Studie av innovative multimodale avbildningsbiomarkører for å forutsi anatomisk utfall hos naive pasienter med wAMD behandlet med Brolucizumab. (IMAGINE)
Ett år, enkeltarm, åpen etikett, multisenter, fase IV-studie ved bruk av multimodal bildebehandling for å veilede sykdomsaktivitetsvurdering gjennom innovative tidlige prediktive anatomiske biomarkører for væskeoppløsning hos wAMD-pasienter behandlet med Brolucizumab- IMAGINE-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD som påvirker det sentrale underfeltet, inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) med en CNV-komponent, bekreftet ved tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV sett ved fluoresceinangiografi (eller andre avbildningsmodaliteter) og sekvele av CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller sub-retinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokkert fluorescens, makulaødem i studieøyet ved Screening;
- Tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF) som påvirker det sentrale underfeltet (studieøye), sett av SD-OCT i studieøyet ved Screening;
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score større enn eller lik 23 bokstaver målt ved 4-meters startavstand ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsskarphet ved både screening- og baseline-besøk i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt) i studieøye ved screening eller baseline;
- Ikke tolkbare OCTA- og SD-OCT-bilder i henhold til Investigators kliniske vurdering ved Screening in the study eye;
- Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet, ved screening eller baseline som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av kurset av studiet;
- Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering ved screening eller baseline;
- Tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)) legemidler eller undersøkelseslegemidler (annet enn vitamintilskudd) i studieøyet når som helst før screening;
- Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid;
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i 6-månedersperioden før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Deltakerne fikk 3 månedlige okulære injeksjoner etterfulgt av en Q12W- eller Q8W -vedlikeholdsfase basert på pasientens sykdomsaktivitet (DA).
|
120 mg/ml oppløsning for intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter klassifisert som Q12W væskefri eller ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Tidlige prediktive faktorer for væskefri respons er definert som fravær av retinalvæske i uke 48 hos pasienter med et stabilt Q12W-behandlingsregime opp til uke 48 etter lastefasen, som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Q12W væskefri: PTS fullfører behandlingen og studien som opprettholder et stabilt Q12W-regime tildelt på WK 16 opp til WK 48 og uten tilstedeværelse av IRF og SRF på WK 48. Ikke Q12W væskefri:
|
Opp til uke 48
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type dominerende basal choroidal neovaskularisering (CNV) lesjonstype, som vurdert av SD-OCT ved baseline-pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Type 1 neovaskularisering oppstår når CNV -spredning oppstår under retinalpigmentepitelet (RPE) og tilsvarer okkult CNV med et dårlig definert lekkasjemønster på fluoresceinangiografi (FA). Type 2 neovaskularisering refererer til CNV -spredning over RPE i subretinalrommet og tilsvarer klassisk CNV med intens fluoresceinlekkasje. Type 3 neovaskularisering (eller retinal angiomatøs spredning [RAP]) oppstår når retinal sirkulasjon er involvert, med en anastomose mellom koroidale og netthinnelige sirkulasjoner. Typer 1-3 klassifisering er en klassifisering i henhold til typen anatomisk lesjon og bestemmes av multimodale avbildningsegenskaper. Vær oppmerksom på at ved design er dette ikke en gradering eller score på en skala. PCV = Polypoidal choroidal vaskulopati |
Baseline
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type dominerende basal choroidal neovaskularisering (CNV) lesjonstype, som vurdert av SD-OCT ved baseline-pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Type 1 neovaskularisering oppstår når CNV -spredning oppstår under retinalpigmentepitelet (RPE) og tilsvarer okkult CNV med et dårlig definert lekkasjemønster på fluoresceinangiografi (FA). Type 2 neovaskularisering refererer til CNV -spredning over RPE i subretinalrommet og tilsvarer klassisk CNV med intens fluoresceinlekkasje. Type 3 neovaskularisering (eller retinal angiomatøs spredning [RAP]) oppstår når retinal sirkulasjon er involvert, med en anastomose mellom koroidale og netthinnelige sirkulasjoner. Typer 1-3 klassifisering er en klassifisering i henhold til typen anatomisk lesjon og bestemmes av multimodale avbildningsegenskaper. Vær oppmerksom på at ved design er dette ikke en gradering eller score på en skala. PCV = Polypoidal choroidal vaskulopati |
Baseline
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: sub-retinal pigmentpitel (sub-RPE) væske-Pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: sub-retinal pigmentpitel (sub-RPE) væske-Pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Subretinal hyperreflektivt materiale (SHRM)-Pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Subretinal hyperreflektivt materiale (SHRM)-Pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ytre netthinne-tubulering (ORT)-Pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ytre netthinne-tubulering (ORT)-Pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ekstern begrensning av membran (ELM) integritetstap i sentrum 1 mm-Pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ekstern begrensning av membran (ELM) integritetstap i sentrum 1 mm-Pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. Merkelig er kategorien 'stabil fraværende' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "nei" selv om det er minst en 'ja' i en av de andre innsamlede målingene. Tilsvarende blir kategorien 'stabil nåtid' også vurdert for tilfeller med baseline og siste måling samlet lik "ja" selv om det er minst en 'nei' i en av de andre innsamlede målingene. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nei), stabil til stede (dvs. alle målingene' ja '), forbedret (dvs. siste måling samlet som' nei 'og baseline' ja '), forverret (dvs. siste måling samlet' ja 'og baseline' nei '). |
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type pigmentpitelavløsning (PED)-Pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri.
|
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type pigmentpitelavløsning (PED)-Pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Prosentandeler ble beregnet på sikkerhetspopulasjon innen 'nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri.
|
Baseline til uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Prosentandringer i sentral underfelttykkelse (CST) fra baseline i uke 16-pasienter klassifisert som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Gjennomsnitt (SD) ble beregnet på sikkerhetspopulasjonen innenfor 'Nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. |
Baseline, uke 16
|
|
Potensielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Prosentandeler i sentral underfelttykkelse (CST) fra baseline i uke 16-pasienter klassifisert som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Som vurdert ved spektralt domene optisk koherens tomografi (SD-OCT). Gjennomsnitt (SD) ble beregnet på sikkerhetspopulasjonen innenfor 'Nei' og 'ja' -grupper i henhold til Q12W væskefri. |
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har grunnlinje opp til uke 48 - forgreningsfartøyer
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD) Morfologien til neovaskularisering (CNV) -komplekset ble evaluert kvalitativt ved å vurdere tilstedeværelsen/fraværet av forgreningsfartøy. Tilstedeværelsen av bittesmå kar som forgrenes fra større fartøyer er en indikasjon på en aktiv CNV -lesjon. Ung/p = ugradelig på grunn av patologi UNG/Q = Ugraderbar på grunn av kvalitet |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har baseline opp til uke 48 - Endring fra baseline for total CNV -lesjonsområde (mm*2)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Den totale basalkoroidale neovaskularisering (CNV) lesjonsområdet (mm^2) og den største lineære diameteren til lesjonen (mm) er parametrene relatert til CNV -strømningsstørrelse. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har grunnlinje opp til uke 48 - Endring fra baseline for choroidal neovaskularisering (CNV) vaskulær tetthet (%)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Koroidal neovaskularisering (CNV) vaskulær tetthet (%) beregnes som et forhold mellom området okkupert av kar og det totale arealet av lesjonen og multiplisert med 100. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har grunnlinje opp til uke 48 - Endring fra baseline av lesjonens største lineær diameter (mm)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Den totale basalkoroidale neovaskularisering (CNV) lesjonsområdet (mm^2) og den største lineære diameteren til lesjonen (mm) er parametrene relatert til CNV -strømningsstørrelse. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har baseline opp til uke 48 - perifere anastomotiske arkader
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Morfologien til det choroidale neovaskularisering (CNV) -komplekset ble evaluert kvalitativt ved å vurdere de perifere anastomotiske arkader. Tilstedeværelsen av perifere anastomotiske arkader ved fartøyet Termini er en indikasjon på en aktiv CNV -lesjon. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har baseline opp til uke 48 - Vaskulære løkker
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Morfologien til det choroidale neovaskularisering (CNV) -komplekset ble evaluert kvalitativt ved å vurdere vaskulære løkker. Tilstedeværelsen av vaskulære løkker indikerer en aktiv CNV -lesjon. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i optisk sammenhengstomografi (OCTA) har baseline opp til uke 48 - Dark Halo
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Morfologien til det choroidale neovaskularisering (CNV) -komplekset ble evaluert kvalitativt ved å vurdere den mørke glorie. Tilstedeværelsen av mørk glorie regnes som et område med Choriocapillaris -endring som tilsvarer lokal flythemming og indikerer en aktiv CNV -lesjon. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) har grunnlinje opp til uke 48 - Pigment Epitelial løsrivelse (PED)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OKT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD)
|
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) har grunnlinje opp til uke 48 - Central Subfield Thickness (CST) (μm)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Den sentrale netthinnestykkelsen (CRT) evaluert i denne studien representerer den gjennomsnittlige retinal tykkelse av det sirkulære området innen 1 mm diameter rundt fovealsenteret og ble kalt sentrum underfelt tykkelse (CST), også kjent som foveal tykkelse. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative OCTA-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD)
|
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - intraretinal væske (IRF) cystoid ødem
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). IRF er væsken som akkumuleres i den nevrosensoriske netthinnen på grunn av forstyrrelse av den ytre begrensende membranen (ELM) -fotoreceptorkomplekset i den ytre netthinnen ved den aktive choroidale neovaskularisering (CNV) membranen. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene Optical Coherence Tomography (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - Subretinal Fluid (SRF)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). SRF er væsken som ofte akkumuleres mellom nevrosensorisk netthinne og netthinnepigmentepitel (RPE) på grunn av den skarpe lekkasjen fra blodkar i det choroidale neovaskularisering (CNV) -komplekset. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - sub retinal pigmentpitel (sub rpe) væske
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Sub-RPE-væske, dvs. væsken som akkumuleres under RPE, og fører derfor ofte til pigmentpitelavløsninger (PED-er). |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - subretinal hyperreflektivt materiale (SHRM)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). SHRM, dvs. en dårlig definert, middels til hyperreflektiv masse mellom de nevrosensoriske lagene og sub retinal pigmentpitel (RPE) på SD-OCT, som indikerer den neurovaskulære membranen, spesielt i type II-koroidal neovaskularisering (cNV) -lysninger , og av disform arrdannelse |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene optisk koherensomografi (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - Ytre netthinne tubulering (ORT)
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Ort, dvs. forgrenende rørformede strukturer som ligger i det ytre kjernefysiske laget av netthinnen, som ser ut til å være en indikasjon på en omorganisering av degenererende fotoreseptorer i en rekke retinalsykdommer, inkludert WAMD. På SD-OCT vises ORT som godt definert runde eller ovoide hyporefleksområder med hyperreflekterende grenser. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i spektralt domene Optical Coherence Tomography (SD -OCT) -funksjoner fra baseline opp til uke 48 - Ekstern begrensning av membran (ELM) integritetstap
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på utviklingen av kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametere for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD). Status for ELM som en indikator på netthinneintegritet ble evaluert med fokus på tap av ELM-integritet i sentrum 1 mm (dvs. med tanke på det sentrale 1 x 1 mm underfeltet). |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 48
|
BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Testing Charts. Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS -protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS -bokstavscore på> = 34 ETDRS -bokstaver (Snellen -ekvivalent 20/200) ved screening / baseline i studieøyet ble inkludert. Min og maks mulige score er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Siste observasjon som ble fremmet (LOCF) ble brukt for å pålegge manglende verdier. |
Baseline, uke 16, uke 48
|
|
Antall pasienter med flytende oppløsning av studieøyet
Tidsramme: Uke 16, uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på vedvarende tørrhet fra baseline til uke 48. Blant pasienter med væske som var til stede ved baseline, ble pasienter med væskeoppløsning identifisert i tilfelle fravær av IRF og SRF, og pasienter uten væskeoppløsning ble kategorisert i 'Only IRF Present', 'Only SRF Present', 'både IRF og SRF til stede' ved Hvert tidspunkt etter baseline. IRF = intraretinalvæske SRF = subretinalvæske |
Uke 16, uke 48
|
|
Vedvarende tørrhet i studieøyet - Kaplan -Meier estimater - Median tid til oppnåelse av vedvarende tørrhet
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på vedvarende tørrhet fra baseline til uke 48. Pasienter som oppnådde vedvarende tørrhet ble identifisert med tanke på de med væskeoppløsning for minst 2/3 påfølgende besøk. Median tid til å oppnå vedvarende tørrhet ble beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Vedvarende tørrhet i studieøyet er definert av fraværet av IRF og SRF for minst 2 besøk på rad og for minst 3 besøk på rad. IRF = intraretinalvæske SRF = subretinalvæske |
Opp til uke 48
|
|
Kumulativ forekomst av pasienter med vedvarende tørrhet i studieøyet
Tidsramme: Uker 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Evaluer effekten av brolucizumab på vedvarende tørrhet fra baseline til uke 48. Vedvarende tørrhet i studieøyet er definert av fraværet av IRF og SRF for minst 2 besøk på rad og for minst 3 besøk på rad. IRF = intraretinalvæske SRF = subretinalvæske |
Uker 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Determinanter i etterforskerens valg av doseringsregime for brolucizumab (Q8W) i uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Evaluer årsakene til grunn for etterforskerenes valg av brolucizumab -behandlingsregime (Q8W) BVCA = best korrigert synsskarphet, CFP = Color Fundus Photography; CNV = choroidal neovaskularisering; FA = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyanin grønn angiografi; OCTA = Optisk sammenhengstomografi Angiografi; SD-OCT = spektralt domene optisk sammenhengstomografi |
Opp til uke 16
|
|
Determinanter i etterforskerens valg av doseringsregime for brolucizumab (Q12W) i uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
|
Evaluer årsakene til grunn for etterforskerenes valg av brolucizumab -behandlingsregime (Q12W) BVCA = best korrigert synsskarphet, CFP = Color Fundus Photography; CNV = choroidal neovaskularisering; FA = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyanin grønn angiografi; OCTA = Optisk sammenhengstomografi Angiografi; SD-OCT = spektralt domene optisk sammenhengstomografi |
Opp til uke 16
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Evaluer angst/depresjon hos pasienter med WAMD behandlet med brolucizumab.
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er en skala fra fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv gjenstander forholder seg til angst og syv forholder seg til depresjon.
Dette pasientrapporterte utfallsmålet ble spesielt utviklet for å unngå avhengighet av angst/depresjonsaspekter som også er vanlige somatiske symptomer på sykdom, som tretthet og søvnløshet eller hypersomnia.
Beregninger av score: Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala.
HADS består av to underpoeng: HAD-A for angst og HAD-D for depresjon.
Hver underskore varierer fra 0 til 21 poeng: Poeng ≥11 indikerer tilstedeværelsen av en engstelig eller depressiv lidelse, score mellom 8-10 poeng er grensen unormal, og score ≤7 indikerer at en engstelig eller depressiv lidelse ikke er til stede.
|
Opp til uke 48
|
|
Endring i europeisk kvalitet på Life-5D-5L (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Evaluer livskvalitet hos pasienter med WAMD behandlet med brolucizumab.
EQ-5D-5L er et standardisert mye brukt instrument for å måle generisk helsetilstand.
Det omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer.
dvs. ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, tilsvarende siffertall fra 1 til 5. EQ-5D-5L Total score bestemmes gjennom en visuell analog skala (VAS) og varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 48
|
|
Behandling fremvoksende bivirkninger
Tidsramme: AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
|
Okulær behandling fremvoksende bivirkninger - studie øye
Tidsramme: AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
|
Ocular Treatment Emergent bivirkninger - av System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst (f.eks.
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et fag eller klinisk undersøkelse
|
AE -er rapporteres fra første dose av studiebehandling inntil 4 uker etter siste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .