Tutkimus innovatiivisista multimodaalisista kuvantamisbiomarkkereista anatomisten tulosten ennustamiseksi brolusitsumabilla hoidetuilla wAMD-potilailla. (IMAGINE)
Yksi vuosi, yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jossa käytetään multimodaalista kuvantamista sairauden aktiivisuuden arvioinnin ohjaamiseen innovatiivisten varhaisten ennakoivien nesteen erotuskyvyn anatomisten biomarkkerien avulla brolusitsumabilla hoidetuilla wAMD-potilailla - IMAGINE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09124
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20123
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, joka vaikuttaa keskusosakenttään, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), jossa on CNV-komponentti, jonka vahvistaa aktiivinen vuoto CNV:stä, joka havaitaan fluoreseiiniangiografialla (tai muilla kuvantamismenetelmillä) ja seuraukset CNV, esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), subretinaalinen tai subretinaalinen pigmenttiepiteelin (sub-RPE) verenvuoto, tukkeutunut fluoresenssi, makulan turvotus tutkittavassa silmässä seulonnassa;
- Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tai subretinaalisen nesteen (SRF) esiintyminen, joka vaikuttaa keskeiseen osakenttään (tutkimussilmä), kuten SD-OCT havaitsi tutkimussilmässä seulonnassa;
- Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 kirjainta mitattuna 4 metrin aloitusetäisyydeltä käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -näöntarkkuuskaavioita sekä seulonta- että peruskäynneillä tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva blefariitti) tutkimussilmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Ei tulkittavissa OCTA- ja SD-OCT-kuvat tutkijan kliinisen arvion mukaan seulonnassa tutkimussilmässä;
- Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka tutkijan mielestä voivat estää vasteen tutkimushoitoon tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, vaarantaa näöntarkkuuden tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä kurssin aikana tutkimuksesta;
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan arvioinnin mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- Aiempi hoito millä tahansa anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijällä (anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF)) lääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä (muilla kuin vitamiinilisillä) tutkimussilmässä milloin tahansa ennen seulontaa;
- Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa;
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolucitsumabi 6 mg
Osallistujat saivat 3 kuukausittaista silmäinjektiota, jota seurasi Q12W tai Q8W -ylläpitovaihe potilaan taudin aktiivisuuden (DA) perusteella.
|
120 mg/ml liuos lasiaiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä luokiteltu Q12W: ksi nestevapaa tai ei Q12W: n nestevapaa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Nestemäisen vasteen varhaiset ennustavat tekijät määritellään verkkokalvon nesteen puuttuessa viikolla 48 potilailla, joilla on vakaa Q12W-hoito-ohjelma jopa viikkoon 48 saakka kuormitusvaiheen jälkeen, kuten spektridomeenin optisen koherenssin tomografia (SD-OCT) arvioidaan. Q12W: n nestevapaa: PT: t, jotka täydentävät hoitoa ja tutkimusta, joka ylläpitää vakaa Q12W-ohjelma, joka on osoitettu WK 16: lla WK 48: een ja ilman IRF: n ja SRF: n läsnäoloa WK 48: lla. Ei Q12W: n nestevapaa:
|
Viikko 48
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: vallitsevan perussaskuharoidisen neovaskularisaation (CNV) vauriotyyppi, sellaisena kuin se on arvioitu SD-OCT: llä lähtötilanteessa-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaasti
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Tyypin 1 neovaskularisaatio syntyy, kun CNV: n lisääntyminen tapahtuu verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alapuolella ja vastaa okkultistista CNV: tä huonosti määritellyn vuotokuvion kanssa fluoreseiinin angiografiassa (FA). Tyypin 2 neovaskularisaatio tarkoittaa CNV -proliferaatiota RPE: n yläpuolella subretinaalisessa tilassa ja vastaa klassista CNV: tä voimakkaiden fluoreseiinivuotojen kanssa. Tyypin 3 neovaskularisaatio (tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio [RAP]) tapahtuu, kun verkkokalvon verenkiertoa on anastomoosi suonekalvon ja verkkokalvon kierteiden välillä. Tyypit 1-3 Luokittelu on luokittelu anatomisen vaurion tyypin mukaan ja se määritetään multimodaalisten kuvantamisominaisuuksien avulla. Huomaa, että suunnittelun mukaan tämä ei ole luokittelu eikä pisteet mittakaavassa. PCV = Polypoidinen suonikalvo vaskulopatia |
Lähtökohta
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: vallitsevan perussaskuharoidisen neovaskularisaation (CNV) vauriotyyppi, sellaisena kuin se on arvioitu SD-OCT: llä lähtötilanteessa-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: ksi nestevapaa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Tyypin 1 neovaskularisaatio syntyy, kun CNV: n lisääntyminen tapahtuu verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) alapuolella ja vastaa okkultistista CNV: tä huonosti määritellyn vuotokuvion kanssa fluoreseiinin angiografiassa (FA). Tyypin 2 neovaskularisaatio tarkoittaa CNV -proliferaatiota RPE: n yläpuolella subretinaalisessa tilassa ja vastaa klassista CNV: tä voimakkaiden fluoreseiinivuotojen kanssa. Tyypin 3 neovaskularisaatio (tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio [RAP]) tapahtuu, kun verkkokalvon verenkiertoa on anastomoosi suonekalvon ja verkkokalvon kierteiden välillä. Tyypit 1-3 Luokittelu on luokittelu anatomisen vaurion tyypin mukaan ja se määritetään multimodaalisten kuvantamisominaisuuksien avulla. Huomaa, että suunnittelun mukaan tämä ei ole luokittelu eikä pisteet mittakaavassa. PCV = Polypoidinen suonikalvo vaskulopatia |
Lähtökohta
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Sub-reteninaalinen pigmenttiepiteeli (sub-RPE) -neste-potilaat, jotka luokitellaan Q12W-nestevapaasti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Sub-reteninaalinen pigmenttiepiteeli (sub-RPE) neste-potilaat, jotka luokitellaan Q12W: ksi nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: subretinal hyperreflektiivinen materiaali (SHRM)-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: subretinaalinen hyperreflektiivinen materiaali (SHRM)-Potilaat luokiteltuna Q12W: ksi nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: ulompi verkkokalvon tubulaatio (ORT)-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: ulkoinen verkkokalvon putki (ORT)-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: ksi nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Ulkoinen rajoittava membraani (ELM) eheyshäviö keskuksessa 1 mM-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaasti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Ulkoinen rajoittava kalvo (ELM) eheyshäviö keskuksessa 1 mM-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: ksi nestevapaa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan. Huomattakoon, että luokkaa 'vakaa poissaolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'ei', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'kyllä'. Samoin luokkaan 'vakaa läsnäolo' otetaan huomioon myös tapauksissa, joissa lähtötaso ja viimeinen mittaus on kerätty yhtä suuri kuin 'kyllä', vaikka yhdessä muissa kerätyissä mittauksissa olisi ainakin yksi 'ei'. Vakaa poissaolo (ts. Kaikki mittaukset 'ei), vakaa läsnäolo (ts. Kaikki mittaukset' kyllä '), parannettu (ts. Viimeinen mittaus, joka on kerätty nimellä' ei 'ja lähtötaso' kyllä '), pahentunut (ts. Viimeinen kerätty mittaus' Kyllä 'ja lähtötaso' ei '). |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: pigmenttiepiteelin irrottamisen tyyppi (PED)-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: pigmenttiepiteelin irrottamisen tyyppi (PED)-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: ksi nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Prosenttiosuudet laskettiin turvallisuusväestöstä 'ei' ja 'kyllä' ryhmissä Q12W: n nestevapauden mukaan.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Keskikenttäkentän paksuuden (CST) prosentuaalinen muutokset lähtötasosta viikolla 16-Potilaat luokitellaan Q12W: ksi nestevapaasti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Keskiarvo (SD) laskettiin turvallisuusväestölle 'ei' ja 'kyllä' ryhmien sisällä Q12W: n nestevapauden mukaan. |
Perustaso, viikko 16
|
|
Nestemäisen vasteen mahdolliset ennustajatekijät: Keskikenttäkentän paksuuden (CST) prosentuaalinen muutokset lähtötasosta viikolla 16-Potilaat, jotka luokitellaan Q12W: n nestevapaaksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Spektridomeenin optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) perusteella. Keskiarvo (SD) laskettiin turvallisuusväestölle 'ei' ja 'kyllä' ryhmien sisällä Q12W: n nestevapauden mukaan. |
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos sisältää lähtötason viikkoon 48 - haarautuvat alukset
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien kehitykseen (WAMD) Neovaskularisaatiokompleksin morfologiaa (CNV) arvioitiin laadullisesti arvioimalla haarautumisalusten läsnäoloa/puuttumista. Suuremmista aluksista haarautuvien pienten verisuonten läsnäolo osoittaa aktiivista CNV -vaurioita. UNG/p = levittämätön patologian vuoksi UNG/Q = luokittelematon laadusta johtuen |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos on lähtökohta viikkoon 48 - muutos kokonais CNV -leesion alueen lähtötasosta (mm*2)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Kokonaispohjainen suonikalvo -neovaskularisaatio (CNV) leesioalue (mm^2) ja leesion suurin lineaarinen halkaisija (mm) ovat parametreja, jotka liittyvät CNV -virtauksen kokoon. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian muutos (OCTA) sisältää lähtötilanteen viikkoon 48 - muutos suonikalvon neovaskularisaation (CNV) verisuonitiheyden lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Suonikkaan neovaskularisaatio (CNV) verisuonitiheys (%) lasketaan verisuonten miehittämän alueen ja vaurion kokonaispinta -alan suhteena ja kerrottuna 100: lla. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos sisältää lähtötason viikkoon 48 - Vaihto vaurion lähtötasosta Suurin lineaarinen halkaisija (mm)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Kokonaispohjainen suonikalvo -neovaskularisaatio (CNV) leesioalue (mm^2) ja leesion suurin lineaarinen halkaisija (mm) ovat parametreja, jotka liittyvät CNV -virtauksen kokoon. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos on lähtökohta viikkoon 48 - Perifeeriset anastomoottiset pelihallit
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Suonekalvon neovaskularisaatio (CNV) -kompleksin morfologia arvioitiin laadullisesti arvioimalla perifeeriset anastomoottiset pelihallit. Perifeeristen anastomoottisten pelihallien läsnäolo verisuonet liittyvät aktiiviseen CNV -vaurioon. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos sisältää lähtötason viikkoon 48 - Vaskulaarisilmukot
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Suonekaalisen neovaskularisaation (CNV) morfologiaa arvioitiin laadullisesti arvioimalla verisuonisilmukoja. Verisuonisilmukoiden läsnäolo osoittaa aktiivista CNV -leesiota. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCTA) muutos sisältää lähtötason viikkoon 48 - Dark Halo
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien (WAMD) kehitykseen. Suonekalvon neovaskularisaatio (CNV) -kompleksin morfologia arvioitiin laadullisesti arvioimalla tummaa haloa. Pimeän halo -läsnäoloa pidetään koriokapillaaristen muutoksen alueena, joka vastaa paikallista virtausvammaisuutta ja osoittaa aktiivista CNV -vauriota. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektridomeenin optinen koherenssitomografia (SD -OCT) sisältää lähtötason viikkoon 48 saakka - pigmenttiepiteeli -irrottautuminen (PED)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien kehitykseen (WAMD)
|
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektridomeenin optinen koherenssitomografia (SD -OCT) sisältää lähtötason viikkoon 48 - Keski -kentän paksuus (CST) (μM)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. Tässä tutkimuksessa arvioitu keskimääräinen verkkokalvon paksuus (CRT) edustaa pyöreän alueen keskimääräistä verkkokalvon paksuutta halkaisijaltaan 1 mm: n sisällä foveal -keskuksen ympärillä ja sitä kutsuttiin keskikenttäkentän paksuudeksi (CST), joka tunnetaan myös nimellä Foveal -paksuus. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Muutos spektrialueiden optisen koherenssin tomografian (SD-OCT) ominaisuuksien ominaisuudet lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten OCTA-parametrien kehitykseen (WAMD)
|
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektridomeenin optisen koherenssitomografian (SD -OCT) ominaisuuksien muutos lähtötasosta viikkoon 48 - intraretinaalisen nesteen (IRF) kystoidiödeema
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. IRF on neste, joka kertyy neurosensoriseen verkkokalvoon ulkoisen rajoittavan kalvo (ELM) -vahtoreseptorikompleksin häiriöiden vuoksi ulommassa verkkokalvossa aktiivisella suonikalvolla olevalla neovaskularisaatiolla (CNV) membraanilla. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Muutos spektrialueen optisen koherenssin tomografian (SD -OCT) ominaisuuksien ominaisuudet lähtötasosta viikkoon 48 - subretinal -neste (SRF)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. SRF on neste, joka kertyy yleensä neurosensorisen verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) välille johtuen suonikalasen neovaskularisaatio (CNV) -kompleksin verisuonista runsasta vuotoa. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Muutos spektridomeenin optisen koherenssitomografian (SD -OCT) ominaisuuksien ominaisuudet lähtötasosta viikkoon 48 - verkkokalvon pigmenttiepiteeli (ala -RPE) -neste
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. Sub-RPE-neste, ts. RPE: n alle kertyvät nestettä, johtaen siten usein pigmentin epiteeli-irrotuksiin (PED). |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektridomeenin optisen koherenssitomografian (SD -OCT) ominaisuuksien muutos lähtötasosta viikkoon 48 - subretinal hyperreflektiivinen materiaali (SHRM)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. SHRM, ts. Huonosti määritelty, keskipitkästä ja hypereflektiivinen massa neurosensoristen kerrosten ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) välillä SD-OCT: llä, mikä viittaa neurovaskulaariseen kalvoon, erityisesti tyypin II suonikalvossa neovaskularisaatiossa (CNV) livisissä. , ja arpien muodostuminen |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektrialueen optisen koherenssin tomografian (SD -OCT) ominaisuuksien muutos lähtötasosta viikkoon 48 - ulkoinen verkkokalvon putki (ORT)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. Ort, ts. Haarautuvat putkimaiset rakenteet, jotka sijaitsevat verkkokalvon ulommassa ydinkerroksessa, mikä näyttää osoittavan rappeuttavien fotoreseptoreiden uudelleenjärjestelyä useissa verkkokalvon sairauksissa, mukaan lukien WAMD. SD-OCT: llä ORT ilmestyy hyvin määriteltyihin pyöreisiin tai munanmuutosten hyporefloiviin tiloihin hyperreflektiivisillä rajoilla. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Spektrialueen optisen koherenssin tomografian (SD -OCT) piirteiden muutos lähtötasosta viikkoon 48 - ulkoinen rajoittava membraani (ELM) eheyshäviö
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus märän ikään liittyvän makulan rappeutumisen laadullisten ja kvantitatiivisten SCD-OCT-parametrien (WAMD) kehitykseen. ELM: n tila verkkokalvon eheyden indikaattorina arvioitiin keskittyen ELM: n eheyden menetykseen keskustassa 1 mm (ts. Kun otetaan huomioon keskimääräinen 1 x 1 mm: n alakentän). |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 16, viikko 48
|
BCVA arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Tutkimussilmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä ETDRS -protokollaa. Osallistujat, joiden BCVA ETDRS -kirjauspiste oli> = 34 ETDRS -kirjainta (Snellen ekvivalentti 20/200) seulonnan / lähtötilanteessa tutkimussilmään. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Viimeistä havaittua havaintoa (LOCF) käytettiin puuttuvien arvojen imputointiin. |
Baseline, viikko 16, viikko 48
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on nesteen resoluutio tutkimussilmästä
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus jatkuvaan kuivuuteen lähtötilanteesta viikkoon 48. Potilaista, joilla oli nestettä lähtötilanteessa, potilaat, joilla oli nesteen resoluutio, tunnistettiin, jos IRF: n ja SRF: n puuttuessa, ja potilaat, joilla ei ollut nesteen resoluutiota Jokainen polttoaineen jälkeinen aikapiste. IRF = intraretinaalisen nesteen SRF = subretinaalista nestettä |
Viikko 16, viikko 48
|
|
Tutkimussilmän jatkuva kuivuus - Kaplan -Meier -arviot - mediaani aika jatkuvan kuivuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus jatkuvaan kuivuuteen lähtötilanteesta viikkoon 48. Potilaat, jotka saavuttivat jatkuvan kuivuuden, tunnistettiin ottaen huomioon nesteen resoluution potilaat vähintään 2/3 peräkkäisissä vierailuissa. Keskimääräinen aika jatkuvan kuivuuden saavuttamiseen laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tutkimussilmän kestävä kuivuus määritellään IRF: n ja SRF: n puuttuessa vähintään kahdelle peräkkäiselle vierailulle ja vähintään 3 peräkkäiselle vierailulle. IRF = intraretinaalisen nesteen SRF = subretinaal neste |
Viikko 48
|
|
Potilaiden kumulatiivinen esiintyvyys, jolla on jatkuvaa tutkimussilmän kuivumista
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
Arvioi brolucitsumabin vaikutus jatkuvaan kuivuuteen lähtötilanteesta viikkoon 48. Tutkimussilmän kestävä kuivuus määritellään IRF: n ja SRF: n puuttuessa vähintään kahdelle peräkkäiselle vierailulle ja vähintään 3 peräkkäiselle vierailulle. IRF = intraretinaalisen nesteen SRF = subretinaal neste |
Viikot 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Määrittäjät tutkijan valinnassa brolucitsumabiannostusohjelmasta (Q8W) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Arvioi tutkijoiden brolucitsumabihoito -ohjelman (Q8W) valinnan taustalla olevat syyt (Q8W) BVCA = parhaiten korjattu visuaalinen tarkkuus, CFP = Color Fundus Photography; CNV = suonikalvon neovaskularisaatio; FA = fluoreseiini -angiografia; ICGA = indocyaniinin vihreä angiografia; OCTA = optinen koherenssitomografia angiografia; SD-OCT = spektrialue Optinen koherenssitomografia |
Viikko 16 asti
|
|
Määrittäjät tutkijan valinnassa brolucitsumabiannostusohjelmasta (Q12W) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
|
Arvioi tutkijoiden brolucitsumabihoito -ohjelman (Q12W) valinnan taustalla olevat syyt (Q12W) BVCA = parhaiten korjattu visuaalinen tarkkuus, CFP = Color Fundus Photography; CNV = suonikalvon neovaskularisaatio; FA = fluoreseiini -angiografia; ICGA = indocyaniinin vihreä angiografia; OCTA = optinen koherenssitomografia angiografia; SD-OCT = spektrialue Optinen koherenssitomografia |
Viikko 16 asti
|
|
Muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Arvioi ahdistus/masennus potilailla, joilla WAMD, jota hoidettiin brolucitsumabilla.
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on neljätoista kappaleen asteikko, joka tuottaa ordinaalista tietoa.
Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen.
Tämä potilaan ilmoittama tulosmitta kehitettiin erityisesti välttämään riippuvuutta ahdistuneisuudesta/masennuksesta, jotka ovat myös yleisiä somaattisia sairauden oireita, kuten väsymys ja unettomuus tai hypersomnia.
Pisteiden laskelmat: Jokainen kohde on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla.
HADS koostuu kahdesta alapisteestä: ahdistuksen ja masennuksen HAD-A: sta.
Jokainen alapiste vaihtelee välillä 0-21 pistettä: pisteet ≥11 osoittavat ahdistuneen tai masennushäiriön esiintymisen, pisteet 8-10 pistettä ovat raja-epänormaalit ja pisteet ≤7 osoittavat, että ahdistunut tai masennushäiriö ei ole.
|
Viikko 48
|
|
Euroopan elämänlaadun muutos-5D-5L (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Arvioi elämänlaatu potilailla, joilla on WAMD, jota hoidetaan brolucitsumabilla.
EQ-5D-5L on standardoitu laajasti käytetty instrumentti yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Se käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa.
ts. Ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, jotka vastaavat numeroita 1-5. EQ-5D-5L: n kokonaispistemäärä määritetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja vaihtelee välillä 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Baseline, viikko 48
|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim.
Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena
|
AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
|
Silmänkäsittely syntyy haittatapahtumia - SUURI SILMÄ
Aikaikkuna: AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim.
Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena
|
AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
|
Silmänkäsittely Esiintyneet haittavaikutukset - järjestelmän elinluokan (SOC) ja suositeltava termi (PT)
Aikaikkuna: AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim.
Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena
|
AE: t raportoidaan ensimmäisestä tutkimuksen annoksesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen maksimaalisen aikataulun ollessa noin. 48 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AMD
- anti-VEGF
- Silmänpohjan rappeuma
- suonikalvon uudissuonittuminen
- näön menetys
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- märkä silmänpohjan rappeuma
- brolucitsumabi
- multimodaaliset kuvantamisbiomarkkerit
- nesteen resoluutio
- ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD)
- makulan vaurio
- verkkokalvon vaurio
- kuiva makulan rappeuma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AIT04
- 2020-002452-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .