Badanie innowacyjnych multimodalnych biomarkerów obrazowania w celu przewidywania wyniku anatomicznego u nieleczonych wcześniej pacjentów z wAMD leczonych brolucizumabem. (IMAGINE)

Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg

Uczestnicy otrzymali 3 miesięczne zastrzyki oka, a następnie fazę utrzymania Q12W lub Q8W opartą na aktywności choroby pacjenta (DA).

Lek: Brolucizumab

120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego

Inne nazwy:

• RTH258, Beovu

Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako Q12W bez płynu lub nie Q12W bez płynu

Wczesne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu definiuje się jako brak płynu siatkówki w 48 tygodniu u pacjentów ze stabilnym schematem leczenia Q12W do 48 tygodnia po fazie obciążenia, jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Q12W wolne od płynów: PTS ukończenie leczenia i badanie utrzymujące stabilny schemat Q12W przypisany w WK 16 do WK 48 i bez obecności IRF i SRF w WK 48.

nie Q12W bez płynów:

• PT, który zakończył leczenie i badanie z obecnością IRF lub SRF w WK 48
• PT, który postępował zgodnie z schematem leczenia Q8W w dowolnym momencie badania (biorąc pod uwagę także, kto zaczął od schematu Q12W, ale następnie z powodu aktywności choroby przeniesionej na schemat Q8W)
• PT, który zaprzestał leczenia w dowolnym momencie po B/L od czasu dyskusji. został uznany za zdarzenie międzyparteczne i „porażkę”.
• PT, który porzucił w dowolnym momencie po B/L od czasu badania. został uznany za zdarzenie międzyparteczne i „porażkę”.

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: rodzaj dominującej podstawowej neowaskularyzacji (CNV), jak oceniono SD-OCT na początku-pacjenci sklasyfikowani jako nie Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Neowaskularyzacja typu 1 powstaje, gdy proliferacja CNV występuje poniżej nabłonka pigmentowego siatkówki (RPE) i odpowiada okultystycznej CNV z słabo zdefiniowanym wzorem wycieku na angiografię fluoresceinową (FA). Neowaskularyzacja typu 2 odnosi się do proliferacji CNV powyżej RPE w przestrzeni podsiatkowej i odpowiada klasycznego CNV z intensywnym wyciekiem fluoresceiny. Neowaskularyzacja typu 3 (lub proliferacja angiomatyczna siatkówki [RAP]) występuje w przypadku krążenia siatkówki, z zespołem między krążeniem naczyniówkowym i siatkówki.

Klasyfikacja typów 1-3 jest klasyfikacją według rodzaju zmiany anatomicznej i jest określana przez charakterystykę obrazowania multimodalnego. Należy pamiętać, że według projektu nie jest to ocenianie ani wyniki na skalę.

PCV = polipoidalna naczyńca naczyniowa

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: rodzaj dominującej podstawowej neowaskularyzacji (CNV), jak oceniono SD-OCT na początku-pacjentów sklasyfikowanych jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Neowaskularyzacja typu 1 powstaje, gdy proliferacja CNV występuje poniżej nabłonka pigmentowego siatkówki (RPE) i odpowiada okultystycznej CNV z słabo zdefiniowanym wzorem wycieku na angiografię fluoresceinową (FA). Neowaskularyzacja typu 2 odnosi się do proliferacji CNV powyżej RPE w przestrzeni podsiatkowej i odpowiada klasycznego CNV z intensywnym wyciekiem fluoresceiny. Neowaskularyzacja typu 3 (lub proliferacja angiomatyczna siatkówki [RAP]) występuje w przypadku krążenia siatkówki, z zespołem między krążeniem naczyniówkowym i siatkówki.

Klasyfikacja typów 1-3 jest klasyfikacją według rodzaju zmiany anatomicznej i jest określana przez charakterystykę obrazowania multimodalnego. Należy pamiętać, że według projektu nie jest to ocenianie ani wyniki na skalę.

PCV = polipoidalna naczyńca naczyniowa

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynów: Płyn nabłonka pigmentowego pod-renetracyjnego (sub-RPE)-pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: Płyn nabłonka pigmentowego pod-renetracyjnego (sub-RPE)-pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynów: podsiatkowy materiał hiperrefleksyjny (SHRM)-Pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: podsiatkowy materiał hiperrefleksyjny (SHRM)-Pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: rurka zewnętrzna siatkówki (ORT)-pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: rurka zewnętrzna siatkówki (ORT)-pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: Zewnętrzna ograniczenie błony (ELM) Utrata integralności w centrum 1 mm-Pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: Zewnętrzna membrana ograniczająca (ELM) Utrata integralności w centrum 1 mm-Pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

Warto zauważyć, że kategoria „stabilna nieobecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „nie”, nawet jeśli jest co najmniej jeden „tak” w jednym z innych zebranych pomiarów. Podobnie kategoria „stabilna obecna” jest również uważana za przypadki o wartości wyjściowej i ostatniego pomiaru zebranego równego „tak”, nawet jeśli istnieje co najmniej jeden „brak” w jednym z innych zebranych pomiarów.

Stabilny nieobecny (tj. Wszystkie pomiary „nie), stabilny obecny (tj. Wszystkie pomiary„ tak ”), ulepszone (tj. Ostatni pomiar zebrany jako„ nie ”i wyjściowy„ tak ”), pogorszył (tj. Ostatni pomiar zebrany” tak „i linia bazowa„ nie ”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: rodzaj oddziału nabłonka pigmentowego (PED)-Pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

• Stabilne tylko włókniskowe (tj. Wszystkie pomiary „Tylko włóknina”).
• Stabilny nie tylko włóknisty (tj. Wszystkie pomiary „głównie włókniskowe” lub „głównie surowi” lub „Oddział nabłonka pigmentu drusenoidowego (PED)”).
• Od nie tylko od fibro -naczyniowego do tylko włóknistego (tj. Ostatni pomiar zebrany „tylko włóknisty” i wyjściowy „głównie włóknisto” lub „głównie surowicy” lub „drusenoidowy PED”).
• Od włóknistej tylko po nie tylko włókniskowymi (tj. Ostatni pomiar zebrany „głównie włóknisto” lub „głównie surowicy” lub „drusenoidowy PED” i wyjściowy „tylko włóknisty”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi bez płynu: rodzaj oderwania nabłonka pigmentu (PED)-Pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Procent obliczono na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z q12W bez płynu.

• Stabilny tylko włóknisty (tj. Wszystkie pomiary „tylko włókniskowe”).
• Stabilny nie tylko włóknisty (tj. Wszystkie pomiary „głównie włókniskowe” lub „głównie surowi” lub „Oddział nabłonka pigmentu drusenoidowego (PED)”).
• Od nie tylko od fibraceumularnego do tylko włóknistego (tj. Ostatni pomiar zebrany „tylko włóknisty” i wyjściowy „głównie włóknisto” lub „głównie surowicy” lub „drusenoidowy PED”).
• Od włóknistej tylko po nie tylko włókniskowymi (tj. Ostatni pomiar zebrany „głównie włóknisto” lub „głównie surowicy” lub „drusenoidowy PED” i wyjściowy „tylko włóknisty”).

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: procentowe zmiany grubości podrzędnej centralnej (CST) od wartości wyjściowej w tygodniu 16-Pacjenci sklasyfikowani jako Q12W bez płynu

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Średnia (SD) została obliczona na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z Q12W wolnym od płynów.

Potencjalne czynniki predykcyjne odpowiedzi wolnej od płynu: procentowe zmiany grubości podwodnej centralnej (CST) od wartości wyjściowej w tygodniu 16-Pacjenci sklasyfikowani jako nie wolne od płynu Q12W

Jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).

Średnia (SD) została obliczona na populacji bezpieczeństwa w grupach „nie” i „tak” zgodnie z Q12W wolnym od płynów.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma linię bazową do 48 tygodnia - naczynia rozgałęzione

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD)

Morfologię kompleksu neowaskularyzacji (CNV) oceniono jakościowo poprzez ocenę obecności/braku rozgałęzionych naczyń. Obecność małych naczyń rozgałęzionych z większych naczyń wskazuje na aktywną zmianę CNV.

UNG/P = niezadowolony ze względu na patologię UNG/Q = niezadowolony ze względu na jakość

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma początkową linię do 48 tygodnia - Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej powierzchni zmiany CNV (MM*2)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Całkowita podstawowa powierzchnia zmiany neowaskularyzacji (CNV) (MM^2) i największa liniowa średnica zmiany (mm) to parametry związane z wielkością przepływu CNV.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma początkową linię do tygodnia 48 - Zmiana od wartości wyjściowej neowaskularyzacji naczyniowej (CNV) gęstości naczyniowej (%)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Gęstość naczyniowa (CNV) neowaskularyzacja (CNV) jest obliczana jako stosunek obszaru zajmowanego przez naczynia i całkowity obszar zmiany i pomnożony przez 100.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma wartość wyjściową do 48 tygodnia - Zmiana od wartości wyjściowej największej średnicy liniowej (mm)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Całkowita podstawowa powierzchnia zmiany neowaskularyzacji (CNV) (MM^2) i największa liniowa średnica zmiany (mm) to parametry związane z wielkością przepływu CNV.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) zawiera linię podstawową do 48 tygodnia - Arkady zespolenia obwodowych

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Morfologię kompleksu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniono jakościowo, oceniając obwodowe arkady zespolenia. Obecność obwodowych arkad zespoleniach na naczyniach wskazuje na aktywną zmianę CNV.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma wartość wyjściową do 48 tygodnia - pętle naczyniowe

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Morfologię kompleksu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniono jakościowo przez ocenę pętli naczyniowych. Obecność pętli naczyniowych wskazuje na aktywną zmianę CNV.

Zmiana optycznej tomografii koherencyjnej (OCTA) ma linię bazową do tygodnia 48 - Dark Halo

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD).

Morfologię kompleksu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniono jakościowo przez ocenę ciemnej halo. Obecność ciemnego halo jest uważana za region zmiany choriokapillaris odpowiadającej lokalnym zaburzeniu przepływu i wskazuje na aktywną zmianę CNV.

Domena spektralna optyczna tomografia koherencyjna (SD -OCT) ma wyjściową linię do 48 tygodnia - Oddział nabłonka pigmentu (PED)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia mokrej zwyrodnienia plamki mokrej (WAMD)

Optyczna tomografia koherencyjna domeny spektralnej (SD -OCT) ma wartość wyjściową do 48 tygodnia - grubość substancji centralnej (CST) (μM)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z mokrem (WAMD).

Centralna grubość siatkówki (CRT) oceniona w tym badaniu reprezentuje średnią grubość siatkówki powierzchni okrągłej w odległości 1 mm wokół środka dołkowego i nazywała się środkową grubością podffielsa (CST), znaną również jako grubość dołkowa.

Zmiana w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD-OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów oktysowych degeneracji plamki mokrej (WAMD)

Zmiana w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - Płyn śródbłonkowy (IRF) Obrzęk cystoidowy

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z mokrem (WAMD).

IRF jest płynem, który gromadzi się w nerwiakosensowej siatkówce z powodu zakłócenia zewnętrznego kompleksu błony ograniczającej (ELM)-fotoreceptorów w zewnętrznej siatkówce przez aktywną neowaskularyzację naczyniówkową (CNV).

Zmiana w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - Płyn podsiadowy (SRF)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD).

SRF jest płynem, który zwykle gromadzi się między siatkówką neuroosensoryczną a nabłonkiem pigmentu siatkówki (RPE) z powodu obfitego wycieku z naczyń krwionośnych neowaskularyzacji (CNV).

Zmiana domeny spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - nabłonek pigmentu pod siatkówką (Sub RPE)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD).

Płyn sub-RPE, tj. Płyn, który gromadzi się pod RPE, często prowadząc do oddziałów nabłonka pigmentu (PED).

Zmiana domeny spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - Podsemalkowy materiał hiperrefleksyjny (SHRM)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD).

SHRM, tj. Słabo zdefiniowana, średnia do hypertrotycznej masy między warstwami neurosensorycznymi a nabłonkiem pigmentu pod siatkówką (RPE) na SD-OCT, co wskazuje na błonę neurowaczkową, szczególnie w uszkodzeniach neowaskularyzacji naczyniowej typu II II i formacja blizn dyskformująca

Zmiana w domenach spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - Tubulowanie siatkówki zewnętrznej (ORT)

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD).

ORT, tj. Odgałęzione struktury kanalikowe znajdujące się w zewnętrznej warstwie jądrowej siatkówki, która wydaje się wskazywać na przegrupowanie zwyrodnieniowych fotoreceptorów w różnych chorobach siatkówki, w tym WAMD. W SD-OCT pojawia się ORT, a także dobrze zdefiniowane okrągłe lub jajowiste hiporefleksyjne przestrzenie z hiperrefleksyjnymi granicami.

Zmiana w domenie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD -OCT) od wartości wyjściowej do tygodnia 48 - Zewnętrzna membrana ograniczająca (ELM) Utrata integralności

Oceń wpływ brolizumabu na ewolucję jakościowych i ilościowych parametrów SCD-OCT zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (WAMD).

Oceniono status ELM jako wskaźnika integralności siatkówki, koncentrując się na utraty integralności ELM w środku 1 mm (tj. Biorąc pod uwagę centralny podffield 1 x 1 mm).

Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z linii bazowej na 48 tygodnia

BCVA oceniono za pomocą wczesnego leczenia badań retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Funkcję wizualną badania oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Uwzględniono uczestników z literą BCVA ETDRS> = 34 ETDRS (Snellen Equivivent 20/200) przy przesiewaniu / wyjściowym w badaniu.

Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie.

Ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) zastosowano do przypisania brakujących wartości.

Liczba pacjentów z rozdzielczością płynów badania badania

Oceń wpływ brolizumabu na trwałą suchość od wartości wyjściowej do 48 tygodnia.

Wśród pacjentów z płynem obecnym na początku wyjściowej pacjenci z rozdzielczością płynu zidentyfikowano w przypadku braku IRF i SRF, a pacjentów bez rozdzielczości płynu zostały podzielone na „tylko obecne IRF”, „tylko SRF”, zarówno IRF, jak i SRF obecne na temat 'w AT' AT ” każdy punkt czasowy po bazie.

IRF = płyn śródreściowy SRF = płyn podsiatkowy

Trwałe suchość badania - szacunki Kaplana -Meiera - Mediana czasu do osiągnięcia trwałej suchości

Oceń wpływ brolizumabu na trwałą suchość od wartości wyjściowej do 48 tygodnia.

Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą suchość, zostali zidentyfikowani, biorąc pod uwagę pacjentów z rozdzielczością płynu na co najmniej 2/3 kolejnych wizyt.

Medianę czasu do osiągnięcia trwałej suchości obliczono metodą Kaplana-Meiera.

Stała sucha badania oka jest zdefiniowana przez brak IRF i SRF przez co najmniej 2 kolejne wizyty i przez co najmniej 3 kolejne wizyty.

IRF = płyn śródreściowy SRF = płyn podsiatkowy

Skumulowana częstość występowania pacjentów z trwałą suchością badania

Oceń wpływ brolizumabu na trwałą suchość od wartości wyjściowej do 48 tygodnia.

Stała sucha badania oka jest zdefiniowana przez brak IRF i SRF przez co najmniej 2 kolejne wizyty i przez co najmniej 3 kolejne wizyty.

IRF = płyn śródreściowy SRF = płyn podsiatkowy

Determinanty w wyborze badacza Brolucizumab Schimen (Q8W) w 16. tygodniu

Oceń powody u podstaw wyboru badaczy Brolucizumab Schemen (Q8W)

BVCA = najlepiej skorygowana ostrość wzroku, CFP = Fotografia koloru drewna; CNV = neowaskularyzacja naczyniówki; FA = angiografia fluoresceiny; ICGA = angiografia zielona indocyjaniny; Octa = optyczna angiografia tomografii koherencyjnej; SD-OCT = spektralna optyczna tomografia koherencyjna

Determinanty w wyborze badacza Brolucizumab Schimen (Q12W) w 16. tygodniu

Oceń przyczyny u podstaw wyboru badaczy Brolucizumab Schemen (Q12W)

BVCA = najlepiej skorygowana ostrość wzroku, CFP = Fotografia koloru drewna; CNV = neowaskularyzacja naczyniówki; FA = angiografia fluoresceiny; ICGA = angiografia zielona indocyjaniny; Octa = optyczna angiografia tomografii koherencyjnej; SD-OCT = spektralna optyczna tomografia koherencyjna

Zmiana wyników lęku w szpitalu i skali depresji (HADS)

Oceń lęk/depresję u pacjentów z WAMD leczonych brolizumabem. Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to czternaście elementów, która generuje dane porządkowe. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji. Ta zgłoszona przez pacjenta miara wyniku została specjalnie rozwinięta, aby uniknąć polegania na aspektach lęku/depresji, które są również powszechnymi objawami choroby somatycznej, takimi jak zmęczenie i bezsenność lub hipersomnia. Obliczenia wyników: Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali. Hady składają się z dwóch podrzędnych: Had-A dla lęku i HAD-D na depresję. Każdy podscore waha się od 0 do 21 punktów: wyniki ≥11 wskazują na obecność zaburzenia niespokojnego lub depresyjnego, wyniki między 8-10 punktami są nienormalne graniczne, a wyniki ≤7 wskazują, że nie występuje zaburzenie niespokojne lub depresyjne.

Zmiana wyników europejskiej jakości życia-5d-5l (EQ-5D-5L)

Oceń jakość życia u pacjentów z WAMD leczonych brolizumabem. EQ-5D-5L jest znormalizowanym szeroko stosowanym przyrządem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Obejmuje to następujące pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów. tzn. Bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, odpowiadające cyfrowym liczbom od 1 do 5. Całkowity wynik Eq-5d-5L jest określany przez wizualną skalę analogową (VAS), a od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.

Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych

Leczenie oka Pojawiające się zdarzenia niepożądane - badanie oka

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych

Leczenie oka pojawiające się zdarzenia niepożądane - według systemu narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych