Studie inovativních multimodálních zobrazovacích biomarkerů k predikci anatomického výsledku u naivních pacientů s wAMD léčených brolucizumabem. (IMAGINE)

Experimentální: Brolucizumab 6 mg

Účastníci dostávali 3 měsíční oční injekce následované fází údržby Q12W nebo Q8W na základě aktivity onemocnění pacienta (DA).

Lék: Brolucizumab

120 mg/ml roztok pro intravitreální injekci

Ostatní jména:

• RTH258, Beovu

Počet pacientů klasifikovaných jako Q12W bez kapaliny nebo ne Q12W bez kapaliny

Včasné prediktivní faktory odpovědi bez tekutin jsou definovány jako absence sítnicové tekutiny ve 48. týdnu u pacientů se stabilním režimem léčby Q12W až do týdne 48 po fázi zatížení, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT).

Q12W bez kapaliny: PTS Dokončení léčby a studie udržující stabilní režim Q12W přiřazeného na WK 16 až do WK 48 a bez přítomnosti IRF a SRF na WK 48.

ne Q12W bez kapaliny:

• Pt, který dokončil léčbu a studii s přítomností IRF nebo SRF na WK 48
• Pt, který následoval režim léčby Q8W kdykoli během studie (vzhledem k tomu, kdo začal s režimem Q12W, ale poté kvůli aktivitě onemocnění přesunul na režim Q8W)
• PT, který přerušil léčbu kdykoli po b/l od léčebného disku. byl považován za interkuntní událost a „selhání“.
• Pt, který od té doby, co od studia disku kdy byl B/l, vypadl kdykoli. byl považován za interkuntní událost a „selhání“.

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: typ převládající bazální choroidální neovaskularizace (CNV) typu, jak je hodnocen pomocí SD-OCT na začátku-pacienty klasifikovány jako bez Q12W bez kapaliny bez Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Neovaskularizace typu 1 vzniká, když dochází k proliferaci CNV pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a odpovídá okultnímu CNV se špatně definovaným vzorem úniku na fluoresceinové angiografii (FA). Neovaskularizace typu 2 označuje proliferaci CNV nad RPE v subretinálním prostoru a odpovídá klasickému CNV s intenzivním únikem fluoresceinu. Neovaskularizace typu 3 (nebo angiomatózní proliferace sítnice [RAP]) nastává, když se jedná o cirkulace sítnice, s anastomózou mezi choroidálními a sítnicovými cirkulacemi.

Klasifikace typů 1-3 je klasifikace podle typu anatomické léze a je určována multimodálními zobrazovacími charakteristikami. Vezměte prosím na vědomí, že podle návrhu se nejedná o třídění ani skóre na stupnici.

PCV = polypoidální choroidální vaskulopatie

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutiny: typ převládající bazální choroidální neovaskularizace (CNV) typu, jak bylo hodnoceno pomocí SD-OCT na začátku-pacienti klasifikováni jako Q12W bez kapaliny bez Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Neovaskularizace typu 1 vzniká, když dochází k proliferaci CNV pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a odpovídá okultnímu CNV se špatně definovaným vzorem úniku na fluoresceinové angiografii (FA). Neovaskularizace typu 2 označuje proliferaci CNV nad RPE v subretinálním prostoru a odpovídá klasickému CNV s intenzivním únikem fluoresceinu. Neovaskularizace typu 3 (nebo angiomatózní proliferace sítnice [RAP]) nastává, když se jedná o cirkulace sítnice, s anastomózou mezi choroidálními a sítnicovými cirkulacemi.

Klasifikace typů 1-3 je klasifikace podle typu anatomické léze a je určována multimodálními zobrazovacími charakteristikami. Vezměte prosím na vědomí, že podle návrhu se nejedná o třídění ani skóre na stupnici.

PCV = polypoidální choroidální vaskulopatie

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutin: tekutina sub-reelinálního pigmentu (sub-RPE)-pacienti klasifikovaní jako ne q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální prediktorové faktory bezplatné odpovědi: tekutina sub-reelinálního pigmentu (sub-RPE)-pacienti klasifikovaní jako bez kapaliny Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: Subretinální hyperreflexní materiál (SHRM)-pacienti klasifikováni jako bez Q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: Subretinální hyperreflexní materiál (SHRM)-pacienti klasifikováni jako bez kapaliny Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: vnější tubulace sítnice (ORT)-pacienti klasifikováni jako bez Q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: vnější tubulace sítnice (ORT)-pacienti klasifikováni jako Q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutin: Ztráta integrity vnější omezení membrány (ELM) ve středu 1 mm-pacienti klasifikováni jako ne q12w bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutin: Ztráta integrity vnější omezení membrány (ELM) ve středu 1 mm-pacienti klasifikováni jako bez kapaliny Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Je třeba poznamenat, že kategorie „stabilní nepřítomná“ je považována za také pro případy s výchozím hodnotou a posledním shromážděným měřením rovným „ne“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ano“. Podobně je kategorie „stabilní přítomná“ považována za také pro případy s výchozím a posledním měřením shromážděným rovným „ano“, i když v jednom z ostatních shromážděných měření existuje alespoň jeden „ne“.

Stabilní nepřítomnost (tj. Všechna měření „ne), stabilní přítomná (tj. Všechna měření„ ano “), vylepšené (tj. Poslední měření shromážděné jako„ ne “a základní linie„ ano “), zhoršené (tj. Poslední měření shromážděné“ Ano ano 'a základní linie' ne ').

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutin: Typ oddělení pigmentu epitelu (PED)-pacienti klasifikováni jako bez Q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

• Pouze stabilní fibrovaskulární (tj. Všechna měření „pouze fibrovaskulární“).
• Stabilní nejen fibrovaskulární (tj. Všechna měření „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoidní pigmentové epiteliální oddělení (PED)“).
• Od nejen fibrovaskulárního po fibrovaskulární (tj. Poslední měření shromážděné „pouze fibrovaskulární“ a základní „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoidní ped“).
• Od fibrovaskulárního pouze po nejen fibrovaskulární (tj. Poslední měření shromážděné „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoid PED“ a základní „pouze fibrovaskulární“).

Potenciální predikční faktory odpovědi bez tekutin: Typ oddělení pigmentu epitelu (PED)-pacienti klasifikováni jako bez q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Procenta byla vypočtena na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

• Pouze stabilní fibrovaskulární (tj. Všechna měření „pouze fibrovaskulární“).
• Stabilní nejen fibrovaskulární (tj. Všechna měření „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoidní pigmentové epiteliální oddělení (PED)“).
• Od nejen fibrovaskulárního po fibrovaskulární (tj. Poslední měření shromážděné „pouze fibrovaskulární“ a základní „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoidní ped“).
• Od fibrovaskulárního pouze po nejen fibrovaskulární (tj. Poslední měření shromážděné „převážně fibrovaskulární“ nebo „převážně serózní“ nebo „drusenoid PED“ a základní „pouze fibrovaskulární“).

Potenciální predikční faktory odezvy bez tekutin: procentuální změny v tloušťce centrálního subfieldu (CST) z výchozí hodnoty v 16. týdnu-pacienti klasifikováni jako bez kapaliny Q12W

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Průměr (SD) byl vypočítán na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Potenciální prediktorové faktory odezvy bez tekutin: procentuální změny v tloušťce centrálního subfieldu (CST) z výchozí hodnoty v 16. týdnu-pacienti klasifikováni jako bez Q12W bez kapaliny

Jak bylo hodnoceno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT).

Průměr (SD) byl vypočítán na bezpečnostní populaci v rámci skupin „ne“ a „ano“ podle tekutiny Q12W.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - větvení plavidel

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktatových parametrů makulární degenerace mokrého věku (WAMD)

Morfologie komplexu neovaskularizace (CNV) byla kvalitativně hodnocena hodnocením přítomnosti/nepřítomnosti větvících se cév. Přítomnost větvících se drobných cév z větších cév svědčí o aktivní lézi CNV.

UNG/P = Neroditelné kvůli patologii UNG/Q = neroditelné kvůli kvalitě

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - změna z výchozí hodnoty celkové oblasti léze CNV (mm*2)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Celková bazální choroidální neovaskularizace (CNV) léze (MM^2) a největší lineární průměr léze (mm) jsou parametry související s velikostí toku CNV.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) má základní linii až do týdne 48 - změna z výchozí hodnoty choroidální neovaskularizace (CNV) vaskulární hustoty (%)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Choroidální neovaskularizace (CNV) vaskulární hustota (%) se vypočítá jako poměr plochy obsazené cévami a celkovou plochou léze a vynásobenou 100.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - změna z základního lineárního průměru léze (mm)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Celková bazální choroidální neovaskularizace (CNV) léze (MM^2) a největší lineární průměr léze (mm) jsou parametry související s velikostí toku CNV.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - periferní anastomotické arkády

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Morfologie komplexu choroidální neovaskularizace (CNV) byla kvalitativně hodnocena hodnocením periferních anastomotických arkád. Přítomnost periferních anastomotických arkád u konců cév svědčí o aktivní lézi CNV.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - vaskulární smyčky

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Morfologie komplexu choroidální neovaskularizace (CNV) byla kvalitativně hodnocena hodnocením vaskulárních smyček. Přítomnost vaskulárních smyček svědčí o aktivní lézi CNV.

Změna v optické koherenční tomografii (OCTA) obsahuje základní linii až do týdne 48 - Dark Halo

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktachů OCTA makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Morfologie komplexu choroidální neovaskularizace (CNV) byla kvalitativně hodnocena hodnocením temného halo. Přítomnost temného halo je považována za oblast choriocapillaris alterace odpovídající místnímu poškození toku a svědčí o aktivní lézi CNV.

Optická koherenční tomografie spektrální domény (SD -OCT) obsahuje základní linii až do 48 týdne - pigmentové epiteliální oddělení (PED)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD)

Spektrální doména Optická koherence tomografie (SD -OCT) obsahuje základní linii až do týdne 48 - tloušťka centrálního subfieldu (CST) (μm)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Střední tloušťka sítnice (CRT) vyhodnocená v této studii představuje průměrnou tloušťku sítnice kruhové plochy v průměru 1 mm kolem foveálního středu a byla nazývána tloušťka středového podfile (CST), známá také jako tloušťka foveal.

Změna ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie (SD-OCT) z výchozí hodnoty do 48 týdnů

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních oktatových parametrů makulární degenerace mokrého věku (WAMD)

Změna ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie (SD -OCT) z výchozích hodnot do 48 týdne - intraretinální tekutina (IRF) cystoidní edém

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

IRF je tekutina, která se akumuluje v neurosenzorické sítnici v důsledku narušení externího membrány vnější membrány (ELM)-fotoreceptor ve vnější sítnici aktivním choroidální neovaskularizací (CNV).

Změna ve funkcích optické koherenční tomografie (SD -OCT) od výchozí hodnoty do 48 - subretinální tekutiny (SRF)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

SRF je tekutina, která se běžně hromadí mezi neurosenzorickou sítnicí a epitelem sítnicového pigmentu (RPE) v důsledku hojného úniku komplexu krevních cév choroidální neovaskularizace (CNV).

Změna ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie (SD -OCT) z výchozí hodnoty až do 48. týdne - dílčí sítnice pigmentový epitel (sub RPE) tekutina

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Sub-RPE tekutina, tj. Tekutina, která se hromadí pod RPE, tak často vede k pigmentovým epiteliálním oddělením (PED).

Změna ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie (SD -OCT) z výchozí hodnoty až do 48 týdne - subretinální hyperreflexní materiál (SHRM)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

SHRM, tj. Špatně definovaná, středně až hyperreflexní hmota mezi neurosenzorickými vrstvami a subtilním pigmentem epitelem (RPE) na SD-OCT, což svědčí o neurovaskulární membráně, zejména v lézích typu II choroidální neovaskularizace (CNV) (CNV) a formace disciformní jizvy

Změna ve spektrální doméně Optická koherenční tomografie (SD -OCT) z výchozího hodnoty do 48 týdne - vnější sítnice tubulace (ORT)

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Ort, tj. Větvení tubulárních struktur umístěných ve vnější jaderné vrstvě sítnice, která se zdá být svědčí o přeskupení degenerujících fotoreceptorů u různých onemocnění sítnice, včetně WAMD. Na SD-OCT se ORT jeví jako dobře definované kulaté nebo vejčité hyporeflexní prostory s hyperreflexními hranicemi.

Změna ve spektrální doméně Optická koherence tomografie (SD -OCT) z výchozí hodnoty do 48 - externí omezující ztráta membrány (ELM) integrity

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na vývoj kvalitativních a kvantitativních parametrů SCD-OCT makulární degenerace související s mokrým věkem (WAMD).

Stav ELM jako indikátoru integrity sítnice byl vyhodnocen zaměřením na ztrátu integrity ELM ve středu 1 mm (tj. Vzhledem k centrálnímu 1 x 1 mm subfilu).

Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z základní linie do 48 týdne

BCVA byla hodnocena pomocí grafů testování vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).

Vizuální funkce oka studie byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre dopisu BCVA ETDRS dopisů> = 34 ETDRS (Ekvivalent Snellen 20/200) při screeningu / základní linii ve studovaném oku.

Min a maximální možné skóre jsou 0-100. Vyšší skóre představuje lepší fungování.

Pro imputaci chybějících hodnot bylo použito poslední pozorování přenesené vpřed (LOCF).

Počet pacientů s rozlišením tekutiny studovaného oka

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na trvalou suchost od výchozí hodnoty do 48 týdnů.

U pacientů s tekutinou přítomnou na začátku studie byli pacienti s rozlišením tekutin identifikováni v případě nepřítomnosti IRF a SRF a pacienti bez rozlišení tekutin byli kategorizováni v „pouze přítomnosti IRF“, „pouze SRF přítomné“, „irf i SRF přítomné“ na Každý časový bod po baselině.

IRF = intraretinální tekutina SRF = Subretinální tekutina

Trvalá suchost studijního oka - Kaplan -Meier odhady - střední čas k dosažení trvalé suchosti

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na trvalou suchost od výchozí hodnoty do 48 týdnů.

Pacienti, kteří dosáhli trvalé suchosti, byli identifikováni s ohledem na pacienty s rozlišením tekutin pro nejméně 2/3 po sobě jdoucí návštěvy.

Střední čas k dosažení trvalé suchosti byl vypočítán Kaplan-Meierovou metodou.

Trvalá suchost studijního oka je definována nepřítomností IRF a SRF pro nejméně 2 po sobě jdoucí návštěvy a nejméně 3 po sobě jdoucí návštěvy.

IRF = Intraretinální tekutina SRF = Subretinální tekutina

Kumulativní výskyt pacientů s trvalou suchostí studovaného oka

Vyhodnoťte účinek brolucizumabu na trvalou suchost od výchozí hodnoty do 48 týdnů.

Trvalá suchost studijního oka je definována nepřítomností IRF a SRF pro nejméně 2 po sobě jdoucí návštěvy a nejméně 3 po sobě jdoucí návštěvy.

IRF = Intraretinální tekutina SRF = Subretinální tekutina

Determinanty při výběru vyšetřovatele výběru dávkovacího režimu Brolucizumab (Q8W) v 16. týdnu

Vyhodnoťte důvody, proč jsou základem výběru vyšetřovatelů léčebného režimu brolucizumabu (Q8W)

BVCA = nejlépe korigovaná zraková ostrost, CFP = barevná fundus fotografie; CNV = choroidální neovaskularizace; FA = fluorescein angiografie; ICGA = indokyaninová zelená angiografie; Octa = optická koherenční tomografie Angiografie; SD-OCT = Spektrální doména Optická koherence tomografie

Determinanty při výběru vyšetřovatele výběru dávkovacího režimu Brolucizumab (Q12W) v 16. týdnu

Vyhodnoťte důvody, proč jsou základem výběru léčebného režimu vyšetřovatelů (Q12W)

BVCA = nejlépe korigovaná zraková ostrost, CFP = barevná fundus fotografie; CNV = choroidální neovaskularizace; FA = fluorescein angiografie; ICGA = indokyaninová zelená angiografie; Octa = optická koherenční tomografie Angiografie; SD-OCT = Spektrální doména Optická koherence tomografie

Změna v nemocniční úzkosti a stupnici deprese (HADS) skóre

Vyhodnoťte úzkost/depresi u pacientů s WAMD léčeným brolucizumabem. Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je čtrnáctimístná stupnice, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se vztahuje k depresi. Toto měření výsledku hlášené pacientem bylo specificky vyvinuto, aby se zabránilo spoléhání se na aspekty úzkosti/deprese, které jsou také běžnými somatickými příznaky nemoci, jako je únava a nespavost nebo hypersomnie. Výpočty skóre: Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici. HADS se skládá ze dvou dílčích skóre: HAD-A pro úzkost a HAD-D pro depresi. Každé dílčí skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů: skóre ≥11 ukazuje přítomnost úzkostné nebo depresivní poruchy, skóre mezi 8-10 body je hraniční abnormální a skóre ≤ 7 ukazuje, že není přítomna úzkostná nebo depresivní porucha.

Změna evropské kvality života-5D-5L (EQ-5D-5L) skóre

Vyhodnoťte kvalitu života u pacientů s WAMD léčeným brolucizumabem. EQ-5D-5L je standardizovaný široce používaný nástroj pro měření obecného zdravotního stavu. Zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní. tj. Žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy, odpovídající číslům číslic v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre EQ-5D-5L je stanoveno prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) a od 0 do 100 s vyšším skóre svědčící o lepším zdravotním stavu.

Léčba vznikající nežádoucí účinky

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování

Oční ošetření vznikající nežádoucí účinky - Studium Eye

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování

Okulární ošetření vznikající nežádoucí účinky - podle třídy systémových orgánů (SOC) a preferovaného termínu (PT)

Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptomů nebo nemoci) u subjektu nebo klinického vyšetřování