Исследование инновационных биомаркеров мультимодальной визуализации для прогнозирования анатомического исхода у ранее не получавших лечение пациентов с wAMD, получавших бролуцизумаб. (IMAGINE)
Одногодичное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы IV с использованием мультимодальной визуализации для оценки активности заболевания с помощью инновационных анатомических биомаркеров раннего прогнозирования рассасывания жидкости у пациентов с wAMD, получавших лечение бролуцизумабом — исследование IMAGINE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Италия, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Италия, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед участием в исследовании необходимо получить подписанное письменное информированное согласие.
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD, которая поражает центральное подполе, включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP) с компонентом CNV, подтвержденную наличием активной утечки из CNV, наблюдаемой с помощью флуоресцентной ангиографии (или других методов визуализации) и последствиями CNV, например отслойка пигментного эпителия (PED), кровоизлияние в субретинальный или субретинальный пигментный эпителий (sub-RPE), блокировка флуоресценции, макулярный отек в исследуемом глазу при скрининге;
- Наличие интраретинальной жидкости (IRF) или субретинальной жидкости (SRF), поражающей центральное подполе (исследуемый глаз), по данным SD-OCT в исследуемом глазу при скрининге;
- Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), превышающая или равная 23 буквам, измеренная на 4-метровом начальном расстоянии с использованием диаграмм остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS) как при скрининговом, так и при исходном посещении исследуемого глаза.
Критерий исключения:
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит) в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне;
- Не интерпретируемые изображения OCTA и SD-OCT в соответствии с клинической оценкой исследователя при скрининге в исследуемом глазу;
- Сопутствующие заболевания или глазные нарушения в исследуемом глазу, при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать запланированного медицинского или хирургического вмешательства в течение курса исследования;
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя при скрининге или исходном уровне;
- Предшествующее лечение какими-либо препаратами против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF)) или исследуемыми препаратами (кроме витаминных добавок) в исследуемом глазу в любое время до скрининга;
- Системная анти-VEGF терапия в любое время;
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Участники получили 3 ежемесячные инъекции в глазу, за которыми последовала фаза поддержания Q12W или Q8W на основе активности заболевания пациента (DA).
|
120 мг/мл раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, классифицированных как Q12W без жидкости или нет.
Временное ограничение: До 48 недели
|
Ранние прогностические факторы ответа без жидкости определяются как отсутствие жидкости сетчатки на 48 неделе у пациентов со стабильным режимом лечения Q12W до 48-й недели после фазы нагрузки, как оценивалось с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Q12W без жидкости: PT, завершающие лечение, и исследование, поддерживающее стабильный режим Q12W, назначенный в WK 16 до 48 WK и без присутствия IRF и SRF в WK 48. не Q12W без жидкости:
|
До 48 недели
|
|
Потенциальные предикторы реакции без жидкости: тип преобладающей базальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) типа поражения, оцениваемое SD-OCT на исходном уровне-пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Нейоскуляризация типа 1 возникает, когда пролиферация CNV возникает ниже пигментного эпителия сетчатки (RPE) и соответствует оккультному CNV с плохо определенной картиной утечки на ангиографии флуоресцеина (FA). Неоваскуляризация типа 2 относится к пролиферации CNV над RPE в субретинальном пространстве и соответствует классической CNV с интенсивной утечкой флуоресцеина. Нейоскуляризация типа 3 (или ангиоматозная пролиферация сетчатки [RAP]) происходит, когда вовлечена циркуляция сетчатки, с анастомозом между хориоидальным и циркуляцией сетчатки. Классификация типов 1-3-это классификация в соответствии с типом анатомического поражения и определяется с помощью мультимодальной визуализации. Обратите внимание, что по дизайну это не оценка и не оценки по шкале. PCV = полипоидальная хориоидальная васкулопатия |
Базовый уровень
|
|
Потенциальные предикторные факторы ответа без жидкости: тип преобладающего типа поражения базальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), оцениваемым с помощью SD-OCT на исходном уровне-пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Нейоскуляризация типа 1 возникает, когда пролиферация CNV возникает ниже пигментного эпителия сетчатки (RPE) и соответствует оккультному CNV с плохо определенной картиной утечки на ангиографии флуоресцеина (FA). Неоваскуляризация типа 2 относится к пролиферации CNV над RPE в субретинальном пространстве и соответствует классической CNV с интенсивной утечкой флуоресцеина. Нейоскуляризация типа 3 (или ангиоматозная пролиферация сетчатки [RAP]) происходит, когда вовлечена циркуляция сетчатки, с анастомозом между хориоидальным и циркуляцией сетчатки. Классификация типов 1-3-это классификация в соответствии с типом анатомического поражения и определяется с помощью мультимодальной визуализации. Обратите внимание, что по дизайну это не оценка и не оценки по шкале. PCV = полипоидальная хориоидальная васкулопатия |
Базовый уровень
|
|
Потенциальные предикторные факторы ответа без жидкости: субретинальный пигментный эпителий (суб-RPE) пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные предикторные факторы ответа без жидкости: субретинальный пигментный эпителий (суб-RPE) пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные факторы предиктора безразличного ответа: субретинальный гиперрефлексивный материал (SHRM)-пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные факторы предиктора безрешительного ответа: субретинальный гиперрефлексивный материал (SHRM)-пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные факторы предиктора безразличного ответа: внешняя сетчатая трубчатка (ORT)-Пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные факторы предиктора безразличного ответа: внешняя трубчатая трубчатая трубчатая трубчатая (ORT)-пациенты, классифицированные как без жидкости Q12W
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные предикторы отклика без жидкости: внешняя ограничивающая мембрана (ELM) потеря целостности в центре 1 мм-пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные предикторы факторов ответа без жидкости: внешняя ограничивающая мембрана (ELM) потеря целостности в центре 1 мм-пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free. Следует отметить, что категория «стабильная отсутствие» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, собранными, равным «нет», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы одно «да». Аналогичным образом, категория «стабильное настоящее» рассматривается также для случаев с базовыми и последними измерениями, равными «да», даже если в одном из других собранных измерений есть хотя бы один «нет». Стабильное отсутствие (то есть все измерения «нет», стабильное присутствие (то есть все измерения «да»), улучшенные (т.е. последнее измерение, собранное как «нет» и базовый «да»), ухудшенное (т.е., последнее измерение, собранное «да» «И базовый" нет '). |
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные предикторные факторы ответа без жидкости: тип пигментного эпителийного отряда (PED)-пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные факторы предиктора безразличного ответа: тип пигментного эпителийного отряда (PED)-пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Проценты были рассчитаны на безопасную популяцию внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W Fluid Free.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Потенциальные предикторы ответа без жидкости: процентные изменения в толщине центрального подполя (CST) из исходного уровня на 16-й неделе-пациенты, классифицированные как Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Среднее (SD) было рассчитано на группе безопасности внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W без жидкости. |
Базовая линия, неделя 16
|
|
Потенциальные предикторы ответа реакции без жидкости: процентные изменения в центральной толщине подполе (CST) из исходного уровня на 16 неделе-пациенты, классифицированные как не Q12W без жидкости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Как оценивается с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Среднее (SD) было рассчитано на группе безопасности внутри группы «нет» и «да» в соответствии с Q12W без жидкости. |
Базовая линия, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) включает в себя базовую линию до 48 -й недели - разветвленные суда
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA к влажному возрасту дегенерации желтого возраста (WAMD) Морфология комплекса неоваскуляризации (CNV) качественно оценивалась путем оценки наличия/отсутствия ветвящихся сосудов. Присутствие крошечных сосудов, разветвленных из более крупных сосудов, указывает на активное поражение CNV. UNG/P = невозможным из -за патологии UNG/Q = Неисвидеем из -за качества |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) включает в себя базовую линию до 48 -й недели - изменение с базовой линии общей зоны поражения CNV (MM*2)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Общая базальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) область поражения (мм^2) и наибольший линейный диаметр поражения (мм) являются параметрами, связанными с размером потока CNV. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) определяет базовую линию до 48 -й недели - изменение от базовой линии сосудистой плотности сосудистой линии сосудистой линии сосудов (CNV) (%)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Сосудистая плотность сосудов сосудистой сосудов (CNV) (%) рассчитывается как соотношение площади, занятой сосудами, и общей площади поражения и умножается на 100. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) включает в себя базовую линию до 48 -й недели - изменение от базового уровня поражения наибольшего линейного диаметра (MM)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Общая базальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) область поражения (мм^2) и наибольший линейный диаметр поражения (мм) являются параметрами, связанными с размером потока CNV. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) имеет базовый уровень до 48 - периферические анастомотические аркады
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Морфологию комплекса хориоидальной неоваскуляризации (CNV) качественно оценивали путем оценки периферических анастомотических аркад. Присутствие периферических анастомотических аркад на терминах сосуда указывает на активное поражение CNV. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) имеет базовый уровень до 48 - сосудистые петли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Морфологию комплекса сосудистой неоваскуляризации (CNV) качественно оценивали путем оценки сосудистых петлей. Наличие сосудистых петлей указывает на активное поражение CNV. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение оптической когерентной томографии (OCTA) имеет базовый уровень до 48 -й недели - Dark Halo
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA кожи мокрого возраста дегенерации желтого пятна (WAMD). Морфология комплекса сосудистой неоваскуляризации (CNV) качественно оценивалась по оценке темного ореола. Наличие темного гало считается областью изменений чориокапиллариса, соответствующего локальному нарушению потоков, и указывает на активное поражение CNV. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Спектральная доменная оптическая когерентная томография (SD -OCT) имеет базовый уровень до 48 - Пигментная эпителиальная отряд (PED)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации желтого возраста (WAMD)
|
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Спектральная доменная оптическая когерентная томография (SD -OCT) имеет базовый уровень до 48 - центральная толщина подполя (CST) (мкм)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). Центральная толщина сетчатки (CRT), оцененная в этом исследовании, представляет среднюю толщину сетчатки круглой области в диаметре 1 мм вокруг фовеального центра и называлась центральной толщиной подполя (CST), также известной как фовеальная толщина. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) от базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров OCTA к влажному возрасту дегенерации желтого возраста (WAMD)
|
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD -OCT) от исходного уровня до 48 -й недели - интраретинальная жидкость (IRF) отек цистоида цистоида
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). IRF-это жидкость, которая накапливается в нейросенсорной сетчатке из-за нарушения внешней ограничивающей мембраны (ELM)-фоторецепторного комплекса во внешней сетчатке с помощью мембраны активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV). |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение спектральных доменных оптических когерентных томографии (SD -OCT) от базового уровня до 48 - субретинальная жидкость (SRF)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). SRF - это жидкость, которая обычно накапливается между нейросенсорной сетчаткой и эпителием пигмента сетчатки (RPE) из -за обильной утечки из кровеносных сосудов комплекса хориоидальной неоваскуляризации (CNV). |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение функций спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD -OCT) от исходного уровня до 48 -й недели - жидкость пигмента Sub Retine Pigment (Sub RPE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). Жидкость Sub-RPE, то есть жидкость, которая накапливается под RPE, что часто приводит к пигментным эпителиальным отрядам (PEDS). |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение особенностей спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD -OCT) от базового уровня до 48 -й недели - субретинальный гиперрефлексивный материал (SHRM)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). SHRM, то есть плохо определенная, средне-гиперрефляционная масса между нейросенсорными слоями и эпителий пигмента подругана (RPE) на SD-OCT, что свидетельствует о нейроскоскулярной мембране, особенно в хориоидальной неоваскулярной сосудистых (CNV). и из дискообразного образования рубца |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение функций спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD -OCT) от базового уровня до 48 - Внешняя сетчатка (ORT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). Орта, то есть ветвящиеся трубчатые структуры, расположенные во внешнем ядерном слое сетчатки, что, по -видимому, указывает на перестройку дегенерирующих фоторецепторов при различных заболеваниях сетчатки, включая WAMD. На SD-OCT ORT выглядит как четко определенные круглые или яйцевидные гипорефлексивные пространства с гиперрефлексивными границами. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение функций спектральной области оптической когерентной томографии (SD -OCT) от базового уровня до 48 -й недели - Внешняя ограничивающая мембранная (ELM) потеря целостности
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на эволюцию качественных и количественных параметров SCD-OCT связанной с возрастом дегенерации макуляции (WAMD). Статус ELM в качестве индикатора целостности сетчатки оценивался, сосредоточившись на потере целостности ELM в центре 1 мм (то есть, учитывая центральный под поле 1 x 1 мм). |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Изменение в наибольшей коррекции остроты зрения (BCVA) с базового уровня до 48 недели 48
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
BCVA оценивали с использованием ранних диаграмм тестирования остроты диабетической ретинопатии (ETDRS). Визуальная функция глаз исследования оценивалась с использованием протокола ETDRS. Участники с оценкой букв BCVA ETDRS> = 34 буквы ETDRS (Снеллен эквивалент 20/200) при скрининге / базовой линии в глазу исследования. Мин и максимальные возможные оценки составляют 0-100 соответственно. Более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Последнее наблюдение, перенесенное (LOCF), использовалось для вменения пропущенных значений. |
Базовая линия, неделя 16, неделя 48
|
|
Количество пациентов с разрешением жидкости исследования исследования
Временное ограничение: Неделя 16, неделя 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на устойчивую сухость от исходного уровня до недели 48. Среди пациентов с жидкостью, присутствующей в начале исследования, пациенты с разрешением жидкости были идентифицированы в случае отсутствия IRF и SRF и пациентов без разрешения жидкости были классифицированы в «только IRF», «присутствует только SRF», «IRF и SRF присутствуют» в Каждый пост-базовый момент времени. IRF = внутриретинальная жидкость SRF = субретинальная жидкость |
Неделя 16, неделя 48
|
|
Устойчивая сухость исследования глаз - Каплан -Мейер Оценки - среднее время достижения устойчивой сухости
Временное ограничение: До 48 недели
|
Оцените влияние бролуцизумаба на устойчивую сухость от исходного уровня до недели 48. Пациенты, которые достигли устойчивой сухости, были выявлены, учитывая, что пациенты с разрешением жидкости не менее 2/3 последовательных посещений. Среднее время достижения устойчивой сухости рассчитывали методом Каплана-Мейера. Устойчивая сухость исследуемого глаза определяется отсутствием IRF и SRF не менее 2 последовательных посещений и не менее 3 последовательных посещений. IRF = внутриретинальная жидкость SRF = субретинальная жидкость |
До 48 недели
|
|
Кумулятивная частота пациентов с устойчивой сухостью исследования глаз исследования
Временное ограничение: Недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Оцените влияние бролуцизумаба на устойчивую сухость от исходного уровня до недели 48. Устойчивая сухость исследуемого глаза определяется отсутствием IRF и SRF не менее 2 последовательных посещений и не менее 3 последовательных посещений. IRF = внутриретинальная жидкость SRF = субретинальная жидкость |
Недели 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Детерминанты в выборе следователя с режимом дозирования бролуцизумаба (Q8W) на 16 неделе
Временное ограничение: До 16 недели
|
Оценить причины, лежащие в основе режима лечения следователями (Q8W) с режимом лечения бролуцизумаба (Q8W) BVCA = наиболее корректированная острота зрения, CFP = цветная фотография глазного дна; CNV = хориоидальная неоваскуляризация; FA = Флуоресцеиновая ангиография; ICGA = индоцианиновая зеленая ангиография; Octa = оптическая когерентная томография ангиография; SD-OCT = спектральная доменная оптическая когерентная томография |
До 16 недели
|
|
Детерминанты по выбору следователя с режимом дозирования бролуцизумаба (Q12W) на 16 неделе
Временное ограничение: До 16 недели
|
Оценить причины, лежащие в основе выбора схемы лечения следователями (Q12W) BVCA = наиболее корректированная острота зрения, CFP = цветная фотография глазного дна; CNV = хориоидальная неоваскуляризация; FA = Флуоресцеиновая ангиография; ICGA = индоцианиновая зеленая ангиография; Octa = оптическая когерентная томография ангиография; SD-OCT = спектральная доменная оптическая когерентная томография |
До 16 недели
|
|
Изменение в больничных тревогах и шкале депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 48 недели
|
Оценить тревогу/депрессию у пациентов с WAMD, получавшим бролуцизумаб.
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) представляет собой шкалу четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов связаны с тревогой, и семь относятся к депрессии.
Эта мера результата, сообщаемое пациентом, была специально разработана, чтобы избежать зависимости от аспектов тревоги/депрессии, которые также являются распространенными соматическими симптомами заболевания, такие как усталость и бессонница или гиперсомния.
Расчеты оценки: каждый элемент оценен по 4-балльной шкале.
HADS состоит из двух подразделений: HAD-A для беспокойства и HAD-D для депрессии.
Каждое подножие колеблется от 0 до 21 баллов: оценки ≥11 указывают на наличие тревожного или депрессивного расстройства, оценки между 8-10 точками являются пограничными аномальными, а оценки ≤7 указывают на то, что тревого или депрессивного расстройства нет.
|
До 48 недели
|
|
Изменения в европейском качеством качества Life-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Оценить качество жизни у пациентов с WAMD, получавшим бролуцизумаб.
EQ-5D-5L является стандартизированным широко используемым инструментом для измерения общего состояния здоровья.
Он включает в себя следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней.
то есть нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем, соответствующих цифровым числам в диапазоне от 1 до 5. Общий балл EQ-5D-5L определяется по визуальной аналоговой шкале (VAS) и от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья.
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Появляющиеся нежелательные явления лечения
Временное ограничение: AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
|
Глазом лечение возникающие побочные эффекты - глаз исследования
Временное ограничение: AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
|
Появление на глазное лечение - класс системного органа (SOC) и предпочтительный термин (PT)
Временное ограничение: AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования субъекта
|
AES сообщается из первой дозы учебного лечения до 4 недель после последнего лечения в течение максимального периода времени. 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- AMD
- анти-VEGF
- Дегенерация желтого пятна
- хориоидальная неоваскуляризация
- потеря зрения
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
- влажная дегенерация желтого пятна
- бролуцизумаб
- биомаркеры мультимодальной визуализации
- разрешение жидкости
- возрастная макулярная дегенерация (ARMD)
- повреждение макулы
- повреждение сетчатки
- сухая дегенерация желтого пятна
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .