
  6. Пациенты, которые получали какое-либо лечение стволовыми клетками за последние шесть месяцев до первой инфузии, кроме стволовых клеток, произведенных Hope Biosciences.
  7. Пациенты, которые вряд ли завершат визиты или будут соблюдать процедуры.
  8. Ранее у пациента было диагностировано психическое расстройство, которое в настоящее время не контролируется.
  9. Пациенты с историей наркомании или зависимости или в настоящее время злоупотребляют или употребляют психоактивные вещества.
  10. Пациенты с любой формой почечного диализа будут исключены из участия в исследовании.
  11. Пациенты, которые получали экспериментальный препарат в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого продукта. (Кроме прививок от COVID-19).
  12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия по другим причинам, таким как, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочная эмболия, сердечная аритмия, или те, у кого есть протромботическое состояние, или которым требуется постоянная оксигенация.
  13. Пациенты, недавно перенесшие серьезную операцию (за последние шесть месяцев до 1-й инфузии). Некоторые примеры крупных хирургических вмешательств включают, но не ограничиваются ими, следующие: операции на сердце, шунтирование аневризмы аорты, трансплантацию органов, внутричерепную хирургию, спинальную ламинэктомию или спондилодез, ампутацию, резекцию легкого, резекцию пищевода, резекцию медиастинального образования. , резекция опухоли мочевого пузыря или предстательной железы и резекция почки или мочеточника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Соавторы

Hope Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBPD05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HB-adMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться