中規模の患者集団は、パーキンソン病患者の治療のための IND へのアクセスを拡大しました。

この拡張アクセス プログラムは、76 歳から 95 歳までのパーキンソン病の成人の男性および女性の外来患者を含むように設計されています。

-スクリーニング スクリーニング訪問中、拡張アクセスプログラムに参加する各患者は、関連する手順を実行する前に、IRB が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

インフォームド コンセント プロセスを完了することに加えて、指定された担当者は、評価スケジュールに記載されている評価を実施する責任があります。 これらの評価には、次のものが含まれます。

• バイタル サイン、人口統計情報、および併用薬の収集。
• 拡張アクセス プログラムへの参加資格要件の評価。
• 体重と身長の測定。
• ラボ サンプル コレクション。 （包括的な代謝パネル、完全な血球計算および凝固検査）。
• 身体検査。

• パーキンソン病の評価。 (MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9、および VAS)。 これらの評価が実施され、臨床検査の結果が得られたら、主治医は、スクリーニングされた患者が拡張アクセスプログラムに参加する資格があるかどうかを評価する必要があります。 参加者が拡張アクセス プログラムへの参加資格要件を満たしている場合は、注入番号 1 (ベースライン訪問) をスケジュールする必要があります。

  • 輸液 拡張アクセス プログラムへの参加資格を持つすべての患者は、自家 HB-adMSC 輸液を受けるよう招待されます。 治験薬の投与は、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation で行われ、委任された担当者が患者のバイタル サインを綿密に監視します。

スポンサーの標準操作手順に従って、Hope Biosciences の自己脂肪由来間葉系幹細胞を混合し、適格な各患者に投与する必要があります。 HB-adMSC は、静脈内にのみ投与し、薬物暴露後 2 時間のバイタル サインを監視する必要があります。 0、15、30、45、60、90、および 120 分の監視間隔。

治験薬の投与に加えて、委任された担当者は次の評価を完了する必要があります。

• バイタルサインの収集、および必要に応じて病歴と併用薬に関する最新情報。
• 体重測定。
• INF 1 および INF 5 での実験室サンプルの収集 (包括的な代謝パネル、完全な血球計算および凝固検査)。
• 身体検査。
• パーキンソン病の評価。 (MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9、および VAS)。
• INF 1 および INF 5 でのビデオ ドキュメントは、患者の歩行、顔の表情、および疾患に関連するその他の症状を評価します。

• AEおよびSAEの発生率の決定。 各注入の完了直後に、注入後の退院基準が満たされていることを確認するために、患者を評価する必要があります。

  • フォローアップ この訪問中にフォローアップが行われます。 委任された担当者は、患者と連絡を取り、最後の訪問以降に有害事象または深刻な有害事象が発生したかどうかを判断します。 また、この訪問中に、必要に応じて、病歴と併用薬に関する最新情報を患者のカルテに記録する必要があります。
  • 拡張アクセス プログラムの終了

患者は、26週目に行われる拡張アクセスプログラムの最後の訪問時に、委任された担当者によって評価されます。 次の評価が実行されます。

• バイタルサインの収集、および必要に応じて病歴と併用薬に関する最新情報。
• 体重測定。
• 実験室サンプルの収集。 (包括的な代謝パネル、完全な血球計算および凝固検査)。
• 身体検査。
• パーキンソン病の評価。 (MDS-UPDRS、PDQ-39、PFS-16、PHQ-9、および VAS)。
• 患者の歩行、顔の表情、および疾患に関連するその他の症状を評価するためのビデオ記録。
• AEおよびSAEの発生率の決定。