Avaliação de R:GEN como Intervenção em Indivíduos com Estágios Iniciais de DMRI para Resultados de Segurança e Eficácia Exploratória

Critério de inclusão:

• Adultos com 50 anos ou mais
• Melhor Acuidade Visual Corrigida [BCVA] de 6/12 [20/40] ou melhor em cada olho
• Drusas grandes bilaterais: pelo menos 1 drusa ≥125 µm em cada olho dentro de uma zona macular interna [um círculo com um raio de 1500 µm centrado na fóvea] e com ou sem pigmento;
• Capacidade e vontade de consentir, receber tratamento a laser e concluir todas as visitas

Critério de exclusão:

• Qualquer evidência de pseudodrusas reticulares definidas [RPD] > áreas de 2 discos [DAs], conforme visto por autofluorescência de fundo de olho [FAF] ou refletância infravermelha próxima [NIR] envolve imagens em cada olho
• Qualquer evidência de atrofia geográfica [GA] dentro da mácula [um círculo com raio de 3.000 mícrons centrado na fóvea] excluindo atrofia peripapilar
• Qualquer evidência de GA nascente ou pior evidência de atrofia (EPR completo e atrofia retiniana externa) conforme determinado pela OCT: incluindo a subsidência da camada nuclear interna e da camada plexiforme externa [OPL] ou a presença de uma banda hiporrefletiva em forma de cunha dentro dos limites do OPL, e acompanhado de atenuação ou ausência do EPR e hipertransmissão para a coróide
• Neovascularização coróide atual [CNV], (determinada por imagem multimodal [MMI], mas angiografia não necessária) ou evidência anterior de CNV, incluindo a presença de neovascularização macular não exsudativa [NE-MNV] [determinada por OCT-A]
• Fluido sub-retiniano assintomático [SRF] [um slither < 50 µm permitido]
• Qualquer doença ou condição ocular atual no olho do estudo, incluindo doenças que afetam o nervo óptico, a câmara anterior e condições inflamatórias autoimunes ou sistêmicas nas quais existem manifestações oculares que estão passando ou requerem tratamento, ou história de doença ocular dentro de 3 meses de triagem
• Descolamento central do epitélio pigmentar seroso macular maior que 1000 µm de diâmetro; um descolamento macular drusenóide central > 1000 µm com focos hiperrefletivos [HRF] e hipertransmissão; ou quaisquer descolamentos epiteliais do pigmento macular drusenóide central >2000 µm
• Cirurgia retiniana ou ocular anterior dentro de 3 meses antes da triagem, cujos efeitos podem agora ou no futuro complicar a avaliação da DMRI
• Qualquer história de tratamento anterior com laser na retina
• Qualquer medicamento sistêmico conhecido por ser tóxico para a retina
• Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína ou indocianina verde
• Sensibilidade à aplicação de uma lente de contato
• História ou presença de glaucoma não controlado, hipertensão ocular ou pressão intraocular > 24 mmHg
• Catarata que, na opinião do investigador, limita a avaliação da retina ou requer cirurgia de catarata em 12 meses
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Sujeito que está atualmente em um estudo clínico, ou recebeu outra terapia investigativa ativa, dentro de 30 dias da visita de triagem
• Indivíduo que é considerado inelegível para este estudo no julgamento médico do investigador