Estudo de biomarcadores de imagem multimodais inovadores para prever resultados anatômicos em pacientes virgens com wAMD tratados com brolucizumabe. (IMAGINE)

Experimental: Brolucizumab 6 mg

Os participantes receberam 3 injeções oculares mensais seguidas de uma fase de manutenção Q12W ou Q8W com base na atividade da doença do paciente (DA).

Medicamento: Brolucizumabe

Solução de 120 mg/ml para injeção intravítrea

Outros nomes:

• RTH258, Beovu

Número de pacientes classificados como Q12W livre de fluidos ou não Q12W sem fluido

Os fatores preditivos precoces da resposta livre de fluidos são definidos como a ausência de líquido da retina na semana 48 em pacientes com um regime de tratamento Q12W estável até a semana 48 após a fase de carregamento, conforme avaliado pela tomografia de coerência óptica do domínio espectral (SD-OCT).

Q12W livre de fluidos: PTS concluindo o tratamento e o estudo que mantém um regime estável Q12W atribuído na semana 16 até a semana 48 e sem a presença de IRF e SRF na semana 48.

não Q12W livre de fluidos:

• PT que concluiu o tratamento e o estudo com a presença de IRF ou SRF na WK 48
• PT que seguiu o regime de tratamento Q8W a qualquer momento durante o estudo (considerando também quem começou com o regime de Q12W, mas depois devido à atividade da doença mudou para o regime Q8W)
• PT que interrompeu o tratamento a qualquer momento após B/L desde o disco de tratamento. foi considerado um evento intercorrente e um 'fracasso'.
• PT que desistiu a qualquer momento após B/L desde o disco de estudo. foi considerado um evento intercorrente e um 'fracasso'.

Fatores preditivos potenciais de resposta livre de fluidos: tipo de lesão predominante da neovascularização coroidal da neovascularização (CNV), conforme avaliado por SD-OCT na linha de base-pacientes classificados como não Q12W livre de fluidos

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

A neovascularização do tipo 1 surge quando a proliferação de CNV ocorre abaixo do epitélio do pigmento da retina (EPR) e corresponde ao CNV oculto com um padrão de vazamento mal definido na angiografia por fluoresceína (FA). A neovascularização do tipo 2 refere -se à proliferação de CNV acima do EPR no espaço sub -retiniano e corresponde à CNV clássica com intenso vazamento de fluoresceína. A neovascularização tipo 3 (ou proliferação angiomatosa da retina [RAP]) ocorre quando a circulação da retina está envolvida, com uma anastomose entre as circulações coroidais e retinianas.

A classificação dos tipos 1-3 é uma classificação de acordo com o tipo de lesão anatômica e é determinada por características de imagem multimodal. Observe que, por design, não é uma classificação nem pontuações em uma escala.

Pcv = vasculopatia coroidal polipoidal

Fatores preditivos potenciais de resposta livre de fluidos: tipo de lesão predominante da neovascularização coroidal da neovascularização (CNV), conforme avaliado por SD-OCT na linha de base-pacientes classificados como Q12W livre de fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

A neovascularização do tipo 1 surge quando a proliferação de CNV ocorre abaixo do epitélio do pigmento da retina (EPR) e corresponde ao CNV oculto com um padrão de vazamento mal definido na angiografia por fluoresceína (FA). A neovascularização do tipo 2 refere -se à proliferação de CNV acima do EPR no espaço sub -retiniano e corresponde à CNV clássica com intenso vazamento de fluoresceína. A neovascularização tipo 3 (ou proliferação angiomatosa da retina [RAP]) ocorre quando a circulação da retina está envolvida, com uma anastomose entre as circulações coroidais e retinianas.

A classificação dos tipos 1-3 é uma classificação de acordo com o tipo de lesão anatômica e é determinada por características de imagem multimodal. Observe que, por design, não é uma classificação nem pontuações em uma escala.

Pcv = vasculopatia coroidal polipoidal

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: Pacientes de pigmento sub-retiniano (sub-RPE)-pacientes classificados como não Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de líquidos: epitélio de pigmento sub-retiniano (sub-RPE)-pacientes classificados como Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: Material hiperreflexivo sub-retiniano (SHRM)-Pacientes classificados como não Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: Material hiperreflexivo sub-retiniano (SHRM)-Pacientes classificados como Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: tubulação externa da retina (ORT)-pacientes classificados como não Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: tubulação externa da retina (ORT)-Pacientes classificados como Q12W livre de fluidos

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Fatores preditores potenciais de resposta livre de fluidos: Perda de integridade de membrana limitadora externa (ELM) no centro 1 mm-pacientes classificados como não Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: Perda de integridade de membrana limitadora externa (ELM) no centro 1 mm-pacientes classificados como Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

É importante notar que a categoria 'estável ausente' é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a 'não', mesmo que haja pelo menos um 'sim' em uma das outras medições coletadas. Da mesma forma, a categoria "presente estável" é considerada também para casos com linha de base e última medição coletada igual a "sim", mesmo que haja pelo menos um "não" em uma das outras medições coletadas.

Estável ausente (isto é, todas as medidas 'não), estável presente (ou seja, todas as medidas' sim '), melhoradas (isto é, a última medição coletada como' não 'e basal' sim '), piorou (ou seja, a última medição coletada' sim 'e linha de base' não ').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: tipo de descolamento de epitélio de pigmentos (PED)-Pacientes classificados como não Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

• Apenas fibrovascular estável (isto é, todas as medições 'apenas fibrovasculares').
• Estável não apenas fibrovascular (isto é, todas as medições 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente seros' ou 'descascado epitelial de pigmento drusenóide (PED)').
• Não apenas de fibrovascular a fibrovascular apenas (isto é, a última medição coletada 'somente fibrovascular' e basal 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente serosa' ou 'drusenoid Ped').
• Do fibrovascular apenas a não apenas fibrovascular (isto é, a última medição coletada 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente serosa' ou 'drusenoid Ped' e basal 'apenas fibrovascular').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: tipo de descolamento de epitélio de pigmentos (PED)-Pacientes classificados como Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

As porcentagens foram calculadas na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W sem fluido.

• Apenas fibrovascular estável (isto é, todas as medições 'apenas fibrovasculares').
• Estável não apenas fibrovascular (isto é, todas as medições 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente seros' ou 'descascado epitelial de pigmento drusenóide (PED)').
• Não apenas de fibrovascular a fibrovascular apenas (isto é, a última medição coletada 'somente fibrovascular' e basal 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente serosa' ou 'drusenoid Ped').
• Do fibrovascular apenas a não apenas fibrovascular (isto é, a última medição coletada 'predominantemente fibrovascular' ou 'predominantemente serosa' ou 'drusenoid Ped' e basal 'apenas fibrovascular').

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: alterações percentuais na espessura do subcampo central (CST) da linha de base na semana 16-pacientes classificados como Q12W sem fluido

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

A média (DP) foi calculada na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W livre de fluidos.

Potenciais fatores preditores de resposta livre de fluidos: alterações percentuais na espessura do subcampo central (CST) da linha de base na semana 16-pacientes classificados como não Q12W livre de fluidos

Conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).

A média (DP) foi calculada na população de segurança dentro de grupos 'não' e 'sim' de acordo com o Q12W livre de fluidos.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - navios ramificados

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

A morfologia do complexo de neovascularização (CNV) foi avaliada qualitativamente, avaliando a presença/ausência de vasos ramificados. A presença de pequenos vasos se ramificando de vasos maiores é indicativa de uma lesão ativa da CNV.

Ung/p = inesperável devido a patologia ung/q = indicável devido à qualidade

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Mudança da linha de base da área total da lesão da CNV (mm*2)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A área total da lesão da neovascularização coroidal basal (CNV) (mm^2) e o maior diâmetro linear de lesão (mm) são os parâmetros relacionados ao tamanho do fluxo de CNV.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Mudança em relação à linha de base da neovascularização coroidal (CNV) densidade vascular (%)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A densidade vascular da neovascularização coroidal (CNV) (%) é calculada como uma razão da área ocupada por vasos e a área total da lesão e multiplicada por 100.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Mudança da linha de base da lesão Maior diâmetro linear (mm)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A área total da lesão da neovascularização coroidal basal (CNV) (mm^2) e o maior diâmetro linear de lesão (mm) são os parâmetros relacionados ao tamanho do fluxo de CNV.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Arcadas anastomóticas periféricas

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A morfologia do complexo de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada qualitativamente, avaliando as arcadas anastomóticas periféricas. A presença de arcadas anastomóticas periféricas nos terminais dos vasos é indicativa de uma lesão ativa da CNV.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Loops vasculares

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A morfologia do complexo de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada qualitativamente, avaliando os loops vasculares. A presença de loops vasculares é indicativa de uma lesão ativa da CNV.

A mudança na tomografia de coerência óptica (OCTA) apresenta linha de base até a semana 48 - Dark Halo

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A morfologia do complexo de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada qualitativamente, avaliando o halo escuro. A presença de halo escuro é considerada uma região de alteração de coriocapilares correspondente ao comprometimento do fluxo local e é indicativa de uma lesão ativa da CNV.

Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD -OCT) apresenta linha de base até a semana 48 - Descipado epitelial de pigmentos (PED)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

Tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD -OCT) apresenta linha de base até a semana 48 - Espessura do subcampo central (CST) (μM)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

A espessura central da retina (TRC) avaliada neste estudo representa a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal e foi chamada de espessura do subcampo central (CST), também conhecida como espessura foveal.

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD-OCT) de linha de base até a semana 48

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos do OCTA da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) da linha de base até a semana 48 - Fluido intrarretiniano (IRF) edema cistoide

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

O IRF é o fluido que se acumula na retina neurossensorial devido à interrupção do complexo fototorreceptores da membrana limitadora externa (ELM) na retina externa pela membrana da neovascularização coroidal ativa (CNV).

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) da linha de base até a semana 48 - Fluido sub -retiniano (SRF)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

O SRF é o fluido que geralmente se acumula entre a retina neurossensorial e o epitélio do pigmento da retina (EPR) devido ao vazamento profuso dos vasos sanguíneos do complexo de neovascularização coroidal (CNV).

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) Recursos da linha de base até a semana 48 - Sub -retina Epitélio de pigmento (sub -RPE) Fluido

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

O fluido sub-RPE, isto é, o fluido que se acumula sob o EPR, geralmente levando a descolamentos epiteliais de pigmento (PEDs).

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) da linha de base até a semana 48 - Material hiperreflexivo sub -retiniano (SHRM)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

SHRM, isto é, uma massa mal definida, de média a hiperrereflectiva entre as camadas neurossensoriais e o epitélio da sub-retina (EPR) no SD-OCT, que é indicativo da membrana neurovascular, particularmente na neovascularização coroidal tipo II (CNV) lesões , e da formação de cicatrizes disciformes

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) da linha de base até a semana 48 - Tubulação externa da retina (ORT)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

ORT, isto é, estruturas tubulares ramificadas localizadas na camada nuclear externa da retina, o que parece ser indicativo de um rearranjo de fotorreceptores degenerados em uma variedade de doenças da retina, incluindo WAMD. No SD-OCT, o ORT aparece como espaços hiporeflexivos redondos ou ovóides bem definidos com fronteiras hiperrereflectivas.

Mudança no domínio espectral Tomografia de coerência óptica (SD -OCT) da linha de base até a semana 48 - Perda de integridade de membrana limitadora externa (ELM)

Avalie o efeito do brolucizumab na evolução dos parâmetros qualitativos e quantitativos de SCD-OCT da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD).

O status do ELM como um indicador de integridade da retina foi avaliado com foco na perda de integridade do ELM no centro 1 mm (isto é, considerando o subcampo central de 1 x 1 mm).

Mudança na acuidade visual mais corrigida (BCVA) da linha de base até a semana 48

O BCVA foi avaliado usando os gráficos de testes visuais de acuidade visual de tratamento diabético precoce (ETDRs).

A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS. Foram incluídos participantes com uma pontuação de letra do BCVA ETDRS de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) na triagem / linha de base no olho do estudo.

As pontuações mínimas e máximas são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa um melhor funcionamento.

A última observação levada adiante (LOCF) foi usada para a imputação dos valores ausentes.

Número de pacientes com resolução de fluidos do olho de estudo

Avalie o efeito do brolucizumab na secura sustentada da linha de base até a semana 48.

Entre os pacientes com líquido presente na linha de base, pacientes com resolução de fluidos foram identificados em caso de ausência de IRF e SRF e pacientes sem resolução de fluidos foram categorizados em 'apenas IRF presente', 'apenas SRF presente', 'IRF e SRF presentes' em Cada tempo de linha de base pós-base.

IRF = líquido intraretiniano srf = líquido sub -retiniano

Secura sustentada do olho de estudo - Kaplan -Meier Estimativas - Tempo médio para a conquista da secura sustentada

Avalie o efeito do brolucizumab na secura sustentada da linha de base até a semana 48.

Os pacientes que alcançaram a secura sustentada foram identificados, considerando aqueles com resolução de fluidos por pelo menos 2/3 de visitas consecutivas.

O tempo médio da realização da secura sustentada foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.

A secura sustentada do olho do estudo é definida pela ausência de IRF e SRF por pelo menos 2 visitas consecutivas e por pelo menos 3 visitas consecutivas.

IRF = líquido intraretiniano srf = líquido sub -retiniano

Incidência cumulativa de pacientes com secura sustentada do olho de estudo

Avalie o efeito do brolucizumab na secura sustentada da linha de base até a semana 48.

A secura sustentada do olho do estudo é definida pela ausência de IRF e SRF por pelo menos 2 visitas consecutivas e por pelo menos 3 visitas consecutivas.

IRF = líquido intraretiniano srf = líquido sub -retiniano

Determinantes na escolha do investigador do regime de dosagem de brolucizumab (Q8W) na semana 16

Avalie os motivos subjacentes à escolha dos investigadores do regime de tratamento de brolucizumab (Q8W)

BVCA = acuidade visual mais corrigida, CFP = fotografia de fundo de cor; CNV = neovascularização coroidal; FA = angiografia por fluoresceína; ICGA = angiografia verde indocianina; OCTA = angiografia de tomografia de coerência óptica; SD-OCT = Tomografia de coerência óptica de domínio espectral

Determinantes na escolha do investigador do regime de dosagem de brolucizumabe (Q12W) na semana 16

Avalie os motivos subjacentes à escolha dos investigadores do regime de tratamento de brolucizumab (Q12W)

BVCA = acuidade visual mais corrigida, CFP = fotografia de fundo de cor; CNV = neovascularização coroidal; FA = angiografia por fluoresceína; ICGA = angiografia verde indocianina; OCTA = angiografia de tomografia de coerência óptica; SD-OCT = Tomografia de coerência óptica de domínio espectral

Mudança na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) pontuações

Avalie a ansiedade/depressão em pacientes com WAMD tratada com brolucizumab. A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete itens estão relacionados à ansiedade e sete relacionam -se à depressão. Essa medida de desfecho relatada pelo paciente foi desenvolvida especificamente para evitar a dependência de aspectos de ansiedade/depressão, que também são sintomas somáticos comuns de doença, como fadiga e insônia ou hipersomnia. Cálculos das pontuações: Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos. O HADS consiste em dois sub-escores: o HAD-A para ansiedade e D-D para depressão. Cada sub-escore varia de 0 a 21 pontos: as pontuações ≥11 indicam a presença de um distúrbio ansioso ou depressivo, as pontuações entre 8 a 10 pontos são anormais limítrofes e as pontuações ≤7 indicam que um distúrbio ansioso ou depressivo não está presente.

Mudança na qualidade de vida européia de 5D-5L (EQ-5D-5L)

Avalie a qualidade de vida em pacientes com WAMD tratados com brolucizumab. O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado genérico de saúde. Compreende as cinco dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis. ou seja, sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, correspondendo a números de dígitos que variam de 1 a 5. A pontuação total do EQ-5D-5L é determinada por uma escala visual analógica (VAS) e varia de 0 a 100 com pontuações mais altas indicativas de um melhor estado de saúde.

Eventos adversos emergentes de tratamento

Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito

Eventos adversos emergentes do tratamento ocular - olho de estudo

Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito

Tratamento ocular Eventos adversos emergentes - por classe de órgão do sistema (SOC) e termo preferido (pt)

Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito ou investigação clínica sujeito