Évaluation de R:GEN en tant qu'intervention chez des sujets présentant des stades précoces de DMLA pour des résultats d'innocuité et d'efficacité exploratoire

Critère d'intégration:

• Adultes de 50 ans et plus
• Meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] de 6/12 [20/40] ou mieux dans chaque œil
• Grandes druses bilatérales : au moins 1 druse ≥ 125 µm dans chaque œil dans une zone maculaire interne [un cercle d'un rayon de 1 500 µm centré sur la fovéa], et avec ou sans pigment ;
• Capacité et volonté de consentir, de recevoir un traitement au laser et de terminer toutes les visites

Critère d'exclusion:

• Toute preuve de pseudo-drusen réticulaire défini [RPD]> zones à 2 disques [DAs] comme vu soit par l'autofluorescence du fond d'œil [FAF] ou l'imagerie de face par réflectance dans le proche infrarouge [NIR] dans chaque œil
• Tout signe d'atrophie géographique [AG] dans la macula [un cercle d'un rayon de 3000 microns centré sur la fovéa] à l'exclusion de l'atrophie péripapillaire
• Tout signe d'AG naissant, ou pire signe d'atrophie (EPR complète et atrophie rétinienne externe) tel que déterminé par l'OCT : y compris l'affaissement de la couche nucléaire interne et de la couche plexiforme externe [OPL], ou la présence d'une bande en forme de coin hyporéfléchissante dans les limites de l'OPL, et accompagnée d'une atténuation ou d'une absence de l'EPR et d'une hypertransmission dans la choroïde
• Néovascularisation choroïdienne actuelle [CNV], (déterminée par imagerie multimodale [MMI], mais angiographie non requise) ou preuve antérieure de CNV, y compris la présence d'une néovascularisation maculaire non exsudative [NE-MNV] [déterminée par OCT-A]
• Liquide sous-rétinien asymptomatique [SRF] [un glissement < 50 µm autorisé]
• Toute maladie ou affection oculaire actuelle de l'œil à l'étude, y compris les maladies affectant le nerf optique, la chambre antérieure et les affections inflammatoires auto-immunes ou systémiques dans lesquelles il existe des manifestations oculaires qui subissent ou nécessitent un traitement, ou des antécédents de maladie oculaire dans les 3 mois suivant dépistage
• Un décollement épithélial pigmentaire séreux maculaire central supérieur à 1000 µm de diamètre ; un décollement drusénoïde maculaire central > 1000 µm avec foyers hyper réfléchissants [FRH] et hypertransmission ; ou tout décollement épithélial pigmentaire drusénoïde maculaire central > 2000 µm
• Chirurgie rétinienne ou oculaire antérieure dans les 3 mois précédant le dépistage, dont les effets peuvent maintenant ou à l'avenir compliquer l'évaluation de la DMLA
• Tout antécédent de traitement laser antérieur de la rétine
• Tout médicament systémique connu pour être toxique pour la rétine
• Hypersensibilité connue à la fluorescéine ou au vert d'indocyanine
• Sensibilité à l'application d'une lentille de contact
• Antécédents ou présence de glaucome non contrôlé, d'hypertension oculaire ou de pression intraoculaire > 24 mmHg
• Cataracte qui de l'avis de l'investigateur limite l'évaluation de la rétine ou nécessite une chirurgie de la cataracte dans les 12 mois
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Sujet qui participe actuellement à une étude clinique ou qui a reçu un autre traitement expérimental actif, dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
• - Sujet considéré comme inéligible pour cette étude selon le jugement médical de l'investigateur