此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

创新多模态成像生物标志物的研究，以预测用 Brolucizumab 治疗的 wAMD 初治患者的解剖学结果。 (IMAGINE)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一年、单臂、开放标签、多中心、IV 期研究，使用多模态成像通过创新的早期预测性解剖生物标志物对接受 Brolucizumab 治疗的 wAMD 患者的液体消退进行疾病活动评估 - IMAGINE 研究

这项 IV 期研究的目的是确定创新的早期成像参数，作为湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者在液体分辨率方面对 brolucizumab 的长期临床反应的预测因子，目的是评估它们在支持治疗方案的选择（q12w 或 q8w）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期一年、开放标签、单臂、多中心、IV 期研究，研究对象是继发于 wAMD 且未经治疗的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 患者。该研究包括长达 2 周的筛选期和brolucizumab 从基线（第 1 天）到第 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34129
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的书面知情同意书
  • 继发于影响中央亚区的 AMD 的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，包括具有 CNV 成分的视网膜血管瘤增生 (RAP)，通过荧光素血管造影术（或其他成像方式）观察到的 CNV 活动性渗漏的存在以及CNV，例如 筛选时研究眼中的色素上皮脱离（PED）、视网膜下或视网膜下色素上皮（sub-RPE）出血、荧光受阻、黄斑水肿；
  • 存在影响中央子视野（研究眼）的视网膜内积液（IRF）或视网膜下积液（SRF），如在筛选时在研究眼中通过 SD-OCT 所见；
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 得分大于或等于 23 个字母，在 4 米起始距离处使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 视力表在研究眼睛的筛选和基线访问中测量。

排除标准：

  • 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如 筛选或基线研究眼中的传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、传染性睑缘炎）；
  • 根据研究者在研究眼中筛选时的临床判断，不可解释的 OCTA 和 SD-OCT 图像；
  • 在筛选或基线时，研究眼中的伴随病症或眼部疾病，研究者认为可能会妨碍对研究治疗的反应或可能混淆对研究结果的解释、损害视力或在课程期间需要计划的医疗或手术干预的研究;
  • 研究眼中不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg 或根据研究者在筛选或基线时的判断；
  • 在筛选之前的任何时间在研究眼中使用任何抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子（VEGF））药物或研究药物（维生素补充剂除外）的既往治疗；
  • 随时全身抗VEGF治疗；
  • 基线前 6 个月内中风或心肌梗塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布洛妥珠单抗6毫克
参与者根据患者病活动（DA）进行了3次每月的眼注射，然后进行Q12W或Q8W维护阶段。
药品：溴鲁西单抗
120 mg/ml 玻璃体内注射液
其他名称：
  • RTH258, 北武

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
归类为Q12W流体或不Q12W的患者数量
大体时间：直到第48周

通过频谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估，无体液反应的早期预测因子定义为在第48周没有视网膜液在第48周没有视网膜液。

Q12W不含流体：完成治疗的PTS和研究维持稳定的Q12W方案，分配为WK 16至WK 48，并且不存在WK 48的IRF和SRF。

不是Q12W不含液体：

  • 在WK 48的IRF或SRF的存在下完成治疗和研究的PT
  • 在研究期间任何时候都遵循Q8W治疗方案的PT（还考虑谁从Q12W方案开始，但随后由于疾病活性转移到Q8W方案）
  • 自从治疗盘以来，B/L之后的任何时候都停止治疗。 被认为是事件发生的事件和“失败”。
  • 自学习光盘以来B/L之后的任何时候辍学的PT。 被认为是事件发生的事件和“失败”。
直到第48周
无流体反应的潜在预测因子：主要基础脉络膜新生血管化（CNV）病变类型的类型，如基线时SD-OCT评估 - 被分类为非Q12W液体的患者
大体时间：基线

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

当CNV增殖发生在视网膜色素上皮（RPE）下方时，会产生1型新血管形成，并且对应于荧光素血管造影（FA）泄漏模式的隐匿性CNV。 2型新血管形成是指视网膜下空间中RPE上方的CNV增殖，对应于具有强烈荧光素泄漏的经典CNV。 当涉及视网膜循环时，会发生3型新血管形成（或视网膜血管增生[RAP]），脉络膜和视网膜循环之间有吻合。

类型1-3分类是根据解剖病变的类型进行分类，并由多模式成像特征确定。 请注意，通过设计，这不是评分，也不是比例分数。

PCV =息肉脉络膜血管病变
基线
无流体反应的潜在预测因子：主要基础脉络膜新生血管化（CNV）病变类型的类型，如基线时SD-OCT评估 - 被分类为Q12W液体的患者
大体时间：基线

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

当CNV增殖发生在视网膜色素上皮（RPE）下方时，会产生1型新血管形成，并且对应于荧光素血管造影（FA）泄漏模式的隐匿性CNV。 2型新血管形成是指视网膜下空间中RPE上方的CNV增殖，对应于具有强烈荧光素泄漏的经典CNV。 当涉及视网膜循环时，会发生3型新血管形成（或视网膜血管增生[RAP]），脉络膜和视网膜循环之间有吻合。

类型1-3分类是根据解剖病变的类型进行分类，并由多模式成像特征确定。 请注意，通过设计，这不是评分，也不是比例分数。

PCV =息肉脉络膜血管病变
基线
无流体反应的潜在预测因子：下视网膜色素上皮（亚RPE）流体 - 归类为Q12W液体不含Q12W的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：视网膜下色素上皮（亚RPE）流体 - 被归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定不存在（即所有测量值的'NO），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'），已加重（即收集的最后测量'是的'是的'是的'和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：视网膜下过度反射材料（SHRM） - 不归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：视网膜下超反射材料（SHRM） - 被分类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：视网膜外管（ORT） - 未分类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：视网膜外管（ORT） - 被归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：中心1 mm的外部限制膜（ELM）完整性损失 - 归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体响应的潜在预测因子：中心1 mm的外部限制膜（ELM）完整性损失 - 被归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

值得注意的是，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“是”，也考虑了“稳定缺失”类别的类别。 同样，对于基线和最后一次测量的情况，即使在其他收集的测量中至少有一个“否”，也考虑了“稳定存在”类别的类别。

稳定的缺失（即所有测量'no），稳定的存在（即所有测量'是'是'），改进（即最后的测量为“否”和基线'是'是'是'是'是'是'是'是'是的（即收集的最后测量'是的， '和基线“否”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：色素上皮脱离的类型（PED） - 不分类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

  • 仅稳定纤维血管（即，所有测量都“仅纤维血管”）。
  • 稳定的不仅纤维血管（即，所有测量的“主要是纤维血管”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid颜料上皮脱离（PED）”）。
  • 不仅从纤维血管到纤维血管造成（即最后的测量收集了“仅纤维血管”和基线“主要是纤维血管骨血管骨骼”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid Ped”）。
  • 从纤维血管造成的不仅是纤维血管（即最后的测量，主要是“主要是纤维血管”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid Ped”和“ drusenoid Ped”和基线“仅纤维血管”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：色素上皮脱离（PED）的类型 - 归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线至第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W液体的“ NO”和“是”组内的安全群体计算的百分比。

  • 仅稳定纤维血管（即，所有测量都“仅纤维血管”）。
  • 稳定的不仅纤维血管（即，所有测量的“主要是纤维血管”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid颜料上皮脱离（PED）”）。
  • 不仅从纤维血管到纤维血管造成（即最后的测量收集了“仅纤维血管”和基线“主要是纤维血管骨血管骨骼”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid Ped”）。
  • 从纤维血管造成的不仅是纤维血管（即最后的测量，主要是“主要是纤维血管”或“主要是浆液性浆液”或“ drusenoid Ped”和“ drusenoid Ped”和基线“仅纤维血管”）。
基线至第16周
无流体反应的潜在预测因子：中央子场厚度（CST）的百分比从第16周的基线开始 - 归类为Q12W液体的患者
大体时间：基线，第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W流体的“ NO”和“是”组内的安全种群计算平均值（SD）。
基线，第16周
无流体响应的潜在预测因子：中央子场厚度（CST）的百分比在第16周的基线 - 归类为Q12W的患者不含Q12W的患者
大体时间：基线，第16周

如光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估。

根据不含Q12W流体的“ NO”和“是”组内的安全种群计算平均值（SD）。
基线，第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光学相干断层扫描（八八）的变化具有基线至第48周的基线 - 分支机构
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛昔单抗对湿年龄相关黄斑变性（WAMD）定性和定量八章参数的进化的影响

通过评估分支血管的存在/不存在，定性地评估了新血管化（CNV）复合物的形态。 从较大血管分支的微小血管的存在表明有活跃的CNV病变。

ung/p =由于病理ung/q =由于质量而无法分布的原因
基线，第16周，第48周
光学相干断层扫描（OCTA）的更改功能基线至第48周 - 从总CNV病变区域的基线（mm*2）的基线变化
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

总基底脉络膜新生血管形成（CNV）病变区域（MM^2）和最大的病变线性直径（MM）是与CNV流量大小相关的参数。
基线，第16周，第48周
光学相干断层扫描（OCTA）的变化具有基线至第48周的基线 - 脉络膜新生血管形成（CNV）血管密度（％）的变化
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

脉络膜新生血管形成（CNV）血管密度（％）的计算为血管所占面积的比率和病变的总面积，并乘以100。
基线，第16周，第48周
光学相干断层扫描（OCTA）的变化具有基线到第48周的基线 - 从病变的基线最大线性直径（mm）变化
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

总基底脉络膜新生血管形成（CNV）病变区域（MM^2）和最大的病变线性直径（MM）是与CNV流量大小相关的参数。
基线，第16周，第48周
光学相干断层扫描（OCTA）的变化具有基线直至第48周 - 外周吻合拱廊
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

通过评估外围吻合式弧形来定性评估脉络膜新生血管化（CNV）复合物的形态。 在血管末端存在外周吻合弧形的存在表明有活性的CNV病变。
基线，第16周，第48周
光学相干断层扫描（OCTA）的变化具有基线至第48周的基线 - 血管循环
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

通过评估血管环的定性评估脉络膜新血管化（CNV）复合物的形态。 血管环的存在表明活性CNV病变。
基线，第16周，第48周
光学连贯性层析成像（八八）的变化功能基线至第48周-Dark Halo
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量八章参数进化的影响。

通过评估暗光晕，定性地评估了脉络膜新生血管化（CNV）复合物的形态。 暗光晕的存在被认为是与局部流动障碍相对应的绒毛膜毛细血管改变的区域，并且表明有活性的CNV病变。
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD -OCT）的基线直至第48周 - 色素上皮脱离（PED）
大体时间：基线，第16周，第48周
评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响
基线，第16周，第48周
光谱结构域光学相干断层扫描（SD -OCT）的基线为基线至第48周 - 中央子场厚度（CST）（μm）
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

这项研究中评估的中央视网膜厚度（CRT）表示圆形中心中心周围1毫米直径内的圆形区域的平均视网膜厚度，称为中心子场厚度（CST），也称为中央凹厚度。
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）的变化从基线到第48周
大体时间：基线，第16周，第48周
评估布洛昔单抗对湿年龄相关黄斑变性（WAMD）定性和定量八章参数的进化的影响
基线，第16周，第48周
光谱结构域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到第48周 - 视网膜内流体（IRF）囊状水肿
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

IRF是由于主动脉络膜新生血管形成（CNV）膜在外视网膜中外部限制膜（ELM） - 遗传受体复合物的破坏而在神经感觉内积聚的流体。
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到48周 - 视网膜下流体（SRF）
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

SRF是由于脉络膜新生血管（CNV）复合物的血管大量泄漏而导致的神经感觉视网膜和视网膜色素上皮（RPE）之间通常积累的流体。
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到第48周 - 视网膜下色素上皮（sub rpe）流体
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

亚RPE流体，即在RPE下积聚的流体，因此通常会导致色素上皮脱离（PED）。
基线，第16周，第48周
光谱结构域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到第48周 - 视网膜下超反射材料（SHRM）
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

SHRM，即神经感觉层和视网膜色素上皮（RPE）在SD-OCT上的定义较差，中等造型的质量，这表明神经血管膜，特别是在II型脉络膜脉络膜上（CNV）病情。和盘状疤痕形成
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到第48周 - 外视网膜管（ORT）
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

Ort，即位于视网膜外核层中的分支管状结构，这似乎表明了包括WAMD在内的多种视网膜疾病中的退化感光体的重排。 在SD-OCT上，ORT出现具有明确定义的圆形或卵形不足的空间，具有过度反射边界。
基线，第16周，第48周
光谱域光学相干断层扫描（SD -OCT）的变化从基线到第48周 - 外部限制膜（ELM）完整性损失
大体时间：基线，第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗对与年龄相关的黄斑变性（WAMD）的定性和定量SCD-OCT参数进化的影响。

评估了ELM作为视网膜完整性指标的状态，重点是中心1 mm中的ELM完整性损失（即考虑中央1 x 1毫米子场）。
基线，第16周，第48周
从基线到第48周，最校正的视力（BCVA）更改
大体时间：基线，第16周，第48周

使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表对BCVA进行评估。

使用ETDRS协议评估研究眼的视觉功能。 在研究眼中包括了> = 34个ETDRS字母的BCVA ETDR字母分数（Snellen等效20/200）的参与者。

最小和最大分数分别为0-100。 更高的分数代表更好的功能。

最后观察（LOCF）用于缺失值的插补。
基线，第16周，第48周
研究眼的流体分辨率患者数量
大体时间：第16周，第48周

评估布洛妥珠单抗从基线到第48周持续干燥的影响。

在基线出现的液体患者中，在没有IRF和SRF的情况下确定了液体分辨率的患者，而没有液体分辨率的患者则在“仅出现IRF存在”，“仅SRF Present”中分类为“ IRF和SRF”，“每个基线后时间点。

IRF =视网膜内流体SRF =视网膜下液
第16周，第48周
研究眼的持续干燥 - 卡普兰 - 梅尔估计 - 达到持续干燥的中位时间
大体时间：直到第48周

评估布洛妥珠单抗从基线到第48周持续干燥的影响。

考虑到连续访问至少2/3的流体分辨率的患者，发现了达到持续干燥的患者。

通过Kaplan-Meier方法计算了实现持续干性的中位时间。

研究眼的持续干燥是由至少连续2次访问和至少连续3次访问而没有IRF和SRF来定义的。

IRF =视网膜内流体SRF =视网膜下液
直到第48周
研究眼的持续干燥患者的累积发生率
大体时间：第8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48

评估布洛妥珠单抗从基线到第48周持续干燥的影响。

研究眼的持续干燥是由至少连续2次访问和至少连续3次访问而没有IRF和SRF来定义的。

IRF =视网膜内流体SRF =视网膜下液
第8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48
研究人员选择布洛妥珠单抗剂量方案（Q8W）的决定因素第16周
大体时间：直到第16周

评估研究人员选择布洛妥珠单抗治疗方案（Q8W）的原因

BVCA =最校正的视力，CFP = Color Feltus Photography; CNV =脉络膜新生血管形成； FA =荧光素血管造影； ICGA =吲哚氰氨酸绿色血管造影；八=光学相干断层扫描血管造影； SD-OCT =光谱域光学相干断层扫描
直到第16周
研究人员选择布洛妥珠单抗给药方案（Q12W）的决定因素第16周
大体时间：直到第16周

评估研究人员选择布洛妥珠单抗治疗方案（Q12W）的原因

BVCA =最校正的视力，CFP = Color Feltus Photography; CNV =脉络膜新生血管形成； FA =荧光素血管造影； ICGA =吲哚氰氨酸绿色血管造影；八=光学相干断层扫描血管造影； SD-OCT =光谱域光学相干断层扫描
直到第16周
医院焦虑和抑郁量表的变化（HADS）得分
大体时间：直到第48周
评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的焦虑/抑郁症。 医院焦虑和抑郁量表（HADS）是产生序数数据的14个项目。 七个与焦虑有关的项目与抑郁症有关。 该患者报告的结局指标是专门制定的，目的是避免依赖焦虑/抑郁方面，这些方面也是疾病的常见躯体症状，例如疲劳和失眠或高血压。 分数的计算：每个项目的评分为4分制。 HADS由两个子分数组成：焦虑的HAD-A和HAD-D用于抑郁症。 每个子得分范围为0到21分：得分≥11表明存在焦虑或抑郁症，分数在8-10点之间是边界异常，而得分≤7表示不存在焦虑或抑郁症。
直到第48周
欧洲生活质量的变化-5D-5L（EQ-5D-5L）得分
大体时间：基线，第48周
评估用布洛妥珠单抗治疗的WAMD患者的生活质量。 EQ-5D-5L是一种用于测量通用健康状况的标准化仪器。 它包括以下五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别。 即没有问题，小问题，中等问题，严重的问题和极端问题，对应于1到5的数字数字。EQ-5D-5L总分是通过视觉模拟量表（VAS）确定的，范围为0到100得分较高，表明健康状况更好。
基线，第48周
治疗紧急不良事件
大体时间：据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现]，症状或疾病）
据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。
眼部治疗出现不良事件 - 学习眼
大体时间：据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现]，症状或疾病）
据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。
眼部治疗出现的不良事件 - 按系统器官类（SOC）和首选术语（PT）按
大体时间：据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者中的任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现]，症状或疾病）
据报道，AE从研究治疗的第一剂量到上次治疗后4周，最大时间范围约为。 48周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年10月4日

研究完成 (实际的)

2023年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258AIT04
  • 2020-002452-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅