Evaluatie van R:GEN als interventie bij proefpersonen met vroege stadia van AMD voor resultaten op het gebied van veiligheid en verkennende werkzaamheid

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 50 jaar en ouder
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] van 6/12 [20/40] of beter in elk oog
• Bilaterale grote drusen: ten minste 1 druse ≥125 µm in elk oog binnen een binnenste maculaire zone [een cirkel met een straal van 1500 µm gecentreerd op de fovea], en met of zonder pigment;
• Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven, laserbehandeling te ondergaan en alle bezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Enig bewijs van duidelijke reticulaire pseudo drusen [RPD]> 2-schijfgebieden [DA's] zoals gezien door fundus autofluorescentie [FAF] of nabij-infrarood reflectie [NIR] enface beeldvorming in elk oog
• Elk bewijs van geografische atrofie [GA] binnen de macula [een cirkel met een straal van 3000 micron gecentreerd op de fovea] met uitzondering van peripapillaire atrofie
• Elk bewijs van ontluikende GA, of erger bewijs van atrofie (volledige RPE en buitenste retinale atrofie) zoals bepaald door OCT: inclusief de verzakking van de binnenste nucleaire laag en buitenste plexiforme laag [OPL], of de aanwezigheid van een hyporeflectieve wigvormige band binnen de grenzen van de OPL, en vergezeld van verzwakking of afwezigheid van de RPE en hypertransmissie naar het vaatvlies
• Huidige choroïdale neovascularisatie [CNV] (bepaald met multimodale beeldvorming [MMI], maar angiogram niet vereist) of eerder bewijs van CNV, inclusief de aanwezigheid van niet-exsudatieve maculaire neovascularisatie [NE-MNV] [bepaald door OCT-A]
• Asymptomatische subretinale vloeistof [SRF] [een glibber < 50 µm toegestaan]
• Elke bestaande oogziekte of aandoening in het onderzoeksoog, inclusief ziekten die de oogzenuw, de voorste kamer, en auto-immuun- of systemische ontstekingsaandoeningen aantasten waarbij er oculaire manifestaties zijn die behandeling ondergaan of vereisen, of voorgeschiedenis van oogziekte binnen 3 maanden na screening
• Een loslating van centraal maculair sereus pigmentepitheel met een diameter van meer dan 1000 µm; een centrale maculaire drusenoïde-loslating> 1000 µm met hyperreflecterende foci [HRF] en hypertransmissie; of elke centrale maculaire drusenoïde pigmentepitheelloslating> 2000 µm
• Eerdere netvlies- of oculaire chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, waarvan de effecten de beoordeling van AMD nu of in de toekomst kunnen bemoeilijken
• Elke geschiedenis van eerdere laserbehandeling van het netvlies
• Elke systemische medicatie waarvan bekend is dat deze giftig is voor het netvlies
• Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne of indocyaninegroen
• Gevoeligheid voor het aanbrengen van een contactlens
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie of intraoculaire druk > 24 mmHg
• Staar die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het netvlies beperkt of een staaroperatie binnen 12 maanden vereist
• Zwangere of zogende vrouwen
• Proefpersoon die momenteel in een klinische studie zit of een andere actieve onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 30 dagen na het screeningbezoek
• Proefpersoon die volgens het medische oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor dit onderzoek