Undersøgelse af innovative multimodale billeddannelsesbiomarkører til at forudsige anatomiske resultater hos naive patienter med wAMD behandlet med Brolucizumab. (IMAGINE)
Et-årigt, enkeltarm, åbent label, multicenter, fase IV-studie, der bruger multimodal billeddannelse til at vejlede sygdomsaktivitetsvurdering gennem innovative tidlige forudsigelige anatomiske biomarkører for væskeopløsning hos wAMD-patienter behandlet med Brolucizumab- IMAGINE-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Aktiv choroidal neo-vaskularisering (CNV) sekundær til AMD, der påvirker det centrale underfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluoresceinangiografi (eller andre billeddannelsesmodaliteter) og følgevirkninger af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokeret fluorescens, makulært ødem i undersøgelsesøjet ved screening;
- Tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt (undersøgelsesøje), som set ved SD-OCT i undersøgelsesøjet ved Screening;
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score større end eller lig med 23 bogstaver målt ved 4-meters startafstand ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) synsstyrkediagrammer ved både screenings- og baselinebesøg i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis) i undersøgelsesøje ved screening eller baseline;
- Ikke fortolkelige OCTA- og SD-OCT-billeder ifølge Investigators kliniske vurdering ved Screening i undersøgelsens øje;
- Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet, ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb under forløbet af undersøgelsen;
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin eller ifølge Investigators vurdering ved screening eller baseline;
- Tidligere behandling med en hvilken som helst antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)) lægemidler eller forsøgslægemidler (bortset fra vitamintilskud) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før screening;
- Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid;
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Deltagerne modtog 3 månedlige okulære injektioner efterfulgt af en Q12W eller Q8W vedligeholdelsesfase baseret på patientens sygdomsaktivitet (DA).
|
120 mg/ml opløsning til intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter klassificeret som Q12W-væskefri eller ikke Q12W-væskefri
Tidsramme: Op til uge 48
|
Tidlige forudsigelsesfaktorer for væskefri respons defineres som fraværet af nethindevæske i uge 48 hos patienter med en stabil Q12W-behandlingsregime op til uge 48 efter belastningsfasen, som vurderet af spektralt domæneoptisk kohærensomografi (SD-OCT). Q12W Fluidfri: PT'er, der afslutter behandlingen, og undersøgelsen opretholder et stabilt Q12W-regime, der er tildelt ved WK 16 op til WK 48 og uden tilstedeværelsen af IRF og SRF ved WK 48. Ikke Q12W Fluid-Free:
|
Op til uge 48
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type dominerende basal choroidal neovaskularisering (CNV) læsionstype, som vurderet af SD-OCT ved baseline-patienter klassificeret som ikke Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Neovaskularisering af type 1 opstår, når CNV -spredning forekommer under nethindepigmentepitel (RPE) og svarer til okkult CNV med et dårligt defineret mønster af lækage på fluoresceinangiografi (FA). Neovaskularisering af type 2 henviser til CNV -spredning over RPE i det subretinale rum og svarer til klassisk CNV med intens fluorescein -lækage. Type 3 neovaskularisering (eller retinal angiomatøs proliferation [RAP]) forekommer, når nethindecirkulation er involveret, med en anastomose mellem de choroidale og nethindecirkulationer. Typer 1-3 klassificering er en klassificering i henhold til typen af anatomisk læsion og bestemmes af multimodale billeddannelsesegenskaber. Bemærk, at dette ved design ikke er en klassificering eller score i en skala. PCV = polypoidal choroidal vaskulopati |
Baseline
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type dominerende basal choroidal neovaskularisering (CNV) læsionstype, som vurderet af SD-OCT ved baseline-patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Neovaskularisering af type 1 opstår, når CNV -spredning forekommer under nethindepigmentepitel (RPE) og svarer til okkult CNV med et dårligt defineret mønster af lækage på fluoresceinangiografi (FA). Neovaskularisering af type 2 henviser til CNV -spredning over RPE i det subretinale rum og svarer til klassisk CNV med intens fluorescein -lækage. Type 3 neovaskularisering (eller retinal angiomatøs proliferation [RAP]) forekommer, når nethindecirkulation er involveret, med en anastomose mellem de choroidale og nethindecirkulationer. Typer 1-3 klassificering er en klassificering i henhold til typen af anatomisk læsion og bestemmes af multimodale billeddannelsesegenskaber. Bemærk, at dette ved design ikke er en klassificering eller score i en skala. PCV = polypoidal choroidal vaskulopati |
Baseline
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefrit respons: Underretalpigmentepitel (SUB-RPE) Fluid-Patienter klassificeret som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefrit respons: Underretalpigmentepitel (Sub-RPE) Fluid-Patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes den kategori 'stabile nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Subretinal hyperreflektiv materiale (SHRM)-Patienter klassificeret som ikke Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Subretinal hyperreflektiv materiale (SHRM)-Patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ydre retinalrør (ORT)-Patienter klassificeret som ikke Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ydre retinalrør (ORT)-Patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ekstern begrænsende membran (ELM) Integritetstab i midten 1 mm-Patienter klassificeret som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Ekstern begrænsende membran (ELM) Integritetstab i midten 1 mm-Patienter klassificeret som Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. Det bemærkes, at kategorien 'stabile fraværende' også overvejes for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'nej', selvom der er mindst et 'ja' i en af de andre indsamlede målinger. Tilsvarende betragtes kategorien 'stabil nuværende' også for tilfælde med baseline og sidste måling indsamlet lig med 'ja', selvom der er mindst et 'nej' i en af de andre indsamlede målinger. Stabil fraværende (dvs. alle målinger 'nr), stabil til stede (dvs. alle målinger' ja '), forbedret (dvs. sidste måling indsamlet som' nej 'og baseline' ja '), forværret (dvs. sidste måling indsamlet' ja 'og baseline' nej '). |
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type pigmentepitelafvikling (PED)-Patienter klassificeret som ikke Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri.
|
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Type pigmentepitelafvikling (PED)-Patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Procentdelene blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri.
|
Baseline til uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Procentdelændringer i det centrale underfelttykkelse (CST) fra baseline i uge 16-Patienter klassificeret som Q12W-væskefri
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Gennemsnit (SD) blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. |
Baseline, uge 16
|
|
Potentielle prediktorfaktorer for væskefri respons: Procentdelændringer i det centrale underfelttykkelse (CST) fra baseline i uge 16-patienter klassificeret som ikke Q12W væskefri
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Som vurderet ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Gennemsnit (SD) blev beregnet på sikkerhedspopulationen inden for 'nej' og 'ja' grupper i henhold til Q12W -væskefri. |
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - Filialskibe
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD) Morfologien af neovaskulariseringen (CNV) -komplekset blev evalueret kvalitativt ved at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af forgreningsskibe. Tilstedeværelsen af små kar, der forgrener sig fra større kar, er tegn på en aktiv CNV -læsion. UNG/P = ugraderbar på grund af patologi UNG/Q = ugraderbar på grund af kvalitet |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - Ændring fra baseline af det samlede CNV -læsionsområde (MM*2)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Det samlede basale choroidale neovaskularisering (CNV) læsionsområde (MM^2) og den største lineære diameter af læsion (MM) er parametrene relateret til CNV -strømningsstørrelse. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - Ændring fra baseline af choroidal neovaskularisering (CNV) vaskulær densitet (%)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Den choroidale neovaskularisering (CNV) vaskulær densitet (%) beregnes som et forhold mellem det område, der er besat af kar og det samlede område af læsionen og ganget med 100. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - Ændring fra baseline af læsions største lineære diameter (MM)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Det samlede basale choroidale neovaskularisering (CNV) læsionsområde (MM^2) og den største lineære diameter af læsion (MM) er parametrene relateret til CNV -strømningsstørrelse. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - perifere anastomotiske arkader
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Morfologien af den choroidale neovaskularisering (CNV) -kompleks blev evalueret kvalitativt ved at vurdere de perifere anastomotiske arkader. Tilstedeværelsen af perifere anastomotiske arkader ved kar -terminerne er tegn på en aktiv CNV -læsion. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk sammenhængstomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - vaskulære sløjfer
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Morfologien af den choroidale neovaskularisering (CNV) -kompleks blev evalueret kvalitativt ved at vurdere de vaskulære sløjfer. Tilstedeværelsen af vaskulære sløjfer er tegn på en aktiv CNV -læsion. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i optisk kohærens tomografi (OCTA) har baseline op til uge 48 - mørk glorie
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD). Morfologien af den choroidale neovaskularisering (CNV) -kompleks blev evalueret kvalitativt ved at vurdere den mørke halo. Tilstedeværelsen af mørk glorie betragtes som en region af choriocapillaris -ændring svarende til lokal strømningsdæmpning og er tegn på en aktiv CNV -læsion. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) indeholder baseline op til uge 48 - Pigment Epithelial Delysning (PED)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD)
|
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) har baseline op til uge 48 - Central underfelttykkelse (CST) (μm)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). Den centrale nethindetykkelse (CRT) evalueret i denne undersøgelse repræsenterer den gennemsnitlige nethindetykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring fovealcentret og blev kaldt center underfelttykkelse (CST), også kendt som foveal tykkelse. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk sammenhængstomografi (SD-OCT) funktioner fra baseline op til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative octa-parametre for våd aldersrelateret makuladegeneration (WAMD)
|
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) funktioner fra baseline op til uge 48 - intraretinal væske (IRF) cystoid ødem
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). IRF er den væske, der akkumuleres inden for det neurosensoriske nethinde på grund af forstyrrelse af den ydre begrænsende membran (ELM) -fotoreceptorkompleks i det ydre nethinde ved den aktive koroidale neovaskularisering (CNV) membran. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) funktioner fra baseline op til uge 48 - Subretinal Fluid (SRF)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). SRF er den væske, der ofte akkumuleres mellem den neurosensoriske nethinde og nethindepigmentepitel (RPE) på grund af den voldelige lækage fra blodkar i den choroidale neovaskularisering (CNV) -kompleks. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) funktioner fra baseline op til uge 48 - Sub Retinal Pigment Epithelium (Sub RPE) Fluid
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). Sub-RPE-væske, dvs. den væske, der akkumuleres under RPE, og dermed ofte fører til pigmentepitelafskillinger (PED'er). |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk sammenhængstomografi (SD -OCT) Funktioner fra baseline op til uge 48 - Subretinal hyperreflektiv materiale (SHRM)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). SHRM, dvs. en dårligt defineret, mellem-til-hyperreflective masse mellem de neurosensoriske lag og sub retinal pigmentepitel (RPE) på SD-OCT, som er tegn på den neurovaskulære membran, især i type II-choroidal neovaskularisering (CNV) lesions og af diskiformet ardannelse |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk sammenhængstomografi (SD -OCT) Funktioner fra baseline op til uge 48 - Ydre nethinde -rør (ORT)
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). Ort, dvs. forgrenede rørformede strukturer placeret i det ydre nukleare lag af nethinden, som ser ud til at være tegn på en omarrangement af degenererende fotoreceptorer i en række retinalsygdomme, herunder WAMD. På SD-OCT vises ORT som veldefineret runde eller ovoide hyporeflektive rum med hyperreflektiv grænser. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i spektralt domæneoptisk kohærens tomografi (SD -OCT) funktioner fra baseline op til uge 48 - ekstern begrænsende membran (ELM) integritetstab
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
Evaluer virkningen af brolucizumab på udviklingen af kvalitative og kvantitative SCD-OCT-parametre for våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD). Status for ELM som en indikator for nethindeintegritet blev evalueret med fokus på ELM-integritetstab i midten 1 mm (dvs. i betragtning af den centrale 1 x 1 mm underfelt). |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline op til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 48
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer. Studiens visuelle funktion blev vurderet ved anvendelse af ETDRS -protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS -brev score på> = 34 ETDRS -breve (Snellen -ækvivalent 20/200) ved screening / baseline i undersøgelsesøjet blev inkluderet. Min og Max mulige scoringer er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre funktion. Sidste observation fremført (LOCF) blev anvendt til imputation af manglende værdier. |
Baseline, uge 16, uge 48
|
|
Antal patienter med væskeopløsning af undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 16, uge 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på vedvarende tørhed fra baseline til uge 48. Blandt patienter med væske, der var til stede ved baseline, blev patienter med væskeopløsning identificeret i tilfælde af fravær af IRF og SRF, og patienter uden væskeopløsning blev kategoriseret i 'kun irf til stede', 'kun srf til stede', 'både IRF og SRF til stede' på Hvert tidspunkter efter baselinjen. IRF = intraretinal væske SRF = subretinal væske |
Uge 16, uge 48
|
|
Vedvarende tørhed i undersøgelsesøjet - Kaplan -Meier estimater - Mediantid til opnåelse af vedvarende tørhed
Tidsramme: Op til uge 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på vedvarende tørhed fra baseline til uge 48. Patienter, der opnåede vedvarende tørhed, blev identificeret i betragtning af dem med væskeopløsning til mindst 2/3 på hinanden følgende besøg. Mediantid til opnåelse af vedvarende tørhed blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Vedvarende tørhed i undersøgelsesøjet defineres af fraværet af IRF og SRF til mindst 2 på hinanden følgende besøg og i mindst 3 på hinanden følgende besøg. IRF = intraretinal væske SRF = subretinal væske |
Op til uge 48
|
|
Kumulativ forekomst af patienter med vedvarende tørhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uger 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Evaluer effekten af brolucizumab på vedvarende tørhed fra baseline til uge 48. Vedvarende tørhed i undersøgelsesøjet defineres af fraværet af IRF og SRF til mindst 2 på hinanden følgende besøg og i mindst 3 på hinanden følgende besøg. IRF = intraretinal væske SRF = subretinal væske |
Uger 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Determinanter i efterforskerens valg af brolucizumab -doseringsregime (Q8W) i uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
|
Evaluer grundene, der ligger til grund for efterforskernes valg af brolucizumab -behandlingsregime (Q8W) BVCA = bedst korrigeret synsstyrke, CFP = Color Fundus Photography; CNV = choroidal neovaskularisering; FA = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyaningrøn angiografi; Octa = optisk kohærens tomografi angiografi; SD-OCT = spektralt domæneoptisk koherentomografi |
Op til uge 16
|
|
Determinanter i efterforskerens valg af brolucizumab -doseringsregime (Q12W) i uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
|
Evaluer grundene, der ligger til grund for efterforskernes valg af brolucizumab -behandlingsregime (Q12W) BVCA = bedst korrigeret synsstyrke, CFP = Color Fundus Photography; CNV = choroidal neovaskularisering; FA = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyaningrøn angiografi; Octa = optisk kohærens tomografi angiografi; SD-OCT = spektralt domæneoptisk koherentomografi |
Op til uge 16
|
|
Ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) score
Tidsramme: Op til uge 48
|
Evaluer angst/depression hos patienter med WAMD behandlet med brolucizumab.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er en fjorten-emner skala, der genererer ordinære data.
Syv genstande vedrører angst og syv vedrører depression.
Dette patientrapporterede resultatmål blev specifikt udviklet for at undgå afhængighed af angst/depression-aspekter, som også er almindelige somatiske symptomer på sygdom, såsom træthed og søvnløshed eller hypersomnia.
Beregninger af scoringer: Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala.
HADS består af to under-scoringer: HAD-A for angst og HAD-D for depression.
Hver under-score varierer fra 0 til 21 point: scoringer ≥11 indikerer tilstedeværelsen af en ængstelig eller depressiv lidelse, score mellem 8-10 point er grænseoverskridende unormale, og scoringer ≤7 indikerer, at en ængstelig eller depressiv lidelse ikke er til stede.
|
Op til uge 48
|
|
Ændring i europæisk livskvalitet-5D-5L (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Evaluer livskvalitet hos patienter med WAMD behandlet med brolucizumab.
EQ-5D-5L er et standardiseret vidt anvendt instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
Det omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer.
dvs. ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, svarende til cifrede tal, der spænder fra 1 til 5. EQ-5D-5L samlet score bestemmes gennem en visuel analog skala (VAS) og spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 48
|
|
Behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
|
Okulær behandling fremkommende bivirkninger - undersøgelsesøjet
Tidsramme: AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
|
Okulær behandling Emergent bivirkninger - af System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT)
Tidsramme: AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et emne eller et klinisk efterforskningsemne
|
AE'er rapporteres fra den første dosis af studiebehandling indtil 4 uger efter sidste behandling, for en maksimal tidsramme på ca. 48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AMD
- anti-VEGF
- Macula degeneration
- choroidal neovaskularisering
- synstab
- Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- våd makuladegeneration
- brolucizumab
- multimodale billeddannende biomarkører
- væskeopløsning
- aldersrelateret makuladegeneration (ARMD)
- makula skade
- nethindeskader
- tør makuladegeneration
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brolucizumab
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem (DME) | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakula polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Arabiske Emirater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetProliferativ diabetisk retinopatiKina, Indien, Forenede Stater, Australien, Japan, Puerto Rico, Argentina, Canada, Chile, Mexico, Filippinerne, Taiwan, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødemJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationJapan