Studie van innovatieve multimodale beeldvormende biomarkers om anatomische uitkomst te voorspellen bij naïeve patiënten met wAMD behandeld met brolucizumab. (IMAGINE)

Experimenteel: Brolucizumab 6 mg

Deelnemers ontvingen 3 maandelijkse oculaire injecties gevolgd door een onderhoudsfase van Q12W of Q8W op basis van de activiteitenactiviteit van de patiënt (DA).

Geneesmiddel: Brolucizumab

120 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie

Andere namen:

• RTH258, Beovu

Aantal patiënten geclassificeerd als Q12W vloeistofvrij of niet-vrij Q12W-vloeistof

Vroege voorspellende factoren van vloeistofvrije respons worden gedefinieerd als de afwezigheid van retinale vloeistof in week 48 bij patiënten met een stabiel Q12W-behandelingsregime tot week 48 na de laadfase, zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Q12W-vloeistofvrij: PT's die de behandeling voltooien en het onderzoek met een stabiel Q12W-regime dat is toegewezen op WK 16 tot WK 48 en zonder de aanwezigheid van IRF en SRF op WK 48.

Niet Q12W vloeistofvrij:

• PT die de behandeling en de studie voltooide met de aanwezigheid van IRF of SRF op WK 48
• PT die het Q8W -regime van de behandeling op elk gewenst moment tijdens het onderzoek volgde (gezien ook die begon met het Q12W -regime, maar vervolgens vanwege ziekteactiviteit verschoven naar Q8W -regime)
• PT die de behandeling op elk gewenst moment na B/L sinds de behandelingsschijf stopte. werd beschouwd als een intercurrent -gebeurtenis en een 'falen'.
• PT die op elk gewenst moment na B/L stopte sinds de studieschijf. werd beschouwd als een intercurrent -gebeurtenis en een 'falen'.

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Type overheersende basale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesietype, zoals beoordeeld door SD-OCT bij aanvang-Patiënten geclassificeerd als niet-vrij Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Type 1 neovascularisatie ontstaat wanneer CNV -proliferatie optreedt onder het retinale pigmentepitheel (RPE) en komt overeen met occulte CNV met een slecht gedefinieerd lekpatroon op fluoresceïne -angiografie (FA). Type 2 neovascularisatie verwijst naar CNV -proliferatie boven de RPE in de subretinale ruimte en komt overeen met klassieke CNV met intense fluoresceïne -lekkage. Type 3 neovascularisatie (of retinale angiomateuze proliferatie [rap]) treedt op wanneer de retinale circulatie betrokken is, met een anastomose tussen de choroïdale en retinale circulaties.

Typen 1-3-classificatie is een classificatie volgens het type anatomische laesie en wordt bepaald door multimodale beeldvormingskenmerken. Houd er rekening mee dat dit door het ontwerp geen beoordeling is of op een schaal scoort.

PCV = polypoidale choroïdale vasculopathie

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Type overheersende basale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesietype, zoals beoordeeld door SD-OCT bij aanvang-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Type 1 neovascularisatie ontstaat wanneer CNV -proliferatie optreedt onder het retinale pigmentepitheel (RPE) en komt overeen met occulte CNV met een slecht gedefinieerd lekpatroon op fluoresceïne -angiografie (FA). Type 2 neovascularisatie verwijst naar CNV -proliferatie boven de RPE in de subretinale ruimte en komt overeen met klassieke CNV met intense fluoresceïne -lekkage. Type 3 neovascularisatie (of retinale angiomateuze proliferatie [rap]) treedt op wanneer de retinale circulatie betrokken is, met een anastomose tussen de choroïdale en retinale circulaties.

Typen 1-3-classificatie is een classificatie volgens het type anatomische laesie en wordt bepaald door multimodale beeldvormingskenmerken. Houd er rekening mee dat dit door het ontwerp geen beoordeling is of op een schaal scoort.

PCV = polypoidale choroïdale vasculopathie

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Sub-Retinal Pigment Epitheel (Sub-RPE) Vloeistof-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Sub-Retinal Pigment Epitheel (Sub-RPE) vloeistof-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: subretinaal hyperreflectief materiaal (SHRM)-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM)-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Buitenretinale tubulatie (ORT)-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Buitenretinale tubulatie (ORT)-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: externe beperkende membraan (ELM) integriteitsverlies in centrum 1 mm-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: externe beperkende membraan (ELM) integriteitsverlies in centrum 1 mm-patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Merk op dat de categorie 'stabiel afwezig' ook wordt beschouwd voor gevallen met basislijn en laatste meting die gelijk is aan 'nee', zelfs als er minstens één 'ja' in een van de andere verzamelde metingen zijn. Evenzo wordt de categorie 'stabiel aanwezig' ook overwogen voor gevallen met basislijn en laatste meting verzameld gelijk aan 'ja', zelfs als er ten minste één 'nee' in een van de andere verzamelde metingen zijn.

Stabiele afwezigheid (d.w.z. alle metingen 'nee), stabiel aanwezig (d.w.z. alle metingen' ja '), verbeterd (d.w.z. laatste meting verzameld als' nee 'en baseline' ja '), verslechterd (d.w.z. laatste meet verzameld' ja 'en baseline' nee ').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: Type pigmentepitheel detachement (PED)-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

• Alleen stabiel fibrovasculair (d.w.z. alle metingen 'alleen fibrovasculair').
• Stabiel niet alleen fibrovasculair (d.w.z. alle metingen 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoïde pigmentepitheel -detachement (ped)').
• Van niet alleen fibrovasculair tot fibrovasculair (d.w.z. de laatste meting verzamelde 'alleen fibrovasculaire' en baseline 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoid ped').
• Van fibrovasculair alleen tot niet alleen fibrovasculair (d.w.z. de laatste meting verzamelde 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoid ped' en baseline 'fibrovasculair alleen').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: type pigmentepitheel detachement (PED)-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Percentages werden berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

• Alleen stabiel fibrovasculair (d.w.z. alle metingen 'alleen fibrovasculair').
• Stabiel niet alleen fibrovasculair (d.w.z. alle metingen 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoïde pigmentepitheel -detachement (ped)').
• Van niet alleen fibrovasculair tot fibrovasculair (d.w.z. de laatste meting verzamelde 'alleen fibrovasculaire' en baseline 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoid ped').
• Van fibrovasculair alleen tot niet alleen fibrovasculair (d.w.z. de laatste meting verzamelde 'overwegend fibrovasculair' of 'overwegend sereus' of 'drusenoid ped' en baseline 'fibrovasculair alleen').

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: percentage veranderingen in centrale subvelddikte (CST) van de basislijn bij week 16-Patiënten geclassificeerd als Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Gemiddeld (SD) werd berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Potentiële voorspellende factoren van vloeistofvrije respons: percentage veranderingen in centrale subvelddikte (CST) van de basislijn bij week 16-Patiënten geclassificeerd als niet Q12W-vloeistofvrij

Zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).

Gemiddeld (SD) werd berekend op de veiligheidspopulatie binnen 'nee' en 'ja' groepen volgens Q12W vloeistofvrij.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - vertakkingsschepen

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD)

De morfologie van het neovascularisatie (CNV) complex werd kwalitatief geëvalueerd door de aanwezigheid/afwezigheid van vertakkingsvaten te beoordelen. De aanwezigheid van kleine vaten die vertakken uit grotere vaten is een indicatie voor een actieve CNV -laesie.

Ung/p = onbetaalbaar vanwege pathologie ung/q = onbetaalbaar vanwege kwaliteit

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - Verandering van de basislijn van het totale CNV -laesiegebied (mm*2)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

Het totale basale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesiegebied (mm^2) en de grootste lineaire diameter van laesie (mm) zijn de parameters gerelateerd aan de CNV -stroomgrootte.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - Verandering van de basislijn van choroïdale neovascularisatie (CNV) vasculaire dichtheid (%)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

De choroïdale neovascularisatie (CNV) vasculaire dichtheid (%) wordt berekend als een verhouding van het gebied dat wordt bezet door vaten en het totale oppervlak van de laesie en vermenigvuldigd met 100.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - Verandering van de basislijn van de grootste lineaire diameter (mm)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

Het totale basale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesiegebied (mm^2) en de grootste lineaire diameter van laesie (mm) zijn de parameters gerelateerd aan de CNV -stroomgrootte.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - Perifere anastomotische arcades

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

Het morfologie van het choroidale neovascularisatie (CNV) complex werd kwalitatief geëvalueerd door de perifere anastomotische arcades te beoordelen. De aanwezigheid van perifere anastomotische arcades aan het vaartuig Termini is een indicatie voor een actieve CNV -laesie.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - vasculaire lussen

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

Het morfologie van het choroidale neovascularisatie (CNV) complex werd kwalitatief geëvalueerd door de vasculaire lussen te beoordelen. De aanwezigheid van vasculaire lussen is indicatief voor een actieve CNV -laesie.

Verandering in optische coherentietomografie (OCTA) heeft basislijn tot week 48 - Dark Halo

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD).

Het morfologie van het choroidale neovascularisatie (CNV) complex werd kwalitatief geëvalueerd door de donkere halo te beoordelen. De aanwezigheid van donkere halo wordt beschouwd als een gebied van choriocapillaris -verandering die overeenkomt met de lokale stroomstoornissen en is een indicatie voor een actieve CNV -laesie.

Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD -OCT) heeft basislijn tot week 48 - Pigment Epithelial Detachment (PED)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD)

Spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) heeft basislijn tot week 48 - Centrale subvelddikte (CST) (μm)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

De centrale netvliesdikte (CRT) geëvalueerd in deze studie vertegenwoordigt de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige oppervlak binnen 1 mm diameter rond het foveale centrum en werd de middelste subvelddikte (CST) genoemd, ook bekend als foveale dikte.

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) kenmerken van baseline tot week 48

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve octa-parameters van natte leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (WAMD)

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van baseline tot week 48 - intraretinal vloeistof (IRF) cystoïde oedeem

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

IRF is de vloeistof die zich ophoopt binnen het neurosensorische netvlies vanwege de verstoring van het externe beperkende membraan (ELM) -fotoreceptorcomplex in het buitenste netvlies door het actieve choroidale neovascularisatie (CNV) membraan.

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van baseline tot week 48 - subretinale vloeistof (SRF)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

SRF is de vloeistof die zich vaak ophoopt tussen het neurosensorische netvlies en het retinale pigmentepitheel (RPE) vanwege de overvloedige lekkage uit bloedvaten van het choroïdale neovascularisatie (CNV) complex.

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van baseline tot week 48 - Sub retinal pigmente epitheel (sub RPE) vloeistof

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

Sub-RPE-vloeistof, d.w.z. de vloeistof die zich ophoopt onder de RPE, wat dus vaak leidt tot pigmentepitheel-detachementen (PED's).

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van baseline tot week 48 - subretinaal hyperreflectief materiaal (SHRM)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

SHRM, d.w.z. een slecht gedefinieerde, medium-tot-hyperreflecterende massa tussen de neurosensorische lagen en het subretinale pigmentepitheel (RPE) op SD-OCT, dat indicatief is voor het neurovasculaire membraan, met name in type II choroidal neovascularisatie (CNV) -den. , en van disciforme littekenvorming

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van basislijn tot week 48 - buitenste retinale tubulatie (ORT)

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

Ort, d.w.z. vertakking buisvormige structuren in de buitenste nucleaire laag van het netvlies, die een indicatie lijkt te zijn voor een herschikking van degenererende fotoreceptoren in verschillende retinale ziekten, waaronder WAMD. Op SD-OCT verschijnt Ort als goed gedefinieerde ronde of eivormige hyporeflecterende ruimtes met hyperreflectieve randen.

Verandering in spectrale domein optische coherentietomografie (SD -OCT) kenmerken van baseline tot week 48 - extern beperkende membraan (ELM) integriteitsverlies

Evalueer het effect van brolucizumab op de evolutie van kwalitatieve en kwantitatieve SCD-OCT-parameters van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD).

Status van de ELM als een indicator voor retinale integriteit werd geëvalueerd gericht op ELM-integriteitsverlies in centrum 1 mm (d.w.z. rekening houdend met het centrale subveld van 1 x 1 mm).

Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van baseline tot week 48

BCVA werd beoordeeld met behulp van vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) visuele scherpte testgrafieken.

Visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS -protocol. Deelnemers met een BCVA ETDRS -briefscore van> = 34 ETDRS -letters (Snellen Equivalent 20/200) bij screening / baseline in het onderzoeksoog werden opgenomen.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt beter functioneren.

Laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor de toerekening van ontbrekende waarden.

Aantal patiënten met vloeistofresolutie van het onderzoeksoog

Evalueer het effect van brolucizumab op aanhoudende droogheid van basislijn tot week 48.

Onder patiënten met vloeistof bij aanvang werden patiënten met vloeistofresolutie geïdentificeerd in het geval van afwezigheid van IRF en SRF en patiënten zonder vloeistofresolutie werden gecategoriseerd in 'alleen irf aanwezig', 'alleen srf aanwezig', 'zowel IRF als SRF aanwezig' elk tijdje na de basislijn.

Irf = intraretinal vloeistof srf = subretinale vloeistof

Aanhoudende droogheid van het onderzoek Eye - Kaplan -Meier schattingen - mediane tijd voor het bereiken van aanhoudende droogheid

Evalueer het effect van brolucizumab op aanhoudende droogheid van basislijn tot week 48.

Patiënten die aanhoudende droogheid bereikten, werden geïdentificeerd gezien die met vloeistofresolutie gedurende ten minste 2/3 opeenvolgende bezoeken.

De mediane tijd voor het bereiken van aanhoudende droogheid werd berekend met de Kaplan-Meier-methode.

Aanhoudende droogheid van het onderzoeksoog wordt gedefinieerd door de afwezigheid van IRF en SRF voor ten minste 2 opeenvolgende bezoeken en voor ten minste 3 opeenvolgende bezoeken.

Irf = intraretinal vloeistof srf = subretinale vloeistof

Cumulatieve incidentie van patiënten met aanhoudende droogheid van het onderzoeksoog

Evalueer het effect van brolucizumab op aanhoudende droogheid van basislijn tot week 48.

Aanhoudende droogheid van het onderzoeksoog wordt gedefinieerd door de afwezigheid van IRF en SRF voor ten minste 2 opeenvolgende bezoeken en voor ten minste 3 opeenvolgende bezoeken.

Irf = intraretinal vloeistof srf = subretinale vloeistof

Determinanten in de keuze van de onderzoeker voor Brolucizumab Dosing Regime (Q8W) in week 16

Evalueer de redenen die ten grondslag liggen aan de keuze van de onderzoekers van Brolucizumab Treatment Regime (Q8W)

BVCA = best gecorrigeerde gezichtsscherpte, CFP = kleurfundusfotografie; CNV = choroidale neovascularisatie; FA = fluoresceïne -angiografie; ICGA = indocyanine groene angiografie; Octa = optische coherentietomografie angiografie; SD-OCT = Spectral Domain Optical Coherence Tomography

Determinanten in de keuze van de onderzoeker voor Brolucizumab Dosing Regime (Q12W) in week 16

Evalueer de redenen die ten grondslag liggen aan de keuze van de onderzoekers van Brolucizumab Treatment Regime (Q12W)

BVCA = best gecorrigeerde gezichtsscherpte, CFP = kleurfundusfotografie; CNV = choroidale neovascularisatie; FA = fluoresceïne -angiografie; ICGA = indocyanine groene angiografie; Octa = optische coherentietomografie angiografie; SD-OCT = Spectral Domain Optical Coherence Tomography

Verandering in de scores voor ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)

Evalueer angst/depressie bij patiënten met WAMD behandeld met brolucizumab. De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat werd specifiek ontwikkeld om afhankelijkheid van angst/depressieaspecten te voorkomen die ook veel voorkomende somatische symptomen van ziekte zijn, zoals vermoeidheid en slapeloosheid of hypersomnie. Berekeningen van scores: elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. De HADS bestaat uit twee sub-scores: de HAD-A voor angst en HAD-D voor depressie. Elke sub-score varieert van 0 tot 21 punten: scores ≥11 geven de aanwezigheid van een angstige of depressieve stoornis aan, scores tussen 8-10 punten zijn borderline abnormaal en scores ≤7 geven aan dat een angstige of depressieve stoornis niet aanwezig is.

Verandering in de Europese kwaliteit van leven-5D-5L (EQ-5D-5L) scores

Evalueer de kwaliteit van leven bij patiënten met WAMD behandeld met brolucizumab. De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd veelgebruikt instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus. d.w.z. geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, overeenkomend met cijfers variërend van 1 tot 5. De totale score van EQ-5D-5L wordt bepaald door een visuele analoge schaal (VAS) en varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op een betere gezondheidstoestand.

Behandeling opkomende bijwerkingen

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.

Oculaire behandeling opkomende bijwerkingen - Studieoog

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.

Oculaire behandeling opkomende bijwerkingen - per systeemorganklasse (SOC) en voorkeurstermijn (PT)

Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.