Estudio de biomarcadores innovadores de imágenes multimodales para predecir el resultado anatómico en pacientes sin tratamiento previo con DMAE tratados con brolucizumab. (IMAGINE)
Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, que utiliza imágenes multimodales para guiar la evaluación de la actividad de la enfermedad a través de innovadores biomarcadores anatómicos predictivos tempranos de resolución de fluidos en pacientes con DMAE tratados con brolucizumab: estudio IMAGINE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado antes de la participación en el estudio.
- Neovascularización coroidea activa (CNV) secundaria a AMD que afecta el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV observada por angiografía con fluoresceína (u otras modalidades de imagen) y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), hemorragia del epitelio pigmentario subretiniano o subretiniano (sub-RPE), fluorescencia bloqueada, edema macular en el ojo del estudio en la selección;
- Presencia de líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF) que afecta el subcampo central (ojo del estudio), visto por SD-OCT en el ojo del estudio en la selección;
- Puntuación de agudeza visual con la mejor corrección (BCVA) mayor o igual a 23 letras medidas a una distancia inicial de 4 metros utilizando los gráficos de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS) en las visitas de selección y de referencia en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa) en el ojo del estudio en la selección o al inicio;
- Imágenes OCTA y SD-OCT no interpretables de acuerdo con el juicio clínico del investigador en la selección en el ojo del estudio;
- Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio, en la selección o en el inicio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante el curso. de El estudio;
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador en la selección o al inicio;
- Tratamiento previo con cualquier factor de crecimiento endotelial antivascular (factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF]) o medicamentos en investigación (que no sean suplementos vitamínicos) en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la Selección;
- Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento;
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior al inicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brolucizumab 6 mg
Los participantes recibieron 3 inyecciones oculares mensuales seguidas de una fase de mantenimiento Q12W o Q8W basada en la actividad de la enfermedad del paciente (DA).
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120 mg/ml solución para inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes clasificados como Q12W sin líquido o no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Los primeros factores predictivos de la respuesta libre de líquido se definen como la ausencia de líquido retiniano en la semana 48 en pacientes con un régimen de tratamiento Q12W estable hasta la semana 48 después de la fase de carga, según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Q12W sin líquido: PTS que completan el tratamiento y el estudio que mantiene un régimen Q12W estable asignado en WK 16 hasta WK 48 y sin la presencia de IRF y SRF en WK 48. No Q12W sin líquido:
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Hasta la semana 48
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tipo de lesión de neovascularización coroidea basal predominante (CNV), según lo evaluado por SD-OCT al inicio, pacientes clasificados como no sin líquido Q12W
Periodo de tiempo: Base
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. La neovascularización tipo 1 surge cuando la proliferación de CNV ocurre debajo del epitelio pigmento de la retina (RPE) y corresponde a CNV oculto con un patrón de fuga mal definido en la angiografía de fluoresceína (FA). La neovascularización tipo 2 se refiere a la proliferación de CNV por encima del RPE en el espacio subretinal y corresponde a CNV clásico con una intensa fuga de fluoresceína. La neovascularización tipo 3 (o la proliferación angiomatosa retiniana [RAP]) ocurre cuando se trata de circulación retiniana, con una anastomosis entre las circulaciones coroides y retinianas. La clasificación de tipos 1-3 es una clasificación de acuerdo con el tipo de lesión anatómica y está determinada por características de imágenes multimodales. Tenga en cuenta que por diseño, esto no es una calificación ni puntúa en una escala. PCV = vasculopatía coroidal poliproidal |
Base
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tipo de tipo de lesión de neovascularización coroidea basal predominante (CNV), según lo evaluado por SD-OCT al inicio, pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Base
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. La neovascularización tipo 1 surge cuando la proliferación de CNV ocurre debajo del epitelio pigmento de la retina (RPE) y corresponde a CNV oculto con un patrón de fuga mal definido en la angiografía de fluoresceína (FA). La neovascularización tipo 2 se refiere a la proliferación de CNV por encima del RPE en el espacio subretinal y corresponde a CNV clásico con una intensa fuga de fluoresceína. La neovascularización tipo 3 (o la proliferación angiomatosa retiniana [RAP]) ocurre cuando se trata de circulación retiniana, con una anastomosis entre las circulaciones coroides y retinianas. La clasificación de tipos 1-3 es una clasificación de acuerdo con el tipo de lesión anatómica y está determinada por características de imágenes multimodales. Tenga en cuenta que por diseño, esto no es una calificación ni puntúa en una escala. PCV = vasculopatía coroidal poliproidal |
Base
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: fluido de epitelio pigmento subretinal (sub-RPE): pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta sin líquido: líquido de epitelio pigmentario subretinal (sub-RPE): pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: material hiperreflectante subretinal (shRM): pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: material hiperreflectante subretinal (shRM): pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tubulación de la retina exterior (ORT): pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tubulación de la retina exterior (ORT): pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: pérdida de integridad de membrana limitante externa (ELM) en el centro de 1 mm: pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: pérdida de integridad de membrana limitante externa (ELM) en el centro de 1 mm: pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. Es de destacar que la categoría 'estable ausente' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'no' incluso si hay al menos un 'sí' en una de las otras mediciones recolectadas. Del mismo modo, la categoría 'presente estable' también se considera para casos con base y última medición recolectada igual a 'sí' incluso si hay al menos un 'no' en una de las otras mediciones recolectadas. Estable ausente (es decir, todas las mediciones 'no), presente estable (es decir, todas las mediciones' sí '), mejoradas (es decir, la última medición recolectada como' no 'y basal' sí '), empeoradas (es decir, la última medición recolectada' sí 'y línea de base' no '). |
Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tipo de desprendimiento de epitelio de pigmento (PED): pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W.
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Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta libre de fluidos: tipo de desprendimiento de epitelio pigmentario (PED): pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). Los porcentajes se calcularon en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W.
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Línea de base a la semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta sin fluidos: porcentaje de cambios en el grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base en la semana 16: pacientes clasificados como Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). La media (SD) se calculó en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. |
Línea de base, semana 16
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Posibles factores predictores de respuesta sin fluidos: porcentaje de cambios en el espesor del subcampo central (CST) desde la línea de base en la semana 16: pacientes clasificados como no Q12W sin líquido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Según lo evaluado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT). La media (SD) se calculó en la población de seguridad dentro de los grupos 'no' y 'sí' de acuerdo con el libre de fluido Q12W. |
Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Vesores de ramificación
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evaluar el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD) La morfología del complejo neovascularización (CNV) se evaluó cualitativamente evaluando la presencia/ausencia de vasos ramificados. La presencia de pequeños vasos ramificados de vasos más grandes es indicativa de una lesión CNV activa. Ung/p = ingradable debido a patología ung/q = ingradable debido a la calidad |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Cambio desde la línea de base del área total de lesiones CNV (MM*2)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El área total de lesión de neovascularización coroidea basal (CNV) (mm^2) y el mayor diámetro lineal de lesión (mm) son los parámetros relacionados con el tamaño del flujo de CNV. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Cambio desde la línea de base de la densidad vascular de la neovascularización coroidea (CNV) (%)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). La densidad vascular de la neovascularización coroidea (CNV) (%) se calcula como una relación del área ocupada por los vasos y el área total de la lesión y se multiplica por 100. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Cambio desde la línea de base de la lesión El mayor diámetro lineal (mm)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El área total de lesión de neovascularización coroidea basal (CNV) (mm^2) y el mayor diámetro lineal de lesión (mm) son los parámetros relacionados con el tamaño del flujo de CNV. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Arcadas anastomóticas periféricas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). La morfología del complejo de neovascularización coroidea (CNV) se evaluó cualitativamente evaluando las arcadas anastomóticas periféricas. La presencia de arcadas anastomóticas periféricas en los términos del vaso es indicativa de una lesión CNV activa. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta la línea de base hasta la semana 48 - Vascular Loops
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). La morfología del complejo de neovascularización coroidea (CNV) se evaluó cualitativamente evaluando los bucles vasculares. La presencia de bucles vasculares es indicativo de una lesión CNV activa. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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El cambio en la tomografía de coherencia óptica (OCTA) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Halo oscuro
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). La morfología del complejo de neovascularización coroidea (CNV) se evaluó cualitativamente evaluando el halo oscuro. La presencia de halo oscuro se considera una región de la alteración de Choriocapillaris correspondiente al deterioro del flujo local y es indicativo de una lesión activa de CNV. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD -OCT) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Destacamento epitelial de pigmento (PED)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evaluar el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros de SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD)
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Basación, Semana 16, Semana 48
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD -OCT) presenta una línea de base hasta la semana 48 - Espesor del subcampo central (CST) (μm)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El grosor central de la retina (CRT) evaluado en este estudio representa el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal y se llamaba espesor del subcampo central (CST), también conocido como espesor foveal. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde la línea de base hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evaluar el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros octa cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD)
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Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD -OCT) desde la línea de base hasta la semana 48 - Edema cistoides del líquido intrarretinal (IRF)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El IRF es el fluido que se acumula dentro de la retina neurosensorial debido a la interrupción del complejo de fotorreceptores de membrana limitante externa (ELM) en la retina externa por la membrana de neovascularización coroidea activa (CNV). |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD -OCT) desde la línea de base hasta la semana 48 - Fluid subretinal (SRF)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros de SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). SRF es el líquido que comúnmente se acumula entre la retina neurosensorial y el epitelio pigmentario retiniano (RPE) debido a la fuga profusa de los vasos sanguíneos del complejo de neovascularización coroidea (CNV). |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD -OCT) desde la línea de base hasta la semana 48 - Fluid de epitelio de pigmento subconsalado (Sub RPE)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El fluido sub-RPE, es decir, el fluido que se acumula bajo el RPE, lo que a menudo conduce a destacamentos epiteliales de pigmento (PED). |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD -OCT) desde el inicio hasta la semana 48 - Material hiperreflectante subretinal (SHRM)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). SHRM, es decir, una masa de medio a hiperreflectante medio a hiperrefilt entre las capas neurosensoriales y el epitelio de pigmento subyacente (RPE) en SD-OCT, que es indicativo de la membrana neurovascular , y de formación de cicatriz disco |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD -OCT) desde la línea de base hasta la semana 48 - Tubulación de retina exterior (ORT)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). ORT, es decir, estructuras tubulares ramificadas ubicadas en la capa nuclear externa de la retina, que parece ser indicativa de una reordenamiento de fotorreceptores degeneradores en una variedad de enfermedades retinianas, incluida la WAMD. En SD-OCT, la ORT aparece también en espacios hiporlectivos redondos u ovoides bien definidos con bordes hiperreflectantes. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en las características de tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD -OCT) desde la línea de base hasta la semana 48 - Pérdida de integridad de membrana limitante externa (ELM)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la evolución de los parámetros SCD-OCT cualitativos y cuantitativos de la degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD). El estado del ELM como un indicador de integridad retiniana se evaluó centrándose en la pérdida de integridad ELM en el centro de 1 mm (es decir, considerando el subcampo central de 1 x 1 mm). |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde la línea de base hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Basación, Semana 16, Semana 48
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BCVA se evaluó mediante gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento con tratamiento temprano (ETDRS). La función visual del ojo de estudio se evaluó utilizando el protocolo ETDRS. Se incluyeron participantes con una puntuación de letra ETDRS BCVA de> = 34 letras ETDRS (Snellen equivalente 20/200) en la detección / línea de base en el ojo de estudio. Los puntajes Min y Max Posibles son 0-100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Se usó la última observación llevada adelante (LOCF) para la imputación de los valores faltantes. |
Basación, Semana 16, Semana 48
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Número de pacientes con resolución de líquido del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la sequedad sostenida desde la línea de base hasta la semana 48. Entre los pacientes con líquido presentes al inicio, los pacientes con resolución de líquido fueron identificados en caso de ausencia de IRF y SRF y los pacientes sin resolución de líquido se clasificaron en 'solo IRF presente', 'solo SRF presente', 'tanto IRF como SRF presente' AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT Cada punto de tiempo posterior a la línea. IRF = líquido intrarretinal SRF = líquido subretinal |
Semana 16, Semana 48
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Sequedad sostenida del ojo de estudio - Estimaciones de Kaplan -Meier - Tiempo mediano para el logro de la sequedad sostenida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la sequedad sostenida desde la línea de base hasta la semana 48. Se identificaron pacientes que lograron sequedad sostenida considerando aquellos con resolución de líquidos durante al menos 2/3 visitas consecutivas. El tiempo mediano para el logro de la sequedad sostenida se calculó mediante el método Kaplan-Meier. La sequedad sostenida del ojo del estudio, se define por la ausencia de IRF y SRF durante al menos 2 visitas consecutivas y para al menos 3 visitas consecutivas. IRF = líquido intrarretinal SRF = líquido subretinal |
Hasta la semana 48
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Incidencia acumulada de pacientes con sequedad sostenida del ojo de estudio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Evalúe el efecto del brolucizumab sobre la sequedad sostenida desde la línea de base hasta la semana 48. La sequedad sostenida del ojo del estudio, se define por la ausencia de IRF y SRF durante al menos 2 visitas consecutivas y para al menos 3 visitas consecutivas. IRF = líquido intrarretinal SRF = líquido subretinal |
Semanas 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Determinantes en la elección del investigador del régimen de dosificación de brolucizumab (Q8W) en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Evalúe las razones subyacentes a la elección de los investigadores del régimen de tratamiento de brolucizumab (Q8W) BVCA = agudeza visual mejor corregida, CFP = Fotografía en el fondo de color de color; CNV = neovascularización coroidea; FA = angiografía de fluoresceína; ICGA = angiografía verde de indocianina; Octa = angiografía de tomografía de coherencia óptica; SD-OCT = Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral |
Hasta la semana 16
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Determinantes en la elección del investigador del régimen de dosificación de brolucizumab (Q12W) en la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Evalúe las razones subyacentes a la elección de los investigadores del régimen de tratamiento de brolucizumab (Q12W) BVCA = agudeza visual mejor corregida, CFP = Fotografía en el fondo de color de color; CNV = neovascularización coroidea; FA = angiografía de fluoresceína; ICGA = angiografía verde de indocianina; Octa = angiografía de tomografía de coherencia óptica; SD-OCT = Tomografía de coherencia óptica de dominio espectral |
Hasta la semana 16
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Cambio en puntajes de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Evaluar la ansiedad/depresión en pacientes con WAMD tratados con brolucizumab.
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Esta medida de resultado informada por el paciente se desarrolló específicamente para evitar la dependencia de los aspectos de ansiedad/depresión que también son síntomas somáticos comunes de enfermedad, como fatiga e insomnio o hipersomnia.
Cálculos de puntajes: cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos.
El HADS consta de dos subcasos: el Had-A para la ansiedad y Had-D para la depresión.
Cada subcoraje varía de 0 a 21 puntos: las puntuaciones ≥11 indican la presencia de un trastorno ansioso o depresivo, las puntuaciones entre 8-10 puntos son anormales límite y las puntuaciones ≤7 indican que un trastorno ansioso o depresivo no está presente.
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Hasta la semana 48
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Cambio en la calidad europea de la vida-5D-5L (EQ-5D-5L) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Evaluar la calidad de vida en pacientes con WAMD tratados con brolucizumab.
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud genérico.
Comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles.
es decir, sin problemas, leves problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos, correspondientes a números de dígitos que van de 1 a 5. La puntuación total EQ-5D-5L se determina a través de una escala analógica visual (VAS) y varía de 0 a 100 con puntajes más altos indicativos de un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 48
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Tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Eventos adversos emergentes de tratamiento ocular - Eye de estudio
Periodo de tiempo: Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Eventos adversos emergentes de tratamiento ocular: por clase de órgano del sistema (SOC) y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Los EA se informan a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después del último tratamiento, para un marco de tiempo máximo de aprox. 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AMD
- anti-VEGF
- Degeneración macular
- neovascularización coroidea
- Pérdida de la visión
- Degeneración macular asociada a la edad neovascular
- degeneración macular húmeda
- brolucizumab
- biomarcadores de imágenes multimodales
- resolución fluida
- degeneración macular relacionada con la edad (ARMD)
- daño de la mácula
- daño a la retina
- degeneración macular seca
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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