Keskikokoinen potilaspopulaatio Laajennettu pääsy IND Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Keskikokoinen potilaspopulaatio laajensi pääsyä IND:iin autologisten HB-adMSC-solujen turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajennettu ohjelma on suunniteltu kattamaan aikuiset 76–95-vuotiaat Parkinsonin tautia sairastavat avohoidossa olevat miehet ja naiset.
-Seulonta Seulontakäynnin aikana jokaisen laajennettuun pääsyohjelmaan osallistuvan potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka IRB on hyväksynyt, ennen kuin asiaan liittyviä toimenpiteitä voidaan suorittaa.
Tietoon perustuvan suostumuksen suorittamisen lisäksi nimetty henkilöstö on vastuussa Arviointiaikataulussa lueteltujen arviointien suorittamisesta. Nämä arvioinnit sisältävät seuraavat:
- Elintoimintojen, väestötietojen ja samanaikaisten lääkkeiden kerääminen.
- Laajennetun pääsyn ohjelmaan osallistumisen kelpoisuusvaatimusten arviointi.
- Painon ja korkeuden mitat.
- Laboratorionäytekokoelma. (Kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymistestit).
- Lääkärintarkastus.
Parkinsonin taudin arvioinnit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 ja VAS). Kun nämä arvioinnit on suoritettu ja laboratoriotutkimusten tulokset saatu, päätutkijan on arvioitava, onko seulottu potilas oikeutettu osallistumaan laajennettuun pääsyohjelmaan. Jos osallistuja täyttää laajennettuun pääsyohjelmaan osallistumisen kelpoisuusvaatimukset, infuusionumero 1 (peruskäynti) on ajoitettava.
- Infuusiot Jokainen potilas, joka on oikeutettu osallistumaan laajennettuun pääsyohjelmaan, kutsutaan saamaan autologisia HB-adMSC-infuusioita. Tutkimusvalmisteiden antaminen tapahtuu Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation -säätiössä, jossa valtuutettu henkilöstö seuraa tiiviisti potilaiden elintoimintoja.
Hope Biosciencesin autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut tulee sekoittaa ja antaa kullekin kelvolliselle potilaalle Sponsorin vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. HB-adMSC:t tulee antaa vain suonensisäisesti ja elintoimintoja on seurattava kahden tunnin ajan lääkkeen altistumisen jälkeen. Valvontavälit 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.
Tutkimusvalmisteen antamisen lisäksi valtuutetun henkilöstön tulee suorittaa seuraavat arvioinnit.
- Elintoimintojen kokoelma sekä päivitykset sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä tarvittaessa.
- Painon mittaus.
- Laboratorionäytteiden kerääminen INF 1:ssä ja INF 5:ssä. (Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
- Lääkärintarkastus.
- Parkinsonin taudin arvioinnit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 ja VAS).
- Videodokumentaatio INF 1:ssä ja INF 5:ssä potilaan kävelyn, ilmeen ja muiden sairauteen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
AE ja SAE ilmaantuvuuden määrittäminen. Välittömästi jokaisen infuusion päätyttyä potilas on arvioitava sen varmistamiseksi, että infuusion jälkeiset poistumiskriteerit täyttyvät.
- Seuranta Tämän vierailun aikana suoritetaan seuranta. Valtuutettu henkilöstö kommunikoi potilaan kanssa selvittääkseen, onko viimeisimmän käynnin jälkeen tapahtunut haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia. Lisäksi tämän käynnin aikana potilaskorttiin tulee tarvittaessa kirjata päivitykset sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä.
- Laajennetun käyttöoikeusohjelman loppu
Valtuutetut henkilöt arvioivat potilaita laajennetun pääsyn ohjelman viimeisellä käynnillä, joka järjestetään viikolla 26. Seuraavat arvioinnit suoritetaan:
- Elintoimintojen kokoelma sekä päivitykset sairaushistoriasta ja samanaikaisista lääkkeistä tarvittaessa.
- Painon mittaus.
- Laboratorionäytteiden kerääminen. (Kattava aineenvaihduntapaneeli, täydelliset verenkuva- ja koagulaatiotestit).
- Lääkärintarkastus.
- Parkinsonin taudin arvioinnit. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 ja VAS).
- Videodokumentaatio potilaan kävelyn, ilmeen ja muiden sairauteen liittyvien oireiden arvioimiseksi.
- AE ja SAE ilmaantuvuuden määrittäminen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuja on oikeutettu mukaan tähän laajennettuun pääsyohjelmaan vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- 76-95-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset).
- Potilailla on oltava Parkinsonin taudin diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä infuusiota.
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin tallentaneet mesenkymaaliset kantasolunsa Hope Biosciencesilla.
- Potilaiden tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tämän laajennetun pääsyn ohjelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujaa ei voida ottaa mukaan tähän laajennettuun pääsyohjelmaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti. Edistynyt PD määritellään vakavaksi vammaiseksi, pyörätuoliin sidottuksi tai vuodepotilaaksi.
- Kaikki maligniteetit tai kliiniset todisteet, jotka tukevat pahanlaatuisen prosessin esiintymistä potilaassa, tutkitaan. Pahanlaatuisuudella tarkoitetaan mitä tahansa syöpää, joka on esiintynyt edellisten viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä infuusiota ja saattaa vaatia leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään hoidon puutteelliseksi tasoksi ja/tai verenpaine > 140/90 mm/Hg seulontakäynnin aikana.
Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi sairaushistoria:
- Sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV.
- Sydänkohtaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota).
- Aivohalvaus (viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota).
- Hepatiitti B tai C.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriolöydöistä seulonnan aikana sulkee potilaan tästä laajennetun pääsyn ohjelmasta:
- Hemoglobiini (Hgb) <10 G/DL tai >18 G/DL
- Hematokriitti (HCT) <30 % tai >54 %
- Verihiutaleiden määrä < 80 K/UL ja tai > 450 K/UL.
- Valkosolujen määrä WBC < 3,0 K/UL ja > 12,0 K/UL.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 75 IU/l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 75 IU/l
- eGFR < 59 ml/min/1,73
- Ennen ateriaa glukoosi > 130 MG/DL
- Aterian jälkeinen glukoosi > 200 MG/DL
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kantasoluhoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota, lukuun ottamatta Hope Biosciencesin tuottamia kantasoluja.
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita käyntejä tai noudata toimenpiteitä.
- Potilaalla on aiemmin todettu psykiatrinen häiriö, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus tai riippuvuus tai jotka käyttävät parhaillaan aineita väärin.
- Potilaat, jotka saavat kaikenlaista munuaisdialyysihoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet koelääkettä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. (Paitsi COVID-19-rokotukset).
- Potilaat, joiden tutkija katsoo olevan soveltumaton osallistumaan muista syistä, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia, sydämen rytmihäiriö tai potilaat, joilla on protromboottinen tila tai jotka tarvitsevat jatkuvaa happilisää.
- Potilaat, joille on äskettäin tehty suuri leikkaus (viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä infuusiota). Joitakin esimerkkejä suurista leikkauksista ovat muun muassa seuraavat: sydänleikkaukset, aortan aneurysman ohitus, elinsiirto, kallonsisäinen leikkaus, selkärangan laminektomia tai fuusio, amputaatio, keuhkojen resektio, ruokatorven resektio, välikarsinamassan resektio , virtsarakon tai eturauhasen kasvaimen resektio ja munuaisen tai virtsanjohtimen resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBPD05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .