ブロルシズマブで治療された wAMD のナイーブ患者の解剖学的転帰を予測するための革新的なマルチモーダル イメージング バイオマーカーの研究。 (IMAGINE)
2024年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ブロルシズマブで治療された wAMD 患者の体液解像度の革新的な早期予測解剖学的バイオマーカーによる疾患活動性評価を導くために、マルチモーダル イメージングを使用する 1 年間、単一群、非盲検、多施設共同、第 IV 相試験 - IMAGINE 試験
この第 IV 相試験の目的は、滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) の患者における体液解像度の観点から、ブロルシズマブに対する長期的な臨床反応の予測因子として、革新的な初期画像パラメーターを特定することです。治療計画の選択をサポートします (q12w または q8w)。
調査の概要
詳細な説明
これは、wAMD に続発する未治療の活動性中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者を対象とした 1 年間の非盲検、単群、多施設、第 IV 相試験です。この試験は、最長 2 週間のスクリーニング期間と、ベースライン（1 日目）から 48 週目までのブロルシズマブ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20122
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20123
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、イタリア、20100
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00144
- Novartis Investigative Site
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Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34129
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37024
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- フルオレセイン血管造影法 (または他の画像診断法) で見られる CNV からの活動性漏出の存在およびCNV、例 色素上皮剥離（PED）、網膜下または網膜下色素上皮（サブRPE）出血、ブロックされた蛍光、スクリーニング時の研究眼の黄斑浮腫;
- -スクリーニング時の研究眼のSD-OCTで見られるように、中央サブフィールド（研究眼）に影響を与える網膜内液（IRF）または網膜下液（SRF）の存在。
- -早期治療糖尿病性網膜症研究（EDTRS）の視力チャートを使用して、4メートルの開始距離で測定された23文字以上の最高矯正視力（BCVA）スコア 研究眼のスクリーニングおよびベースライン訪問の両方で。
除外基準:
- -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症（例： 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎）スクリーニングまたはベースラインでの研究眼;
- 研究眼のスクリーニングにおける研究者の臨床的判断によると、OCTA および SD-OCT 画像は解釈できません。
- -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の付随する状態または眼障害 治験責任医師の意見では、研究治療への反応を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、視力を損なう、またはコース中に計画された医学的または外科的介入を必要とする研究の;
- -眼内圧（IOP）として定義された研究眼の制御されていない緑内障 投薬中またはスクリーニングまたはベースラインでの治験責任医師の判断による> 25 mmHg;
- -抗血管内皮増殖因子（抗血管内皮増殖因子（VEGF））薬または治験薬（ビタミンサプリメント以外）による以前の治療 スクリーニング前の任意の時点での研究眼;
- いつでも全身抗VEGF療法;
- -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ 6mg
参加者は、患者の疾患活動性 (DA) に基づいて、q12w または q8w 維持フェーズに続いて、3 か月に 1 回の眼球注射を受けます。
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硝子体内注射用の 120 mg/ml 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダル イメージングによって測定された初期の解剖学的パラメーターの予測値。
時間枠：48週目まで
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負荷期後 48 週までの安定した q12w 治療レジメンを有する患者における 48 週での網膜液の欠如として定義される、無輸液反応の早期予測因子。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCTA) 機能の変化 第 48 週までのベースライン
時間枠：48週まで
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滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) の定性的および定量的 OCTA パラメータの進化に対する brolucizumab の効果を評価する
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48週まで
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) 機能の変更
時間枠：48週目まで
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ベースラインから 48 週までの wAMD の定性的および定量的 SD-OCT パラメータの進化に対する brolucizumab の効果を評価します。
定性的（網膜内液（IRF）、網膜下液（SRF）、網膜下色素上皮（RPE）液、外部境界膜（ELM）、網膜下超反射物質（SHRM）および外側の状態）によって評価されるSD-OCT機能の変化網膜尿細管）および定量的基準（中心網膜厚（CRT）および色素上皮剥離（PED）体積）。
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48週目まで
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ベースラインから48週までの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：48週まで
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ベースラインから 48 週までの wAMD の機能パラメーターの進化に対する brolucizumab の効果を評価する
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48週まで
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研究眼の持続的な乾燥に達する時間
時間枠：48週目まで
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ベースラインから 48 週までの持続的な乾燥に対するブロルシズマブの効果を評価する
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48週目まで
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16週目における治験責任医師のブロルシズマブ投与計画（q12wまたはq8w）の選択における決定要因
時間枠：16週目まで
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治験責任医師がブロルシズマブ治療レジメンを選択した理由の評価 (q12w または q8w)
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16週目まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化
時間枠：48週目まで
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Brolucizumab で治療された wAMD 患者の不安/抑うつを評価します。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、序数データを生成する 14 項目の尺度です。
7 つの項目は不安に関連し、7 つの項目はうつ病に関連しています。
この患者報告のアウトカム指標は、疲労や不眠症または過眠症など、病気の一般的な身体症状でもある不安/うつ病の側面への依存を避けるために特別に開発されました.
スコアの計算: 各項目は 4 段階で評価されます。
HADS は、不安の HAD-A とうつ病の HAD-D の 2 つのサブスコアで構成されます。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。スコア 11 以上は不安障害または抑うつ障害の存在を示し、8 ～ 10 ポイントのスコアは境界異常であり、スコア 7 以下は不安障害または抑うつ障害が存在しないことを示します。
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48週目まで
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ヨーロッパの生活の質の変化-5D-5L (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：48週目まで
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Brolucizumab で治療された wAMD 患者の生活の質を評価します。
CRTH258AIT04.
EQ-5D-5L は、一般的な健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
それは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。
すなわち、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、および極度の問題で、1 から 5 までの数字に対応します。EQ-5D-5L の合計スコアは、Visual Analogue Scale (VAS) によって決定され、0 から 100 の範囲です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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48週目まで
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試験中の眼および非眼有害事象の発生率
時間枠：48週目まで
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Brolucizumab の安全性と忍容性の評価
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった