Оценка R:GEN как вмешательства у субъектов с ранними стадиями ВМД для обеспечения безопасности и исследовательской эффективности результатов

Критерии включения:

• Взрослые 50 лет и старше
• Лучшая скорректированная острота зрения [BCVA] 6/12 [20/40] или выше для каждого глаза
• Двусторонние большие друзы: не менее 1 друзы ≥125 мкм в каждом глазу в пределах внутренней макулярной зоны [круг радиусом 1500 мкм с центром в ямке], с пигментом или без него;
• Способность и готовность давать согласие, получать лазерное лечение и завершать все визиты

Критерий исключения:

• Любые признаки определенных ретикулярных псевдодруз [RPD]> 2-дисковых областей [DAs], как видно либо с помощью аутофлуоресценции глазного дна [FAF], либо с помощью отражательной способности в ближней инфракрасной области [NIR] enface изображения в каждом глазу
• Любые признаки географической атрофии [ГА] в макуле [круг радиусом 3000 микрон с центром в центральной ямке], за исключением перипапиллярной атрофии
• Любые признаки зарождающегося ГА или худшие признаки атрофии (полный РПЭ и наружная атрофия сетчатки) по данным ОКТ: включая оседание внутреннего ядерного слоя и наружного плексиформного слоя [OPL], или наличие гипорефлекторной клиновидной полосы в пределах ОПЛ и сопровождаются ослаблением или отсутствием РПЭ и гипертрансмиссией в хориоидею
• Текущая хориоидальная неоваскуляризация [CNV] (определяется мультимодальной визуализацией [MMI], но ангиограмма не требуется) или прошлые признаки CNV, включая наличие неэкссудативной макулярной неоваскуляризации [NE-MNV] [определяется с помощью OCT-A]
• Бессимптомная субретинальная жидкость [SRF] [допускается скольжение < 50 мкм]
• Любое текущее глазное заболевание или состояние в исследуемом глазу, включая заболевания, поражающие зрительный нерв, переднюю камеру, а также аутоиммунные или системные воспалительные состояния, при которых есть глазные проявления, которые либо проходят лечение, либо требуют лечения, или история глазного заболевания в течение 3 месяцев после скрининг
• Центральная макулярная отслойка серозного пигментного эпителия диаметром более 1000 мкм; центральная макулярная отслойка друзеноида > 1000 мкм с гиперрефлективными очагами [HRF] и гипертрансмиссией; или любая центральная макулярная отслойка друзеноидного пигментного эпителия > 2000 мкм
• Предыдущие операции на сетчатке или глазах в течение 3 месяцев до скрининга, последствия которых могут сейчас или в будущем осложнить оценку ВМД
• Любая история предыдущего лазерного лечения сетчатки
• Любое системное лекарство, известное как токсичное для сетчатки.
• Известная гиперчувствительность к флуоресцеину или индоцианину зеленому.
• Чувствительность к применению контактной линзы
• История или наличие неконтролируемой глаукомы, глазной гипертензии или внутриглазного давления> 24 мм рт.ст.
• Катаракта, которая, по мнению исследователя, ограничивает оценку сетчатки или требует операции по удалению катаракты в течение 12 месяцев
• Беременные или кормящие женщины
• Субъект, который в настоящее время находится в клиническом исследовании или получил другую активную исследуемую терапию в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Субъект, который считается неприемлемым для этого исследования по медицинскому заключению исследователя.