Valutazione di R:GEN come intervento in soggetti con stadi precoci di AMD per risultati di sicurezza ed efficacia esplorativa

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 50 anni in su
• Migliore acuità visiva corretta [BCVA] di 6/12 [20/40] o migliore in ciascun occhio
• Grandi drusen bilaterali: almeno 1 drusa ≥125 µm in ciascun occhio all'interno di una zona maculare interna [un cerchio con un raggio di 1500 µm centrato sulla fovea], e con o senza pigmento;
• Capacità e disponibilità ad acconsentire, ricevere un trattamento laser e completare tutte le visite

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza di pseudo drusen reticolare definito [RPD] > aree a 2 dischi [DA] come visto dall'autofluorescenza del fondo [FAF] o dalla riflettanza nel vicino infrarosso [NIR] enface imaging in ciascun occhio
• Qualsiasi evidenza di atrofia geografica [GA] all'interno della macula [un cerchio con un raggio di 3000 micron centrato sulla fovea] esclusa l'atrofia peripapillare
• Qualsiasi evidenza di GA nascente, o peggiore evidenza di atrofia (RPE completo e atrofia retinica esterna) come determinato dall'OCT: inclusa la subsidenza dello strato nucleare interno e dello strato plessiforme esterno [OPL], o la presenza di una banda a forma di cuneo iporiflettente entro i limiti dell'OPL, e accompagnato da attenuazione o assenza dell'RPE e ipertrasmissione nella coroide
• Neovascolarizzazione coroideale corrente [CNV], (determinata su imaging multimodale [MMI], ma angiogramma non richiesto) o evidenza pregressa di CNV, inclusa la presenza di neovascolarizzazione maculare non essudativa [NE-MNV] [determinata da OCT-A]
• Fluido sottoretinico asintomatico [SRF] [è consentito uno strisciamento < 50 µm]
• Qualsiasi malattia o condizione oculare in atto nell'occhio dello studio, comprese le malattie che interessano il nervo ottico, la camera anteriore e le condizioni infiammatorie autoimmuni o sistemiche in cui sono presenti manifestazioni oculari che sono in corso o richiedono trattamento, o storia di malattia oculare entro 3 mesi da selezione
• Un distacco epiteliale del pigmento sieroso maculare centrale di diametro superiore a 1000 µm; un distacco drusenoideo maculare centrale > 1000 µm con focolai iperriflettenti [HRF] e ipertrasmissione; o eventuali distacchi epiteliali del pigmento drusenoide maculare centrale >2000 µm
• Precedente intervento chirurgico retinico o oculare nei 3 mesi precedenti lo screening, i cui effetti possono ora o in futuro complicare la valutazione dell'AMD
• Qualsiasi storia di precedente trattamento laser alla retina
• Qualsiasi farmaco sistemico noto per essere tossico per la retina
• Ipersensibilità nota alla fluoresceina o al verde indocianina
• Sensibilità all'applicazione di una lente a contatto
• Anamnesi o presenza di glaucoma non controllato, ipertensione oculare o pressione intraoculare > 24 mmHg
• Cataratta che, a parere dello sperimentatore, limita la valutazione della retina o richiede un intervento di cataratta entro 12 mesi
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetto che è attualmente in uno studio clinico o ha ricevuto un'altra terapia sperimentale attiva, entro 30 giorni dalla visita di screening
• - Soggetto considerato non idoneo per questo studio secondo il giudizio medico dello sperimentatore