Hodnocení R:GEN jako intervence u subjektů s ranými stádii AMD pro bezpečnost a výsledky průzkumu účinnosti

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí 50 let a více
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA] 6/12 [20/40] nebo lepší na každém oku
• Bilaterální velké drúzy: alespoň 1 drúza ≥125 µm v každém oku ve vnitřní makulární zóně [kruh o poloměru 1500 µm se středem na foveu] as pigmentem nebo bez něj;
• Schopnost a ochota souhlasit, podstoupit laserové ošetření a dokončit všechny návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli důkaz definitivních retikulárních pseudo drúz [RPD] > 2-diskové oblasti [DA], jak je vidět buď autofluorescencí fundusu [FAF] nebo odrazem v blízké infračervené oblasti [NIR] v každém oku
• Jakýkoli důkaz geografické atrofie [GA] v makule [kruh o poloměru 3000 mikronů se středem ve fovee] s výjimkou peripapilární atrofie
• Jakýkoli důkaz rodící se GA nebo horší důkaz atrofie (kompletní RPE a vnější atrofie sítnice) podle OCT: včetně poklesu vnitřní jaderné vrstvy a vnější plexiformní vrstvy [OPL] nebo přítomnosti hyporeflexního klínovitého pruhu v mezích OPL a doprovázené útlumem nebo absencí RPE a hypertransmisí do cévnatky
• Současná choroidální neovaskularizace [CNV] (určeno na multimodálním zobrazení [MMI], ale angiogram není vyžadován) nebo dřívější průkaz CNV, včetně přítomnosti neexsudativní makulární neovaskularizace [NE-MNV] [určeno pomocí OCT-A]
• Asymptomatická subretinální tekutina [SRF] [povoleno klouzání < 50 µm]
• Jakékoli aktuální oční onemocnění nebo stav ve studovaném oku, včetně onemocnění postihujících zrakový nerv, přední oční komoru a autoimunitních nebo systémových zánětlivých stavů, u kterých se vyskytují oční projevy, které buď procházejí nebo vyžadují léčbu, nebo oční onemocnění v anamnéze do 3 měsíců od promítání
• Odchlípení centrálního makulárního serózního pigmentového epitelu o průměru větším než 1000 µm; centrální makulární odchlípení drúzenoidu > 1000 µm s hyperreflexními ložisky [HRF] a hypertransmise; nebo jakékoli odchlípení centrálního makulárního drúzenoidního pigmentového epitelu >2000 um
• Předchozí operace sítnice nebo oka během 3 měsíců před screeningem, jejíž účinky mohou nyní nebo v budoucnu zkomplikovat hodnocení AMD
• Jakákoli historie předchozí laserové léčby sítnice
• Jakékoli systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici
• Známá přecitlivělost na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň
• Citlivost na aplikaci kontaktní čočky
• Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného glaukomu, oční hypertenze nebo nitroočního tlaku > 24 mmHg
• Katarakta, která podle názoru zkoušejícího omezuje hodnocení sítnice nebo vyžaduje operaci katarakty do 12 měsíců
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekt, který je v současné době v klinické studii nebo podstoupil jinou aktivní hodnocenou terapii do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Subjekt, který je podle lékařského úsudku výzkumníka považován za nezpůsobilého pro tuto studii