Evaluering av R:GEN som intervensjon i forsøkspersoner med tidlige stadier av AMD for sikkerhet og utforskende effektivitet

Inklusjonskriterier:

• Voksne 50 år og over
• Beste korrigerte synsskarphet [BCVA] på 6/12 [20/40] eller bedre i hvert øye
• Bilateral stor drusen: minst 1 druse ≥125 µm i hvert øye innenfor en indre makulær sone [en sirkel med en radius på 1500 µm sentrert på fovea], og med eller uten pigment;
• Evne og vilje til å samtykke, motta laserbehandling og gjennomføre alle besøk

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert bevis på bestemt retikulær pseudo drusen [RPD] > 2-plate områder [DAs] sett enten ved fundus autofluorescens [FAF] eller nær-infrarød reflektans [NIR] møter avbildning i hvert øye
• Eventuelle tegn på geografisk atrofi [GA] innenfor makula [en sirkel med en radius på 3000 mikron sentrert på fovea] unntatt peripapillær atrofi
• Ethvert bevis på begynnende GA, eller verre bevis på atrofi (fullstendig RPE og ytre retinal atrofi) som bestemt av OCT: inkludert innsynkning av det indre kjernelaget og det ytre plexiformlaget [OPL], eller tilstedeværelsen av et hyporeflektivt kileformet bånd innenfor grensene for OPL, og ledsaget av demping eller fravær av RPE og hypertransmisjon inn i årehinnen
• Nåværende koroidal neovaskularisering [CNV], (bestemt på multimodal avbildning [MMI], men angiogram ikke nødvendig) eller tidligere bevis på CNV, inkludert tilstedeværelse av ikke-eksudativ makulær neovaskularisering [NE-MNV] [bestemt av OCT-A]
• Asymptomatisk subretinal væske [SRF] [en glider < 50 µm tillatt]
• Enhver pågående okulær sykdom eller tilstand i studieøyet, inkludert sykdommer som påvirker synsnerven, det fremre kammeret og autoimmune eller systemiske inflammatoriske tilstander der det er okulære manifestasjoner som enten gjennomgår eller krever behandling, eller historie med øyesykdom innen 3 måneder etter screening
• En sentral makulær serøs pigmentepitelløsning større enn 1000 µm i diameter; en sentral makulær drusenoidløsning > 1000 µm med hyperreflekterende foci [HRF] og hypertransmisjon; eller eventuelle sentrale makulære drusenoid pigmentepitelløsninger >2000 µm
• Tidligere netthinne- eller okulær kirurgi innen 3 måneder før screening, hvis effekter nå eller i fremtiden kan komplisere vurderingen av AMD
• Enhver historie med tidligere laserbehandling av netthinnen
• Enhver systemisk medisin som er kjent for å være giftig for netthinnen
• Kjent overfølsomhet for fluorescein eller indocyaningrønt
• Følsomhet for påføring av kontaktlinse
• Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon eller intraokulært trykk > 24 mmHg
• Katarakt som etter etterforskerens mening begrenser evalueringen av netthinnen eller krever kataraktoperasjon innen 12 måneder
• Gravide eller ammende kvinner
• Person som for øyeblikket er i en klinisk studie, eller har mottatt annen aktiv undersøkelsesterapi, innen 30 dager etter screeningbesøket
• Forsøksperson som anses som ikke kvalifisert for denne studien i etterforskerens medisinske vurdering