Populacja pacjentów średniej wielkości Rozszerzony dostęp IND do leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Populacja pacjentów średniej wielkości z rozszerzonym dostępem IND w celu oceny bezpieczeństwa autologicznych HB-adMSC w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten rozszerzony program dostępu ma na celu objęcie dorosłych pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej i żeńskiej z chorobą Parkinsona w wieku od 76 do 95 lat.
- Badanie przesiewowe Podczas wizyty przesiewowej każdy pacjent uczestniczący w programie rozszerzonego dostępu musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek powiązanych procedur.
Oprócz zakończenia procesu świadomej zgody, wyznaczony personel jest odpowiedzialny za przeprowadzanie ocen wymienionych w Harmonogramie ocen. Oceny te obejmują:
- Zbieranie parametrów życiowych, informacji demograficznych i jednocześnie stosowanych leków.
- Ocena wymagań kwalifikacyjnych do udziału w programie rozszerzonego dostępu.
- Pomiary masy i wzrostu.
- Pobieranie próbek laboratoryjnych. (Kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi i testy krzepnięcia).
- Badanie lekarskie.
Oceny choroby Parkinsona. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 i VAS). Po przeprowadzeniu tych ocen i uzyskaniu wyników badań laboratoryjnych główny badacz musi ocenić, czy badany pacjent kwalifikuje się do udziału w programie rozszerzonego dostępu. Jeśli uczestnik spełnia wymagania kwalifikujące do udziału w programie rozszerzonego dostępu, należy zaplanować infuzję nr 1 (wizyta wyjściowa).
- Infuzje Każdy pacjent, który zakwalifikuje się do udziału w programie rozszerzonego dostępu, zostanie zaproszony do otrzymania autologicznych infuzji HB-adMSCs. Podawanie badanych produktów będzie odbywać się w Fundacji Badań nad Komórkami Macierzystymi Hope Biosciences, gdzie oddelegowany personel będzie ściśle monitorował parametry życiowe pacjentów.
Zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące od firmy Hope Biosciences należy wymieszać i podać każdemu kwalifikującemu się pacjentowi. HB-adMSC należy podawać wyłącznie dożylnie i monitorować parametry życiowe przez dwie godziny po ekspozycji na lek. Interwały monitorowania 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut.
Poza podawaniem badanego produktu delegowany personel powinien przeprowadzić następujące oceny.
- Zbieranie parametrów życiowych, a także w razie potrzeby aktualizacje historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków.
- Pomiar masy.
- Pobieranie próbek laboratoryjnych na INF 1 i INF 5. (Kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi i testy krzepnięcia).
- Badanie lekarskie.
- Oceny choroby Parkinsona. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 i VAS).
- Dokumentacja wideo na INF 1 i INF 5 do oceny chodu pacjenta, wyrazu twarzy i innych objawów związanych z chorobą.
Określenie częstości występowania AE i SAE. Natychmiast po zakończeniu każdej infuzji należy ocenić stan pacjenta, aby upewnić się, że spełnione zostały kryteria wypisu po infuzji.
- Kontynuacja Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona obserwacja. Delegowany personel skontaktuje się z pacjentem w celu ustalenia, czy od ostatniej wizyty wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane. Ponadto podczas tej wizyty należy w razie potrzeby odnotować w karcie pacjenta aktualizacje historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków.
- Koniec programu rozszerzonego dostępu
Pacjenci będą oceniani przez oddelegowany personel podczas ostatniej wizyty w ramach programu rozszerzonego dostępu, która odbędzie się w 26. tygodniu. Przeprowadzone zostaną następujące oceny:
- Zbieranie parametrów życiowych, a także w razie potrzeby aktualizacje historii medycznej i jednocześnie przyjmowanych leków.
- Pomiar masy.
- Pobieranie próbek laboratoryjnych. (Kompleksowy panel metaboliczny, pełna morfologia krwi i testy krzepnięcia).
- Badanie lekarskie.
- Oceny choroby Parkinsona. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 i VAS).
- Dokumentacja wideo do oceny chodu pacjenta, wyrazu twarzy i innych objawów związanych z chorobą.
- Określenie częstości występowania AE i SAE.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego programu rozszerzonego dostępu tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci w wieku 76-95 lat (kobiety i mężczyźni).
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną chorobę Parkinsona od co najmniej sześciu miesięcy przed pierwszym wlewem.
- Pacjenci musieli wcześniej umieścić swoje mezenchymalne komórki macierzyste w banku Hope Biosciences.
- Pacjenci powinni być w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania wymagań tego rozszerzonego programu dostępu.
Kryteria wyłączenia
Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego programu rozszerzonego dostępu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Zaawansowana PD jest definiowana jako znaczna niepełnosprawność, poruszanie się na wózku inwalidzkim lub przykucie do łóżka.
- Badany jest każdy nowotwór złośliwy lub dowody kliniczne potwierdzające obecność procesu złośliwego u pacjenta. Nowotwór złośliwy definiuje się jako jakąkolwiek postać raka, która wystąpiła w ciągu ostatnich pięciu lat przed pierwszym wlewem i może wymagać operacji, chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci z wywiadem chorobowym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako niedostateczny standard leczenia i/lub ciśnienie krwi > 140/90 mm/Hg podczas wizyty przesiewowej.
Pacjenci z następującym współistniejącym lub przeszłym wywiadem medycznym:
- Niewydolność serca — klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zawał serca (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszą infuzją).
- Udar mózgu (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszym wlewem).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Każde z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego dyskwalifikuje pacjenta z tego programu rozszerzonego dostępu:
- Hemoglobina (Hgb) <10 G/DL lub >18 G/DL
- Hematokryt (HCT) <30% lub >54%
- Liczba płytek krwi < 80 K/UL i lub > 450 K/UL.
- Liczba białych krwinek WBC < 3,0 K/UL i > 12,0 K/UL.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 75 IU/l
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 75 IU/L
- eGFR < 59 ml/min/1,73
- Stężenie glukozy przed posiłkiem > 130 MG/DL
- Glukoza poposiłkowa > 200 MG/DL
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszym wlewem innym niż komórki macierzyste produkowane przez Hope Biosciences.
- Pacjenci, którzy mają małe szanse na dokończenie wizyt lub przestrzeganie procedur.
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenie psychiczne, które obecnie jest niekontrolowane.
- Pacjenci z historią uzależnienia lub uzależnienia lub obecnie nadużywający lub używający substancji.
- Pacjenci z jakąkolwiek formą dializy nerek będą wykluczeni z udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. (Z wyjątkiem szczepień przeciwko COVID-19).
- Pacjenci, których Badacz uzna za niekwalifikujących się do udziału z innych powodów, takich jak między innymi zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna, zaburzenia rytmu serca lub ci, którzy mają stan prozakrzepowy lub którzy wymagają stałej suplementacji tlenem.
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważną operację (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed pierwszym wlewem). Niektóre przykłady dużych operacji obejmują między innymi: operacje serca, pomostowanie tętniaka aorty, przeszczep narządów, chirurgię wewnątrzczaszkową, laminektomię lub zespolenie rdzenia kręgowego, amputację, resekcję płuca, resekcję przełyku, resekcję masy śródpiersia , resekcja guza pęcherza moczowego lub prostaty oraz resekcja nerki lub moczowodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBPD05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .