Evaluering af R:GEN som intervention i forsøgspersoner med tidlige stadier af AMD for sikkerhed og udforskningseffektivitet

Inklusionskriterier:

• Voksne 50 år og derover
• Bedste korrigerede synsstyrke [BCVA] på 6/12 [20/40] eller bedre i hvert øje
• Bilateral stor drusen: mindst 1 druse ≥125 µm i hvert øje inden for en indre makulær zone [en cirkel med en radius på 1500 µm centreret på fovea], og med eller uden pigment;
• Evne og vilje til at give samtykke, modtage laserbehandling og gennemføre alle besøg

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert bevis på tydelig retikulær pseudo drusen [RPD] > 2-diske områder [DA'er] set enten ved fundus autofluorescens [FAF] eller nær-infrarød reflektans [NIR] dækker billeddannelse i hvert øje
• Ethvert tegn på geografisk atrofi [GA] inden for macula [en cirkel med en radius på 3000 mikron centreret på fovea] med undtagelse af peripapillær atrofi
• Ethvert tegn på begyndende GA eller værre tegn på atrofi (komplet RPE og ydre retinal atrofi) som bestemt af OCT: inklusive nedsynkning af det indre nukleare lag og det ydre plexiforme lag [OPL], eller tilstedeværelsen af ​​et hyporeflekterende kileformet bånd inden for grænserne af OPL, og ledsaget af dæmpning eller fravær af RPE og hypertransmission ind i årehinden
• Aktuel koroidal neovaskularisering [CNV], (bestemt på multimodal billeddannelse [MMI], men angiogram ikke påkrævet) eller tidligere tegn på CNV, herunder tilstedeværelsen af ​​ikke-ekssudativ makulær neovaskularisering [NE-MNV] [bestemt af OCT-A]
• Asymptomatisk subretinal væske [SRF] [en glider < 50 µm tilladt]
• Enhver aktuel øjensygdom eller tilstand i undersøgelsesøjet, herunder sygdomme, der påvirker synsnerven, det forreste kammer og autoimmune eller systemiske inflammatoriske tilstande, hvor der er øjenmanifestationer, der enten gennemgår eller kræver behandling, eller historie med øjensygdom inden for 3 måneder efter screening
• En central makulær serøs pigmentepitelløsning større end 1000 µm i diameter; en central makulær drusenoid-løsning > 1000 µm med hyperreflekterende foci [HRF] og hypertransmission; eller en hvilken som helst central makulær drusenoid pigmentepitelløsninger >2000 µm
• Tidligere retinal- eller okulær kirurgi inden for 3 måneder før screening, hvis virkninger nu eller i fremtiden kan komplicere vurderingen af ​​AMD
• Enhver historie med tidligere laserbehandling af nethinden
• Enhver systemisk medicin, der vides at være giftig for nethinden
• Kendt overfølsomhed over for fluorescein eller indocyaningrøn
• Følsomhed over for påføring af en kontaktlinse
• Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom, okulær hypertension eller intraokulært tryk > 24 mmHg
• Grå stær, som efter efterforskerens opfattelse begrænser evalueringen af ​​nethinden eller kræver operation for grå stær inden for 12 måneder
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgsperson, der i øjeblikket er i en klinisk undersøgelse eller har modtaget anden aktiv forsøgsbehandling inden for 30 dage efter screeningsbesøget
• Forsøgsperson, der anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse i investigatorens medicinske vurdering