Studio di innovativi biomarcatori di imaging multimodale per prevedere l'esito anatomico in pazienti naive con wAMD trattati con brolucizumab. (IMAGINE)
Studio di fase IV multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di un anno, che utilizza l'imaging multimodale per guidare la valutazione dell'attività della malattia attraverso innovativi biomarcatori anatomici predittivi precoci della risoluzione dei fluidi nei pazienti affetti da wAMD trattati con brolucizumab-Studio IMAGINE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09124
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
- Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria a AMD che colpisce il sottocampo centrale, inclusa la proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV, confermata dalla presenza di perdita attiva da CNV osservata mediante angiografia con fluoresceina (o altre modalità di imaging) e sequele di CNV, ad es. distacco dell'epitelio pigmentato (PED), emorragia dell'epitelio pigmentato subretinico o subretinico (sub-RPE), fluorescenza bloccata, edema maculare nell'occhio dello studio allo Screening;
- Presenza di fluido intraretinico (IRF) o subretinale (SRF) che interessa il sottocampo centrale (occhio dello studio), come osservato da SD-OCT nell'occhio dello studio allo Screening;
- Punteggio dell'acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione maggiore o uguale a 23 lettere misurate a 4 metri di distanza iniziale utilizzando i grafici dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) alle visite di screening e di riferimento nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva) nell'occhio dello studio allo screening o al basale;
- Immagini OCTA e SD-OCT non interpretabili secondo il giudizio clinico dello sperimentatore allo Screening nell'occhio dello studio;
- Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio, allo screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il corso dello studio;
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening o al basale;
- Precedente trattamento con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF)) o farmaci sperimentali (diversi dagli integratori vitaminici) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima dello screening;
- Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento;
- Ictus o infarto del miocardio nel periodo di 6 mesi prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 iniezioni oculari mensili seguite da una fase di mantenimento Q12W o Q8W basata sull'attività della malattia del paziente (DA).
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Soluzione da 120 mg/ml per iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti classificati come Q12W senza fluidi o non privi di fluidi Q12W
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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I primi fattori predittivi della risposta senza fluido sono definiti come l'assenza di liquido retinico alla settimana 48 in pazienti con un regime di trattamento Q12W stabile fino alla settimana 48 dopo la fase di carico, come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Q12W senza fluidi: PTS completando il trattamento e lo studio che mantiene un regime Q12W stabile assegnato a WK 16 fino a WK 48 e senza la presenza di IRF e SRF a WK 48. NON Q12W senza fluidi:
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Fino alla settimana 48
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Potenziali fattori predittivi della risposta senza fluidi: tipo di neovascolarizzazione coroidale basale predominante (CNV) Tipo di lesione
Lasso di tempo: Basale
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. La neovascolarizzazione di tipo 1 sorge quando la proliferazione della CNV si verifica al di sotto dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) e corrisponde al CNV occulto con un modello di perdita scarsamente definito sull'angiografia a fluoresceina (FA). La neovascolarizzazione di tipo 2 si riferisce alla proliferazione del CNV sopra l'RPE nello spazio subretinale e corrisponde al CNV classico con intensa perdita di fluoresceina. La neovascolarizzazione di tipo 3 (o proliferazione angiomatosa retinica [RAP]) si verifica quando è coinvolta la circolazione della retina, con un'anastomosi tra la circolazione coroidale e retinica. La classificazione dei tipi 1-3 è una classificazione in base al tipo di lesione anatomica ed è determinata dalle caratteristiche di imaging multimodale. Si prega di notare che per progettazione non è una classificazione né punteggi su una scala. PCV = vasculopatia coroidale polipoidale |
Basale
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluido: tipo di neovascolarizzazione coroidale basale predominante (CNV) Tipo di lesione
Lasso di tempo: Basale
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. La neovascolarizzazione di tipo 1 sorge quando la proliferazione della CNV si verifica al di sotto dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) e corrisponde al CNV occulto con un modello di perdita scarsamente definito sull'angiografia a fluoresceina (FA). La neovascolarizzazione di tipo 2 si riferisce alla proliferazione del CNV sopra l'RPE nello spazio subretinale e corrisponde al CNV classico con intensa perdita di fluoresceina. La neovascolarizzazione di tipo 3 (o proliferazione angiomatosa retinica [RAP]) si verifica quando è coinvolta la circolazione della retina, con un'anastomosi tra la circolazione coroidale e retinica. La classificazione dei tipi 1-3 è una classificazione in base al tipo di lesione anatomica ed è determinata dalle caratteristiche di imaging multimodale. Si prega di notare che per progettazione non è una classificazione né punteggi su una scala. PCV = vasculopatia coroidale polipoidale |
Basale
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluido: fluido epitelio del pigmento sub-retinico (sub-RPE)-pazienti classificati come non privi di liquido Q12W
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluido: fluido epitelio del pigmento sub-retinico (sub-RPE)-pazienti classificati come Q12W senza fluido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittivi di risposta senza fluido: materiale iperreflettivo subretinico (SHRM)-pazienti classificati come non Q12W senza liquido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori di risposta senza fluido: materiale iperreflesso subretinico (SHRM)-pazienti classificati come Q12W senza liquido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluido: tubulazione della retina esterna (ORT)-pazienti classificati come non Q12W senza liquido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluido: tubulazione della retina esterna (ORT)-pazienti classificati come Q12W senza fluido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluidi: perdita di integrità della membrana di limitazione esterna (ELM) nel centro di 1 mm-pazienti classificati come non Q12W senza fluido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluidi: perdita di integrità della membrana di limitazione esterna (ELM) nel centro 1 mm-pazienti classificati come Q12W senza fluidi
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi. Da notare che la categoria "stabile assente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "no" anche se ci sono almeno un "sì" in una delle altre misurazioni raccolte. Allo stesso modo, la categoria "stabile presente" è considerata anche per i casi con basale e l'ultima misurazione raccolta pari a "sì" anche se ci sono almeno un "no" in una delle altre misurazioni raccolte. Stabile assente (cioè, tutte le misurazioni "no), stabile presente (cioè, tutte le misurazioni" sì "), migliorate (cioè, ultima misurazione raccolta come" no "e basale" sì "), peggiorato (cioè, ultima misurazione raccolta" sì raccolta "sì raccolte" sì raccolte "sì raccolte" sì 'e basale' no '). |
Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittivi della risposta senza fluidi: tipo di distacco di epitelio del pigmento (PED)-pazienti classificati come non Q12W senza liquido
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi.
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Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittivi della risposta senza fluido: tipo di distacco di epitelio del pigmento (PED)-pazienti classificati come Q12W senza fluidi
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le percentuali sono state calcolate sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "SÌ" in base al fluido Q12W privo di fluidi.
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Base alla settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluidi: variazioni percentuali nello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 16-pazienti classificati come Q12W senza fluidi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La media (SD) è stata calcolata sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "Sì" secondo il fluido Q12W privo di fluidi. |
Baseline, settimana 16
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Potenziali fattori predittori della risposta senza fluidi: variazioni percentuali nello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 16-pazienti classificati come non Q12W senza fluidi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Come valutato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La media (SD) è stata calcolata sulla popolazione di sicurezza all'interno di gruppi "No" e "Sì" secondo il fluido Q12W privo di fluidi. |
Baseline, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) è basato sulla linea di base fino alla settimana 48 - Navi di ramificazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD) La morfologia del complesso neovascolarizzazione (CNV) è stata valutata qualitativamente valutando la presenza/assenza di vasi ramificati. La presenza di piccoli vasi che si ramificano da vasi più grandi è indicativa di una lesione CNV attiva. Ung/p = non gradebile a causa della patologia ung/q = non gradebile a causa della qualità |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) presenta la linea di base fino alla settimana 48 - Modifica dal basale dell'area di lesione CNV totale (MM*2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). L'area di lesione della neovascolarizzazione coroidale basale totale (CNV) (MM^2) e il più grande diametro lineare della lesione (mm) sono i parametri relativi alla dimensione del flusso CNV. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) presenta la linea di base fino alla settimana 48 - cambiamento dal basale della densità vascolare della neovascolarizzazione coroidale (CNV) (%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). La densità vascolare neovascolarizzazione coroidale (CNV) (%) viene calcolata come rapporto tra l'area occupata dalle navi e l'area totale della lesione e moltiplicata per 100. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) presenta la linea di base fino alla settimana 48 - cambio dal basale della lesione più grande diametro lineare (MM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). L'area di lesione della neovascolarizzazione coroidale basale totale (CNV) (MM^2) e il più grande diametro lineare della lesione (mm) sono i parametri relativi alla dimensione del flusso CNV. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) presenta la linea di base fino alla settimana 48 - portici anastomotici periferici
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). La morfologia del complesso neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata qualitativamente valutando le porte anastomotiche periferiche. La presenza di portici anastomotici periferici nei termini del vaso è indicativa di una lesione CNV attiva. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) è basale fino alla settimana 48 - Loop vascolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). La morfologia del complesso neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata qualitativamente valutando i loop vascolari. La presenza di anelli vascolari è indicativa di una lesione CNV attiva. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Il cambiamento nella tomografia a coerenza ottica (OCTA) presenta la linea di base fino alla settimana 48 - Dark Halo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). La morfologia del complesso neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata qualitativamente valutando l'alone scuro. La presenza di alone scuro è considerata una regione di alterazione coriocapillaris corrispondente alla compromissione del flusso locale ed è indicativa di una lesione CNV attiva. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) caratteristiche di base fino alla settimana 48 - distacco epiteliale di pigmento (PED)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD)
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Basale, settimana 16, settimana 48
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) caratteristiche di base fino alla settimana 48 - Spessore del sottocampo centrale (CST) (μM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). Lo spessore della retina centrale (CRT) valutato in questo studio rappresenta lo spessore della retina media dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale ed era chiamato spessore centrale del sottocampo (CST), noto anche come spessore foveale. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nelle caratteristiche di coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dalla linea di base fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri OCTA qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD)
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Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dal basale fino alla settimana 48 - Edema cistoide del liquido intraretinico (IRF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). L'IRF è il fluido che si accumula all'interno della retina neurosensoriale a causa dell'interruzione della membrana di membrana di limitazione esterna (ELM)-fotorecettore nella retina esterna dalla membrana a attiva neovascolarizzazione coroidale (CNV). |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Modifica nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dal basale fino alla settimana 48 - Fluido subretinale (SRF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). SRF è il fluido che comunemente si accumula tra la retina neurosensoriale e l'epitelio del pigmento retinico (RPE) a causa della perdita di abbondante dai vasi sanguigni del complesso neovascolarizzazione coroidale (CNV). |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dalle caratteristiche del basale fino alla settimana 48 - fluido di epitelio del pigmento retinico secondario (sub RPE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). Fluido sub-RPE, cioè il fluido che si accumula sotto l'RPE, portando così spesso a distacchi epiteliali del pigmento (PED). |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dal basale fino alla settimana 48 - Materiale iperreflesso subretinico (SHRM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). Shrm, cioè una massa scarsamente definita, medio-siperreflettiva tra gli strati neurosensoriali e l'epitelio del pigmento retinico secondario (RPE) su SD-OCT, che è indicativo della membrana neurovascolare, in particolare nelle lesioni neovascolarizzazione coroidale di tipo II (CNV) e di formazione di cicatrici dissiforme |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dalla linea di base fino alla settimana 48 - Tubulazione della retina esterna (ORT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). ORT, cioè, ramificare le strutture tubulari situate nello strato nucleare esterno della retina, che sembra essere indicativo di un riarrangiamento di fotorecettori degeneranti in una varietà di malattie retiniche, incluso WAMD. Su SD-OCT, ORT appare come spazi iporeflettive rotondi o ovoidali ben definiti con bordi iperreflettive. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Cambiamento nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD -OCT) dalla linea di base fino alla settimana 48 - perdita di integrità della membrana limitante esterna (ELM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sull'evoluzione dei parametri SCD-OCT qualitativi e quantitativi della degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD). Lo stato dell'ELM come indicatore di integrità della retina è stato valutato focalizzato sulla perdita di integrità dell'ELM nel centro di 1 mm (ovvero, considerando il sottocampo centrale 1 x 1 mm). |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Modifica dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dalla linea di base fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 48
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BCVA è stato valutato utilizzando i grafici per i test di acuità visivi per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Sono stati inclusi i partecipanti con un punteggio della lettera ETDRS BCVA di> = 34 lettere ETDRS (Snellen equivalente 20/200) allo screening / basale nell'occhio dello studio. I punteggi Min e Max possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento. L'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF) è stata utilizzata per l'imputazione di valori mancanti. |
Basale, settimana 16, settimana 48
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Numero di pazienti con risoluzione fluida dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 16, settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sulla secchezza sostenuta dal basale alla settimana 48. Tra i pazienti con fluido presente al basale, i pazienti con risoluzione del fluido sono stati identificati in caso di assenza di IRF e SRF e i pazienti senza risoluzione del fluido sono stati classificati in "solo IRF presente", "solo SRF presente", sia IRF e SRF presenti " Ogni timepoint post-baseline. IRF = liquido diffaaretinico srf = liquido subretinico |
Settimana 16, settimana 48
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Secchezza sostenuta dell'occhio dello studio - stime di Kaplan -meier - tempo mediano al raggiungimento della secchezza sostenuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sulla secchezza sostenuta dal basale alla settimana 48. Sono stati identificati i pazienti che hanno raggiunto secchezza sostenuta considerando quelli con risoluzione fluida per almeno 2/3 di visite consecutive. Il tempo mediano al raggiungimento della secchezza sostenuta è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier. La secchezza sostenuta dell'occhio dello studio, è definita dall'assenza di IRF e SRF per almeno 2 visite consecutive e per almeno 3 visite consecutive. IRF = liquido diffaaretinico srf = liquido subretinico |
Fino alla settimana 48
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Incidenza cumulativa di pazienti con secchezza sostenuta dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Valuta l'effetto di Brolucizumab sulla secchezza sostenuta dal basale alla settimana 48. La secchezza sostenuta dell'occhio dello studio, è definita dall'assenza di IRF e SRF per almeno 2 visite consecutive e per almeno 3 visite consecutive. IRF = liquido diffaaretinico srf = liquido subretinico |
Settimane 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Determinanti nella scelta dell'investigatore del regime di dosaggio di Brolucizumab (Q8W) alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Valuta le ragioni alla base della scelta degli investigatori del regime di trattamento di Brolucizumab (Q8W) BVCA = Acuità visiva meglio corretta, CFP = Fotografia del fondo a colori; CNV = neovascolarizzazione coroidale; FA = angiografia a fluoresceina; ICGA = angiografia verde indocianina; Octa = angiografia tomografia a coerenza ottica; Sd-oct = tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale |
Fino alla settimana 16
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Determinanti nella scelta dell'investigatore del regime di dosaggio di Brolucizumab (Q12W) alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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Valuta le ragioni alla base della scelta degli investigatori del regime di trattamento di Brolucizumab (Q12W) BVCA = Acuità visiva meglio corretta, CFP = Fotografia del fondo a colori; CNV = neovascolarizzazione coroidale; FA = angiografia a fluoresceina; ICGA = angiografia verde indocianina; Octa = angiografia tomografia a coerenza ottica; Sd-oct = tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale |
Fino alla settimana 16
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Cambiamento del punteggio dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Valuta l'ansia/depressione nei pazienti con WAMD trattati con brolucizumab.
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione.
Questa misura di esito riportata dal paziente è stata specificamente sviluppata per evitare affidamento su aspetti ansia/depressione che sono anche sintomi somatici comuni di malattia, come affaticamento e insonnia o ipersomnia.
Calcoli dei punteggi: ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti.
L'HADS è costituito da due punteggi secondari: l'HAD-A per ansia e HAD-D per la depressione.
Ogni sotto-punteggio varia da 0 a 21 punti: i punteggi ≥11 indicano la presenza di un disturbo ansioso o depressivo, i punteggi tra 8-10 punti sono anormali borderline e i punteggi ≤7 indicano che non è presente un disturbo ansioso o depressivo.
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Fino alla settimana 48
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Cambiamento nei punteggi europei della qualità della vita-5d-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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Valuta la qualità della vita nei pazienti con WAMD trattati con brolucizumab.
L'EQ-5D-5L è uno strumento ampiamente utilizzato standardizzato per misurare lo stato di salute generica.
Comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli.
cioè nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi, corrispondenti a numeri di cifre che vanno da 1 a 5. Il punteggio totale EQ-5D-5L è determinato attraverso una scala analogica visiva (VAS) e varia da 0 a 100 con punteggi più alti indicativi di un migliore stato di salute.
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Baseline, settimana 48
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Trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Trattamento oculare Eventi avversi emergenti - Studia occhio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Trattamento oculare eventi avversi emergenti - per classe di sistema (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento, per un lasso di tempo massimo di ca. 48 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- AMD
- anti-VEGF
- Degenerazione maculare
- neovascolarizzazione coroideale
- perdita della vista
- Degenerazione maculare senile neovascolare
- degenerazione maculare umida
- brolucizumab
- biomarcatori di imaging multimodale
- risoluzione fluida
- degenerazione maculare senile (ARMD)
- danno maculare
- danno alla retina
- degenerazione maculare secca
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (Numero EudraCT)
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