Evaluación de R:GEN como intervención en sujetos con etapas tempranas de AMD para resultados de seguridad y eficacia exploratoria

Criterios de inclusión:

• Adultos de 50 años y más
• Mejor agudeza visual corregida [BCVA] de 6/12 [20/40] o mejor en cada ojo
• Drusas grandes bilaterales: al menos 1 drusa ≥125 µm en cada ojo dentro de una zona macular interna [un círculo con un radio de 1500 µm centrado en la fóvea], y con o sin pigmento;
• Capacidad y voluntad para dar su consentimiento, recibir tratamiento con láser y completar todas las visitas

Criterio de exclusión:

• Cualquier evidencia de pseudo drusas reticulares definidas [RPD]> áreas de 2 discos [DA] como se ve por autofluorescencia del fondo del ojo [FAF] o reflectancia del infrarrojo cercano [NIR] en la imagen frontal en cada ojo
• Cualquier evidencia de atrofia geográfica [GA] dentro de la mácula [un círculo con un radio de 3000 micrones centrado en la fóvea] excluyendo la atrofia peripapilar
• Cualquier evidencia de GA naciente, o peor evidencia de atrofia (EPR completo y atrofia retiniana externa) según lo determinado por OCT: incluido el hundimiento de la capa nuclear interna y la capa plexiforme externa [OPL], o la presencia de una banda hiporreflectante en forma de cuña dentro de los límites de la OPL, y acompañado de atenuación o ausencia del RPE e hipertransmisión en la coroides
• Neovascularización coroidea actual [CNV], (determinada en imágenes multimodales [MMI], pero no se requiere angiograma) o evidencia pasada de CNV, incluida la presencia de neovascularización macular no exudativa [NE-MNV] [determinada por OCT-A]
• Líquido subretiniano asintomático [SRF] [se permite un deslizamiento < 50 µm]
• Cualquier enfermedad o afección ocular actual en el ojo del estudio, incluidas las enfermedades que afectan el nervio óptico, la cámara anterior y las afecciones inflamatorias sistémicas o autoinmunes en las que hay manifestaciones oculares que están experimentando o requieren tratamiento, o antecedentes de enfermedad ocular dentro de los 3 meses posteriores a la poner en pantalla
• Un desprendimiento del epitelio pigmentario seroso macular central de más de 1000 µm de diámetro; un desprendimiento drusoide macular central > 1000 µm con focos hiperreflectantes [HRF] e hipertransmisión; o cualquier desprendimiento del epitelio pigmentario drusoide macular central >2000 µm
• Cirugía ocular o retiniana previa dentro de los 3 meses previos a la selección, cuyos efectos pueden ahora o en el futuro complicar la evaluación de AMD
• Cualquier historial de tratamiento previo con láser en la retina.
• Cualquier medicamento sistémico conocido por ser tóxico para la retina.
• Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína o al verde de indocianina
• Sensibilidad a la aplicación de una lente de contacto
• Antecedentes o presencia de glaucoma no controlado, hipertensión ocular o presión intraocular > 24 mmHg
• Catarata que, en opinión del investigador, limita la evaluación de la retina o requiere cirugía de catarata dentro de los 12 meses.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujeto que se encuentra actualmente en un estudio clínico, o que ha recibido otra terapia de investigación activa, dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
• Sujeto que se considera no elegible para este estudio a juicio médico del investigador