R:GEN:n arviointi interventioon potilailla, joilla on AMD:n varhainen vaihe turvallisuuden ja tutkimustehokkuuden tulosten kannalta
sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lutronic Vision, Inc
R:GEN-laserjärjestelmän arviointi interventioon potilailla, joilla on varhaiseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) turvallisuutta ja tutkimustehokkuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida R:GEN-laserjärjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida R:GEN-laserjärjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kerätä tietoa AMD:n vakavuudesta potilailla, joilla on kahdenvälinen suuri druseni.
Kaikki osallistujat saavat intervention peruskäynnillä ja 24 viikon vierailulla.
Kaikki osallistujat arvioidaan 24 ja 48 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 50 vuotta ja yli
- Paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] 6/12 [20/40] tai parempi kummassakin silmässä
- Kaksipuolinen suuri druseni: vähintään 1 druuse ≥ 125 µm kussakin silmässä sisäisellä makulavyöhykkeellä [ympyrä, jonka säde on 1500 µm keskellä foveaa], pigmentin kanssa tai ilman;
- Kyky ja halu suostua, saada laserhoitoa ja suorittaa kaikki käynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet selvästä retikulaarisesta pseudodrusenista [RPD] > 2 levyn alueet [DA] joko silmänpohjan autofluoresenssin [FAF] tai lähi-infrapunaheijastuksen [NIR] avulla havaitsevat kuvantamisen kummassakin silmässä
- Kaikki todisteet maantieteellisestä atrofiasta [GA] makulan sisällä [ympyrä, jonka säde on 3000 mikronia, jonka keskipiste on fovea], lukuun ottamatta peripapillaarista atrofiaa
- Kaikki todisteet syntymässä olevasta GA:sta tai huonommasta atrofiasta (täydellinen RPE ja ulompi verkkokalvon atrofia) MMA:n määrittämänä: mukaan lukien sisemmän ydinkerroksen ja ulomman pleksiformisen kerroksen vajoaminen [OPL] tai hypoheijastavan kiilamainen nauha OPL:n rajoissa ja siihen liittyy RPE:n vaimennus tai puuttuminen ja hypertransmissio suonikalvoon
- Nykyinen suonikalvon neovaskularisaatio [CNV] (määritetty multimodaalisella kuvantamisella [MMI], mutta angiogrammia ei vaadita) tai aiemmat todisteet CNV:stä, mukaan lukien ei-eksudatiivinen makulan neovaskularisaatio [NE-MNV] [määritetty OCT-A:lla]
- Oireeton verkkokalvon alainen neste [SRF] [liuku < 50 µm sallittu]
- Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus tai sairaus tutkittavassa silmässä, mukaan lukien sairaudet, jotka vaikuttavat näköhermoon, etukammioon ja autoimmuuni- tai systeemiset tulehdustilat, joissa on silmäoireita, jotka ovat joko meneillään tai vaativat hoitoa, tai silmäsairaus kolmen kuukauden sisällä seulonta
- Keskimakulan seroosipigmentin epiteelin irtoaminen, jonka halkaisija on yli 1000 µm; keskusmakulan drusenoidin irtauma > 1000 µm, jossa on hyperheijastavia pesäkkeitä [HRF] ja hypertransmissio; tai mitkä tahansa keskeiset makulan drusenoidipigmenttiepiteelin irtoamat > 2000 µm
- Aiempi verkkokalvo- tai silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jonka vaikutukset voivat nyt tai tulevaisuudessa vaikeuttaa AMD:n arviointia
- Kaikki aiemmat verkkokalvon laserkäsittelyt
- Kaikki systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle
- Tunnettu yliherkkyys fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
- Herkkyys piilolinssien levittämiselle
- Aiempi tai olemassa oleva hallitsematon glaukooma, silmän verenpaine tai silmänsisäinen paine > 24 mmHg
- Kaihi, joka tutkijan mielestä rajoittaa verkkokalvon arviointia tai vaatii kaihileikkausta 12 kuukauden sisällä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kohde, joka on parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa tai on saanut muuta aktiivista tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Kohde, joka ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoito
Laserhoito R:GEN Laser -järjestelmällä päivänä 1 ja viikolla 24
|
Laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R:GEN-laserjärjestelmän turvallisuuden ja siedettävyyden hyödyntäminen potilailla, joilla on AMD:n varhainen vaihe.
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haitalliset laitevaikutukset, odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset
|
jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD:n vaikeusasteen etenemisen arvioimiseksi R:GEN Laser System -hoidon jälkeen 24 viikkoa ja 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Todisteita myöhäisen AMD:n esiintymisestä
|
24 viikkoa ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn H Guymer, MBBS, PhD, Center for Eye Research Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .