안전성 및 탐색적 효능 결과를 위한 AMD의 초기 단계 피험자에 대한 개입으로서 R:GEN의 평가
2023년 5월 14일 업데이트: Lutronic Vision, Inc
R:GEN 레이저 시스템의 안전 및 탐색적 효능 결과를 위한 초기 연령 관련 황반변성(AMD) 피험자에 대한 개입으로서의 평가
이 연구의 목적은 연령 관련 황반변성의 초기 단계를 가진 피험자를 대상으로 R:GEN 레이저 시스템의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 R:GEN 레이저 시스템의 안전성과 내약성을 평가하고 양측성 대형 드루젠 환자를 대상으로 AMD의 중증도에 대한 정보를 수집하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
모든 참가자는 기준선 방문과 24주 방문에서 중재를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선 방문으로부터 24주 및 48주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인
- 양쪽 눈의 최고 교정 시력[BCVA] 6/12[20/40] 이상
- 양측 큰 드루젠: 내부 황반부[중심와를 중심으로 반지름이 1500µm인 원] 내 각 눈에 색소가 있거나 없는 최소 1개의 드루즈 ≥125 µm;
- 동의하고, 레이저 치료를 받고, 모든 방문을 완료할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 각 눈의 안저 자가형광[FAF] 또는 근적외선 반사[NIR] 표면 영상에서 볼 수 있는 명확한 망상 가성 드루젠[RPD] > 2-디스크 영역[DA]의 모든 증거
- 유두주위 위축을 제외한 황반[중심와를 중심으로 반지름이 3000마이크론인 원] 내의 지리학적 위축[GA]의 모든 증거
- 초기 GA의 모든 증거 또는 OCT에 의해 결정된 위축(완전한 RPE 및 외부 망막 위축)의 더 나쁜 증거: 내부 핵층 및 외부 망상층[OPL]의 침강 또는 저반사성 쐐기형 밴드의 존재 포함 OPL의 한계 내에서, RPE의 감쇠 또는 부재 및 맥락막으로의 과전달을 동반함
- 현재 맥락막 혈관신생[CNV](다중 모드 영상[MMI]에서 결정되지만 혈관 조영술은 필요하지 않음) 또는 비삼출성 황반 신생혈관[NE-MNV][OCT-A로 결정]의 존재를 포함하여 CNV의 과거 증거
- 무증상 망막하액[SRF] [미끄러짐 < 50 µm 허용됨]
- 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 하는 안구 발현이 있는 시신경, 전안방 및 자가면역 또는 전신 염증 상태에 영향을 미치는 질병을 포함하는 연구 안구의 현재 안구 질환 또는 상태, 또는 치료 후 3개월 이내에 안구 질환의 병력 상영
- 직경 1000μm보다 큰 중앙 황반 장액 색소 상피 박리; 과반사 초점[HRF] 및 과투과를 동반한 중심 황반 드루세노이드 박리 > 1000 μm; 또는 중앙 황반 드루세노이드 색소 상피 박리 >2000 µm
- 스크리닝 전 3개월 이내의 이전 망막 또는 눈 수술, 그 효과가 현재 또는 미래에 AMD의 평가를 복잡하게 만들 수 있음
- 망막에 대한 이전 레이저 치료 이력
- 망막에 독성이 있는 것으로 알려진 모든 전신 약물
- 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 알려진 과민증
- 콘택트 렌즈 적용에 대한 감도
- 조절되지 않는 녹내장, 고안압증 또는 안압 > 24 mmHg의 병력 또는 존재
- 연구자의 의견에 따라 망막 평가가 제한되거나 12개월 이내에 백내장 수술이 필요한 백내장
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 현재 임상 연구 중이거나 다른 활성 조사 요법을 받은 피험자
- 연구자의 의학적 판단에서 본 연구에 부적격하다고 간주되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 치료
1일차와 24주차에 R:GEN 레이저 시스템을 이용한 레이저 치료
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레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD의 초기 단계 피험자에서 R:GEN 레이저 시스템의 안전성과 내약성에 액세스합니다.
기간: 최대 48주
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심각한 이상반응의 발생률, 심각한 기기 이상반응, 예상치 못한 심각한 기기 이상반응
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 24주 및 48주에 R:GEN 레이저 시스템으로 치료한 후 AMD의 중증도 진행을 평가합니다.
기간: 치료 후 24주 및 48주
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후기 AMD의 존재에 대한 증거
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치료 후 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn H Guymer, MBBS, PhD, Center for Eye Research Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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