安全性および探索的有効性の結果を目的とした、AMD の初期段階の被験者への介入としての R:GEN の評価
2023年5月14日 更新者：Lutronic Vision, Inc
安全性と探索的有効性の結果を目的とした、加齢黄斑変性症（AMD）の初期段階の被験者への介入としての R:GEN レーザー システムの評価
この研究の目的は、加齢黄斑変性症の初期段階の被験者における R:GEN レーザー システムの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、R:GEN レーザー システムの安全性と忍容性を評価し、両側に大きなドルーゼンを持つ被験者の AMD の重症度に関する情報を収集するための前向き、単施設、単群、非盲検のパイロット研究です。
すべての参加者は、ベースライン訪問時と 24 週間目の訪問時に介入を受けます。
すべての参加者は、ベースライン訪問から 24 週間と 48 週間後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の大人
- 最良矯正視力 [BCVA] が各目で 6/12 [20/40] 以上であること
- 両側の大きなドルーゼン：色素の有無にかかわらず、黄斑内ゾーン（中心窩を中心とする半径 1500 μm の円）内の各眼に 125 μm 以上の少なくとも 1 つのドルーゼン。
- 同意し、レーザー治療を受け、すべての訪問を完了する能力と意欲
除外基準:
- 各眼の眼底自家蛍光 [FAF] または近赤外反射率 [NIR] のいずれかで観察される、明確な網状偽ドルーゼン [RPD] > 2 ディスク領域 [DA] の証拠
- 乳頭周囲萎縮を除く、黄斑[中心窩を中心とする半径3000ミクロンの円]内の地理的萎縮[GA]のあらゆる証拠
- OCTによって判定された、発生期のGAの証拠、または萎縮のより悪い証拠（完全なRPEおよび外側網膜萎縮）：内顆粒層および外網状層[OPL]の沈下、または低反射の楔形バンドの存在を含む） OPLの制限内で、RPEの減弱または欠如および脈絡膜への過剰伝達を伴う
- 現在の脈絡膜血管新生[CNV]（マルチモーダルイメージング[MMI]で判定されるが、血管造影は必要ない）、または非滲出性黄斑血管新生[NE-MNV]の存在を含むCNVの過去の証拠[OCT-Aで判定]
- 無症候性網膜下液 [SRF] [50 μm 未満のスリットは許容される]
- -視神経、前房に影響を与える疾患、および治療中または治療が必要な眼の症状がある自己免疫または全身性炎症状態を含む、研究対象の眼における現在の眼の疾患または状態、または3か月以内の眼疾患の病歴ふるい分け
- 直径1000μmを超える中心黄斑漿液性色素上皮剥離。高反射病巣[HRF]および過透過性を伴う、1000μmを超える中心黄斑ドルーゼ様剥離。または中央黄斑ドルーゼ様色素上皮剥離 >2000 µm
- スクリーニング前3か月以内に網膜または眼の手術を受けており、その影響により現在または将来、AMDの評価が複雑になる可能性がある
- 網膜に対する以前のレーザー治療歴
- 網膜に有毒であることが知られている全身薬
- フルオレセインまたはインドシアニングリーンに対する既知の過敏症
- コンタクトレンズの装用に対する過敏症
- 制御されていない緑内障、高眼圧症、または眼内圧 > 24 mmHgの病歴または存在
- 研究者の意見では、網膜の評価が制限されているか、12か月以内の白内障手術が必要な白内障
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在臨床研究中、またはスクリーニング訪問から30日以内に他の積極的な治験治療を受けている被験者
- 研究者の医学的判断により本研究の参加不適格とみなされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザー治療
1日目と24週目にR:GENレーザーシステムを使用したレーザー治療
|
レーザー治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMDの初期段階の被験者におけるR:GENレーザーシステムの安全性と忍容性を確認するため。
時間枠：48週間まで
|
重篤な有害事象、重篤な有害機器の影響、予期せぬ重篤な有害機器の影響の発生率
|
48週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R:GEN レーザー システムによる治療後 24 週間および 48 週間後の AMD の重症度の進行を評価します。
時間枠：治療後24週間と48週間
|
後期AMDの存在の証拠
|
治療後24週間と48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robyn H Guymer, MBBS, PhD、Center for Eye Research Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
R:GENレーザーシステムの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
University Hospital Inselspital, Berne終了しました