Brolucizumab으로 치료한 wAMD가 있는 나이브 환자의 해부학적 결과를 예측하기 위한 혁신적인 다중 모드 이미징 바이오마커에 대한 연구. (IMAGINE)

실험적: 브 롤 루즈무 맙 6 mg

참가자는 3 개월의 안구 주사를 받았으며 환자의 질병 활동 (DA)을 기반으로 Q12W 또는 Q8W 유지 단계를 받았습니다.

의약품: 브롤루시주맙

유리체강내 주사용 120 mg/ml 용액

다른 이름들:

• RTH258, 베오부

Q12W 유체가 없든 Q12W 유체가없는 환자 수

유체가없는 반응의 초기 예측 인자는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이, 로딩 단계 후 48 주까지 안정한 Q12W 치료 요법을 갖는 환자에서 48 주차에 망막 유체의 부재로 정의된다.

Q12W 유체 프리 : PTS 치료 완료 및 연구는 WK 16에서 WK 48까지, WK 48에서 IRF 및 SRF의 존재없이 안정적인 Q12W 요법을 유지하는 연구를 완료했습니다.

Q12W 유체가 없음 :

• WK 48에서 IRF 또는 SRF의 존재로 치료를 완료 한 PT 및 연구
• 연구 중 언제라도 치료의 Q8W 치료 요법을 따른 PT (Q12W 요법으로 시작했지만 질병 활동으로 인해 Q8W 요법으로 이동 한 사람도 고려).
• 치료 디스크 이후 B/L 이후 언제든지 치료를 중단 한 PT. 상류 사건 및 '실패'로 간주되었습니다.
• 연구 디스크 이후 B/L 이후 언제든지 중퇴 한 PT. 상류 사건 및 '실패'로 간주되었습니다.

유체가없는 반응의 잠재적 예측 인자 : 기준선에서 SD-OCT에 의해 평가 된 바와 같이, 우세 기저 맥락막 신생 혈관 형성 (CNV) 병변 유형의 유형-Q12W 유체가 아닌 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

CNV 증식이 망막 색소 상피 (RPE) 아래에서 발생할 때 제 1 형 신생 혈관 형화가 발생하고 플루오 레세 인 혈관 조영술 (FA)에서 제대로 정의되지 않은 누출 패턴을 갖는 오컬트 CNV에 해당한다. 제 2 형 신생 혈관 형화는 해당 공간에서 RPE 위의 CNV 증식을 말하며 강한 플루오 레세 인 누출이있는 고전적인 CNV에 해당합니다. 3 형 신생 혈관 형성 (또는 망막 혈관 성 증식 [RAP])은 망막 순환이 관여 할 때 발생하며, 맥락막과 망막 순환 사이의 문합이 발생합니다.

유형 1-3 분류는 해부학 적 병변의 유형에 따른 분류이며 복합 영상 특성에 의해 결정됩니다. 디자인에 의해 이것은 등급이 매겨 지거나 척도로 점수가 아닙니다.

PCV = 다형성 맥락막 vasculopathy

유체가없는 반응의 잠재적 예측 인자 : 기준선에서 SD-OCT에 의해 평가 된 바와 같이, 우세 기저 맥락막 신생 혈관 형성 (CNV) 병변 유형의 유형-Q12W 유체가없는 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

CNV 증식이 망막 색소 상피 (RPE) 아래에서 발생할 때 제 1 형 신생 혈관 형화가 발생하고 플루오 레세 인 혈관 조영술 (FA)에서 제대로 정의되지 않은 누출 패턴을 갖는 오컬트 CNV에 해당한다. 제 2 형 신생 혈관 형화는 해당 공간에서 RPE 위의 CNV 증식을 말하며 강한 플루오 레세 인 누출이있는 고전적인 CNV에 해당합니다. 3 형 신생 혈관 형성 (또는 망막 혈관 성 증식 [RAP])은 망막 순환이 관여 할 때 발생하며, 맥락막과 망막 순환 사이의 문합이 발생합니다.

유형 1-3 분류는 해부학 적 병변의 유형에 따른 분류이며 복합 영상 특성에 의해 결정됩니다. 디자인에 의해 이것은 등급이 매겨 지거나 척도로 점수가 아닙니다.

PCV = 다형성 맥락막 vasculopathy

유체가없는 반응의 잠재적 예측 인자 : 하위 주제 색소 상피 (서브 -RPE) 유체-Q12W 유체가 아닌 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 하위 주제 색소 상피 (서브 -RPE) 유체-Q12W 유체로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : SPRETINAL HYPERPERFLECTION 물질 (SHRM)-Q12W 유체가없는 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : SPRETINAL HYPERPLECTICTION 물질 (SHRM)-Q12W 유체가없는 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 외부 망막 세공 (ORT)-Q12W 유체가없는 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : ORT (Outer Retinal Tubulation)-Q12W 유체가없는 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 1 mm 중심에서 외부 제한 막 (ELM) 완전성 손실-Q12W 유체가 아닌 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 1 mm 중심에서 외부 제한 막 (ELM) 무결성 손실-Q12W 유체로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

주목할만한 점은 '안정적인 결석'범주는 기준선이있는 경우에도 고려되며 다른 수집 된 측정 중 하나에 적어도 하나의 '예'가 있더라도 '아니오'와 동일하게 수집 된 마지막 측정. 마찬가지로, '안정적인 현재'범주는 수집 된 다른 측정 중 하나에 적어도 하나의 '아니오'가 있더라도 기준선 및 마지막 측정이 '예'와 동일하게 수집 된 경우에도 고려됩니다.

안정적인 결석 (즉, 모든 측정 'NO), 안정적인 존재 (즉, 모든 측정'예 '), 개선 된 (즉,'아니오 '및 기준선'예 '로 수집 된 마지막 측정), 악화 된 (즉, 마지막 측정' '' '및 기준선'아니오 ').

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 안료 상피 분리 (PED)의 유형-Q12W 유체가 아닌 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

• 안정적인 섬유소 만 (즉, 모든 측정 '섬유 혈관 만').
• 안정한 섬유 혈관 (즉, 모든 측정은 '주로 원 섬유 혈관'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 안료 상피 분리 (PED)').
• 섬유 혈관에서 섬유 혈관으로만 (즉, 마지막 측정 '원 섬유 혈관 전용'및 기준선 '주로 섬유 혈관'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 PED').
• 섬유 혈관에서 섬유 혈관 (즉, 최후의 측정은 '주로 섬유 혈관'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 PED'및 기준선 '섬유 혈관 만')까지 수집되었습니다).

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 안료 상피 분리 (PED)의 유형-Q12W 유체로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

Q12W 유체가 없음에 따라 'No'및 'Yes'그룹 내에서 안전 집단에 대해 백분율을 계산했습니다.

• 안정적인 섬유소 만 (즉, 모든 측정 '섬유 혈관 만').
• 안정한 섬유 혈관 (즉, 모든 측정은 '주로 원 섬유 혈관'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 안료 상피 분리 (PED)').
• 섬유 혈관에서 섬유 혈관으로만 (즉, 마지막 측정 '원 섬유 혈관 전용'및 기준선 '주로 섬유 혈관'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 PED').
• 섬유소에서 섬유 혈관 (즉, 최후의 측정) '주로 섬유소'또는 '주로 장액'또는 '드루 세 노이드 PED'및 기준선 '섬유 혈관 만')까지.

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 16 주차 기준선에서 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 백분율 변화-Q12W 유체로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

평균 (SD)은 Q12W 유체가없는 'No'및 'Yes'그룹 내 안전 모집단에 대해 계산되었습니다.

유체가없는 반응의 잠재적 예측 요인 : 16 주차 기준선에서 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 백분율 변화-Q12W 유체가 아닌 것으로 분류 된 환자

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 평가 된 바와 같이.

평균 (SD)은 Q12W 유체가없는 'No'및 'Yes'그룹 내 안전 모집단에 대해 계산되었습니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화 48- 분기 용기.

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

신 혈관 화 (CNV) 복합체의 형태는 분기 용기의 존재 또는 부재를 평가함으로써 질적으로 평가되었다. 더 큰 용기에서 분기되는 작은 용기의 존재는 활성 CNV 병변을 나타냅니다.

UNG/P = 병리학으로 인해 그레이드 불가능 UNG/Q = 품질로 인해 등급이 없습니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화는 최대 48 주까지의 기준선 기능 - 총 CNV 병변 영역의 기준선에서 변경 (MM*2)

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

총 기저 맥락막 성 신생 혈관 화 (CNV) 병변 영역 (MM^2) 및 가장 큰 선형 직경 (MM)은 CNV 흐름 크기와 관련된 매개 변수입니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화 48 주까지의 기준선 - 맥락막 신생 혈관 형 혈관 밀도 (CNV) 혈관 밀도 (%)의 변화

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

맥락막 신경 혈관 밀도 (CNV) 혈관 밀도 (%)는 혈관에 의해 점유 된 면적의 비율과 병변의 총 면적에 100을 곱한 것으로 계산된다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화는 최대 48 주까지의 기준선 기능 - 병변의 기준선에서 가장 큰 선형 직경 (mm)에서 변화

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

총 기저 맥락막 성 신생 혈관 화 (CNV) 병변 영역 (MM^2) 및 가장 큰 선형 직경 (MM)은 CNV 흐름 크기와 관련된 매개 변수입니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화 48- 주변 문합 아케이드까지 기준선 기능

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

맥락막 신생 혈관 화 (CNV) 복합체의 형태는 말초 문합 아케이드를 평가함으로써 질적으로 평가되었다. 용기 말단에서 말초 문합 아케이드의 존재는 활성 CNV 병변을 나타냅니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화 48- 혈관 루프

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

맥락막 신경 혈관 화 (CNV) 복합체의 형태는 혈관 루프를 평가함으로써 질적으로 평가되었다. 혈관 루프의 존재는 활성 CNV 병변을 나타냅니다.

광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)의 변화 48 -Dark Halo의 기준선 기능

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

맥락막 신경 혈관 화 (CNV) 복합체의 형태는 어두운 후광을 평가함으로써 질적으로 평가되었다. 어두운 후광의 존재는 국소 흐름 손상에 해당하는 choriocapillaris 변경 영역으로 간주되며 활성 CNV 병변을 나타냅니다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT)은 최대 48 주까지의 기준선을 특징으로합니다 - 안료 상피 분리 (PED)

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT)은 최대 48 주까지 기준선을 특징으로합니다 - 중앙 서브 필드 두께 (CST) (μM)

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

이 연구에서 평가 된 중심 망막 두께 (CRT)는 원형 중심 주변의 1mm 지름 내에 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타냅니다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT) 기능의 변화 48

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 옥타 매개 변수의 진화에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 기능의 변화 48-48 -IRF (intrrarinal fluid) 방광 부종의 특징

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

IRF는 활성 맥락막 신경 혈관 형성 (CNV) 막에 의해 외부 망막에서 외부 제한 막 (ELM)-광도 수용체 복합체의 파괴로 인해 신경 감각 망막 내에 축적되는 유체이다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 특징의 변화 48- 48- SRF (Spebretinal Fluid).

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

SRF는 맥락막 신경 혈관 형성 (CNV) 복합체의 혈관으로부터의 풍부한 누출로 인해 신경 감각 망막과 망막 색소 상피 (RPE) 사이에 일반적으로 축적되는 유체이다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 기능의 변화 48 -Sub Retinal Cigutment 상피 (Sub RPE) 유체

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

서브 -RPE 유체, 즉 RPE 아래에 축적되는 유체, 따라서 종종 안료 상피 분리 (PED)를 초래합니다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 기능의 변화 48- 48 주까지 - SPRETINAL HYPERPLECTIVE MASTERY (SHRM)

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

SHRM, 즉, SD-OCT에서 신경 감각 층과 서브 망막 색소 상피 (RPE) 사이의 제대로 정의되지 않은 중간-수확량 질량, 특히 II 형 choroidal neovascularization (CNV) 병변에서 신경 혈관 막의 지시자 및 디스크 균형 흉터 형성

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 기능의 변화 48- 외부 망막 세공 (ORT)

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

ORT, 즉, 망막의 외부 핵층에 위치한 분지 관형 구조는 WAMD를 포함한 다양한 망막 질환에서 퇴행성 광 수용체의 재 배열을 나타내는 것으로 보인다. SD-OCT에서 ORT는 과다 반사 경계가있는 잘 정의 된 둥근 또는 난형 저체 공간으로 나타납니다.

스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD -OCT) 기능의 변화 48- 외부 제한 멤브레인 (ELM) 무결성 손실

습식 연령 관련 황반 변성 (WAMD)의 질적 및 정량적 SCD-OCT 매개 변수의 진화에 대한 브 러스무 종의 효과를 평가하십시오.

망막 무결성의 지표로서 ELM의 상태는 1mm 중심의 ELM 무결성 손실에 초점을 맞추는 것으로 평가되었다 (즉, 중앙 1 x 1mm 서브 필드를 고려).

기준선에서 가장 잘 조정 된 시력 (BCVA)의 변화 48

BCVA는 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었다.

연구 눈의 시각적 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. BCVA ETDRS 문자 점수가> = 34 ETDRS 문자 (Snellen 동등한 20/200)의 참가자는 연구 눈의 스크리닝 / 기준선에 포함되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

최후의 관찰 (LOCF)은 결 측값의 대가에 사용되었습니다.

연구 눈의 유체 분해능 환자 수

기준선에서 주 1 주까지 지속 된 건조성에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

기준선에 유체가있는 환자들 사이에서, IRF 및 SRF가없는 경우 유체 분해능 환자가 확인되었고 유체 분해능이없는 환자는 'IRF 존재', 'SRF 존재', 'IRF 및 SRF가 존재하는'으로 분류되었다. 각각의 기본 이후 시점.

IRF = 유체 내 유체 SRF = 해당 유체

연구 눈의 지속적인 건조 - Kaplan -Meier 추정 - 지속적인 건조 성취에 대한 평균 시간

기준선에서 주 1 주까지 지속 된 건조성에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

지속적인 건조를 달성 한 환자는 최소 2/3 연속 방문 동안 유체 분해능을 가진 환자를 고려하여 확인되었습니다.

지속 된 건조 성취도에 대한 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법에 의해 계산되었다.

연구 눈의 지속적인 건조는 최소 2 회의 연속 방문과 3 회 이상의 연속 방문에 대해 IRF 및 SRF가 없을 때 정의됩니다.

IRF = 유체 내 유체 SRF = 해당 유체

연구 눈의 건조가 지속 된 환자의 누적 발병률

기준선에서 주 1 주까지 지속 된 건조성에 대한 Brolucizumab의 효과를 평가하십시오.

연구 눈의 지속적인 건조는 최소 2 회의 연속 방문과 3 회 이상의 연속 방문에 대해 IRF 및 SRF가 없을 때 정의됩니다.

IRF = 유체 내 유체 SRF = 해당 유체

16 주차에 조사자가 Brolucizumab 투약 요법 (Q8W) 선택의 결정 요인

연구자들이 Brolucizumab 치료 요법을 선택한 이유를 평가하십시오 (Q8W)

BVCA = 최상의 시력, CFP = 컬러 안저 사진; CNV = 맥락막 신생 혈관 형성; FA = 플루오 레세 인 혈관 조영술; ICGA = Indocyanine 녹색 혈관 조영술; 옥타 = 광학 일관성 단층 촬영 혈관 조영술; SD-OCT = 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영

16 주차에 조사자가 Brolucizumab 투약 요법 (Q12W) 선택의 결정 요인

연구자들이 Brolucizumab 처리 요법을 선택한 이유를 평가하십시오 (Q12W)

BVCA = 최상의 시력, CFP = 컬러 안저 사진; CNV = 맥락막 신생 혈관 형성; FA = 플루오 레세 인 혈관 조영술; ICGA = Indocyanine 녹색 혈관 조영술; 옥타 = 광학 일관성 단층 촬영 혈관 조영술; SD-OCT = 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) 점수의 변화

Brolucizumab으로 치료 한 WAMD 환자의 불안/우울증을 평가하십시오. 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 서수 데이터를 생성하는 14 개 항목 척도입니다. 7 개의 항목은 불안과 관련이 있으며 7 개는 우울증과 관련이 있습니다. 이 환자보고 된 결과 측정은 피로 및 불면증 또는 과민성과 같은 일반적인 체세포 증상 인 불안/우울증 측면에 의존하지 않기 위해 구체적으로 개발되었습니다. 점수 계산 : 각 항목은 4 점 척도로 평가됩니다. HADS는 두 개의 하위 점수로 구성됩니다. 각 하위 점수 범위는 0에서 21 점 사이입니다. 점수 ≥11은 불안하거나 우울한 장애의 존재를 나타내고, 8-10 포인트 사이의 점수는 경계선이 비정상적이며, ≤7 점수는 불안하거나 우울한 장애가 존재하지 않음을 나타냅니다.

유럽의 삶의 질의 변화 -5D-5L (EQ-5D-5L) 점수

Brolucizumab으로 치료 한 WAMD 환자의 삶의 질을 평가하십시오. EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태를 측정하기위한 표준화 된 널리 사용되는 기기입니다. 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5 개의 레벨이 있습니다. 즉, 1 ~ 5의 범위의 숫자 숫자에 해당하는 문제, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제가 없습니다. EQ-5D-5L 총 점수는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통해 결정되며 0에서 100 사이입니다. 더 높은 건강 상태를 나타내는 점수가 높습니다.

치료 부작용

부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)

안구 처리 부작용 - 연구 눈

부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)

안구 처리 출현 부작용 - 시스템 장기 클래스 (SOC) 및 선호하는 용어 (PT)

부작용 (AE)은 의료 중단이 발생하지 않습니다 (예 : 피험자 또는 임상 조사 주제에서 바람직하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병)