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Studie innovativer multimodaler bildgebender Biomarker zur Vorhersage des anatomischen Ergebnisses bei naiven Patienten mit wAMD, die mit Brolucizumab behandelt wurden. (IMAGINE)

16. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Einjährige, einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie unter Verwendung multimodaler Bildgebung zur Führung der Krankheitsaktivitätsbewertung durch innovative frühe prädiktive anatomische Biomarker der Flüssigkeitsauflösung bei wAMD-Patienten, die mit Brolucizumab behandelt wurden – IMAGINE-Studie

Der Zweck dieser Phase-IV-Studie besteht darin, innovative frühe Bildgebungsparameter als Prädiktoren für das langfristige klinische Ansprechen auf Brolucizumab in Bezug auf die Flüssigkeitsauflösung bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) zu identifizieren, um ihr Potenzial zu bewerten Unterstützung der Wahl des Behandlungsschemas (q12w oder q8w).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einjährige, offene, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie bei Patienten mit unbehandelter aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von wAMD. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen und einem Behandlungszeitraum mit Brolucizumab von Baseline (Tag 1) bis Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu AMD, die das zentrale Teilfeld betrifft, einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP) mit einer CNV-Komponente, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluorescein-Angiographie (oder andere bildgebende Verfahren) und Folgeerscheinungen von CNV, z.B. Pigmentepithelablösung (PED), subretinale oder subretinale Pigmentepithelblutung (sub-RPE), blockierte Fluoreszenz, Makulaödem im Studienauge beim Screening;
  • Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Teilfeld (Studienauge) beeinflusst, wie durch SD-OCT im Studienauge beim Screening gesehen;
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score größer oder gleich 23 Buchstaben, gemessen in 4 Metern Startentfernung unter Verwendung von Visusdiagrammen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis) im Studienauge beim Screening oder Baseline;
  • Nicht interpretierbare OCTA- und SD-OCT-Bilder nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes beim Screening im Studienauge;
  • Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen im Studienauge beim Screening oder Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studiengangs erfordern könnten der Studie;
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Baseline;
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)) oder Prüfmedikamenten (außer Vitaminpräparaten) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening;
  • Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit;
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Baseline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Die Teilnehmer erhalten 3 monatliche Augeninjektionen, gefolgt von einer Erhaltungsphase q12w oder q8w, basierend auf der Krankheitsaktivität des Patienten (DA).
Arzneimittel: Brolucizumab
120 mg/ml Lösung zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • RTH258, Beovu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert früher anatomischer Parameter, gemessen durch multimodale Bildgebung.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Frühprädiktive Faktoren für ein flüssigkeitsfreies Ansprechen, das als Fehlen von Netzhautflüssigkeit in Woche 48 bei Patienten mit einem stabilen q12w-Behandlungsschema bis zu Woche 48 nach der Belastungsphase definiert ist.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der optischen Kohärenztomographie (OCTA) zeigt Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
Bewertung der Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer OCTA-Parameter der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD)
bis Woche 48
Änderung der Funktionen der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewertung der Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung qualitativer und quantitativer SD-OCT-Parameter von wAMD von Baseline bis Woche 48. Veränderung der SD-OCT-Merkmale, bewertet durch qualitative (intraretinale Flüssigkeit (IRF), subretinale Flüssigkeit (SRF), subretinale Pigmentepithel (RPE)-Flüssigkeit, Status der externen Begrenzungsmembran (ELM), subretinales hyperreflektives Material (SHRM) und äußere Netzhauttubulation) und quantitative Kriterien (Zentrale Netzhautdicke (CRT) und Volumen der Pigmentepithelabhebung (PED)).
Bis Woche 48
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
Bewerten Sie die Wirkung von Brolucizumab auf die Entwicklung funktioneller Parameter von wAMD von Baseline bis Woche 48
bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen einer anhaltenden Trockenheit des untersuchten Auges
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewerten Sie die Wirkung von Brolucizumab auf anhaltende Trockenheit von Baseline bis Woche 48
Bis Woche 48
Determinanten in der Wahl des Brolucizumab-Dosierungsschemas durch den Prüfarzt (q12w oder q8w) in Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewertung der Gründe für die Wahl des Brolucizumab-Behandlungsschemas durch die Prüfärzte (q12w oder q8w)
Bis Woche 16
Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewertung von Angstzuständen/Depressionen bei Patienten mit wAMD, die mit Brolucizumab behandelt werden. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die ordinale Daten generiert. Sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Diese von Patienten berichtete Ergebnismessung wurde speziell entwickelt, um die Abhängigkeit von Angst-/Depressionsaspekten zu vermeiden, die auch häufige somatische Krankheitssymptome wie Müdigkeit und Schlaflosigkeit oder Hypersomnie sind. Berechnung der Punktzahl: Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Der HADS besteht aus zwei Teilwerten: HAD-A für Angst und HAD-D für Depression. Jeder Teilwert reicht von 0 bis 21 Punkten: Werte ≥ 11 zeigen das Vorhandensein einer ängstlichen oder depressiven Störung an, Werte zwischen 8 und 10 Punkten sind grenzwertig abnormal und Werte ≤ 7 zeigen an, dass keine ängstliche oder depressive Störung vorliegt.
Bis Woche 48
Änderung der Werte für die europäische Lebensqualität-5D-5L (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit wAMD, die mit Brolucizumab behandelt wurden. CRTH258AIT04. Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, weit verbreitetes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen. d.h. keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, entsprechend Ziffern von 1 bis 5. Die EQ-5D-5L-Gesamtpunktzahl wird durch eine visuelle Analogskala (VAS) bestimmt und reicht von 0 bis 100 wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Bis Woche 48
Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Woche 48
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Brolucizumab
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AIT04
  • 2020-002452-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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