Étude de biomarqueurs d'imagerie multimodaux innovants pour prédire le résultat anatomique chez les patients naïfs atteints de DMLA w traités avec le brolucizumab. (IMAGINE)

Expérimental: Brolucizumab 6 mg

Les participants ont reçu 3 injections oculaires mensuelles suivies d'une phase d'entretien Q12W ou Q8W basée sur l'activité de la maladie du patient (DA).

Médicament: Brolucizumab

120 mg/ml solution pour injection intravitréenne

Autres noms:

• RTH258, Beovu

Nombre de patients classés comme Q12W sans fluide ou non Q12W sans fluide

Les facteurs prédictifs précoces de la réponse sans liquide sont définis comme l'absence de liquide rétinien à la semaine 48 chez les patients présentant un régime de traitement stable Q12W jusqu'à la semaine 48 après la phase de chargement, telle que évaluée par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Q12W sans fluide: PTS terminant le traitement et l'étude conservant un régime Q12W stable attribué à 16 WK jusqu'à WK 48 et sans présence d'IRF et de SRF à WK 48.

Pas Q12W sans liquide:

• PT qui a terminé le traitement et l'étude avec la présence d'IRF ou de SRF à WK 48
• PT qui a suivi le schéma de traitement Q8W à tout moment de l'étude (considérant également qui a commencé avec le schéma Q12W mais en raison de l'activité de la maladie est déplacée vers le régime Q8W)
• PT qui a arrêté le traitement à tout moment après B / L depuis le disque de traitement. a été considéré comme un événement intercurrent et un «échec».
• PT qui a abandonné à tout moment après B / L depuis l'étude du disque. a été considéré comme un événement intercurrent et un «échec».

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans fluide: type de type de lésion de néovascularisation choroïdienne basale (CNV) prédominante, comme évalué par SD-OCT au départ - les patients classés comme non Q12W sans fluide sans liquide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

La néovascularisation de type 1 survient lorsque la prolifération du CNV se produit sous l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et correspond à un CNV occulte avec un schéma de fuite mal défini sur l'angiographie par la fluorescéine (FA). La néovascularisation de type 2 fait référence à la prolifération du CNV au-dessus de l'EPR dans l'espace sous-rétinien et correspond au CNV classique avec une fuite intense de fluorescéine. La néovascularisation de type 3 (ou la prolifération angiomateuse rétinienne [RAP]) se produit lorsque la circulation rétinienne est impliquée, avec une anastomose entre les circulations choroïdales et rétiniennes.

Les types 1-3 La classification est une classification selon le type de lésion anatomique et est déterminée par les caractéristiques d'imagerie multimodales. Veuillez noter que par conception, ce n'est pas un classement ni des scores sur une échelle.

PCV = vasculopathie choroïdale polypoïdale

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans fluide: type de type de lésion de néovascularisation choroïdale basale (CNV) prédominante, comme évalué par SD-OCT au départ - les patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

La néovascularisation de type 1 survient lorsque la prolifération du CNV se produit sous l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et correspond à un CNV occulte avec un schéma de fuite mal défini sur l'angiographie par la fluorescéine (FA). La néovascularisation de type 2 fait référence à la prolifération du CNV au-dessus de l'EPR dans l'espace sous-rétinien et correspond au CNV classique avec une fuite intense de fluorescéine. La néovascularisation de type 3 (ou la prolifération angiomateuse rétinienne [RAP]) se produit lorsque la circulation rétinienne est impliquée, avec une anastomose entre les circulations choroïdales et rétiniennes.

Les types 1-3 La classification est une classification selon le type de lésion anatomique et est déterminée par les caractéristiques d'imagerie multimodales. Veuillez noter que par conception, ce n'est pas un classement ni des scores sur une échelle.

PCV = vasculopathie choroïdale polypoïdale

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: liquide épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) - patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE) - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans fluide: matériau hyperflectif sous-rétinien (SHRM) - Patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: matériau hyperflectif sous-rétinien (SHRM) - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: tubulation rétinienne externe (ORT) - patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: tubulation rétinienne externe (ORT) - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: perte d'intégrité de la membrane limitante externe (ELM) au centre 1 mm - patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: perte d'intégrité de la membrane limitante externe (ELM) au centre 1 mm - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Il convient de noter que la catégorie «absente stable» est également prise en compte pour les cas de référence et la dernière mesure collectée égale à «non» même s'il y a au moins un «oui» dans l'une des autres mesures collectées. De même, la catégorie «présente stable» est également prise en compte pour les cas de base et la dernière mesure collectée égale à «oui» même s'il y a au moins un «non» dans l'une des autres mesures collectées.

STABLE absent (c'est-à-dire toutes les mesures «non), stable présente (c'est-à-dire toutes les mesures« oui »), améliorées (c'est-à-dire la dernière mesure recueillies comme« non »et« oui »), aggravée (c'est-à-dire la dernière mesure collectée` `Oui» «et la ligne de base« non »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: type de détachement d'épithélium pigmentaire (PED) - patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

• Fibrovasculaire stable uniquement (c'est-à-dire toutes les mesures «fibrovasculaires uniquement»).
• Stable non seulement fibrovasculaire (c'est-à-dire toutes les mesures «principalement fibrovasculaires» ou «principalement séreuses» ou «détachement épithélial pigmentaire drusenoïde (PED)»).
• De non seulement fibrovasculaire au fibrovasculaire uniquement (c'est-à-dire la dernière mesure collectée `` fibrovasculaire uniquement '' et de base `` principalement fibrovasculaire '' ou `` principalement séreuse '' ou `` drusenoïd ped '').
• De fibrovasculaire à non seulement non seulement fibrovasculaire (c'est-à-dire la dernière mesure collectée `` principalement fibrovasculaire '' ou `` principalement séreuse '' ou `` drusenoïde, et «fibrovasculaire« fibrovasculaire »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: type de détachement d'épithélium pigmentaire (PED) - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

Les pourcentages ont été calculés sur la population de sécurité au sein des groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

• Fibrovasculaire stable uniquement (c'est-à-dire toutes les mesures «fibrovasculaires uniquement»).
• Stable non seulement fibrovasculaire (c'est-à-dire toutes les mesures «principalement fibrovasculaires» ou «principalement séreuses» ou «détachement épithélial pigmentaire drusenoïde (PED)»).
• De non seulement fibrovasculaire au fibrovasculaire uniquement (c'est-à-dire la dernière mesure collectée `` fibrovasculaire uniquement '' et de base `` principalement fibrovasculaire '' ou `` principalement séreuse '' ou `` drusenoïd ped '').
• De fibrovasculaire à non seulement non seulement fibrovasculaire (c'est-à-dire la dernière mesure collectée `` principalement fibrovasculaire '' ou `` principalement séreuse '' ou `` drusenoïde, et «fibrovasculaire« fibrovasculaire »).

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: pourcentage de modifications de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) de la ligne de base à la semaine 16 - patients classés comme Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

La moyenne (SD) a été calculée sur la population de sécurité dans les groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Facteurs prédicteurs potentiels de la réponse sans liquide: pourcentage de modifications de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) de la ligne de base à la semaine 16 - patients classés comme non Q12W sans fluide

Comme évalué par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).

La moyenne (SD) a été calculée sur la population de sécurité dans les groupes «non» et «oui» en fonction du fluide Q12W sans.

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - navires de ramification

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD)

La morphologie du complexe de néovascularisation (CNV) a été évaluée qualitativement en évaluant la présence / absence de vaisseaux ramifiés. La présence de minuscules vaisseaux se ramifiant à partir de plus grands vaisseaux indique une lésion CNV active.

UNG / P = Ungradable en raison de la pathologie UNG / Q = Ungradable en raison de la qualité

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - changement par rapport à la base de la zone de lésion CNV totale (mm * 2)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La zone de lésion de néovascularisation choroïdienne basale totale (CNV) (mm ^ 2) et le plus grand diamètre linéaire de lésion (mm) sont les paramètres liés à la taille du débit CNV.

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la base de la semaine 48 - changement par rapport à la base de la néovascularisation choroïdienne (CNV) densité vasculaire (%)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La densité vasculaire de néovascularisation choroïdale (CNV) (%) est calculée comme un rapport de la zone occupée par les vaisseaux et la zone totale de la lésion et multipliée par 100.

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Changement par rapport à la ligne de base de la lésion Le plus grand diamètre linéaire (mm)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La zone de lésion de néovascularisation choroïdienne basale totale (CNV) (mm ^ 2) et le plus grand diamètre linéaire de lésion (mm) sont les paramètres liés à la taille du débit CNV.

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Arcades anastomotiques périphériques

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La morphologie du complexe choroïdal sur la néovascularisation (CNV) a été évaluée qualitativement en évaluant les arcades anastomotiques périphériques. La présence d'arcades anastomotiques périphériques aux terminaisons des vaisseaux indique une lésion CNV active.

Le changement de la tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - boucles vasculaires

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La morphologie du complexe choroïdal sur la néovascularisation (CNV) a été évaluée qualitativement en évaluant les boucles vasculaires. La présence de boucles vasculaires indique une lésion CNV active.

Le changement de tomographie par cohérence optique (OCTA) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Halo sombre

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

La morphologie du complexe de néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée qualitativement en évaluant le halo sombre. La présence de halo sombre est considérée comme une région d'altération de Choriocapillaris correspondant à une altération locale de l'écoulement et indique une lésion CNV active.

Domaine spectral La tomographie par cohérence optique (SD-OCT) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Détachement épithélial pigmentaire (PED)

Évaluer l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD)

Tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) présente la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Épaisseur de sous-champ centrale (CST) (μm)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

L'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évaluée dans cette étude représente l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire à moins de 1 mm de diamètre autour du centre fovéal et était appelée épaisseur du sous-champ central (CST), également connue sous le nom d'épaisseur fovéale.

Changement dans les fonctionnalités de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base à la semaine 48

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres OCTA qualitatifs et quantitatifs de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD)

Changement dans les caractéristiques de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - œdème cystoïde de liquide intrarétinal (IRF)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

L'IRF est le fluide qui s'accumule dans la rétine neurosensorielle en raison de la perturbation du complexe de membrane limitant externe (ELM)-photorécepteur dans la rétine externe par la membrane de néovascularisation choroïdienne active (CNV).

Changement dans les caractéristiques de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - liquide sous-rétinien (SRF)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

Le SRF est le fluide qui s'accumule généralement entre la rétine neurosensorielle et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) en raison de la fuite abondante des vaisseaux sanguins du complexe de néovascularisation choroïdienne (CNV).

Changement dans les caractéristiques de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (sous-RPE)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

Le liquide sous-RPE, c'est-à-dire le liquide qui s'accumule sous l'EPR, conduisant ainsi souvent à des détachements épithéliaux pigmentaires (PED).

Changement dans les caractéristiques de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base à la semaine 48 - Matériau hyperflectif sous-rétinien (SHRM)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

SHRM, c'est-à-dire une masse mal définie, moyenne à hyperréfléchie entre les couches neurosensorielles et l'épithélium pigmentaire sous-rétinien (RPE) sur SD-OCT, qui indique la membrane neurovasculaire, en particulier dans les lésions choroïdiennes de type II (CNV) , et de formation de cicatrices dispositive

Changement dans les caractéristiques de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne de base jusqu'à la semaine 48 - Tubulation rétinienne externe (ORT)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

Ort, c'est-à-dire des structures tubulaires ramifiées situées dans la couche nucléaire externe de la rétine, ce qui semble indicatif d'un réarrangement des photorécepteurs dégénérants dans une variété de maladies rétiniennes, y compris la WAMD. Sur SD-OCT, l'ORT apparaît aussi bien défini ou ovoïde des espaces hyporeflectifs avec des bordures hyperreflectrices.

Changement des fonctionnalités de tomographie par cohérence optique (SD-OCT) du domaine spectral (SD-OCT) de la ligne d'intégrité de la semaine 48 - Perte d'intégrité de la membrane limitante externe (ELM)

Évaluez l'effet du brolucizumab sur l'évolution des paramètres qualitatifs et quantitatifs SCD-OCT de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD).

Le statut de l'ELM en tant qu'indicateur de l'intégrité rétinienne a été évalué en se concentrant sur la perte d'intégrité de l'ELM au centre 1 mm (c'est-à-dire en considérant le sous-champ central 1 x 1 mm).

Changement dans l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) de la ligne de base à la semaine 48

Le BCVA a été évalué à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR).

La fonction visuelle de l'œil de l'étude a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les participants avec un score de lettre BCVA ETDRS de> = 34 lettres ETDRS (Snellen équivalent 20/200) au dépistage / ligne de base dans l'œil de l'étude ont été inclus.

Les scores possibles Min et Max sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.

La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'imputation des valeurs manquantes.

Nombre de patients présentant une résolution fluide de l'œil de l'étude

Évaluez l'effet du brolucizumab sur la sécheresse soutenue de la ligne de base à la semaine 48.

Parmi les patients atteints de liquide présents au départ, les patients présentant une résolution de liquide ont été identifiés en cas d'absence d'IRF et de SRF et les patients sans résolution de liquide ont été classés dans `` IRF présents ' chaque point de calendrier après la base.

IRF = liquide intrarétinal SRF = liquide sous-rétinien

Sèche soutenue de l'œil de l'étude - Kaplan-Meier estime - temps médian à la réalisation d'une sécheresse soutenue

Évaluez l'effet du brolucizumab sur la sécheresse soutenue de la ligne de base à la semaine 48.

Les patients qui ont obtenu une sécheresse soutenue ont été identifiés en tenant compte des personnes atteintes de résolution fluide pendant au moins 2/3 visites consécutives.

Le temps médian à la réalisation d'une sécheresse soutenue a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier.

La sécheresse soutenue de l'œil de l'étude est définie par l'absence d'IRF et de SRF pour au moins 2 visites consécutives et pour au moins 3 visites consécutives.

IRF = liquide intrarétinal SRF = liquide sous-rétinien

Incidence cumulée des patients présentant une sécheresse soutenue de l'œil de l'étude

Évaluez l'effet du brolucizumab sur la sécheresse soutenue de la ligne de base à la semaine 48.

La sécheresse soutenue de l'œil de l'étude est définie par l'absence d'IRF et de SRF pour au moins 2 visites consécutives et pour au moins 3 visites consécutives.

IRF = liquide intrarétinal SRF = liquide sous-rétinien

Déterminants dans le choix de l'investigateur du régime de dosage du brolucizumab (Q8W) à la semaine 16

Évaluez les raisons sous-jacentes au choix des enquêteurs du régime de traitement du brolucizumab (Q8W)

BVCA = Acuité visuelle la mieux corrigée, CFP = Couleur Fundus Photography; CNV = néovascularisation choroïdienne; FA = angiographie par fluorescéine; ICGA = angiographie verte indocyanine; OCTA = angiographie de tomographie par cohérence optique; SD-OCT = Tomographie par cohérence optique du domaine spectral

Déterminants dans le choix de l'investigateur du régime de dosage du brolucizumab (Q12W) à la semaine 16

Évaluez les raisons sous-jacentes au choix des enquêteurs du régime de traitement du brolucizumab (Q12W)

BVCA = Acuité visuelle la mieux corrigée, CFP = Couleur Fundus Photography; CNV = néovascularisation choroïdienne; FA = angiographie par fluorescéine; ICGA = angiographie verte indocyanine; OCTA = angiographie de tomographie par cohérence optique; SD-OCT = tomographie par cohérence optique du domaine spectral

Changement des scores d'échelle d'anxiété et de dépression hospitaliers (HADS)

Évaluer l'anxiété / la dépression chez les patients atteints de WAMD traités avec du brolucizumab. L'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) est une échelle de quatorze éléments qui génère des données ordinales. Sept éléments se rapportent à l'anxiété et sept concernent la dépression. Cette mesure des résultats déclarée par le patient a été spécifiquement développée pour éviter la dépendance à l'égard des aspects d'anxiété / dépression qui sont également des symptômes somatiques courants de maladie, tels que la fatigue et l'insomnie ou l'hypersomnie. Calculs des scores: Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points. Le HADS se compose de deux sous-scores: le HAD-A pour l'anxiété et le HAD-D pour la dépression. Chaque sous-score varie de 0 à 21 points: les scores ≥11 indiquent la présence d'un trouble anxieux ou dépressif, les scores entre 8 et 10 points sont anormaux limites et les scores ≤7 indiquent qu'un trouble anxieux ou dépressif n'est pas présent.

Changement de la qualité de vie européenne-5D-5L (EQ-5D-5L) Scores

Évaluez la qualité de vie chez les patients atteints de WAMD traités avec du brolucizumab. L'EQ-5D-5L est un instrument largement utilisé standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Il comprend les cinq dimensions suivantes: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux. c'est-à-dire aucun problème, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes, correspondant à des nombres de chiffres allant de 1 à 5. Le score total EQ-5D-5L est déterminé par une échelle visuelle analogique (EVA) et varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.

Traitement des événements indésirables émergents

Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique

Traitement oculaire Éventuels événements indésirables émergents - Eye d'étude

Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique

Traitement oculaire Éventuels événements indésirables émergents - par la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT)

Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse (par ex. Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire], symptôme ou maladie) dans un sujet ou une enquête clinique