Studie av innovativa multimodala avbildningsbiomarkörer för att förutsäga anatomiska resultat hos naiva patienter med wAMD som behandlats med Brolucizumab. (IMAGINE)

Experimentell: Brolucizumab 6 mg

Deltagarna fick 3 månatliga okulära injektioner följt av en underhållsfas från Q12W eller Q8W baserat på patientens sjukdomsaktivitet (DA).

Läkemedel: Brolucizumab

120 mg/ml lösning för intravitreal injektion

Andra namn:

• RTH258, Beovu

Antal patienter klassificerade som Q12W vätskefri eller inte Q12W vätskefri

Tidiga prediktiva faktorer för vätskefri svar definieras som frånvaron av retinalvätska vid vecka 48 hos patienter med en stabil Q12W-behandlingsregim upp till vecka 48 efter belastningsfasen, enligt bedömning av spektral domänoptisk koherentomografi (SD-OCT).

Q12W Fluid-Free: PTS som slutför behandlingen och studien upprätthöll en stabil Q12W-regim som tilldelades vid WK 16 upp till WK 48 och utan närvaro av IRF och SRF vid WK 48.

inte Q12W vätskefri:

• PT som slutförde behandling och studien med närvaron av IRF eller SRF vid WK 48
• PT som följde Q8W -behandlingen när som helst under studien (med tanke på också som började med Q12W -regimen men sedan på grund av sjukdomsaktivitet skiftade till Q8W -regimen)
• PT som avbröt behandlingen när som helst efter b/l sedan behandlingsskivan. betraktades som intercurrent -händelse och ett "misslyckande".
• PT som tappade bort när som helst efter B/L sedan studieskivan. betraktades som intercurrent -händelse och ett "misslyckande".

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Typ av dominerande basal choroidal neovaskularisering (CNV) Lesionstyp, enligt bedömning av SD-OCT vid baslinjen-Patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Neovaskularisering av typ 1 uppstår när CNV -proliferation sker under retinalpigmentepitelet (RPE) och motsvarar ockult CNV med ett dåligt definierat läckagemönster på fluoresceinangiografi (FA). Neovaskularisering av typ 2 hänvisar till CNV -spridning över RPE i subretinalutrymmet och motsvarar klassisk CNV med intensivt fluoresceinläckage. Neovaskularisering av typ 3 (eller retinal angiomatös proliferation [RAP]) inträffar när retinal cirkulation är involverad, med en anastomos mellan de koroidala och näthinniga cirkulationerna.

Klassificering av typ 1-3 är en klassificering enligt typen av anatomisk lesion och bestäms av multimodala avbildningsegenskaper. Observera att genom design är detta inte en betyg eller poäng på en skala.

PCV = polypoidal koroidal vaskulopati

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Typ av dominerande basal choroidal neovaskularisering (CNV) Lesionstyp, bedömd av SD-OCT vid baslinjen-Patienter klassificerade som Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Neovaskularisering av typ 1 uppstår när CNV -proliferation sker under retinalpigmentepitelet (RPE) och motsvarar ockult CNV med ett dåligt definierat läckagemönster på fluoresceinangiografi (FA). Neovaskularisering av typ 2 hänvisar till CNV -spridning över RPE i subretinalutrymmet och motsvarar klassisk CNV med intensivt fluoresceinläckage. Neovaskularisering av typ 3 (eller retinal angiomatös proliferation [RAP]) inträffar när retinal cirkulation är involverad, med en anastomos mellan de koroidala och näthinniga cirkulationerna.

Klassificering av typ 1-3 är en klassificering enligt typen av anatomisk lesion och bestäms av multimodala avbildningsegenskaper. Observera att genom design är detta inte en betyg eller poäng på en skala.

PCV = polypoidal koroidal vaskulopati

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Sub-retinal pigmentepitel (SUB-RPE) Fluid-Patienter klassificerade som inte Q12W-vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Sub-retinal pigmentepitel (SUB-RPE) Fluid-Patienter klassificerade som Q12W-vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: subretinal hyperreflekterande material (SHRM)-Patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrad (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs den sista mätningen som samlats in' Ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: subretinal hyperreflekterande material (SHRM)-Patienter klassificerade som Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: yttre retinal tubulation (ORT)-Patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefria.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrad (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs den sista mätningen som samlats in' Ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: yttre retinal tubulation (ORT)-Patienter klassificerade som Q12W-vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: externt begränsande membran (ELM) integritetsförlust i centrum 1 mm-patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Externt begränsande membran (ELM) Integritetsförlust i centrum 1 mm-Patienter klassificerade som Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Observera att kategorin "stabila frånvarande" också beaktas för fall med baslinjen och den senaste mätningen som samlas in lika med "nej" även om det finns minst ett "ja" i en av de andra insamlade mätningarna. På liknande sätt beaktas kategorin "stabil närvarande" också för fall med baslinjen och den sista mätningen som samlas in lika med "ja" även om det finns minst ett "nej" i en av de andra insamlade mätningarna.

Stabil frånvarande (dvs alla mätningar 'NO), stabil närvarande (dvs alla mätningar' ja '), förbättrades (dvs den sista mätningen som samlats in som' nej 'och baslinjen' ja '), förvärras (dvs sista mätningen samlades' ja ja ja 'och baslinje' nej ').

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Typ av pigmentepitelavskiljning (PED)-Patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

• Endast stabil fibrovaskulär (dvs alla mätningar "endast fibrovaskulära").
• Stabil inte bara fibrovaskulär (dvs alla mätningar 'främst fibrovaskulära' eller 'övervägande serösa' eller 'DruSenoid Pigment Epitelial Detachment (PED)').
• Från inte bara fibrovaskulär till fibrovaskulär endast (dvs den sista mätningen insamlade "endast fibrovaskulär" och baslinjen "främst fibrovaskulär" eller "övervägande serös" eller "drusenoid ped").
• Från fibrovaskulär endast till inte bara fibrovaskulär (dvs den sista mätningen samlade "främst fibrovaskulär" eller "övervägande serös" eller "drusenoid ped" och baslinjen "endast fibrovaskulär").

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Typ av pigmentepitelavskiljning (PED)-Patienter klassificerade som Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Procentandelar beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

• Endast stabil fibrovaskulär (dvs alla mätningar "endast fibrovaskulära").
• Stabil inte bara fibrovaskulär (dvs alla mätningar 'främst fibrovaskulära' eller 'övervägande serösa' eller 'DruSenoid Pigment Epitelial Detachment (PED)').
• Från inte bara fibrovaskulär till fibrovaskulär endast (dvs den sista mätningen insamlade "endast fibrovaskulär" och baslinjen "främst fibrovaskulär" eller "övervägande serös" eller "drusenoid ped").
• Från fibrovaskulär endast till inte bara fibrovaskulär (dvs den sista mätningen samlade "främst fibrovaskulär" eller "övervägande serös" eller "drusenoid ped" och baslinjen "endast fibrovaskulär").

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Procentandelförändringar i central underfältstjocklek (CST) från baslinjen vid vecka 16-Patienter klassificerade som Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Medel (SD) beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Potentiella prediktorfaktorer för vätskefri svar: Procentandelförändringar i central underfältstjocklek (CST) från baslinjen vid vecka 16-Patienter klassificerade som inte Q12W vätskefri

Som bedöms av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).

Medel (SD) beräknades på säkerhetspopulationen inom 'nej' och 'ja' grupper enligt Q12W -vätskefri.

Förändring i optisk koherentomografi (OCTA) har baslinjen fram till vecka 48 - förgreningsfartyg

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD)

Morfologin för Neovascularization (CNV) -komplexet utvärderades kvalitativt genom att bedöma närvaron/frånvaron av grenfartyg. Närvaron av små fartyg som förgrenar sig från större kärl är en indikation på en aktiv CNV -lesion.

UNG/P = ograderbar på grund av patologi Ung/Q = ograderbar på grund av kvalitet

Förändring i optisk koherentomografi (OCTA) har baslinjen upp till vecka 48 - Förändring från baslinjen för det totala CNV -lesionsområdet (MM*2)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Det totala lesionsområdet för basal choroidal neovaskularization (CNV) (mm^2) och den största linjära lesionsdiametern (mm) är parametrarna relaterade till CNV -flödesstorlek.

Förändring i optisk koherens tomografi (OCTA) har baslinje upp till vecka 48 - Förändring från baslinjen för choroidal neovaskularisering (CNV) Vaskulär densitet (%)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Den koroidala neovaskulariseringen (CNV) vaskulär densitet (%) beräknas som ett förhållande mellan det område som ockuperas av kärl och det totala området för lesionen och multipliceras med 100.

Förändring i optisk koherens tomografi (OCTA) har baslinjen fram till vecka 48 - Förändring från baslinjen för lesion Den största linjära diametern (mm)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Det totala lesionsområdet för basal choroidal neovaskularization (CNV) (mm^2) och den största linjära lesionsdiametern (mm) är parametrarna relaterade till CNV -flödesstorlek.

Förändring i optisk koherentomografi (OCTA) har baslinjen fram till vecka 48 - perifera anastomotiska arkader

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Morfologin för det koroidala neovaskulariseringskomplexet (CNV) utvärderades kvalitativt genom att bedöma de perifera anastomotiska arkaderna. Närvaron av perifera anastomotiska arkader vid fartygsterminin är indikativ för en aktiv CNV -lesion.

Förändring i optisk koherentomografi (OCTA) har baslinjen upp till vecka 48 - Vaskulära slingor

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Morfologin för det koroidala neovaskulariseringskomplexet (CNV) utvärderades kvalitativt genom att bedöma de vaskulära slingorna. Närvaron av vaskulära slingor indikerar en aktiv CNV -lesion.

Förändring i optisk koherens tomografi (OCTA) har baslinjen upp till vecka 48 - mörk halo

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Morfologin för det koroidala neovaskulariseringskomplexet (CNV) utvärderades kvalitativt genom att bedöma den mörka halo. Närvaron av mörk halo anses vara en region av choriocapillarisförändring som motsvarar lokal flödesnedsättning och indikerar en aktiv CNV -lesion.

Spektral domän Optisk koherentomografi (SD -OCT) har baslinjen fram till vecka 48 - Pigment Epitelavlägsnande (PED)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD)

Spektral domän Optisk koherentomografi (SD -OCT) har baslinje upp till vecka 48 - Central Subfield Thickle (CST) (μM)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Den centrala näthinnans tjocklek (CRT) utvärderad i denna studie representerar den genomsnittliga näthinnans tjocklek för cirkulära området inom 1 mm diameter runt fovealcentret och kallades mitten av underfältets tjocklek (CST), även känd som foveal tjocklek.

Förändring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa OCTA-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD)

Förändring i spektraldomän Optisk koherentomografi (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - Intraretinal Fluid (IRF) cystoidödem

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

IRF är den vätska som ackumuleras inom den neurosensoriska näthinnan på grund av störningen av det yttre begränsande membranet (ELM) -fotoreceptorkomplexet i den yttre näthinnan genom den aktiva koroidala neovaskulariseringsmembranet.

Förändring i spektralt domänoptisk koherentomografi (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - subretinal vätska (SRF)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

SRF är den vätska som vanligtvis ackumuleras mellan den neurosensoriska näthinnan och näthinnepigmentet Epitel (RPE) på grund av det rikliga läckaget från blodkärl i det choroidala neovaskulariseringskomplexet.

Förändring i spektral domän Optisk koherentomografi (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - Sub Retinal Pigment Epitelium (SUB RPE) Fluid

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

Under-RPE-vätska, dvs vätskan som ackumuleras under RPE, vilket ofta leder till pigmentepitelavskiljningar (PED).

Förändring i spektralt domänoptisk koherentomografi (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - subretinal hyperreflekterande material (SHRM)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

SHRM, dvs ett dåligt definierat, medelstor-till-hyperreflekterande massa mellan de neurosensoriska skikten och sub retinal pigmentepitel (RPE) på SD-OCT, vilket är indikativt för det neurovaskulära membranet, särskilt i typ II Choroidal Neovaskularization (CNV) lesioner och av diskorm ärrbildning

Förändring i spektralt domänoptisk koherentomografi (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - yttre näthinnens tubulation (ORT)

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

ORT, dvs grenande tubulära strukturer belägna i det yttre kärnkraftskiktet i näthinnan, som verkar vara en indikation på en omarrangemang av degenererande fotoreceptorer i olika näthinnesjukdomar, inklusive WAMD. På SD-OCT visas ORT som väl definierade runda eller äggformiga hyporflektiva utrymmen med hyperreflekterande gränser.

Förändring i Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD -OCT) -funktioner från baslinjen upp till vecka 48 - Externt begränsande membran (ELM) Integritetsförlust

Utvärdera effekten av brolucizumab på utvecklingen av kvalitativa och kvantitativa SCD-OCT-parametrar för våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD).

ELM: s status som en indikator på retinal integritet utvärderades med fokus på ELM-integritetsförlust i centrum 1 mm (dvs med tanke på det centrala 1 x 1 mm underfältet).

Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen upp till vecka 48

BCVA bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.

Studiens ögons visuella funktion bedömdes med användning av ETDRS -protokollet. Deltagare med en BCVA ETDRS -bokstäver på> = 34 ETDRS -bokstäver (Snellen -motsvarighet 20/200) vid screening / baslinje i studieögonen inkluderades.

Min och Max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre funktion.

Senaste observation som transporterades (LOCF) användes för imputation av saknade värden.

Antal patienter med flytande upplösning av studieögon

Utvärdera effekten av brolucizumab på långvarig torrhet från baslinjen till vecka 48.

Bland patienter med vätska närvarande vid baslinjen identifierades patienter med vätskeupplösning i fall av frånvaro av IRF och SRF och patienter utan vätskeupplösning kategoriserades i 'Only IRF Present', 'Only SRF Present', 'både IRF och SRF -nuvarande' vid Varje tidpunkt efter baslinjen.

IRF = intraretinal vätska SRF = subretinal vätska

Studie Eye's Sustainess - Kaplan -Meier uppskattar - median tid till uppnåendet av långvarig torrhet

Utvärdera effekten av brolucizumab på långvarig torrhet från baslinjen till vecka 48.

Patienter som uppnådde långvarig torrhet identifierades med tanke på de med flytande upplösning för minst 2/3 på varandra följande besök.

Median tid till uppnåendet av långvarig torrhet beräknades med Kaplan-Meier-metoden.

Studiens ögat torrhet, definieras av frånvaron av IRF och SRF för minst 2 på varandra följande besök och för minst 3 på varandra följande besök.

IRF = intraretinal vätska SRF = subretinal vätska

Kumulativ förekomst av patienter med långvarig torrhet i studieöga

Utvärdera effekten av brolucizumab på långvarig torrhet från baslinjen till vecka 48.

Studiens ögat torrhet, definieras av frånvaron av IRF och SRF för minst 2 på varandra följande besök och för minst 3 på varandra följande besök.

IRF = intraretinal vätska SRF = subretinal vätska

Determinanter i utredarens val av brolucizumab -doseringsregim (Q8W) vid vecka 16

Utvärdera orsakerna som ligger till grund för utredarnas val av brolucizumab -behandlingsregim (Q8W)

BVCA = bäst-korrigerad synskärpa, CFP = färg fundusfotografering; CNV = koroidal neovaskularisering; Fa = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyaningrön angiografi; Octa = optisk koherens tomografiangiografi; SD-OCT = Spektral domän Optisk koherens tomografi

Determinanter i utredarens val av brolucizumab -doseringsregim (Q12W) vid vecka 16

Utvärdera orsakerna som ligger till grund för utredarnas val av brolucizumab -behandlingsregim (Q12W)

BVCA = bäst-korrigerad synskärpa, CFP = färg fundusfotografering; CNV = koroidal neovaskularisering; Fa = fluoresceinangiografi; ICGA = indocyaningrön angiografi; Octa = optisk koherens tomografiangiografi; SD-OCT = Spektral domän Optisk koherens tomografi

Förändring i poäng för sjukhus ångest och depression (HADS)

Utvärdera ångest/depression hos patienter med WAMD behandlade med brolucizumab. Sjukhusets ångest och depressionskala (HADS) är en skala för fjorton artiklar som genererar ordinära data. Sju artiklar hänför sig till ångest och sju avser depression. Detta patientrapporterade resultatmått utvecklades specifikt för att undvika beroende av ångest/depression aspekter som också är vanliga somatiska symtom på sjukdom, såsom trötthet och sömnlöshet eller hypersomnia. Beräkningar av poäng: Varje objekt är betygsatt på en 4-punktsskala. HADS består av två underresultat: HAD-A för ångest och hade-d för depression. Varje underpoäng varierar från 0 till 21 poäng: Poäng ≥11 indikerar närvaron av en orolig eller depressiv störning, poäng mellan 8-10 poäng är gränsöverskridande och poäng ≤7 indikerar att en orolig eller depressiv störning inte är närvarande.

Förändring i europeisk livskvalitet-5D-5L (EQ-5D-5L) poäng

Utvärdera livskvaliteten hos patienter med WAMD behandlade med brolucizumab. EQ-5D-5L är ett standardiserat allmänt använt instrument för att mäta generisk hälsostatus. Det omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer. dvs inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, motsvarande siffror som sträcker sig från 1 till 5. EQ-5D-5L total poäng bestäms genom en visuell analog skala (VAS) och sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar en bättre hälsostatus.

Behandling framväxande biverkningar

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning ämne

Okulär behandling Emergent biverkningar - Studie Eye

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning ämne

Okulär behandling Emergent biverkningar - av System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT)

En biverkning (AE) är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex. Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symptom eller sjukdom) i ett ämne eller klinisk undersökning ämne