Studie innovativer multimodaler bildgebender Biomarker zur Vorhersage des anatomischen Ergebnisses bei naiven Patienten mit wAMD, die mit Brolucizumab behandelt wurden. (IMAGINE)
Einjährige, einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie unter Verwendung multimodaler Bildgebung zur Führung der Krankheitsaktivitätsbewertung durch innovative frühe prädiktive anatomische Biomarker der Flüssigkeitsauflösung bei wAMD-Patienten, die mit Brolucizumab behandelt wurden – IMAGINE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italien, 09124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20123
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20100
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italien, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italien, 34129
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, Italien, 37024
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu AMD, die das zentrale Teilfeld betrifft, einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP) mit einer CNV-Komponente, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluorescein-Angiographie (oder andere bildgebende Verfahren) und Folgeerscheinungen von CNV, z.B. Pigmentepithelablösung (PED), subretinale oder subretinale Pigmentepithelblutung (sub-RPE), blockierte Fluoreszenz, Makulaödem im Studienauge beim Screening;
- Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Teilfeld (Studienauge) beeinflusst, wie durch SD-OCT im Studienauge beim Screening gesehen;
- Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score größer oder gleich 23 Buchstaben, gemessen in 4 Metern Startentfernung unter Verwendung von Visusdiagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis) im Studienauge beim Screening oder Baseline;
- Nicht interpretierbare OCTA- und SD-OCT-Bilder nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes beim Screening im Studienauge;
- Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge beim Screening oder Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studiengangs erfordern könnten der Studie;
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Baseline;
- Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)) oder Prüfmedikamenten (außer Vitaminpräparaten) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening;
- Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit;
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Baseline.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brolucizumab 6 mg
Die Teilnehmer erhielten 3 monatliche Augeninjektionen, gefolgt von einer Q12W- oder Q8W -Erhaltungsphase auf der Grundlage der Krankheitsaktivität (DA) des Patienten.
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120 mg/ml Lösung zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die als Q12W flüssigfrei eingestuft sind oder nicht Q12W flüssigfrei
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
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Frühe Vorhersagefaktoren für flüssigfreie Reaktion sind in Woche 48 als Fehlen von Netzhautflüssigkeit bei Patienten mit einem stabilen Q12W-Behandlungsschema bis zur 48 nach der Belastungsphase definiert, wie durch die optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Q12W Flüssigkeitsfrei: PTs, die die Behandlung abschließen und die Studie ein stabiles Q12W-Regime aufrechterhalten, das bis zu WK bis 48 zugewiesen wurde, und ohne das Vorhandensein von IRF und SRF bei WK 48. Nicht Q12W flüssigfrei:
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Bis zur Woche 48
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreie Reaktion: Art der vorherrschenden basalen choroidalen Neovaskularisation (CNV) -Läsionstyp, wie von SD-OCT zu Studienbeginn bewertet-Patienten, die als nicht Q12W flüssiger flüssig eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Die Neovaskularisation vom Typ 1 entsteht, wenn die CNV -Proliferation unterhalb des Netzhautpigmentpithels (RPE) auftritt und dem okkulten CNV mit einem schlecht definierten Leckagenmuster für die Fluorescein -Angiographie (FA) entspricht. Die Neovaskularisation vom Typ 2 bezieht sich auf die CNV -Proliferation über dem RPE im subretinalen Raum und entspricht dem klassischen CNV mit intensiver Fluorescein -Leckage. Typ -3 -Neovaskularisation (oder retinale angiomatöse Proliferation [RAP]) tritt bei der Beteiligung der Netzhautkreislauf auf, wobei eine Anastomose zwischen der Aderhaut- und Netzhautkreislauf ist. Die Klassifizierung der Typen 1-3 ist eine Klassifizierung gemäß der Art der anatomischen Läsion und wird durch multimodale Bildgebungseigenschaften bestimmt. Bitte beachten Sie, dass dies bei der Gestaltung weder eine Einstufung noch eine Bewertung auf einer Skala ist. PCV = polypoidaler Choroid -Vaskulopathie |
Grundlinie
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Potentielle Prädiktorfaktoren der flüssigen Reaktion: Art der vorherrschenden basalen choroidalen Neovaskularisation (CNV) -Läsionstyp, wie von SD-OCT zu Studienbeginn bewertet-Patienten, die als Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Die Neovaskularisation vom Typ 1 entsteht, wenn die CNV -Proliferation unterhalb des Netzhautpigmentpithels (RPE) auftritt und dem okkulten CNV mit einem schlecht definierten Leckagenmuster für die Fluorescein -Angiographie (FA) entspricht. Die Neovaskularisation vom Typ 2 bezieht sich auf die CNV -Proliferation über dem RPE im subretinalen Raum und entspricht dem klassischen CNV mit intensiver Fluorescein -Leckage. Typ -3 -Neovaskularisation (oder retinale angiomatöse Proliferation [RAP]) tritt bei der Beteiligung der Netzhautkreislauf auf, wobei eine Anastomose zwischen der Aderhaut- und Netzhautkreislauf ist. Die Klassifizierung der Typen 1-3 ist eine Klassifizierung gemäß der Art der anatomischen Läsion und wird durch multimodale Bildgebungseigenschaften bestimmt. Bitte beachten Sie, dass dies bei der Gestaltung weder eine Einstufung noch eine Bewertung auf einer Skala ist. PCV = polypoidaler Choroid -Vaskulopathie |
Grundlinie
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigfreie Reaktion: Sub-Retinalpigmentpithel (Sub-RPE) Flüssigkeit-Patienten als nicht Q12W flüssiger Klassifizierung klassifiziert
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren der flüssigen Reaktion: Sub-Retinalpigmentpithel (Sub-RPE) Flüssigkeit-Patienten, die als Q12W-Flüssigkeitsfrei eingestuft sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreies Ansprechen: Subretinales Hyperreflexmaterial (SHRM)-Patienten, die als nicht Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreies Ansprechen: Subretinales Hyperreflexmaterial (SHRM)-Patienten, die als Q12W-Flüssigkeitsfrei eingestuft sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreies Ansprechen: Außenhilfe-Tubulation (ORT)-Patienten, die als nicht Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreies Ansprechen: Außenhilfe-Tubulation (ORT)-Patienten, die als Q12W-Flüssigkeitsfrei eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreie Reaktion: Externe Grenzmembran (ELM) Integritätsverlust in Zentrum 1 mm-Patienten, die als nicht Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreie Reaktion: externe Grenzmembran (ELM) Integritätsverlust in Zentrum 1 mm-Patienten, die als Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet. Bemerkenswert ist, dass die Kategorie "stabiles abwesend" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt wird und die letzte Messung gleich "Nein" gesammelt wurde, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Ja" gibt. In ähnlicher Weise wird die Kategorie "stabiler Gegenwart" auch für Fälle mit der Basislinie berücksichtigt und die letzte Messung entspricht, auch wenn es in einer der anderen gesammelten Messungen mindestens ein "Nein" gibt. Stabiles Fehlen (d. H. Alle Messungen 'nein), stabil vorhanden (d. H. Alle Messungen' Ja '), verbessert (d. H. Die letzte Messung als "Nein" und Basislinie "Ja"), verschlechtert (d. H. Die letzte Messung gesammelt ", ja ja" Ja " 'und Grundlinie' nein '). |
Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreies Ansprechen: Art der Pigmentpithelablösung (PED)-Patienten, die als nicht Q12W flüssigfrei klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet.
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Grundlinie bis Woche 16
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Potentielle Prädiktorfaktoren der flüssigen Reaktion: Art der Pigmentpithelablösung (PED)-Patienten, die als Q12W-Flüssigkeitsfrei eingestuft sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Die Prozentsätze wurden in der Sicherheitsbevölkerung innerhalb von "Nein "- und" Ja "-Gruppen gemäß flüssigfreiem Q12W berechnet.
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Grundlinie bis Woche 16
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Potenzielle Prädiktorfaktoren für flüssigfreie Reaktion: Prozentsatzänderungen in der zentralen Teilfelddicke (CST) von Ausgangswert in Woche 16-Patienten, die als Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Das Mittelwert (SD) wurde in der Sicherheitspopulation innerhalb von "Nein" und "Ja" -Gruppen gemäß den fluidfreien Q12W berechnet. |
Grundlinie, Woche 16
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Potenzielle Prädiktorfaktoren für flüssigerfreie Reaktion: Prozentsatzänderungen in der zentralen Teilfelddicke (CST) von Ausgangswert in Woche 16-Patienten, die als nicht Q12W flüssig klassifiziert sind
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
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Wie anhand der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) bewertet. Das Mittelwert (SD) wurde in der Sicherheitspopulation innerhalb von "Nein" und "Ja" -Gruppen gemäß den fluidfreien Q12W berechnet. |
Grundlinie, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Featuren auf Woche 48 - Verzweigungsschiffe
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD) Die Morphologie des Neovaskularisation (CNV) -Komplexes wurde qualitativ bewertet, indem das Vorhandensein/Fehlen von Verzweigungsgefäßen bewertet wurde. Das Vorhandensein winziger Gefäße, die sich von größeren Gefäßen verzweigen, weist auf eine aktive CNV -Läsion hin. UNG/P = unauszustufbar aufgrund von Pathologie Ung/Q = unauszustufbar aufgrund der Qualität |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Features aus dem Grundlinie bis zur Woche 48 - Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten CNV -Läsionsfläche (MM*2)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die gesamte basale choroidale Neovaskularisation (CNV) -Läsionsfläche (mm^2) und der größte lineare Läsionsdurchmesser (mm) sind die Parameter im Zusammenhang mit der CNV -Flussgröße. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Features aus dem Grundlinie bis zur Woche 48 - Veränderung von der Ausgangslinie der choroidalen Neovaskularisation (CNV) Gefäßdichte (%)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die choroidale Neovaskularisation (CNV) Gefäßdichte (%) wird als Verhältnis der Fläche berechnet, die durch Gefäße besetzt ist, und die Gesamtfläche der Läsion und multipliziert mit 100. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Features im biss 48 - Änderung von der Ausgangslinie der Läsion größten Lineardurchmesser (mm)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die gesamte basale choroidale Neovaskularisation (CNV) -Läsionsfläche (mm^2) und der größte lineare Läsionsdurchmesser (mm) sind die Parameter im Zusammenhang mit der CNV -Flussgröße. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Veränderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Featuren in Woche 48 - periphere anastomotische Arkaden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die Morphologie des CNV -Komplexes (Choroidal -Neovaskularisation) wurde qualitativ bewertet, indem die peripheren anastomotischen Arkaden bewertet wurden. Das Vorhandensein von peripheren anastomotischen Arkaden am Gefäßtermini zeigt eine aktive CNV -Läsion. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) -Featuren in Woche 48 - Gefäßschleifen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die Morphologie des CNV -Komplexes (Choroidal -Neovaskularisation) wurde qualitativ untersucht, indem die Gefäßschleifen bewertet wurden. Das Vorhandensein von Gefäßschleifen weist auf eine aktive CNV -Läsion hin. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie (OCTA) Features Baseline bis Woche 48 - Dark Halo
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der nassen altersbedingten Makula-Degeneration (WAMD). Die Morphologie des CNV -Komplexes (Choroidal -Neovaskularisation) wurde qualitativ untersucht, indem der dunkle Halo bewertet wurde. Das Vorhandensein von dunkler Halo wird als Region der Choriocapillaris -Veränderung angesehen, die einer lokalen Strömungsstörung entspricht, und weist auf eine aktive CNV -Läsion hin. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Spektrale Domänenoptische Kohärenztomographie (SD -OCT) Merkmale auf Woche 48 - Pigment -Epithelablösung (PED)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD)
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Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Spektrale Domänenoptische Kohärenztomographie (SD -OCT) Merkmale bis Woche 48 - Zentraldicke der Zentraldicke (CST) (μm)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). Die in dieser Studie bewertete zentrale Retina -Dicke (CRT) stellt die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser um das foveale Zentrum dar und wurde als Mittelfelddicke (CST) bezeichnet, auch als foveale Dicke bezeichnet. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der spektralen Domäne optische Kohärenztomographie (SD-OCT) von Basislinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer Octa-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD)
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Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der spektralen Domäne optische Kohärenztomographie (SD -OCT) von Basislinie bis Woche 48 - Intraretinalfluid (IRF) Zystoidödeme (IRF)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). IRF ist die Flüssigkeit, die sich innerhalb der neurosensorischen Retina aufgrund der Störung des externen Grenzmembrans (ELM) -Photorezeptorkomplexes in der äußeren Retina durch die aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) -Membran ansammelt. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD -OCT) von Basislinie bis Woche 48 - Subretinalflüssigkeit (SRF)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). SRF ist die Flüssigkeit, die sich aufgrund der starken Leckage aus Blutgefäßen des choroidalen Neovaskularisation (CNV) -Komplexes häufig zwischen der neurosensorischen Retina und dem Retinalpigmentpithel (RPE) ansammelt. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der spektralen Domäne optische Kohärenztomographie (SD -OCT) von Ausgangswert bis Woche 48 - Sub -Retinal -Pigment -Epithel (Sub RPE) Flüssigkeit (Sub -RPE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). Sub-RPE-Flüssigkeit, d. H. Die Flüssigkeit, die sich unter dem RPE ansammelt, und somit häufig zu Pigment-Epithelablösungen (PEDS) führt. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der spektralen Domänenoptische Kohärenztomographie (SD -OCT) von Basislinie bis Woche 48 - Subretinales Hyperreflexmaterial (SHRM)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). SHRM, d. H. Eine schlecht definierte mittel- bis hyperreflektierende Masse zwischen den neurosensorischen Schichten und dem Sub-Retinal-Pigment-Epithel (RPE) auf SD-OCT, was auf die neurovaskuläre Membran hinweist, insbesondere bei Choroidalisation (CNV) Läsion vom Typ II II. , und der Scheiben -Narbenbildung |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD -OCT) von Basislinie bis Woche 48 - Außenhilfe -Tubulation (ORT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). ORT, d. H. Verzweigende röhrenförmige Strukturen in der äußeren Kernschicht der Netzhaut, die auf eine Umlagerung degenerierender Photorezeptoren bei einer Vielzahl von Netzhautkrankheiten, einschließlich WAMD, hinweisen scheint. Auf SD-OCT erscheint ORT auch gut definierte runde oder ovoide Hyporefeflact-Räume mit hyperreflektiven Grenzen. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der spektralen Domäne Optische Kohärenztomographie (SD -OCT) von Basislinie bis Woche 48 - Integritätsverlust der externen Grenzmembran (ELM)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SCD-OCT-Parameter der makulären Makula-Degeneration (WAMD). Der Status des ELM als Indikator für die Netzhautintegrität wurde untersucht, wobei der Fokus auf den ELM-Integritätsverlust in Zentrum 1 mm (d. H. Unter Berücksichtigung des zentralen 1 x 1-mm-Teilfelds). |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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BCVA wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie -Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Die visuelle Funktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS -Protokolls bewertet. Teilnehmer mit einem BCVA ETDRS -Buchstaben -Score von> = 34 ETDRS -Buchstaben (Snellen -Äquivalent 20/200) bei Screening / Baseline im Studienauge wurden eingeschlossen. MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Funktionsweise. Die letzte vorgebrachte Beobachtung (LOCF) wurde zur Imputation fehlender Werte verwendet. |
Grundlinie, Woche 16, Woche 48
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Anzahl der Patienten mit flüssiger Auflösung des Studienauges
Zeitfenster: Woche 16, Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die anhaltende Trockenheit von Grundlinie bis Woche 48. Bei Patienten mit zu Studienbeginn vorhandener Patienten wurden Patienten mit Flüssigkeitsauflösung im Falle eines IRF und SRF identifiziert, und Patienten ohne Flüssigkeitsauflösung wurden in "Nur IRF vorhanden", "Nur SRF vorhanden", sowohl IRF als auch SRF vorhanden, die anwesend sind, bei der vorhandenen SRF bei der vorhandenen Seite "bei der vorhandenen) bei der vorhandenen SRF und der vorhandenen" vorhanden "bei anwesend Jede Zeit nach dem Baseline. IRF = intraretinales Flüssigkeit SRF = Subretinalflüssigkeit |
Woche 16, Woche 48
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Anhaltende Trockenheit der Studie Auge - Kaplan -Meier -Schätzungen - Durchschnittszeit bis zur Erreichung einer anhaltenden Trockenheit
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die anhaltende Trockenheit von Grundlinie bis Woche 48. Patienten, die eine anhaltende Trockenheit erreichten, wurden unter Berücksichtigung von Patienten mit Flüssigkeitsauflösung für mindestens 2/3 aufeinanderfolgende Besuche identifiziert. Die mittlere Zeit bis zur Erreichung einer anhaltenden Trockenheit wurde durch die Kaplan-Meier-Methode berechnet. Eine anhaltende Trockenheit des Studienauges wird durch das Fehlen von IRF und SRF für mindestens 2 aufeinanderfolgende Besuche und mindestens 3 aufeinanderfolgende Besuche definiert. IRF = intraretinales Flüssigkeit SRF = Subretinalflüssigkeit |
Bis zur Woche 48
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit anhaltender Trockenheit des Studiums Auge
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Bewerten Sie die Wirkung von Broluzizumab auf die anhaltende Trockenheit von Grundlinie bis Woche 48. Eine anhaltende Trockenheit des Studienauges wird durch das Fehlen von IRF und SRF für mindestens 2 aufeinanderfolgende Besuche und mindestens 3 aufeinanderfolgende Besuche definiert. IRF = intraretinales Flüssigkeit SRF = Subretinalflüssigkeit |
Wochen 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Determinanten in der Auswahl des Broluzizizumab -Dosierungsregimes (Q8W) in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
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Bewerten Sie die Gründe, die der Auswahl des Broluzizizumab -Behandlungsregimes durch die Ermittler zugrunde liegen (Q8W). BVCA = Best-korrigierte Sehschärfe, CFP = Color Fundus Photography; Cnv = choroidale Neovaskularisation; FA = Fluorescein -Angiographie; ICGA = indocyaningrüne Angiographie; Okta = optische Kohärenztomographie Angiographie; Sd-oct = spektrale Domäne optische Kohärenztomographie |
Bis zur Woche 16
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Determinanten in der Auswahl des Broluzizizumab -Dosierungsregimes (Q12W) in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
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Bewerten Sie die Gründe, die der Auswahl des Broluzizizumab -Behandlungsregimes durch die Forscher (Q12W) zugrunde liegen, zugrunde liegen. BVCA = Best-korrigierte Sehschärfe, CFP = Color Fundus Photography; Cnv = choroidale Neovaskularisation; FA = Fluorescein -Angiographie; ICGA = indocyaningrüne Angiographie; Okta = optische Kohärenztomographie Angiographie; Sd-oct = spektrale Domäne optische Kohärenztomographie |
Bis zur Woche 16
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Veränderung der Scores für Angst- und Depressionsskala (HADS) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
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Bewertung von Angstzuständen/Depressionen bei Patienten mit WAMD, die mit Brolucizumab behandelt wurden.
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist eine vierzehn-Punkte-Skala, die Ordnungsdaten erzeugt.
Sieben Gegenstände beziehen sich auf Angstzustände und sieben beziehen sich auf Depressionen.
Diese vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme wurde spezifisch entwickelt, um die Abhängigkeit von Angst-/Depressionaspekten zu vermeiden, die auch häufige somatische Krankheitssymptome wie Müdigkeit und Schlaflosigkeit oder Hypersomnie sind.
Bewertungsberechnungen: Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Hads besteht aus zwei Unterkreisen: dem HAD-A für Angstzustände und HAD-D für Depressionen.
Jedes Sub-Score reicht von 0 bis 21 Punkten: Werte ≥11 weisen auf das Vorhandensein einer ängstlichen oder depressiven Störung hin, die Werte zwischen 8 bis 10 Punkten sind grenzwertig abnormal und Werte ≤ 7 zeigen, dass eine ängstliche oder depressive Störung nicht vorhanden ist.
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Bis zur Woche 48
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Veränderung der europäischen Qualität der LIFE-5D-5L (EQ-5D-5L) -Erunde
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit WAMD, die mit Brolucizumab behandelt wurden.
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes weit verbreitetes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
Es umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen.
d.h. keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extrem mit höheren Werten, die auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Baseline, Woche 48
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Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z.
Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
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AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Aufwesende unerwünschte Ereignisse der Augenbehandlung - Auge untersuchen
Zeitfenster: AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z.
Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
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AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Aufstrebende unerwünschte Ereignisse der Augenbehandlung - nach System Organ Class (SOC) und bevorzugter Begriff (PT)
Zeitfenster: AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z.
Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder klinischen Untersuchungsfach
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AEs werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung für einen maximalen Zeitrahmen von ca. 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
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Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- AMD
- Anti-VEGF
- Makuladegeneration
- choroidale Neovaskularisation
- Sehkraftverlust
- Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
- feuchte Makuladegeneration
- Brolucizumab
- multimodale bildgebende Biomarker
- flüssige Auflösung
- Altersbedingte Makuladegeneration (ARMD)
- Makulaschäden
- Netzhautschäden
- trockene Makuladegeneration
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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